淺談建立小型藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線的模式

摘要：對藥品全面實施電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)督管理局為了加快建立重點藥品安全追溯體系、強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管而采取的有力舉措。近兩年隨著這一監(jiān)管措施力度的不斷加強，其影響力也在不斷擴大，有沒有實施電子監(jiān)管已經(jīng)成為衡量一個藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平的重要標志，沒有實施電子監(jiān)管藥品已經(jīng)開始在許多國家藥品招投標中被拒之門外，因此盡快建立適合企業(yè)自身發(fā)展需要的電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的當務之急。

關鍵詞：電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼賦碼電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

1 電子監(jiān)管碼的發(fā)展和應用

1.1 電子監(jiān)管碼的概念 電子監(jiān)管碼是中國政府為了對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管給每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。其作用主要是消費者可以通過產(chǎn)品外包裝上的查詢方式和電子監(jiān)管碼快速確定產(chǎn)品的真?zhèn)渭百|(zhì)量等產(chǎn)品信息。

1.2 電子監(jiān)管碼的由來 2007年12月4日，國家質(zhì)檢總局在“關于貫徹《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”，共9大類69種重點產(chǎn)品在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。而作為電子監(jiān)管的發(fā)展趨勢，國家局食品藥品監(jiān)督管理局要求在2008年10月31日前首批入網(wǎng)藥品必須實施電子監(jiān)管系統(tǒng)才能上市。

1.3 藥品電子監(jiān)管碼應用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，所有制藥企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種電子監(jiān)管的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作，要全面推進藥品實施電子監(jiān)管。2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全[1]。這意味著未來沒有實施電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)將被嚴格禁止參與藥物的招標采購。有醫(yī)藥行業(yè)專家指出，要把電子監(jiān)管作為藥企準入門檻的標準，凡是沒有安裝賦碼的企業(yè)不得參與招標采購。[2]

2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線的工作原理

2.1 獲取電子監(jiān)管碼。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)首先要在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)完成企業(yè)注冊，在成為一個中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的合法用戶后，就可以從中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上申請到所需的監(jiān)管碼。

2.2 賦碼。賦碼就是將申請到得電子監(jiān)管碼附著在藥品外包裝上。

2.3 關聯(lián)。通過賦碼管理軟件將全部包裝上的賦碼構(gòu)建起彼此間相互關系，并生成一個包含藥品生產(chǎn)品名、批號、效期、數(shù)量等信息的包裝關系關聯(lián)文件。

2.4 從賦碼管理系統(tǒng)中導出包裝關系關聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

2.5 銷售出庫時掃描銷售出去的藥品電子監(jiān)管碼，生成一個包含生產(chǎn)企業(yè)名稱，銷售數(shù)量、銷售日期、收貨客戶等信息的銷售出庫關聯(lián)文件。

2.6 將銷售出庫關聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)后，消費者就可以通過電話和網(wǎng)絡查詢到相關產(chǎn)品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線

電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線據(jù)其原理和工作方式，可以分為自動化程度比較高的大型賦碼生產(chǎn)線，以及半自動化或全手工操作的小型賦碼生產(chǎn)線。

3.1 大型賦碼生產(chǎn)線的特點 大型賦碼生產(chǎn)線的特點可以歸納為“三高”。①是硬件配置高，生產(chǎn)線線體前端一般和自動包裝或裹包機連接在一起，線體上配有自動傳送帶，在傳送帶上配有液位、裝量、圖像對比等監(jiān)控設備，自動剔除和收集裝置，高速條碼掃描儀，自動貼簽或高速條碼打印裝備，如果條件允許還可以配置自動校驗裝置等設備，線體的后端可以和自動打包機等設備連接。②生產(chǎn)能力高，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約500個數(shù)。③是造價高，一條全自動的賦碼生產(chǎn)線造價可以高達40-50萬。大型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點顯而易見，產(chǎn)量高，但造價過高，后期的維護成本也過高。

3.2 小型賦碼生產(chǎn)線的特點 ①硬件配置數(shù)量較少，一般不配置傳送帶和液位、裝量、品相等監(jiān)控設備，以及自動剔除和收集裝置。除了工控機外，生產(chǎn)線只配置一個高速條碼掃描儀，2—3個手持式掃描槍，1—2臺條碼打印機。②生產(chǎn)能力小，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約200個數(shù)。③造價低廉，一條小型賦碼生產(chǎn)線的造價不超過10萬元。④系統(tǒng)的穩(wěn)定性高，由于采用手工操作，在掃描器一次掃描不成功的情況發(fā)生時，可手動進行多次掃描，產(chǎn)品剔除率比較低。⑤一條線僅需配備2名操作人員，一個班的產(chǎn)量如果按照一個大包裝容納20個中包裝計算約可以完成120-150個大包裝。小型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點也是顯而易見的，雖然產(chǎn)量不像自動線那樣高，但在價格和穩(wěn)定性方面卻有很大的優(yōu)勢，很適合中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)使用。

3.3 建立適合小型藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的小型賦碼生產(chǎn)線 中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)約有5000余家，大多是中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。他們不得不面對生產(chǎn)成本不斷提升和銷售價格不斷降低的雙重擠壓，作為這樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，成本控制已經(jīng)成為企業(yè)安生立命的根本。因此，設計和建立小型賦碼生產(chǎn)線可以更好的滿足中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的需要。

4 小型賦碼生產(chǎn)線的經(jīng)典案例

以具有小包裝、中包裝和大包裝的三級包裝，包裝比例為10:20:1的賦碼線為例。

4.1 初始化工作 ①完成賦碼生產(chǎn)線硬件系統(tǒng)參數(shù)設置，包括掃描器一次抓取條碼的個數(shù)，掃描器讀取條碼的類型，打印機的剝離模式，打印機一次打印標簽的個數(shù)等。②對賦碼管理軟件進行初始化，包括錄入產(chǎn)品信息，編輯二、三級標簽的打印模板，各種設備的通訊方式，生產(chǎn)線的配置等。

4.2 給產(chǎn)品賦碼，建立包裝關系管理文件 在裝小盒之前先完成小盒的一級賦碼，賦碼可以采用在盒子上粘貼不干膠條碼標簽，用激光噴碼機在盒子上噴碼，或者通過變碼印刷設備將條形碼印刷在小盒上，多種形式可以任選其一。小盒包裝完成后，將小盒裝入中盒中，集中通過進入賦碼線。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中建立并啟動一個生產(chǎn)任務，將中盒（十小盒）放入一次多條碼抓取設備下進行一次性讀取。當一組十小盒條碼都準確無誤讀取時，系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出二級標簽同時和一級碼建立關聯(lián)關系。當二級賦碼結(jié)束后，通過固定掃描平臺讀取二級碼，當滿足二級和三級包裝之間的包裝關系時，系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出三級標簽同時和二級碼建立關聯(lián)關系，通過一個掃描槍完成確認檢驗完成包裝關系建立。周而復始，直到完成全部的包裝生產(chǎn)。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中結(jié)束生產(chǎn)任務，導出包裝關系關聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。產(chǎn)品入庫。在生產(chǎn)線上還配備了一個掃描槍，使用它可以對生產(chǎn)過程中的異常進行處理，也可以對已經(jīng)建立的包裝關聯(lián)關系進行驗證。比如隨便拿一個中包裝，掃描一下上面的二級碼，點擊查詢，系統(tǒng)會列出這個二級碼下面包含著那些一級碼，然后只要將系統(tǒng)顯示信息和這個中包裝里的小盒一對就知道有沒有錯誤了。

4.3 銷售出庫，建立出庫關系關聯(lián)文件 產(chǎn)品出庫時，用手持終端掃描最外層包裝上的三級碼，不夠整件時掃描零箱中的全部二級碼，生成出庫關系關聯(lián)文件。最后將出庫關系關聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，用戶就可以查到該產(chǎn)品的詳細信息了。[3]鑒于藥品的特殊性，國家以嚴格的法規(guī)體系對其進行監(jiān)督管理，所有注射劑產(chǎn)品全部實行電子監(jiān)管制度將是大勢所趨，為政府從源頭實現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)管建立電子檔案、對市場實現(xiàn)跟蹤追溯、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子臺賬和缺陷產(chǎn)品召回提供了信息技術保障，通過藥品與監(jiān)管碼的一一對應關系，使藥品的召回和流向的追溯成為可能，讓假冒偽劣藥品無處遁形，為我們的用藥安全保駕護航。[4]

參考文獻：

[1]電子監(jiān)管網(wǎng).《關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》.2012年03月15日.

[2]新華網(wǎng).《全面推進藥品電子監(jiān)管 沒有賦碼禁止投標》2012年01月04日.

[3]李煜.《北京愛創(chuàng)賦碼生產(chǎn)線解決方案》.2008年03月10日.

[4]王琴.《企業(yè)管理現(xiàn)代化創(chuàng)新成果精選》.2010年09月06日.

作者簡介：胡鐵軍，(1975-)，男，河北邢臺人，計算機及應用專業(yè)畢業(yè)，現(xiàn)就職于華北制藥集團金坦生物技術股份有限公司，主要工作方向是計算機與應用。