北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的通知

為加強我市藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料的管理，規(guī)范企業(yè)行為，保障藥品的質(zhì)量安全，結(jié)合當(dāng)前藥用輔料面臨的突出問題和監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)用于藥品制劑生產(chǎn)的輔料，必須由合法的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供。同時，應(yīng)按照GMP 的有關(guān)要求加強對輔料供應(yīng)商的評估和審計。藥品生產(chǎn)企業(yè)對于使用的藥用輔料必須按照國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗，合格后方可用于藥品生產(chǎn)。使用暫無標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，其品種、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與藥品注冊申報資料一致，企業(yè)應(yīng)按要求制定質(zhì)量可控的藥用輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按該標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗。對于企業(yè)不能檢驗且符合委托檢驗相關(guān)要求的項目，可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗，按要求辦理備案手續(xù)，并索取檢驗報告。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用直接接觸藥品的包裝材料必須由合法的藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供，并取得《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》。同時，應(yīng)按照GMP的有關(guān)要求加強對藥包材供應(yīng)商的評估和審計。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求供應(yīng)商提供每批次藥包材的全項檢驗報告；對于可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項目，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并每批次進行檢驗，合格后方可用于藥品生產(chǎn)；企業(yè)不能檢驗的其它項目可向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗，索取檢驗報告。企業(yè)對藥包材不能全項檢驗的，應(yīng)根據(jù)使用情況每年向有資質(zhì)的單位委托全項檢驗，批次不少于2 批；如藥包材供應(yīng)商及藥包材生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，應(yīng)送有資質(zhì)的單位進行全項檢驗。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)在加強對使用的藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的同時，應(yīng)加大投入配備滿足藥用輔料和包裝材料檢驗項目需要的檢驗用儀器、設(shè)備和人員，提高檢驗?zāi)芰?，加強質(zhì)量控制。

各分局應(yīng)將加強藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的要求通知轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，督促企業(yè)按要求執(zhí)行。在日常監(jiān)督及GMP 檢查中，將此項工作列為檢查的重點。

特此通知。