ROCHE Module P－800測定血清總膽汁酸參考區(qū)間的調(diào)查

陳 韡，余 蘭，張 捷（福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/福建醫(yī)科大學(xué)教學(xué)醫(yī)院/寧德市醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建 寧德 352100）

·臨床研究·

ROCHE Module P－800測定血清總膽汁酸參考區(qū)間的調(diào)查

陳 韡，余 蘭，張 捷（福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/福建醫(yī)科大學(xué)教學(xué)醫(yī)院/寧德市醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建 寧德 352100）

目的對ROCHE Module P－800測定健康成年人血清總膽汁酸（TBA）的參考區(qū)間進(jìn)行調(diào)查，以建立適合本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間。方法 隨機(jī)挑選1000名健康體檢者，按年齡、性別分為6組，用循環(huán)酶法在ROCHE Module P－800上測定健康成年人血清TBA，用SPSS15.0對檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，建立適合本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間。結(jié)果 TBA測定值在正常人群中呈偏態(tài)分布，且不同性別和年齡組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），可合并參考區(qū)間，合并后的參考區(qū)間為1.40～13.90μmol/L。結(jié)論 不同性別和年齡人群TBA參考區(qū)間可合并，合并后建立的參考區(qū)間適用于該實(shí)驗(yàn)室。

酶循環(huán)法； 血清總膽汁酸； 參考區(qū)間

臨床研究表明總膽汁酸（TBA）的水平能準(zhǔn)確反映肝臟疾病的嚴(yán)重程度，是現(xiàn)今最靈敏的肝功能指標(biāo)之一[1]。但由于各種檢測儀器的參數(shù)和性能的不同，且檢測試劑種類繁多，實(shí)驗(yàn)室方法難以標(biāo)準(zhǔn)化。且受樣本來源的影響，人群分析前質(zhì)量控制如樣本收集、溫度、保存時(shí)間、抗凝劑使用等的影響，使各實(shí)驗(yàn)室檢測所得的TBA參考區(qū)間有一定的差異。因此建立一個(gè)適合本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間，有助于本地區(qū)肝臟疾病的診斷、治療及預(yù)后判斷。本文對寧德地區(qū)人群進(jìn)行隨機(jī)抽樣調(diào)查，討論年齡、性別等因素對TBA的影響，以求建立本實(shí)驗(yàn)室TBA的參考區(qū)間。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機(jī)選擇2011年1～10月本院健康體檢者1000名，其中男491名，女509名。按性別、年齡分為6組，男：20～35歲283名，36～50歲145名，51～65歲63名，女：20～35歲339名，36～50歲104名，51～65歲66名，所有健康體檢者均經(jīng)臨床體檢肝功能B超檢查排除肝膽疾病等，抽取2.0mL清晨空腹靜脈血樣本用促凝管送檢。

1.2 儀器試劑與檢測方法 檢測儀器為羅氏（ROCHE）Module P－800全自動生化分析儀，血清總膽汁酸測定試劑盒購自煙臺澳斯邦生物工程有限公司，檢測采用酶循環(huán)法測定TBA，樣本在ROCHE Module P－800全自動生化分析儀上測定，在采血3h內(nèi)完成測定。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 用SPSS15.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。年齡、性別比較用樣本均數(shù)t檢驗(yàn)法，總體參考范圍由第2.5個(gè)百分位點(diǎn)對應(yīng)的結(jié)果及第97.5個(gè)百分位點(diǎn)對應(yīng)的結(jié)果得出。

2 結(jié) 果

2.1 不同性別、年齡組TBA測定結(jié)果 男性20～35、36～50、51～65歲組 TBA分別為（5.81±6.45）、（5.15±3.33）、（5.66±3.56）μmol/L，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。女性20～35、36～50、51～65歲組 TBA 分別為（5.08±4.37）、（4.76±2.89）、（4.87±3.75）μmol/L，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 不同性別間比較 男女TBA值分別為（5.58±5.37）μmol/L和（4.99±4.05）μmol/L，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理U＝1.90＜1.96，男性與女性的TBA值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），參考區(qū)間可合并。

2.3 新參考區(qū)間的建立 用SPSS15.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對測定值進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，TBA測定值呈偏態(tài)分布。在將1000個(gè)測定值數(shù)據(jù)從小到大排序，第2.5個(gè)百分位點(diǎn)對應(yīng)的結(jié)果為1.40μmol/L，第97.5個(gè)百分位點(diǎn)對應(yīng)的結(jié)果為13.90μmol/L，以此為上、下限建立的參考區(qū)間為1.40～13.90μmol/L。對參考區(qū)間與試劑盒標(biāo)明的0～9.67μmol/L進(jìn)行Z檢驗(yàn)，結(jié)果Z＝2.98＞1.96（P＜0.05），兩者均值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，建立本實(shí)驗(yàn)室TBA參考區(qū)間為1.40～13.90μmol/L。

3 討 論

肝臟疾病時(shí)，膽汁酸代謝受排泄它的器官所控制，因此能較特異地反映排泄器官的功能，特別是當(dāng)功能性肝損害和出現(xiàn)門靜脈循環(huán)短路時(shí)，以致攝取膽汁酸下降，血中膽汁酸水平常升高[2]。血清TBA的改變可同時(shí)反映肝臟細(xì)胞分泌功能、合成功能、損害狀態(tài)三個(gè)方面的血清學(xué)指標(biāo)，測定血清TBA是最敏感的肝功能試驗(yàn)之一[3]。TBA測定有層析法、免疫法和酶法等。酶法中又可分酶熒光法、酶比色法和酶循環(huán)法。本實(shí)驗(yàn)室采用酶循環(huán)法檢測TBA，具有靈敏度高、特異性好等優(yōu)點(diǎn)。但沿用操作規(guī)范或試劑盒所標(biāo)志的參考范圍可能不適用于本地區(qū)肝臟疾病的診斷、治療及預(yù)后判斷。

參考區(qū)間又可稱為參考值范圍或臨床參考值范圍等，源于臨床醫(yī)學(xué)中對疾病診斷和治療的實(shí)際需要，用于鑒別診斷、篩選患者、評價(jià)療效與預(yù)后評估[4]。參考區(qū)間受地區(qū)、民族、實(shí)驗(yàn)條件、操作人員習(xí)慣和技術(shù)熟練程度等因素影響，不同地區(qū)各參數(shù)之間的差異也較大[5]，依據(jù)美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)參考值的分布特性和臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行歸納分析，確定參考分布中的一部分為參考區(qū)間以建立自己的參考區(qū)間[6－7]。本文對寧德地區(qū)人群進(jìn)行隨機(jī)抽樣1000名健康成年人群進(jìn)行調(diào)查，討論年齡、性別等因素對TBA的影響，建立本實(shí)驗(yàn)室TBA的參考區(qū)間。研究結(jié)果表明用循環(huán)酶法在ROCHE Module P－800上測定健康成年人血清TBA，各年齡組、男女性別間TBA差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），參考區(qū)間可合并。對參考區(qū)間與試劑盒標(biāo)明的0～9.67μmol/L進(jìn)行Z檢驗(yàn)，結(jié)果Z＝2.98＞1.96（P＜0.05），兩者均值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此差別可能是由于本地區(qū)是畬族聚集地，種族及生活習(xí)慣與其他地區(qū)有所不同，以及檢測儀器可能與試劑廠商所用儀器型號不同等原因所導(dǎo)致，種族差異有待進(jìn)一步研究以明確。因此，建立本實(shí)驗(yàn)室TBA參考區(qū)間對提高本地區(qū)肝臟疾病的診療水平具有重要價(jià)值。本實(shí)驗(yàn)室ROCHE Module P－800測定血清 TBA參考區(qū)間為1.40～13.90μmol/L，血清TBA不存在年齡、性別差別。

[1]張瑩蘭.血清總膽汁酸測定在肝膽疾病中的臨床價(jià)值[J].醫(yī)藥論壇雜志，2009，30（4）：1－5.

[2] 朱先女，陳卓鵬.肝硬化血清總膽汁酸檢測的臨床意義[J].華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008，10（1）：13－14.

[3] 王培昌，錢書虹.新編臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷[M].鄭州：河南醫(yī)科大學(xué)出版社，1996：187－190.

[4] Boyd JC.Defining laboratory reference values and decision limits：populations，intervals，and interpretations[J].Asian J Androl，2010，29（3）：199－204.

[5] Fuentes－Arderiu X，Mas－Serra R，Aluma－Trullas A，et al.Guideline for the production of multicentre physiological reference values using the same measurement system.A proposal of the Catalan Association for Clinical Laboratory Sciences[J].Clin Chem Lab Med，2004，42（7）：778－782.

[6] 張莉，吳炯，郭瑋，等.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2006，21（6）：560－561.

[7] 王治國.臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[J].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：102.

10.3969/j.issn.1672－9455.2012.18.036

A

1672－9455（2012）18－2325－02

2012－03－18）