我國(guó)中藥專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的分析與對(duì)策

俞頌華，肖永新

（江西中醫(yī)學(xué)院，江西 南昌 330004）

我國(guó)擁有世界上最豐富的中藥資源，同時(shí)也是世界上最大的藥材生產(chǎn)國(guó)。中藥產(chǎn)業(yè)是改革開放30年以來國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，現(xiàn)已初步形成了一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系。特別是當(dāng)我國(guó)加入世界貿(mào)易組織之后，在中藥專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面面臨著巨大的挑戰(zhàn)，并直接影響到國(guó)家的經(jīng)濟(jì)利益。

1 中藥專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀

我國(guó)是中藥的發(fā)源地，擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而，我國(guó)在國(guó)外申請(qǐng)的中藥專利只有近千項(xiàng)，但外國(guó)在我國(guó)申請(qǐng)的中藥專利卻高達(dá)1萬多項(xiàng)。國(guó)際市場(chǎng)上中藥年銷售額達(dá)到200億美元，其中日本占80%左右，韓國(guó)占10%左右，中國(guó)僅占5%左右，而且絕大多數(shù)是原料初級(jí)品，多以添加劑形式出口，出口成藥比例不足出口中藥的30%[1]。

盡管我國(guó)在世界中藥行業(yè)中占有極大的優(yōu)勢(shì)，但一般都放棄了國(guó)外市場(chǎng)，只滿足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求。同時(shí)，由于專利的國(guó)際化公開，使國(guó)外能夠更多地借鑒國(guó)內(nèi)專利所公布的中藥信息優(yōu)勢(shì)并加以發(fā)展。一方面由于中藥遲遲不能以藥品的身份打入國(guó)際藥品市場(chǎng)，使得中藥界依然只滿足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由于有新藥保護(hù)和中藥品種保護(hù)條例，企業(yè)的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)程度還不激烈，所以，企業(yè)對(duì)專利保護(hù)的要求尚不強(qiáng)烈，只是采取觀望態(tài)度。另一方面，外國(guó)在我國(guó)申請(qǐng)中藥專利的數(shù)量雖然不多，但水平較高，有如下特點(diǎn)：?jiǎn)挝吨兴幍奶崛≈苽浞椒ǘ啵瑥?fù)方中藥少；制備方法專利申請(qǐng)多，產(chǎn)品專利申請(qǐng)少；專利中涉及的中藥材大多是常用的中藥材；專利說明書對(duì)發(fā)明的描述比較詳細(xì)；權(quán)利要求中要求保護(hù)的范圍寬；日本、美國(guó)和韓國(guó)申請(qǐng)數(shù)量居多，歐洲國(guó)家申請(qǐng)數(shù)量少。

2 中藥專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分析

1993年以前，我國(guó)主要依靠行政立法保護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1993年以后，我國(guó)修訂的《中國(guó)專利法》開始對(duì)藥品進(jìn)行專利保護(hù)，實(shí)行兩套系統(tǒng)并行。我國(guó)現(xiàn)有專利制度是沿用發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)化學(xué)合成藥品建立的一套保護(hù)體系。因此，對(duì)粗制草藥，如中藥飲劑、煎劑、湯劑等的保護(hù)措施缺乏具體的操作規(guī)則，很難獲得發(fā)達(dá)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)。這在很大程度上限制了我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而發(fā)達(dá)國(guó)家的許多公司卻借此利用其先進(jìn)的技術(shù)仿制我國(guó)中藥，造成我國(guó)中藥資產(chǎn)的無形流失。同時(shí)，還有大量的中藥歷代本草著作、散在民間的秘方、驗(yàn)方和許多著名老中醫(yī)的診治經(jīng)驗(yàn)，由于種種原因都難以得到相關(guān)法律的保護(hù)。

從中藥中提取有效成分作為一種化合物申請(qǐng)的專利不多，原因主要在于，中藥來源于天然原料，一味中藥可能含有幾百種甚至上千種化合物，要找到其有效部位非常困難，更不用說從中提取一種有效的純化合物了。目前還沒有有效的測(cè)定手段能夠確切地鑒定某一味中藥的化合物組成，而中藥復(fù)方更是由多味中藥制成的產(chǎn)品，這給中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)帶來了一定的困難。

3 目前中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)存在的主要問題

繼物力、財(cái)力和人才三大經(jīng)營(yíng)資源之后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為當(dāng)今社會(huì)的一種新的經(jīng)營(yíng)資源而被人們稱為“第四經(jīng)營(yíng)資源”。由于各種原因，我國(guó)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)相當(dāng)薄弱，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需求，特別是隨著我國(guó)加入WTO之后，民族醫(yī)藥工業(yè)將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此，需要從戰(zhàn)略上、理論上進(jìn)一步研究中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)問題。

雖然近幾年來中國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作已經(jīng)開始進(jìn)入法制化、規(guī)范化的軌道，但其中依然存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)薄弱、缺乏中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究和管理的專業(yè)人才、道地藥材未得到充分保護(hù)和中藥傳統(tǒng)知識(shí)難以得到保護(hù)、我國(guó)現(xiàn)有中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)與國(guó)際不接軌等不足之處。

據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示，中國(guó)自實(shí)行專利法以來至1998年，70%的國(guó)有大中型企業(yè)、95%以上的國(guó)有小型企業(yè)未申請(qǐng)過藥品專利，中醫(yī)藥專利申請(qǐng)自然也不例外。同時(shí)在中國(guó)中醫(yī)藥發(fā)明專利中，非職務(wù)發(fā)明申請(qǐng)量在逐年上升，由1987年的57.8%上升到1998年的84.5%，相比之下職務(wù)發(fā)明申請(qǐng)卻在這12年間從42.2%下降到了15.5%[2]。

中醫(yī)藥知識(shí)是中國(guó)特有的傳統(tǒng)知識(shí)，需要專業(yè)人員來組織、管理和研究，而中國(guó)大部分中醫(yī)藥企、事業(yè)單位缺乏中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究和管理的專業(yè)人才，加之其他原因，使得大量的歷代本草著作、散在民間的秘方、驗(yàn)方和許多著名老中醫(yī)的診治經(jīng)驗(yàn)難以得到現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法律保護(hù)[3]。另外道地藥材的掠奪性采集和假冒品的出現(xiàn)，也成為中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一大問題。

目前，中醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的研究始終處于民間離散的狀態(tài)，難以形成更廣的共識(shí)對(duì)國(guó)家有關(guān)中醫(yī)藥政策的制訂發(fā)揮更大的參考作用，也缺乏為中藥企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有力參考。另外，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)不完備的制約的情況下，仍然存在著有法不依的現(xiàn)象。如蛇膽川貝液是由廣州潘高壽藥業(yè)股份有限公司首制，但接著就有20余家藥廠先后仿制。這不但導(dǎo)致同一種產(chǎn)品的重復(fù)生產(chǎn)和惡性競(jìng)爭(zhēng)，而且也極大地挫傷了中藥科技開發(fā)人員的積極性。

4 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要對(duì)策

4.1 提高及強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)

（1）針對(duì)當(dāng)前中藥行業(yè)實(shí)際情況以及所面臨的中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的趨勢(shì)，首先要提高全行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，使人們充分認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)武器的重要價(jià)值及其在開拓、占領(lǐng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)、保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和發(fā)展后勁方面的積極作用，使企事業(yè)單位從科研、經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。

（2）要提高中藥專業(yè)技術(shù)人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，將其提升到涉及國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的高度來加以要求；學(xué)科帶頭人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、參加涉外學(xué)術(shù)交流會(huì)議以及網(wǎng)上資訊技術(shù)人員的防范意識(shí)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。

（3）將中藥的進(jìn)出口貿(mào)易、出口中藥材的流向和進(jìn)口中藥材的成分鑒定作為關(guān)鍵的監(jiān)控指標(biāo)。

（4）補(bǔ)充、完善中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)法律、法規(guī)，使其能快速而有效地解決產(chǎn)權(quán)糾紛，并有相應(yīng)的手段保證制度的切實(shí)可行。

4.2 明確中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體范圍與內(nèi)涵

根據(jù)中藥開發(fā)中常用技術(shù)的特點(diǎn)，中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

4.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、單味藥處方、單體藥物處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。

4.2.2 中藥材生產(chǎn) 包括中藥資源的分布及蘊(yùn)藏、中藥栽培(養(yǎng)殖)生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉儲(chǔ)技術(shù)、品質(zhì)鑒定及新的藥用部位、新的用途等。

4.2.3 中藥炮制技術(shù) 包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。

4.2.4 中藥制藥工程技術(shù) 包括工藝技術(shù)、制藥機(jī)械設(shè)備、制劑輔料、自動(dòng)化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。

4.2.5 中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù) 包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器及試劑等。

4.2.6 中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究 包括與病、證、癥相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型研究、中藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等。

4.3 開展中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)理論研究

（1）首先應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥國(guó)際化的專利戰(zhàn)略研究。組織力量對(duì)西方國(guó)家、世貿(mào)組織成員國(guó)及與我國(guó)建立多邊貿(mào)易關(guān)系的國(guó)家進(jìn)行專利文獻(xiàn)方面的調(diào)查研究，系統(tǒng)分析其專利體系的法律狀態(tài)和技術(shù)狀態(tài)，確定我國(guó)中藥及天然藥物研究開發(fā)的主攻方向和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

（2）開展中藥領(lǐng)域?qū)＠麘?zhàn)略研究，針對(duì)中藥自身發(fā)展需要，結(jié)合中藥行業(yè)整體發(fā)展目標(biāo)，確定相關(guān)的發(fā)展戰(zhàn)略，保持中藥優(yōu)勢(shì)地位。

（3）要研究和運(yùn)用國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)的方法。在國(guó)際合作和開拓國(guó)際市場(chǎng)的過程中，引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)主動(dòng)利用國(guó)外機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)代理機(jī)構(gòu)獲取專利、商標(biāo)、版權(quán)等最新的信息和動(dòng)向，為培育國(guó)際名牌產(chǎn)品和商標(biāo)創(chuàng)造條件，使自己在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。

4.4 健全有關(guān)法規(guī)、機(jī)構(gòu)，積極培養(yǎng)人才

（1）對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的《專利法》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》等知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)進(jìn)行修訂和完善，以盡快建立一個(gè)與國(guó)際規(guī)則接軌的、公平競(jìng)爭(zhēng)的法律環(huán)境[4]。在此過程中，應(yīng)特別注意多學(xué)科、多部門的合作，尤其應(yīng)邀請(qǐng)中醫(yī)藥專家參與其中，使能夠體現(xiàn)我國(guó)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到充分有效的保護(hù)。

（2）籌建中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)組織，建立國(guó)家級(jí)、省級(jí)及行業(yè)內(nèi)部的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)組織。一方面，可以為國(guó)家有關(guān)部門提供建設(shè)性意見；另一方面，也可以依靠集體和社會(huì)的力量，共同創(chuàng)造一個(gè)有利于中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的社會(huì)大環(huán)境。

（3）人才培養(yǎng)。當(dāng)前從事中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的人才缺乏，為普及中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容，宜在普通中醫(yī)藥院校開設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)課程，使學(xué)生較早受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的普及教育，初步樹立知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。同時(shí)，對(duì)于中醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員，也要開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)的宣傳和學(xué)習(xí)，以提高全行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。與此同時(shí)，要重點(diǎn)培養(yǎng)一部分專業(yè)型人才，使之通曉中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以利于中藥開發(fā)、產(chǎn)品宣傳、專利申請(qǐng)等工作的開展。

5 結(jié)語

中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及專利法、商標(biāo)法、技術(shù)保密法等，每種專門法多有自己的立法宗旨和目標(biāo)，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)在技術(shù)發(fā)展的不同階段，又有不同的表現(xiàn)形式。在選題階段，其新思想、新方案等可受技術(shù)保密法的保護(hù)；在開發(fā)階段，其處方、工藝等受到專利法的保護(hù)；在市場(chǎng)推廣階段，則受商標(biāo)法、藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的保護(hù)。因此，形成一個(gè)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)復(fù)合保護(hù)體系已成當(dāng)務(wù)之急。

[1]肖詩鷹，劉銅華.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2008.

[2]肖詩鷹，劉銅華.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和申報(bào)技術(shù)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2005.

[3]張平主.技術(shù)創(chuàng)新中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)評(píng)價(jià)[M].北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2004.

[4]李廣乾.我國(guó)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)策[J].經(jīng)濟(jì)前沿，2003（12）:41-43.■