北京市藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的通知

為加強我市藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料的管理，規(guī)范企業(yè)行為，保障藥品的質(zhì)量安全，結合當前藥用輔料面臨的突出問題和監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就有關要求通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)用于藥品制劑生產(chǎn)的輔料，必須由合法的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供。同時，應按照GMP 的有關要求加強對輔料供應商的評估和審計。藥品生產(chǎn)企業(yè)對于使用的藥用輔料必須按照國家的質(zhì)量標準實施全項檢驗，合格后方可用于藥品生產(chǎn)。使用暫無標準的藥用輔料，其品種、規(guī)格、質(zhì)量標準應與藥品注冊申報資料一致，企業(yè)應按要求制定質(zhì)量可控的藥用輔料企業(yè)標準，并按該標準實施全項檢驗。對于企業(yè)不能檢驗且符合委托檢驗相關要求的項目，可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗，按要求辦理備案手續(xù)，并索取檢驗報告。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用直接接觸藥品的包裝材料必須由合法的藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供，并取得《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》。同時，應按照GMP的有關要求加強對藥包材供應商的評估和審計。藥品生產(chǎn)企業(yè)應要求供應商提供每批次藥包材的全項檢驗報告；對于可能影響藥品質(zhì)量的關鍵項目，藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定內(nèi)控標準并每批次進行檢驗，合格后方可用于藥品生產(chǎn)；企業(yè)不能檢驗的其它項目可向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗，索取檢驗報告。企業(yè)對藥包材不能全項檢驗的，應根據(jù)使用情況每年向有資質(zhì)的單位委托全項檢驗，批次不少于2 批；如藥包材供應商及藥包材生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，應送有資質(zhì)的單位進行全項檢驗。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)在加強對使用的藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的同時，應加大投入配備滿足藥用輔料和包裝材料檢驗項目需要的檢驗用儀器、設備和人員，提高檢驗能力，加強質(zhì)量控制。

各分局應將加強藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的要求通知轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，督促企業(yè)按要求執(zhí)行。在日常監(jiān)督及GMP 檢查中，將此項工作列為檢查的重點。

特此通知。