北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2011年“三品一械”質(zhì)量抽驗(yàn)及監(jiān)督執(zhí)法情況通報(bào)

2011年，北京市藥監(jiān)系統(tǒng)全面落實(shí)“嚴(yán)格準(zhǔn)入、科學(xué)監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責(zé)任”的方針，圍繞建設(shè)“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”的監(jiān)管體系，創(chuàng)新社會(huì)管理，加大“三品一械”質(zhì)量抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊制假售假等違法違規(guī)行為，有效保障了公眾用藥安全、促進(jìn)了首都醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

一、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)情況

落實(shí)市政府直接關(guān)系群眾生活方面擬辦的重要實(shí)事任務(wù)，全年共完成藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗(yàn)12587批次。其中，藥品抽驗(yàn)合格率99.3%，醫(yī)療器械抽驗(yàn)合格率92.6%，保健食品抽驗(yàn)合格率96.3%，化妝品抽驗(yàn)合格率97.0%。

其中，山東華魯制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1012073的鹽酸利多卡因注射液、吉林道君藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20101130的布洛芬緩釋膠囊等29批次藥品，武漢康喜科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的生產(chǎn)日期/批號(hào)為8692298752的電位治療儀等30批次醫(yī)療器械和16批次保健食品、20批次化妝品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，依法給予了查處。

加強(qiáng)基本藥物抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。開(kāi)展基本藥物全品種抽驗(yàn)，全年抽驗(yàn)2906批次，合格率100%；基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)到100%。

二、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批及處理情況

2011年，批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告3849件，監(jiān)測(cè)我市主要媒體藥品、醫(yī)療器械廣告22萬(wàn)余條，向工商部門移送違法廣告6531條；發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告公告22期，撤消了4個(gè)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，收回了10個(gè)保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)吉林省天光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的下消丸等30個(gè)藥品給予了暫停銷售處理。

三、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品案件查辦情況

2011年，共受理各類案件3780件，立案調(diào)查422件，做出行政處罰487件（其中當(dāng)場(chǎng)行政處罰65件），涉案金額約3742萬(wàn)元。查處了北京易方達(dá)咨詢服務(wù)有限公司提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響案、洋紫荊牙科器材（北京）有限公司生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械案等案件。

2011年，與公安機(jī)關(guān)密切協(xié)作，聯(lián)合查處“5·26”非法收售藥品案、“7·20”制售假藥案、“9·14”生產(chǎn)銷售假藥案等一批大案要案，查辦并移送涉刑案件76件，向公安機(jī)關(guān)移送犯罪嫌疑人294人。其中，“7·20”制售假藥案，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局列為2011年查處制售假藥典型案件。

2011年，全面完成了為期兩年的全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治任務(wù)，開(kāi)展了嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品、食品非法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)工作、旅游景點(diǎn)周邊藥品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治等20余個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)，與公安、工商、衛(wèi)生等部門建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，組織了醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品專項(xiàng)整治、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)違法犯罪行為始終保持了高壓態(tài)勢(shì)，有效凈化了首都“三品一械”市場(chǎng)，保障了群眾用藥安全。

今年，北京市藥品監(jiān)管工作任務(wù)依然繁重、責(zé)任十分重大。北京市藥品監(jiān)督管理局將深入貫徹科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持依法行政，科學(xué)監(jiān)管，全力保障“三品一械”質(zhì)量安全，以務(wù)實(shí)創(chuàng)新的實(shí)際行動(dòng)，迎接黨的十八大勝利召開(kāi)。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年2月28日