加拿大專利藥品政府管制定價(jià)政策介紹

張 方 朱 越

加拿大專利藥品政府管制定價(jià)政策介紹

張 方 朱 越

目的分析加拿大對(duì)專利藥品價(jià)格的管制制度，包括價(jià)格審查部門職責(zé)、管制的過(guò)程和管制政策；方法文獻(xiàn)研究和比較分析方法對(duì)加拿大專利藥品政府管制定價(jià)政策進(jìn)行詳細(xì)介紹；結(jié)果與結(jié)論加拿大政府對(duì)專利藥品的價(jià)格管制職能部門PMPRB的建立，價(jià)格管制審評(píng)過(guò)程以及對(duì)過(guò)高藥品控價(jià)的政策都值得我國(guó)借鑒。

加拿大；專利藥；價(jià)格管制；政策

加拿大雖然是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制，但其對(duì)藥品價(jià)格的管制中，政府起著非常大的作用。這種政府介入一方面使加拿大的專利藥品價(jià)格低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，另一方面，又因?yàn)檎慕槿敫蓴_了自由的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)而使得加拿大的仿制藥價(jià)格比其他工業(yè)化國(guó)家高。以“加拿大的藥價(jià)永遠(yuǎn)不能是世界最高”為宗旨的加拿大藥品價(jià)格政策將藥品價(jià)格采用專利藥和非專利分類管理的辦法。在加拿大，專利得到很好的保護(hù)，但是為了防止專利保護(hù)導(dǎo)致價(jià)格壟斷，PMPRB有一套很有效且公平的專利藥價(jià)格審理標(biāo)準(zhǔn)和程序，以保證加拿大市場(chǎng)的專利藥品價(jià)格不會(huì)過(guò)高。加拿大通過(guò)立法確立了PMPRB的司法權(quán)，以便其對(duì)以過(guò)高價(jià)格銷售專利藥的專利持有人進(jìn)行制裁。

1 專利藥品價(jià)格審查委員會(huì)（PMPRB）

1.1 PMPRB的創(chuàng)建和角色

PMPRB成立于1987年，是《專利法》修正案的組成部分。因?yàn)閾?dān)心專利持有者會(huì)濫用法律賦予的專利保護(hù)，所以加拿大成立了PMPRB，其成員不超過(guò)5人，由內(nèi)閣會(huì)議設(shè)立主席、副主席、委員，主席由聯(lián)邦政府內(nèi)閣任命。主席下設(shè)執(zhí)行總裁，對(duì)主席負(fù)責(zé)，在高級(jí)顧問(wèn)以及委員會(huì)秘書(shū)的協(xié)助下管理的部門包括政策和經(jīng)濟(jì)分析部、批準(zhǔn)和執(zhí)行部、公司服務(wù)部。它通過(guò)衛(wèi)生部長(zhǎng)向議會(huì)報(bào)告，是加拿大政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，是一個(gè)有司法權(quán)的行政法庭。它有兩重角色：調(diào)節(jié)——確保專利持有者對(duì)于在加拿大境內(nèi)銷售的專利藥的價(jià)格不會(huì)過(guò)高；報(bào)告——報(bào)告所有藥物的藥學(xué)趨勢(shì)以及藥物專利持有者的研發(fā)費(fèi)用投入[1]。

1.2 PMPRB的權(quán)力

PMPRB對(duì)于加拿大市場(chǎng)的所有處方和非處方的專利藥都有司法權(quán)，但在《專利法》實(shí)行時(shí)已由原專利委員會(huì)強(qiáng)制許可銷售還未到期的藥物除外。它與藥物的公共計(jì)劃和報(bào)銷政策相互獨(dú)立而運(yùn)行。但是PMPRB只對(duì)專利藥品的出廠價(jià)格有司法權(quán)，無(wú)權(quán)審定藥品批發(fā)商、零售商和醫(yī)院的銷售價(jià)格，即對(duì)重售價(jià)沒(méi)有司法權(quán)，同時(shí)，PMPRB對(duì)非專利藥品也沒(méi)有司法權(quán)，非專利藥品的價(jià)格管理不屬PMPRB權(quán)限范圍。另外，諸如藥品分配和處方之類的事務(wù)也在專利藥品價(jià)格委員會(huì)的權(quán)力范圍以外[2]。一個(gè)患者為藥品支付的費(fèi)用中，出廠價(jià)格占60%，中間商加價(jià)占40%[3]，由此可見(jiàn)PMPRB在藥品價(jià)格管理中的重要作用。

PMPRB不會(huì)設(shè)定專利藥在加拿大的銷售價(jià)格，但是會(huì)確定這些藥品銷售的最高平均價(jià)格和非過(guò)高平均價(jià)格，非過(guò)高平均價(jià)格即專利持有人允許且在價(jià)格指南范圍內(nèi)的平均交易價(jià)格。另外，PMPRB還有權(quán)力對(duì)評(píng)審后價(jià)格過(guò)高的專利藥品和專利持有人進(jìn)行處罰，但是對(duì)于過(guò)高價(jià)格處罰所得資金，PMPRB沒(méi)有支配權(quán)，其支配權(quán)歸聯(lián)邦政府所有。

1.3 PMPRB的職責(zé)

PMPRB的使命是通過(guò)確保專利藥品生產(chǎn)者對(duì)于專利藥品的出廠價(jià)格不會(huì)過(guò)高以及匯報(bào)藥品價(jià)格趨勢(shì)和專利藥生產(chǎn)者的研發(fā)費(fèi)用來(lái)源于加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)。PMPRB通過(guò)以下途徑來(lái)達(dá)到這一目標(biāo)：①促進(jìn)企業(yè)自愿遵守委員會(huì)制定的價(jià)格指南；②在必要的時(shí)候評(píng)估價(jià)格采取補(bǔ)救措施；③就價(jià)格指南和政策與相關(guān)方進(jìn)行協(xié)商；④通過(guò)交流、資料傳遞、大眾宣傳來(lái)增強(qiáng)公眾對(duì)PMPRB的權(quán)力、活動(dòng)和成果的意識(shí)。

由于加拿大在審評(píng)專利藥品價(jià)格是否過(guò)高時(shí)采用藥品分類比價(jià)的方式，因此PMPRB最重要的任務(wù)就是收集每種藥品的價(jià)格信息。各省的醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)是PMPRB獲得國(guó)內(nèi)價(jià)格信息的主要渠道，專利藥生產(chǎn)企業(yè)每年也要向PMPRB報(bào)告兩次藥品的銷量和單價(jià)。此外，專利藥廠商每年還要報(bào)告其研發(fā)藥品的投入額度。PMPRB與法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)的衛(wèi)生部門和國(guó)際藥品市場(chǎng)調(diào)查機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，定期獲得上述七國(guó)的藥品價(jià)格信息。如果一種藥品在其它國(guó)家沒(méi)有銷售，則調(diào)查與其劑型、規(guī)格及療效最接近的藥品價(jià)格進(jìn)行比較。此外，PMPRB還會(huì)參考國(guó)內(nèi)的CPI（消費(fèi)物價(jià)指數(shù)）變動(dòng)情況，專利藥品價(jià)格增幅每年不能超過(guò)CPI增幅的1.5倍，在通脹率超過(guò)10%時(shí)，藥品價(jià)格增幅不得超過(guò)CPI增幅的5%[4]。

2 專利藥品的價(jià)格評(píng)審過(guò)程

加拿大所有上市的專利藥品，無(wú)論其是否納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，都要由聯(lián)邦政府統(tǒng)一制定出廠價(jià)格。各省制定本省醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)專利藥品的報(bào)銷價(jià)格。對(duì)專利藥采用了參考定價(jià)的方法，并制定了明確的藥品價(jià)格比較的方法。比較對(duì)象之一是國(guó)內(nèi)治療同種疾病的其他藥品的價(jià)格，之二是國(guó)際上（《專利藥管理?xiàng)l例》所指定的七個(gè)國(guó)家，即法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)）所銷售的同一藥品的價(jià)格。圖1所示的是PMPRB對(duì)于專利藥價(jià)格審評(píng)的過(guò)程。

圖1 PMPRB對(duì)專利藥品價(jià)格審評(píng)過(guò)程

2.1 專利藥的最初價(jià)格確定

如圖1，首先，聯(lián)邦政府通過(guò)計(jì)算各地區(qū)三個(gè)不同群體消費(fèi)者（醫(yī)院、藥房、批發(fā)商）的全國(guó)平均交易價(jià)格和市場(chǎng)平均交易價(jià)格來(lái)確定專利藥的最初價(jià)格。全國(guó)平均交易價(jià)格是通過(guò)所有生產(chǎn)者的凈利潤(rùn)來(lái)計(jì)算的。市場(chǎng)平均交易價(jià)格是通過(guò)市場(chǎng)凈利潤(rùn)來(lái)計(jì)算的。平均交易價(jià)格指在加拿大所有市場(chǎng)由各種購(gòu)買者所支付的出廠價(jià)格扣除折扣、回款、贈(zèng)品后的加權(quán)平均數(shù)。這也是PMPRB用來(lái)確定最高非過(guò)高價(jià)格的手段。在專利藥品生產(chǎn)者確定了藥品的出廠價(jià)格后，專利藥品價(jià)格評(píng)審委員會(huì)會(huì)通過(guò)價(jià)格比較的方式判斷價(jià)格是否過(guò)高。

2.2 過(guò)高價(jià)格指南

PMPRB根據(jù)《專利法》制定了《過(guò)高價(jià)格指南》，其中規(guī)定了4條專利藥評(píng)審的指導(dǎo)原則：①大多數(shù)新專利藥的價(jià)格不能超過(guò)治療相同疾病的最貴藥品；②取得突破性進(jìn)展或療效有實(shí)質(zhì)性提高的專利藥，其價(jià)格不能超過(guò)七國(guó)同種藥的中位價(jià)；③每年專利藥的價(jià)格增幅不能超過(guò)CPI的增幅；④加拿大的專利藥價(jià)格永遠(yuǎn)都不能是全世界最貴的（即任何時(shí)候都不能超過(guò)法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)七個(gè)國(guó)家中同一專利藥的最高價(jià)格）[5]。

2.3 分類比價(jià)政策

加拿大的藥品價(jià)格評(píng)審方法評(píng)判一個(gè)新藥價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)取決于新藥的創(chuàng)新程度。將新藥按創(chuàng)新程度分類，不同類別采用不同的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。PMPRB 成立了人用藥品咨詢專家組(Human Drug Advisory Panel,HDAP)來(lái)確定分類標(biāo)準(zhǔn)，HDAP主要有兩個(gè)功能：針對(duì)PMPRB獲得的藥品科學(xué)信息進(jìn)行評(píng)估；考慮其他專家的意見(jiàn)后投票確定分類和參比藥品。新藥分為三類：具有新的藥品識(shí)別號(hào)(Drug Identi fi cation Number，DIN)，但劑型與現(xiàn)有藥品相同或有可比性；具有新的藥品識(shí)別號(hào)，但其療效有突破性提高，劑型與現(xiàn)有藥品不同或一個(gè)新化學(xué)實(shí)體(Chem ical entity)；具有新的藥品識(shí)別號(hào)，劑型與現(xiàn)有藥品不同或是新化學(xué)實(shí)體，但其療效提高甚微或無(wú)提高。

根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，PMPRB的專家根據(jù)專利藥的創(chuàng)新程度將新藥分成三類，來(lái)評(píng)估該藥的價(jià)格是否過(guò)高。種類1包括一個(gè)已經(jīng)存在的藥品的新規(guī)格和新劑型，如果價(jià)格超過(guò)已有藥品的平均價(jià)格就被認(rèn)為價(jià)格過(guò)高；種類2包括的藥品是相對(duì)于已經(jīng)存在的藥品表現(xiàn)治療性突破或者是重大改進(jìn)（包括節(jié)約價(jià)格），如果價(jià)格超過(guò)同一治療水平的產(chǎn)品價(jià)格或者國(guó)際藥品價(jià)格中位值，則認(rèn)為價(jià)格過(guò)高；種類3包括的藥品是相對(duì)于可比較的藥品只有中等、較小或者沒(méi)有治療優(yōu)勢(shì)，如果價(jià)格超過(guò)加拿大市場(chǎng)的同類產(chǎn)品價(jià)格，則價(jià)格過(guò)高。當(dāng)PMPRB無(wú)法在國(guó)內(nèi)找到比價(jià)對(duì)象，其可能會(huì)運(yùn)用國(guó)際中位價(jià)格作為參考[6]。專利藥品的國(guó)家價(jià)格比較可以歸納為兩類：雙邊比較——七國(guó)比較；多邊比較——國(guó)際中位價(jià)比較。

2.4 專利藥品價(jià)格過(guò)高時(shí)的控價(jià)政策

如果全國(guó)平均交易價(jià)格超過(guò)最高專利價(jià)格或者國(guó)家非過(guò)高平均價(jià)格，但還不足以引起調(diào)查，專利持有者將會(huì)被警告其專利藥品將以“不足以引起調(diào)查”報(bào)告給PMPRB的網(wǎng)站。專利持有者會(huì)被希望降低價(jià)格抵銷過(guò)高利潤(rùn)。如果國(guó)家平均交易價(jià)格超過(guò)了平均專利價(jià)格最高值或者國(guó)家非過(guò)高平均價(jià)格，并且引起調(diào)查，專利持有者會(huì)被通知開(kāi)始調(diào)查專利藥品并以“正在調(diào)查”列在PMPRB的網(wǎng)站上。

當(dāng)PMPRB審定專利藥價(jià)格過(guò)高時(shí)，廠商有兩種選擇：同意審查結(jié)果自愿降低價(jià)格并抵銷額外盈利，遞交“自愿依從協(xié)議（VCU）”；不同意評(píng)審意見(jiàn)，這時(shí)PMPRB會(huì)召開(kāi)公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)重新評(píng)審。如果聽(tīng)證會(huì)審定藥價(jià)過(guò)高，制藥廠商將要受到制裁。

2.4.1 自愿依從協(xié)議（VCU）

如果PMPRB認(rèn)為一個(gè)專利藥品價(jià)格過(guò)高，廠商有機(jī)會(huì)提交自愿依從協(xié)議來(lái)降價(jià)并抵銷過(guò)高收入。如果一個(gè)專利持有人提交的VCU和價(jià)格指南相符，PMPRB的政策是只有主席才可以批準(zhǔn)VCU（或者如果VCU在公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)之后提交，聽(tīng)證會(huì)評(píng)審團(tuán)可以批準(zhǔn)）。但是主席沒(méi)有權(quán)力就VCU和專利持有人談判，已經(jīng)提交的VCU應(yīng)該包括最初的最高潛在價(jià)格和隨后專利持有人可以保證的全國(guó)平均交易價(jià)格以及抵銷過(guò)高收入的方式。

PMPRB會(huì)命令專利藥生產(chǎn)者通過(guò)以下方式降價(jià)：①降低價(jià)格至非過(guò)高價(jià)格，即專利持有人允許且在價(jià)格指南范圍內(nèi)的平均交易價(jià)格；②如果發(fā)現(xiàn)專利持有者以過(guò)高價(jià)格銷售專利藥，PMPRB會(huì)命令抵銷過(guò)高利潤(rùn)，抵銷方式包括降低其在加拿大任何市場(chǎng)銷售藥品的價(jià)格；降低其在加拿大任何市場(chǎng)銷售另一專利藥品的價(jià)格；以加拿大的名義交款給加拿大女皇陛下伊麗莎白女王；③委員會(huì)發(fā)現(xiàn)專利持有者從事藥品高價(jià)銷售的政策時(shí)，就會(huì)命令其抵銷高價(jià)銷售藥品所得的收入的兩倍。被批準(zhǔn)的自愿依從協(xié)議會(huì)包含在PMPRB的報(bào)告中并且公布在其網(wǎng)站上。

2.4.2 公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)

如果專利藥品生產(chǎn)者不同意PMPRB對(duì)于其價(jià)格過(guò)高的評(píng)審結(jié)果而不接受自愿依從協(xié)議，PMPRB會(huì)舉行公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，公開(kāi)審理價(jià)格是否過(guò)高，PMPRB舉行的每次聽(tīng)證會(huì)會(huì)在PMPRB的網(wǎng)站上公布企業(yè)名稱、進(jìn)程、聽(tīng)證會(huì)申請(qǐng)時(shí)間等信息，以保證其公開(kāi)公正，公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)是PMPRB司法強(qiáng)制權(quán)的體現(xiàn)。PMPRB聽(tīng)證會(huì)的目的是給專利者提供一個(gè)合理的機(jī)會(huì)使其得到審理；遵守行政法所闡明的程序公平和基本正義的要求以及加拿大權(quán)利與自由憲章和人權(quán)法案的標(biāo)準(zhǔn)；使PMPRB盡可能有效、簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)地達(dá)到目標(biāo)。《專利法》的第85（1）條規(guī)定了在聽(tīng)證會(huì)的過(guò)程中，確定一個(gè)藥品是否由其專利持有者在加拿大的任何市場(chǎng)以過(guò)高價(jià)格銷售時(shí)董事會(huì)必須考慮以下因素：①藥品在主要市場(chǎng)的銷售價(jià)格；②在主要市場(chǎng)，其他有同樣治療水平藥品的銷售價(jià)格；③該藥品和其他有同樣治療水平藥品在其他國(guó)家的價(jià)格；④CPI的變化；⑤在其他為此項(xiàng)條款所制定的法規(guī)中出現(xiàn)的因素。

如果考慮了上述因素仍不能確定是否藥價(jià)過(guò)高，法案規(guī)定要考慮藥物的生產(chǎn)和銷售費(fèi)用。因?yàn)镻MPRB是一個(gè)完整的行政法庭，其將調(diào)查、原告、判決結(jié)合在一個(gè)機(jī)構(gòu)中，在聽(tīng)證會(huì)的公開(kāi)審理中，PMPRB是作為原告的角色，專利持有者則是被告，在評(píng)審期間，PMPRB的工作人員和專利持有者不會(huì)有任何信息的交流與共享。在聽(tīng)證會(huì)后，如果確認(rèn)專利藥的價(jià)格過(guò)高，PMPRB會(huì)發(fā)布命令使專利持有者降價(jià)，或者通過(guò)法院給予制裁。對(duì)于過(guò)高價(jià)格導(dǎo)致的額外收益，會(huì)通過(guò)更大程度的降價(jià)、向政府交款等方式抵銷，如果廠商從事關(guān)于過(guò)高價(jià)格的相關(guān)政策，則會(huì)有雙倍的抵銷。從圖1中我們可以清楚了解PMPRB對(duì)專利藥品價(jià)格審評(píng)和監(jiān)管過(guò)程，依據(jù)詳細(xì)的初步定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、高價(jià)判斷的指南和分類比價(jià)的原則，同時(shí)通過(guò)與制藥企業(yè)的協(xié)商機(jī)制和聽(tīng)證會(huì)的模式充分聽(tīng)取制藥企業(yè)和公眾意見(jiàn)，對(duì)專利藥品的過(guò)高定價(jià)給予科學(xué)的判定。

3 結(jié)語(yǔ)

加拿大政府對(duì)專利藥品的價(jià)格管制職能部門PMPRB的建立，價(jià)格管制審評(píng)過(guò)程以及對(duì)過(guò)高藥品控價(jià)的政策都值得我國(guó)借鑒。我國(guó)采用成本定價(jià)法，多數(shù)藥品政府定價(jià)只規(guī)定最高零售價(jià)格，這與加拿大制定出廠價(jià)格有很大的不同，這樣的定價(jià)方式使得購(gòu)買雙方對(duì)于出廠價(jià)格有很大的自主權(quán)，醫(yī)院在不超過(guò)最高零售價(jià)格的前提下低價(jià)購(gòu)藥，很高利潤(rùn)和中間加價(jià)環(huán)節(jié)下的銷售價(jià)格實(shí)際已經(jīng)無(wú)法給市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查提供真實(shí)的數(shù)據(jù)，不利于價(jià)格的監(jiān)管。另外我國(guó)的藥品價(jià)格控制缺少分類比價(jià)政策，監(jiān)管部門沒(méi)有國(guó)內(nèi)某一藥品價(jià)格同國(guó)內(nèi)同一類藥品價(jià)格比較，而加拿大將同一類治療水平的藥品價(jià)格規(guī)定在某一范圍內(nèi)。雖然我國(guó)的《政府定價(jià)辦法》中有這樣的規(guī)定，但是沒(méi)有具體到比較對(duì)象包括哪些國(guó)家以及這些國(guó)家的遴選標(biāo)準(zhǔn)等。很難落實(shí)到位，因此，我國(guó)在改善藥價(jià)過(guò)高的局面，要找出問(wèn)題的根源，對(duì)癥下藥才能解決問(wèn)題。

[1] Wayne D. Critchley. Drug patents and drug prices: The Role of the PMPRB.Toronto:PMPRB Publications，2002,3-4.

[2] Brien G. Benoit. Canada’s Patented M edicine Prices Review Board – Moving Forward (A).[EB/OL]http://www.pmprb-cepmb. gc.ca/english/view.asp?x=122.2011-03-23.

[3] Ronald J.Corvari.Trends in Patented Drug Prices (M).Ottawa, Ontario:PMPRB Publications，1998,1.

[4] PMPRB.Compendium of policies and guidelines and procedures.[EB/OL]http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/view. asp?x=1034.2011-04-26.

[5] 劉寶.加拿大藥品費(fèi)用及藥品價(jià)格管理介紹[J].中國(guó)藥房，2009,20(4):244-247.

[6] Valérie Paris, Elizabeth Doctor.Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Canada (A).OECD Health Working Papers 24(C).OECD Publishing. 2006,12-13.

Introduction of controlling price policy patent drugs of Canadian government

Zhang Fang, Zhu Yue

Objective Our purpose is to analysis on the patent d rug prices of Canada contro l systems, including the responsibility of p rice review departments, p rice controlling process and price contro lling policies.Methods The literature research and comparison research were used in this study in order to describe the details of the contro lling policies of the patent drugs in Canada. Resu lts and Conc lusion Estab lishing PMPRB as p rice con tro lling depa rtm ent o f Canadian governm ent to patent d rug and the evaluation p rocess for the over high price drugs are worth reference to our country.

Canada; Patent Drug; Price Control; Po licies

沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 遼寧沈陽(yáng) 110016