藥品經(jīng)營許可制度研究(上)

文◎郝田倉 王小為 郗文靜 曾偉 何鳴

丁薇麗 丁正磊 紀玉英 高軍

一、概述

（一）背景和意義

藥品經(jīng)營是藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)，對藥品經(jīng)營領(lǐng)域?qū)嵤┯行ПO(jiān)管，關(guān)系到廣大消費者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護和保障。我國政府一貫高度重視藥品安全，多年來以強化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品監(jiān)管體系與制度?，F(xiàn)行的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》自2004年頒布實施以來，對于保障老百姓用藥安全、維護藥品經(jīng)營市場秩序、推動醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展發(fā)揮了重要的作用。然而，近年來隨著社會改革的深入開展，藥品經(jīng)濟領(lǐng)域空前活躍，醫(yī)藥商業(yè)以每年10%以上的增長幅度突飛猛進，新興的經(jīng)濟模式、監(jiān)管模式隨之產(chǎn)生，新的問題也隨之而生，在監(jiān)管實踐中出現(xiàn)了諸多現(xiàn)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》難以解決的熱點、難點甚至是盲點問題，藥品經(jīng)營許可證制度與監(jiān)管工作實際需求之間的矛盾日益突出，藥品經(jīng)營許可證管理辦法亟待修正，藥品經(jīng)營許可證制度亟待改進。

（二）主要內(nèi)容與待解決的問題

此項調(diào)研立足于藥品經(jīng)營領(lǐng)域，力求從基層實踐工作出發(fā)，搜集最原生態(tài)的意見，深入分析我國藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀，收集監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況新問題，深刻探究監(jiān)管方面存在的不足和原因，并提出靶向性的政策建議；系統(tǒng)梳理藥品經(jīng)營許可管理中的問題，研究按照行政許可法的要求規(guī)范藥監(jiān)部門行政許可行為的措施，為制定和修訂相關(guān)法規(guī)性文件提供依據(jù)。以調(diào)查研究為基礎(chǔ)摸清藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)情況和趨勢，以梳理分析為手段厘清這些藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，哪些可以通過許可證管理來實現(xiàn)、如何來實現(xiàn)。

（三）研究方法

1.文獻研究法

通過檢索，查閱相關(guān)文獻，廣泛了解和研讀國內(nèi)外關(guān)于藥品流通的研究成果，為本研究提供知識儲備和參考資料。

2.調(diào)查訪問法

深入全國部分地區(qū)藥品監(jiān)管人員、藥品批發(fā)零售企業(yè)、公眾調(diào)研存在的問題及解決問題思路，組織監(jiān)管人員座談會，征求國內(nèi)相關(guān)專家看法和意見。

3.規(guī)范研究法

系統(tǒng)、全面地分析藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律規(guī)范，明確政府監(jiān)管責任，把握監(jiān)管重點，創(chuàng)新監(jiān)管方式。

（四）調(diào)研對象

主要以行政法學(xué)界、藥品監(jiān)管部門、藥品流通企業(yè)代表、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會代表為調(diào)研對象。本次對藥品經(jīng)營許可制度的調(diào)查研究工作歷時三個月，共對北京，江蘇，重慶，寧夏四個省、自治區(qū)、直轄市的21個省、地市、縣級藥品監(jiān)督機構(gòu)、8家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了訪談和現(xiàn)場考察，對湖南、吉林、上海、深圳四個省市進行了書面調(diào)研，同時，針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)業(yè)態(tài)問題、許可證管理問題，聽取了中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會以及宋瑞霖、周漢華、馬懷德等專家對于問題解決的意見。

（五）調(diào)研結(jié)果

從藥品經(jīng)營領(lǐng)域狀況和藥品經(jīng)營許可管理狀況兩個層面入手，深入了解了當前藥品經(jīng)營領(lǐng)域的現(xiàn)狀，就近年來藥品批發(fā)、零售企業(yè)的經(jīng)營狀況、數(shù)量變化以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進行了總結(jié)分析，進而對其產(chǎn)生的原因進行了剖析，重點探討了現(xiàn)代物流和電子監(jiān)管兩個熱點問題；繼而，以藥品經(jīng)營許可管理為切入點，對各省、各地區(qū)準入機制、退出機制進行分析，并就調(diào)研中各省反應(yīng)強烈的執(zhí)業(yè)藥師短缺、異地設(shè)庫等問題進行了討論。在綜合各界意見、充分考慮各地實際情況的基礎(chǔ)上，就提高準入標準、推進電子監(jiān)管、改革執(zhí)業(yè)藥師管理制度、健全退出機制等方面提出了政策建議，其中對標準設(shè)置、第三方物流、藥品零售連鎖等重點難點問題，展開了深入的研究，并結(jié)合藥品經(jīng)營許可證修訂提出了修改意見。

二、我國藥品經(jīng)營領(lǐng)域現(xiàn)狀與新問題

（一） 藥品經(jīng)營現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

1. 批發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍處于上升階段，企業(yè)數(shù)量呈過飽和狀態(tài)，產(chǎn)業(yè)資源正處于全面整合過程中，產(chǎn)業(yè)集中化、規(guī)模化、精細化程度在逐步提高，但集中度程度依然不高。

從宏觀發(fā)展趨勢來看，藥品批發(fā)領(lǐng)域在藥監(jiān)部門成立以來，經(jīng)歷了十年快速發(fā)展的階段，企業(yè)數(shù)量大幅增長，藥品供應(yīng)得到了極大的豐富。但近年來，順著市場逐漸進入了過飽和狀態(tài)，企業(yè)競爭加劇、優(yōu)勝劣汰加速、兼并重組加快，大企業(yè)特別是現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展迅猛，市場逐漸進入了盤整階段。

我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家左右，2010年全年銷售額為5809億元，同比增長25.65%，銷售額達到百億的企業(yè)共有七家，而這一數(shù)字在2005年為三家；2010年百強企業(yè)銷售額均在10億以上，2005年銷售額十億以上的為五十六家；2010年百強總銷售額占總市場額的78%，2005年百強總銷售額占67.83%；前三位達到1533億元，占同期市場規(guī)模的26.7%，比2009年提高5.8個百分點。2010年，中國醫(yī)藥并購市場完成41起并購交易，而在2006年至2010年的四年間完成92起案例，同比增長高達310%。

整體上講，市場規(guī)模穩(wěn)定發(fā)展，年平均增長率在18%左右。批發(fā)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)中有降，大型企業(yè)規(guī)模在擴大、小企業(yè)業(yè)務(wù)量在萎縮、產(chǎn)業(yè)集中度在上升。企業(yè)自身經(jīng)營管理水平、科學(xué)技術(shù)水平、人才素質(zhì)水平在不斷提高，現(xiàn)代物流、信息技術(shù)得到日益廣泛的應(yīng)用。大型企業(yè)的市場占有份額逐年在提高，在基本藥物招標配送等國家政策性事務(wù)中發(fā)揮著主力軍作用。

批發(fā)企業(yè)在激烈的市場競爭中逐漸形成自己的核心競爭力，并由此產(chǎn)生了不同批發(fā)企業(yè)形式，大致可以劃分這樣三種即綜合經(jīng)營類、品種代理類和物流配送類。綜合經(jīng)營類批發(fā)企業(yè)是比較傳統(tǒng)的一種批發(fā)企業(yè)形式，在一定區(qū)域內(nèi)以醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、其他批發(fā)企業(yè)為對象，采取多種經(jīng)營方式、針對不特定品種，開展商業(yè)往來，經(jīng)營過程中既參與商業(yè)流也參與物流。品種代理類批發(fā)企業(yè)主要針對特定品種取得代理權(quán)，利用該品種全國或區(qū)域性的壟斷地位贏得商業(yè)利益，這類企業(yè)核心競爭力在于其專業(yè)性和營銷能力，在經(jīng)營過程中側(cè)重于商業(yè)流，部分企業(yè)會把物流外包給物流配送類的企業(yè)來做。物流配送類批發(fā)企業(yè)是指利用物流配送網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)平臺，統(tǒng)籌配貨，高效、便捷地完成藥品流轉(zhuǎn)的企業(yè)，這類企業(yè)專注于藥品物流，特別是第三方物流完全不介入商業(yè)流，其專業(yè)高效的配送網(wǎng)絡(luò)有效保障了藥品的質(zhì)量、減少了藥品流轉(zhuǎn)中倉儲和在途的質(zhì)量風險，大大提高了藥品物流的效率，降低了成本。批發(fā)企業(yè)的這種分化，實際是將藥品經(jīng)營過程中三條流程即購銷信息流、資金流、物流分解的結(jié)果，體現(xiàn)了市場分工精細化的必然趨勢，是提高效率、降低成本的內(nèi)在需求所決定，也是市場化進程中的自然選擇。從調(diào)研情況來看，大多數(shù)批發(fā)企業(yè)仍采用傳統(tǒng)的綜合經(jīng)營模式和品種代理模式，但一些綜合實力較強的企業(yè)已經(jīng)開始向物流配送類轉(zhuǎn)型，如江蘇省醫(yī)藥公司、江蘇九州通等企業(yè)已取得了當?shù)厥∷幈O(jiān)局的核準開始或者即將開始第三方業(yè)務(wù)。物流配送類企業(yè)發(fā)展迅速，北京的國藥物流、寧夏的中郵物流等均在擴大倉儲面積；2010年北京國藥物流配送貨值高達150億元，占北京市醫(yī)藥商業(yè)銷售額的四分之一；寧夏的中郵物流2008年配送貨值為9000萬，2009年增長到1.5億，2010年在2009年的基礎(chǔ)上翻了3倍達到4.5億，增長速度遠遠高于其他類型。還有一些綜合經(jīng)營類企業(yè)業(yè)務(wù)量萎縮，轉(zhuǎn)而走向品種代理或者成為物流配送類企業(yè)的二級配送商，又或者轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售領(lǐng)域變身連鎖配送企業(yè)。

分析形成藥品批發(fā)環(huán)節(jié)現(xiàn)狀的原因，不外乎以下幾個方面：

（1）市場擴容推動產(chǎn)業(yè)增長。過去十年間，藥品市場總規(guī)模由2000年的1572億元上升到2009年的6194億，預(yù)計2020年我國將成為全球第二大藥品市場。老齡化社會來臨，藥品需求快速增長，慢病及改善生活質(zhì)量藥物的需求增加，醫(yī)保覆蓋面擴大、醫(yī)保支付水平提高，醫(yī)藥衛(wèi)生費用和人均用藥水平都持續(xù)增長，截止2010年上半年醫(yī)改投入藥品市場已經(jīng)達到2000億。經(jīng)濟快速發(fā)展和我國人口老齡化的加劇，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的增長空間，促進了產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長。

（2）醫(yī)改提速集中化、規(guī)?；?、精細化進程。《國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出“推動……醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合”。隨著基本藥物制度的推進，醫(yī)改政策明顯向大型企業(yè)傾斜，在政策導(dǎo)向和市場競爭壓力的雙重作用下，大企業(yè)必然致力于增強核心競爭力、提高自身盈利能力、提升品牌價值，實現(xiàn)規(guī)模效益。如，江蘇省醫(yī)藥公司就是由五家公司合并而成，公司建立了2.6萬平方米的現(xiàn)代化高架庫，自動化分揀年吞吐量可達60億。

但不可否認，目前藥品批發(fā)企業(yè)的集中度程度依然不夠，原因如下：

（1）受醫(yī)療體制影響，企業(yè)申報品種繁多導(dǎo)致代理企業(yè)無序競爭。

在計劃經(jīng)濟時代，藥品經(jīng)營領(lǐng)域曾高度集中，改革開放以后，政策放開、民營資本注入，批發(fā)企業(yè)如雨后春筍大量涌現(xiàn)，迎合了當時經(jīng)濟發(fā)展、需求增長的需要，與我國所處歷史階段、醫(yī)療體制相適應(yīng)。近幾年，隨著經(jīng)濟高速增長，企業(yè)規(guī)模化發(fā)展已成為一種趨勢，但原有的醫(yī)療體制卻并未改變、醫(yī)藥分家未能實現(xiàn)、醫(yī)藥商業(yè)賄賂未得到根治，藥品在終端市場處于完全壟斷狀態(tài)，老百姓沒有選擇權(quán)，企業(yè)沒有公平競爭的環(huán)境，批發(fā)領(lǐng)域不能實現(xiàn)完全市場競爭，現(xiàn)行醫(yī)療體制顯著制約了藥品批發(fā)配送業(yè)務(wù)向高效率、低成本和適度集中方向的發(fā)展，進而造成了越競爭價格越高、越競爭品種越雜、越競爭批發(fā)商越多。在1998年到2006年期間，國家局批準的新藥多達16萬多種，相對于美國每年批準的幾十種新藥，簡直是天文數(shù)字。品種繁多，導(dǎo)致批發(fā)代理商增加，企業(yè)無序競爭，毛利率下降，2002年批發(fā)企業(yè)毛利率在10%左右，2010年以江蘇省為例，批發(fā)企業(yè)毛利率在3%～6%，一些中小批發(fā)企業(yè)舉步維艱。

（2）地區(qū)醫(yī)藥市場處于相對封閉的狀態(tài)。

基本藥物招標采購雖然加速了藥品批發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)整合，然而，地方招標也使藥品商業(yè)企業(yè)失去了市場主體地位，只有少數(shù)具有政府背景的大企業(yè)在配送中受益了，其他企業(yè)只有得到生產(chǎn)企業(yè)委托才能經(jīng)營，從誰那買、賣給誰，批發(fā)企業(yè)不能做主，失去了積極性。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，各地藥品經(jīng)營仍以區(qū)域性為主，地區(qū)醫(yī)藥市場處于相對封閉的狀態(tài)。各地出臺的政策大多是保護本地的藥品批發(fā)企業(yè)，人為地限制了優(yōu)勝劣汰。顯然，這樣做的結(jié)果只能是造成市場分割，分散了藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)模，使企業(yè)的數(shù)量更多，從而降低了市場的集中度，使企業(yè)處于低水平過度競爭的狀態(tài)，降低了流通效率。

2. 零售企業(yè)銷售額總體仍處上升趨勢，藥店數(shù)量增長、增量下降，連鎖率呈波動狀態(tài)，企業(yè)經(jīng)營日漸艱難。

2010年藥品零售市場銷售額為1275億元，同比增長20%（有資料顯示2008年超過1300億，待考證），增長速度低于批發(fā)企業(yè)。2008年，我國藥品銷售額超過2億元的藥品零售企業(yè)只有26家,我國前百強藥品零售企業(yè)銷售額占同期醫(yī)藥商業(yè)市場銷售總額不足17%。

全國約有藥品零售企業(yè)37萬多家，由于城市擴張、舊城改造等原因零售企業(yè)數(shù)量仍在增加，但上升趨勢明顯放緩、低水平擴張趨勢日益凸顯。寧夏等省市零售企業(yè)換手率高，轉(zhuǎn)讓頻繁。近年來，一些企業(yè)經(jīng)營成本不斷上升，新開店盈利周期延長，連鎖公司基本上是三分之一的門店盈利，三分之一的門店保本，三分之一的門店虧損。

目前新醫(yī)改的基本藥物政策及報銷政策使得消費者大量流向社區(qū)中心與醫(yī)院，一個產(chǎn)品在進入醫(yī)保報銷目錄后，藥店銷售額下降能夠達到80%。零售領(lǐng)域的競爭，已經(jīng)不再是企業(yè)間的競爭，而是零售藥店與社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)間的競爭。然而在競爭中，稅收差異、基本藥物零差率、醫(yī)保實時結(jié)算等方面影響，使零售藥店很難取得平等的地位。零售藥店要想加入醫(yī)保定點范圍也十分困難。從各省來看，取得醫(yī)保資格的藥店不到總數(shù)的20%，即使在沒有距離限制的江蘇省，一家醫(yī)保定點藥店的轉(zhuǎn)讓費用也要在七八十萬左右，是否具有醫(yī)保定點資格對藥店銷售額將產(chǎn)生十分重要的影響。而在北京，患者只能憑蓋有醫(yī)院紅章的醫(yī)院處方在定點藥店購藥，處方從醫(yī)院流出情況極為有限，藥店即便取得資格，也很難獲得客源。在此壓力下，藥店轉(zhuǎn)變經(jīng)營策略，做出種種嘗試。2009年以來，藥店多元化經(jīng)營步伐正在加快，除了多年前嘗試的藥妝店、保健品店之外，健康管理、藥店加診所、混業(yè)經(jīng)營等成為藥店經(jīng)營者多元化轉(zhuǎn)型的新試點。一些零售企業(yè)藥品銷售額下降，轉(zhuǎn)而開展多元化經(jīng)營，在藥品、保健食品、化妝品之外，滋補品、普通食品、日化用品、寵物糧食等所占的份額日益提高，已經(jīng)達到30%～50%。

從目前連鎖程度來看，仍是單體藥店居多，門店規(guī)模在100家以內(nèi)的中、小型連鎖公司居多。整體連鎖比例不高，如北京不到20%、深圳為55%、湖南為20%、吉林為11.96%、江蘇為25.4%、寧夏為13%，上海、重慶比較高，分別達到80%和90%，但重慶連鎖加盟店比較多，直營店大約在20%左右。加盟店管理相對松散，總部向門店收取加盟費，門店可以獨立進貨、獨立核算，不受總部限制，一旦取消零售連鎖在店面面積、倉儲面積以及在認證等方面的優(yōu)惠政策，一些加盟店便會紛紛退出連鎖，比如銀川市連鎖率近年來就處于下降趨勢。

（二）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的新問題

1．專業(yè)化的藥品物流蓬勃發(fā)展

早在2005年國家局就曾頒布過《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代物流。近年來，隨著經(jīng)濟發(fā)展、產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、分工的精細化，一批專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流公司涌現(xiàn)出來，在藥品流通市場占據(jù)了越來越重要的地位。這些公司有的是由本身具有藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)發(fā)展形成，如九州通、國藥物流、江蘇醫(yī)藥等公司；也有的是由專業(yè)化的物流向藥品領(lǐng)域延伸，比如中郵物流。無論上述哪種形式，這些藥品物流企業(yè)均取得了藥品批發(fā)的經(jīng)營許可。

從調(diào)研的情況來看，現(xiàn)代化物流應(yīng)當具備以下條件：

（1）設(shè)備要求：應(yīng)當配備自動化立體庫、升降平臺、托盤貨架、拆零揀選貨架、貨物信息自動識別設(shè)備、庫內(nèi)自動傳輸設(shè)備等。國藥物流北京公司現(xiàn)代化物流庫面積為1.3萬平方米，2010年配送額為150億，業(yè)務(wù)飽和度為80%；中郵物流將增建庫房面積至1.5萬平方米，包括7000平米平庫和8000平米高架庫，不采用自動化設(shè)備，預(yù)計承載配送額為12億。從規(guī)?；⒓s化經(jīng)營的角度來看，自動化設(shè)備的應(yīng)用對于提高效率、降低成本、增加企業(yè)收益有著十分顯著的作用。

（2）庫房規(guī)模：存儲庫位總數(shù)不應(yīng)少于8000個，開展三方物流服務(wù)企業(yè)托盤貨位數(shù)不應(yīng)少于1.5萬個。北京局在制定《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流規(guī)范》中，通過對33家批發(fā)企業(yè)和3家物流企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)統(tǒng)計及方差分析發(fā)現(xiàn)，企業(yè)間現(xiàn)代物流發(fā)展水平差距較大，現(xiàn)代物流企業(yè)與普通批發(fā)企業(yè)托盤貨位數(shù)存在顯著性差異，具備現(xiàn)代物流條件開展三方物流服務(wù)企業(yè)托盤貨位數(shù)均值為1.5萬左右，而33家企業(yè)中平均托盤貨位數(shù)為3500個左右。經(jīng)測算，1.5萬個貨位支持200萬箱左右的出庫規(guī)模，銷售額可達60～100億，8000個貨位支持100萬箱左右的出庫規(guī)模，銷售額可達30～50億，按照20%年度增幅計算，8000個貨位可支持其5年的銷售發(fā)展，既體現(xiàn)了現(xiàn)代物流規(guī)模效應(yīng)，又對企業(yè)發(fā)展進行了前瞻性準備，因此將托盤貨位數(shù)列為存儲規(guī)模指標，現(xiàn)代物流倉儲規(guī)模定位應(yīng)不低于8000個托盤貨位，三方物流倉儲規(guī)模定位應(yīng)不低于1.5萬托盤位。

（3）軟件管理要求：能夠?qū)崿F(xiàn)溫濕度、進銷存的遠程電子監(jiān)管，冷鏈運輸溫濕度的在途監(jiān)控。

（4）配送網(wǎng)絡(luò)要求：應(yīng)當具備發(fā)達的配送網(wǎng)絡(luò)，能夠快速、便捷、經(jīng)濟地完成配送指令。

第三方物流簡而言之就是指一種獨立于供銷企業(yè)之外，提供和承擔藥品儲存、配送等物流服務(wù)的企業(yè)形式。第三方物流的興起是市場經(jīng)濟高度發(fā)展的產(chǎn)物，是產(chǎn)業(yè)精細化的結(jié)果，它具有專業(yè)化、集約化、低成本、高速度的特點。

近年來，隨著醫(yī)藥企業(yè)的銷售業(yè)務(wù)的擴張、銷售網(wǎng)絡(luò)不斷延伸和擴大，由于自身的承運能力所限或是降低物流成本的需要，醫(yī)藥企業(yè)開始尋求委托第三方進行藥品的儲運管理。然而，普通的物流公司由于不熟悉藥品的特性，往往會在運輸過程中造成藥品的質(zhì)量問題：（1）藥品在途管理不當，運輸環(huán)節(jié)滯留、中轉(zhuǎn)時間長、溫濕度沒有保障，造成的藥品質(zhì)量隱患；（2）野蠻裝卸，造成的藥品包裝破損、污染、變質(zhì)；（3）特殊藥品管理不嚴，出現(xiàn)丟失現(xiàn)象。藥品第三方物流是一個跨行業(yè)協(xié)調(diào)管理的問題，亟待也應(yīng)當向?qū)I(yè)化方向發(fā)展。