中藥的窄門

西方醫(yī)學(xué)界對中藥從來都心存疑。今年4月的兩項(xiàng)重要的醫(yī)學(xué)研究更加重了對中藥安全性的擔(dān)憂。先是《美國科學(xué)院院刊》證實(shí)了含有馬兜鈴酸的中草藥可能導(dǎo)致尿道癌，而后澳大利亞默多克大學(xué)的邁克爾·本斯博士通過DNA檢測發(fā)現(xiàn)進(jìn)口中藥材中含有多種有毒成分和珍稀動物成分。

德國紐倫堡生物醫(yī)學(xué)與制藥學(xué)研究所所長弗里茨·澤格爾甚至認(rèn)為，使用傳統(tǒng)中藥是一場賭博，“我們對它并沒有足夠的了解。”

FDA的警告

和醫(yī)學(xué)界的謹(jǐn)慎相對應(yīng)的，是藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)苛。迄今為止，號稱有著幾千年悠久歷史的中國傳統(tǒng)中藥無一獲得FDA的認(rèn)證。

無法通過FDA的認(rèn)證意味著，中藥不能作為藥品使用，不能標(biāo)示可以治療疾病，不被美國的主流醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)同、不被醫(yī)院廣泛使用、無法進(jìn)入美國的醫(yī)療保險(xiǎn)體系，也不會被消費(fèi)者和醫(yī)生所信任，因而也無法進(jìn)入主流市場。

考慮到中藥的特殊性， 美國FDA曾在2004年降低了準(zhǔn)入的門檻，專門制定植物藥品指南。2004 年6 月公布了最后版本。它對中草藥采用了更寬松的標(biāo)準(zhǔn)， 既不要求草藥像化學(xué)藥那樣把活性成分提純， 也不需要知道其藥理， 甚至不必鑒定出活性成分， 但是必須通過有安慰劑對照的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)證明其安全性和有效性。

即便如此，F(xiàn)DA僅僅在2006年批準(zhǔn)了唯一一個(gè)植物藥Veregen的上市，這是由德國一家生物技術(shù)公司研發(fā)的藥物，用于治療尖銳濕疣。而中國的傳統(tǒng)中藥迄今為止無一成功闖關(guān)FDA。

中醫(yī)界更愿意將這一挫敗歸結(jié)為，美國FDA要求太高。新藥要獲得FDA認(rèn)證，需要完成23項(xiàng)藥理、毒理試驗(yàn)，3期超過1000例臨床試驗(yàn)，時(shí)間跨度8-10年，費(fèi)用以千萬美元計(jì)。

幾乎沒有一家中藥企業(yè)愿意為此付出巨額的金錢和時(shí)間成本，為了躲避FDA 嚴(yán)苛的要求，中藥更多地被當(dāng)作食品或者保健品進(jìn)入美國市場。和藥品相比，美國的保健食品的準(zhǔn)入制度寬松許多，生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)和投放市場，F(xiàn)DA 不會限制保健品的使用， 除非對人體造成實(shí)質(zhì)性的損傷，F(xiàn)DA更多地負(fù)責(zé)事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問題。

遺憾的是，中草藥在保健品市場的安全性上表現(xiàn)不佳，早在1974年，美國就曾發(fā)生4起服用中藥致粒細(xì)胞缺乏癥事件，導(dǎo)致1人死亡，3人長期住院。FDA幾乎每年都要就中草藥的安全性發(fā)出警示。出于對國民安全的考慮，F(xiàn)DA在其“進(jìn)口警告”一欄中專門為“中國草藥”開辟了一塊陣地，提示各口岸警惕并防止違禁的中草藥進(jìn)入美國。被列入黑名單的中草藥可不少，從朱砂、雄黃到麻黃、馬兜鈴等不一而足。

1999年，加州衛(wèi)生署檢測了在售的260種中草藥，發(fā)現(xiàn)有123 種存在違規(guī)添加有毒成分和重金屬污染問題，不合格率高達(dá)47%。中國一家制藥廠生產(chǎn)的中藥鉛的含量超標(biāo)26倍、而汞含量超標(biāo)580 倍。美方認(rèn)為長期服用該藥，會引起中毒甚至死亡。

加州政府決定，自2001年9月1日起，在加州銷售的110種中草藥必須注明：“使用本產(chǎn)品可能使你遭受加州政府確認(rèn)的化學(xué)品的影響，導(dǎo)致癌癥、生育缺陷和其他危害?！?/p>

或許是受安全爭議的困擾，中藥在美國保健品市場的表現(xiàn)也不如人意。中藥在美國草藥類補(bǔ)充劑的市場份額還不到2%，美國市場分析公司NutritionBusiness Journal的數(shù)據(jù)顯示，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑的總銷售額為50. 30 億美元，而中藥只有1. 4 億美元，約占2.8 %。

萎縮的歐盟市場

歐洲對植物藥的接受度不同于美國，作為全球最大的植物藥市場之一，歐洲使用植物藥有700年的歷史，市場規(guī)模超過100億美元，平均60％以上的歐洲人使用過植物藥。

中藥占的市場也不大，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元，其中利潤最高的中成藥出口額更少，只有1324萬美元，2011年也不過1332萬美元。

看起來，這是個(gè)誘人的市場，但實(shí)際情況恰恰相反。雖然歐盟對植物藥的接受度高，但中草藥的名聲不太好。

1991年，比利時(shí)的一家減肥診所，一群年輕女性在服用一種減肥中藥“苗條丸”后 ，出現(xiàn)腎衰竭，英國和日本也出現(xiàn)了類似的病例。到1999年，中草藥導(dǎo)致腎損傷的病例達(dá)105 例， 其中超過三分之一的患者進(jìn)入晚期腎衰竭階段，不得不接受腎移植或透析治療。雖然隨后查明中藥中的馬兜鈴酸才是罪魁禍?zhǔn)?，但國際醫(yī)學(xué)界還是將其稱之為“中草藥腎病”。

加上中藥有珍稀動物入藥的傳統(tǒng)，歐洲的環(huán)境保護(hù)組織多次掀起抗議浪潮，歐盟開始規(guī)范包括中藥在內(nèi)的植物藥的使用。

2004年4 月30 日，歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥品注冊指令》規(guī)定具有悠久使用歷史的中草藥，只要滿足條件，就可以免做臨床前及臨床試驗(yàn)，通過專門的、簡易的注冊程序就可以注冊成為藥品，比起美國的植物藥注冊，更為寬松。歐盟有兩個(gè)準(zhǔn)則，一是歐盟內(nèi)連續(xù)30年的用藥安全性及效果證明（或歐盟內(nèi)15年歐盟外30年用藥證明）；第二，生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，比如殘留物、細(xì)菌等含量。

而且，歐盟還給相關(guān)的植物藥留下了7年的過渡期。這個(gè)指令曾讓中藥企業(yè)對歐盟市場無限向往，這意味著中成藥可能拿到合法的藥品身份，中成藥長期以來一直作為食品補(bǔ)充劑對歐盟出口，比如六味地黃丸是不能寫功能主治的，也沒有納入其政府醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范疇，無法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場。

但7年過去后，2011年5月1日大限來臨之前，有超過350種植物藥順利通過了歐盟的審批，沒有一例是中藥。

直到2012年4月，才有第一個(gè)中成藥地奧心血康膠囊，在荷蘭通過注冊，但它在荷蘭僅僅被用于緩解頭痛和背部、腿部和頸部的肌肉疼痛與痙攣，而不似國內(nèi)用于治療心血管疾病。業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，它的象征意義大于市場意義。

錯過了簡易的植物藥審批程序，幾乎沒有中藥企業(yè)愿意進(jìn)入歐盟的新藥審批模式，三期臨床試驗(yàn)，毒理藥理試驗(yàn)，耗費(fèi)的時(shí)間和金錢不比通過FDA的審批少多少。

中藥在歐盟只能走美國的老路子，作為食品或者食品補(bǔ)充劑進(jìn)入歐盟。但歐盟成員國近年來，對食品的注冊規(guī)定越發(fā)嚴(yán)格，法國衛(wèi)生部會發(fā)布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作為食品補(bǔ)充劑使用，反之則非法；比利時(shí)等國則有一份可食用名單，一份不可食用名單，介于兩者之間的就需要申請傳統(tǒng)藥物注冊。英國規(guī)定，一些中藥材只能作為藥品原料，不能加入食品。荷蘭政府在執(zhí)行《指令》時(shí)措施相對寬松，在不注明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補(bǔ)充劑品銷售。

這也意味著，一些中藥如果不能注冊為非處方藥，也不能按照食品銷售，而只能被迫退出歐洲市場。

最后的稻草

對中藥企業(yè)而言，亞洲市場是重中之重。長期以來，亞洲都是中藥的主要市場，對亞洲國家的出口占出口總額的60－70%。

和歐洲北美相比，中藥在亞洲市場上的待遇沒那么糟糕，不用披著一件“食品補(bǔ)充劑”的馬甲上市，它可以作為藥品銷售和流通。

泰國政府還承認(rèn)了中醫(yī)藥的合法地位，給通過考試的中醫(yī)師發(fā)執(zhí)照行醫(yī)。進(jìn)入新加坡的中藥只要向新加坡衛(wèi)生部申報(bào)被批準(zhǔn)后就可以上市銷售。馬來西亞雖然沒有承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位，但在華人聚集區(qū)，中藥仍然盛行。

值得注意的是，亞洲等國也在盯緊FDA 和歐盟的指令，加強(qiáng)對中藥安全的控制。比如嚴(yán)禁中藥添加西藥成分，例如我國生產(chǎn)的月鈴牌膚輕松清毒解癢丸、羊城牌重感靈、玉林牌速效感冒片等因查有西藥成分而禁止銷售；還有含有毒素成分，馬兜鈴酸在歐洲出事后，新加坡和馬拉西亞也禁止了它的銷售。更重要的是，對重金屬含量較高的中藥下發(fā)禁令，這些重金屬往往也是有毒物質(zhì)如汞、砷、銅、鉛等。新加坡衛(wèi)生部的一項(xiàng)通告中，寶爐牌金匱腎氣丸、金索固精丸、華靈牌素食白鳳丸、岷山牌天王補(bǔ)心丹、八寶丹和印度神丹等6種中藥因含高量有毒重金屬而被禁。

日韓兩國也是中藥的大客戶。日本從中國進(jìn)口的中成藥中多數(shù)屬于“一般用藥品”，消費(fèi)者可以在普通藥店隨意購買，但不被納入醫(yī)療保險(xiǎn)，因此市場并不太好。韓國仿照歐美，對中成藥有嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加上韓國對本土企業(yè)的保護(hù)，因此中國的中成藥銷量也不樂觀。

日韓兩國更多地在消費(fèi)中國的中藥原料，日韓大批量地從中國進(jìn)口粗加工的中藥原料，進(jìn)行精加工后，支持符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑，銷往世界各地，占據(jù)了全球中藥市場70%以上的份額—與此形成鮮明對比的是，傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國中國只占據(jù)全球中藥市場的5%。