藥物臨床試驗中的倫理學相關(guān)問題探析

楊海淼，王澤玉，高宏偉

(長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，吉林 長春 130021)

隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，藥物臨床試驗數(shù)目也愈來愈多，新藥臨床試驗中所存在的問題也日漸凸顯。其中，倫理學相關(guān)問題占據(jù)了相當比例。因此，如何規(guī)范藥物臨床研究的倫理學審查、如何提高中藥藥物臨床試驗的倫理學審查質(zhì)量成為了廣大倫理學工作者及醫(yī)務(wù)工作者所關(guān)心的問題。本文將對藥物臨床試驗中的倫理學相關(guān)問題作一淺析。

1 我國醫(yī)院倫理委員會存在的問題

1.1 倫理委員會成員組成不合理 我國倫理委員會的組成成員一般包括[1]:醫(yī)藥專家、非醫(yī)藥專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。在倫理委員會組成成員來源多樣化的同時，其具體成員比例并不合理。其中，多數(shù)醫(yī)院的骨干委員均來自于本院的醫(yī)藥背景專業(yè)人員，來自于外單位或社區(qū)的人員占極少數(shù)地位。作為倫理委員會，倫理學專業(yè)背景的成員必不可少，可是在倫理委員會成員中包括倫理學專業(yè)背景人員的情況卻不盡如人意。一項在北京地區(qū)48家三級醫(yī)院的調(diào)查[2]顯示，僅有22.1%的倫理審查委員會有相關(guān)的倫理學專家，社會學專家則更少，占16.2%。多數(shù)醫(yī)院的倫理委員會主任委員由醫(yī)院院長或黨委書記擔任，雖然這種形式使得倫理委員會開展工作更加便利，但也有使倫理審查流于形式的隱憂。這樣的人員組成難免會造成倫理審查不能完全中立，有悖于倫理審查的中立原則，而且還不利于倫理審查回避原則的執(zhí)行[3]。

1.2 倫理委員會成員的資質(zhì)不足，培訓力度不夠 我國現(xiàn)在對醫(yī)院倫理委員會成員的培訓力度不夠,有相當一部分委員從未接受過相應(yīng)培訓,對相關(guān)法律法規(guī)知之甚少，影響了倫理審查的整體質(zhì)量。一項對上海市設(shè)立倫理委員會的33所公立醫(yī)院的調(diào)查研究[4]顯示：85%以上的上海市醫(yī)院倫理委員會對其委員進行生命倫理培訓。但是，對委員和秘書的培訓缺乏系統(tǒng)性，對實際工作的指導有限。對院內(nèi)職工進行生命倫理培訓的醫(yī)院不到半數(shù)，對受試者或病人及其家屬開展生命倫理培訓的甚少。

1.3 倫理審查標準和規(guī)范不夠完善 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》中明確規(guī)定：“倫理委員會應(yīng)制定標準操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性?！睕]有規(guī)矩，不成方圓。醫(yī)院倫理委員會作為醫(yī)院的職能機構(gòu)，應(yīng)具備獨立的辦公地點、獨立的章程、獨立的標準操作規(guī)程等。但是實際情況并不能完全令人滿意,一項對我國154家醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研院所和預(yù)防機構(gòu)倫理委員會情況的調(diào)研結(jié)果顯示：有77個倫理委員會無專職秘書，125個倫理委員會無獨立辦公地點，18個倫理委員會無獨立章程,25個倫理委員會無獨立工作制度，有5家單位表示倫理審查流于形式問題嚴重[5]。

1.4 藥物臨床試驗的跟蹤審查不夠 倫理審查形式包括：初始審查、快速審查、會議審查、跟蹤審查等。醫(yī)院倫理委員會往往能做到研究項目的初始審查、快速審查和會議審查，但對于研究項目的跟蹤審查工作不夠。跟蹤審查的目的在于確保受試者的權(quán)益和安全在整個研究過程中得到保護。目前我國醫(yī)院倫理委員會的工作面臨的困境是工作前緊后松、虎頭蛇尾，常常是重視初始審查、會議審查，而忽略了對研究項目的跟蹤審查，這樣往往會造成部分已拿到倫理委員會批件的項目出現(xiàn)有悖倫理的行為，甚至有可能造成出現(xiàn)嚴重不良事件而倫理委員會不知情的情況發(fā)生[3]。

2 建議與對策

2.1 優(yōu)化倫理委員會組成 倫理委員會的構(gòu)成要求人員多樣化，既包括本單位的中醫(yī)藥學專業(yè)的成員，也應(yīng)包括外單位獨立顧問、法律學專家、倫理學專家、社會學專家、社區(qū)代表等。為徹底貫徹倫理審查的中立原則和回避原則，選擇外單位人員加入倫理委員會應(yīng)盡量選擇與本單位業(yè)務(wù)往來少的、與本單位無利益關(guān)系的人員。雖然在當前的體制下，由醫(yī)院院長或黨委書記等領(lǐng)導擔任倫理委員會主任委員職務(wù)對倫理委員會開展工作會起到積極作用，但不可忽略由于醫(yī)院領(lǐng)導的特殊身份，難免造成審議結(jié)果有失公允的情況發(fā)生。所以醫(yī)院倫理委員會可在醫(yī)院領(lǐng)導大力支持的情況下，根據(jù)本單位實際情況考慮選擇其他人選擔任主任委員。

2.2 加大倫理委員會成員的培訓力度 身為倫理委員會成員，應(yīng)熟知藥物新藥臨床試驗的基本知識，熟悉國家關(guān)于藥物新藥研發(fā)的有關(guān)規(guī)定，具備一定的生命倫理學知識，以便更好更全面地對研究方案進行評估。醫(yī)院倫理委員會應(yīng)定期對倫理委員會成員進行培訓，并可利用會議審查的時間在正式開始討論前對相關(guān)內(nèi)容進行宣教。

2.3 制定倫理委員會工作標準操作規(guī)程 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《藥品臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》(GCP)等文件中明確規(guī)定,醫(yī)院倫理委員會應(yīng)當有獨立的章程和完善的標準操作規(guī)程(SOP)，醫(yī)院倫理委員會應(yīng)嚴格按照章程和SOP規(guī)定的項目開展工作。標準操作規(guī)程是倫理委員會工作的行為準則，倫理委員會的一切行為均應(yīng)參照所制定的標準操作規(guī)程進行，保證倫理委員會工作的規(guī)范性、條理性。

2.4 加強倫理委員會的監(jiān)管力度 在中醫(yī)藥發(fā)展日趨國際化的今天，新藥上市前有無相應(yīng)的倫理批件是一個重要因素。藥物臨床試驗，倫理審查是必不可少的步驟，倫理審查工作不能只是流于形式。此外，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對倫理委員會工作進行檢查，對于需要整改的，提出整改意見，對于問題嚴重的，應(yīng)停止該倫理委員會工作，對于存在弄虛作假等嚴重舞弊行為的，應(yīng)取消該倫理委員會資格。

3 小結(jié)

倫理委員會的核心目的就在于最大限度地保證受試者的權(quán)益不受侵犯。作為新時代的衍生物，醫(yī)院倫理委員會在醫(yī)院中應(yīng)當占有極其重要的地位，不光是藥物臨床試驗，其他科研相關(guān)項目也應(yīng)得到倫理委員會批準方可實施。目前我國的各項法律法規(guī)正在日趨完善，醫(yī)院倫理委員會應(yīng)提高自身倫理審查水平，將藥物研制的安全性風險降至最低，從而為保障公共安全提供服務(wù)。

[1]鄭逸飛,張馥敏,柴怡.醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中的問題及對策[J].中國醫(yī)院管理,2011,31(6):42-44.

[2]吳曉瑞,李義庭,趙學志,等.北京地區(qū)機構(gòu)倫理審查委員會現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J].醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版),2010,31(3):11-13.

[3]王晨,姚鐵男,白彩珍.藥物臨床試驗倫理審查中的風險與防范[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(9):684-688.

[4]王劍萍,張士珂,周萍,等.上海市醫(yī)院倫理委員會日常運行管理現(xiàn)狀分析[J].中國衛(wèi)生資源,2008,11(4):160-162.

[5]張利平,王瑩瑩,劉俊立.我國醫(yī)學倫理委員會組織與管理情況調(diào)查報告[J].中國醫(yī)學倫理學,2008,21(6):128-130.