強(qiáng)生“超適應(yīng)證”與中國(guó)無(wú)關(guān)?

李妍

6月11日，強(qiáng)生買下一張沉甸甸的和解協(xié)議——支付22億美元了結(jié)美國(guó)政府對(duì)精神病治療藥物Risperdal（維思通）和其他幾款藥物的非法營(yíng)銷調(diào)查。交完這筆罰款，這些藥物在美國(guó)將不再超適應(yīng)證使用。

22億美元對(duì)于強(qiáng)生來(lái)說(shuō)不算重創(chuàng)，但加劇了其盈利水平走低的危機(jī)，強(qiáng)生再次陷入煩惱中。

禍起“超適應(yīng)證”

此次出事的主角是抗精神障礙藥物Risperdal，在中國(guó)的銷售名為維思通。

2007年，維思通的全球銷售額曾觸及45億美元的高點(diǎn)，是強(qiáng)生旗下無(wú)可爭(zhēng)議的拳頭產(chǎn)品。但此后，Risperdal專利保護(hù)期到限，面對(duì)價(jià)格更低廉的諸多仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，銷量開始逐漸下滑。

這一次，Risperdal使強(qiáng)生坐上了被告席，強(qiáng)生被指控在美國(guó)銷售此藥時(shí)有夸大欺騙之舉。據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，強(qiáng)生“向全美超過(guò)70萬(wàn)名醫(yī)生發(fā)送信件贊揚(yáng)維思通，并用于未獲美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥物管理局）批準(zhǔn)的雙向情感障礙適應(yīng)證，與此同時(shí)將其可能出現(xiàn)的糖尿病致死率予以最小化宣傳?！?/p>

“超適應(yīng)證”推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說(shuō)明書適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒有經(jīng)過(guò)大范圍臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，存在高度用藥風(fēng)險(xiǎn)而被世界各國(guó)的法律明文禁止。最通俗的理解就是，超出該產(chǎn)品已批準(zhǔn)的治療范圍而用于其他癥狀。

早在2003年12月，Risperdal就曾遭強(qiáng)生前銷售人員舉報(bào)稱，強(qiáng)生給醫(yī)生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開具此藥品，而此藥的適應(yīng)證僅為精神分裂癥。

此后幾年，美國(guó)司法部一直在調(diào)查強(qiáng)生公司非法推銷Risperdal事件，F(xiàn)DA也曾發(fā)出警告函稱，強(qiáng)生故意淡化該藥可能引發(fā)糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)，并夸大該藥相對(duì)于同類藥品的優(yōu)越性。

2010年2月，美國(guó)司法部和賓夕法尼亞州政府確認(rèn)Risperdal 存在“標(biāo)簽外銷售”問題——即超適應(yīng)證銷售。此后，美國(guó)路易斯安那州、弗吉尼亞州和南卡羅來(lái)納州等陸續(xù)都以強(qiáng)生“欺騙性營(yíng)銷”為由對(duì)其提起訴訟，要求強(qiáng)生支付巨額罰金。

今年3月14日，強(qiáng)生曾與費(fèi)城聯(lián)邦檢察官達(dá)成和解協(xié)議，但隨后被美國(guó)司法部的華盛頓檢察官否決，強(qiáng)生因此案疲憊不堪。

與中國(guó)無(wú)關(guān)？

張琪（化名）在醫(yī)藥行業(yè)工作近15年，現(xiàn)任某國(guó)企西北區(qū)銷售經(jīng)理，在他看來(lái)，“超適應(yīng)證”推廣早已是業(yè)內(nèi)眾所周知的“潛規(guī)則”。

“如果增加新的適應(yīng)證，就需要得到藥審部門批準(zhǔn)，難度不亞于申請(qǐng)新藥批號(hào)，所以很多企業(yè)都愿意鋌而走險(xiǎn)，在中國(guó)，還沒有因超適應(yīng)證被罰的先例，所以大家僥幸心理很普遍?！睆堢鲗?duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》介紹說(shuō)，為收回研發(fā)和銷售成本，讓藥品在最大范圍內(nèi)獲得收益，很多企業(yè)都會(huì)盡量開發(fā)新的治療范圍?！皼]有相關(guān)部門做這部分的檢測(cè)和審核，缺乏管理?！?/p>

在中國(guó)，Risperdal（維思通）也有售，美國(guó)強(qiáng)生公司在華最大的子公司——西安楊森制藥有限公司官方網(wǎng)站顯示，維思通有片劑和口服液兩種劑型，適應(yīng)證為“治療急性和慢性精神分裂癥”、“ 治療雙向情感障礙的躁狂發(fā)作”。

“維思通在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙這一適應(yīng)證，目前這一指控并不涉及中國(guó)市場(chǎng)?！?月18日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者聯(lián)絡(luò)西安楊森公關(guān)部，工作人員表示。為何雙向情感障礙這一適應(yīng)證在美國(guó)無(wú)法獲批，在中國(guó)卻可以？這是否說(shuō)明中國(guó)適應(yīng)證審批標(biāo)準(zhǔn)較為寬松？同一藥劑在不同國(guó)家適應(yīng)證范圍有差異是否合理？就上述問題，西安楊森公關(guān)人員表示，目前沒有更多信息披露。

“如果醫(yī)生都按照說(shuō)明書開藥，那相當(dāng)一部分病人就沒有辦法用藥?！?衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家、國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心孫忠實(shí)教授在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示，藥品說(shuō)明書是企業(yè)的告知義務(wù)，用途是指導(dǎo)安全、合理使用藥品，但患者狀況各有不同，需要醫(yī)生個(gè)性施治，這時(shí)，臨床上的“非適應(yīng)證”推廣也就變得非常普遍。孫忠實(shí)認(rèn)為，超適應(yīng)證的科學(xué)使用是應(yīng)該鼓勵(lì)的科學(xué)態(tài)度，但企業(yè)的商業(yè)推廣則是另一回事。

向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型

強(qiáng)生盈利水平在大幅下降。根據(jù)強(qiáng)生2011年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，全年四個(gè)季度，凈利潤(rùn)全部同比下降，最甚者為第四季度，凈利潤(rùn)同比減少約89%，從2010年第四季度凈利潤(rùn)19.42億美元降低為2011年第四季度凈利潤(rùn)2.18億美元。

與此同時(shí)，強(qiáng)生在進(jìn)行大手筆的收購(gòu)，整合業(yè)務(wù)架構(gòu)。6月13日，強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯透露：“強(qiáng)生制藥收購(gòu)瑞士醫(yī)療器械服務(wù)公司辛迪思公司(Synthes)的申請(qǐng)已經(jīng)獲得美國(guó)當(dāng)局的批準(zhǔn)?！?/p>

辛迪思是一家主要制造治療骨折的釘、螺栓和金屬板等醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，2010年，辛迪思經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)率高達(dá)35%，市值超過(guò)50億美元，為醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商之首。

2011年4月，美國(guó)強(qiáng)生宣布將以213億美元的高價(jià)收購(gòu)辛迪思，直到最近，這場(chǎng)始于2010年的大型跨國(guó)并購(gòu)案終于塵埃落定。

“強(qiáng)生主要做藥品、消費(fèi)品和醫(yī)療器械，相比較而言，醫(yī)療器械銷售是強(qiáng)生最穩(wěn)定的主營(yíng)業(yè)務(wù)，技術(shù)含量和附加值也最高，是強(qiáng)生利潤(rùn)最穩(wěn)固的依靠。”張琪分析說(shuō)，近年來(lái)，強(qiáng)生多次斥資做大筆醫(yī)療器械企業(yè)的收購(gòu)，力求整合業(yè)務(wù)資源，“但相應(yīng)的，強(qiáng)生在藥品和消費(fèi)品上的控制和管理能力也在下降，問題不斷?！?/p>

2009年，強(qiáng)生“有毒門”事件轟動(dòng)一時(shí)，美國(guó)一家非營(yíng)利組織報(bào)告顯示稱，強(qiáng)生嬰兒品含甲醛物質(zhì)，當(dāng)年，強(qiáng)生“溫和”、“無(wú)淚配方”也遭受質(zhì)疑，廈門、四川等地家長(zhǎng)聯(lián)盟律師志愿團(tuán)起訴。2010年，強(qiáng)生深陷“召回門”，一年里召回問題產(chǎn)品15次。2011年，強(qiáng)生質(zhì)量問題、召回事件仍在繼續(xù)發(fā)酵，新的負(fù)面新聞層出不窮。

“強(qiáng)生在藥品和消費(fèi)品領(lǐng)域的品牌價(jià)值、影響力以及好評(píng)度都在下降?！睆堢髡J(rèn)為，“強(qiáng)生正在謀求轉(zhuǎn)型，把更多資金和資源轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械領(lǐng)域?！?/p>

遭遇“超適應(yīng)證”風(fēng)波的外企

美國(guó)輝瑞：2009年10月，美國(guó)輝瑞同意支付因超適應(yīng)證營(yíng)銷而受到的23億美元的罰款，以解決對(duì)其止痛藥Bextra等四款藥物銷售欺詐的指控和相關(guān)刑事以及民事責(zé)任，這一案例隨后成為美國(guó)司法部歷史上最大的醫(yī)療保健欺詐案和數(shù)額最大的一次罰款。

美國(guó)羅氏：2010年，美國(guó)羅氏“安維汀”(又名阿瓦斯汀)致視力下降事件轟動(dòng)一時(shí)，醫(yī)生因超適應(yīng)證用藥導(dǎo)致患者出現(xiàn)視力嚴(yán)重下降的問題，這是“超適應(yīng)證”用藥首次被爆出嚴(yán)重事件。

德國(guó)拜耳：2012年5月19日，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任張強(qiáng)發(fā)微博質(zhì)疑德國(guó)拜耳產(chǎn)品拜瑞妥在中國(guó)“超適應(yīng)證”推廣使用，德國(guó)拜耳在華子公司——拜耳醫(yī)藥保健有限公司否認(rèn)違規(guī)商業(yè)推廣，至今，此事未有定論。