IEC 60601-1:2005（通標(biāo)3.0）在應(yīng)用于歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管時(shí)48個(gè)常見問題和解答(續(xù))

孫卓惠 陳蓓 金晶

1 通用電氣醫(yī)療集團(tuán)(北京 100176)

2 北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司（北京 100043）

1.4 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的作用

問：EN 60601-1-1 和 EN 60601-1-4 將處于什么狀態(tài)？

如果必須遵守通標(biāo)3.0（2012年6月1日以后），像EN 60601-1-1 或 EN 60601-1-4 這樣的并列標(biāo)準(zhǔn)怎么辦？他們不再是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)或者它們必須全部與通標(biāo)3.0 結(jié)合嗎？

答：首先，通標(biāo)3.0 不是必須遵守的，2012年6月1日后不會(huì)，以后也不會(huì)。所有的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)都是自愿性的標(biāo)準(zhǔn)。2012年6月1日，通標(biāo)2.0不再作為滿足其覆蓋的MDD 基本要求的推定符合性依據(jù)，除非有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)，該專用標(biāo)準(zhǔn)中引用通標(biāo)2.0 作為規(guī)范性參考文件。2012年6月1日以后，作為獨(dú)立的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，通標(biāo)2.0 將在官方公報(bào)的列表上取消。

注意，如果你愿意，并列標(biāo)準(zhǔn)可以看作通用標(biāo)準(zhǔn)的延伸和附加部分。通標(biāo)3.0 的1.3 條清楚地說明“并列標(biāo)準(zhǔn)…應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)一起使用”。在官方公報(bào)中單獨(dú)公布并列標(biāo)準(zhǔn)并不意味著這些標(biāo)準(zhǔn)可以作為獨(dú)立的、單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)使用。

EN 60601-1-1 和 EN 60601-1-4 是參照通標(biāo)2.0 的并列標(biāo)準(zhǔn)。他們的內(nèi)容已經(jīng)完全被并入到通標(biāo)3.0 中。當(dāng)通標(biāo)2.0 不能用于符合性驗(yàn)證時(shí)，這些并列標(biāo)準(zhǔn)也就不能再用于符合性驗(yàn)證。

問：對(duì)于與通標(biāo)2.0 無關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)會(huì)怎樣呢？

有些涉及某一類特定的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的并列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的第一版與EN 60601-1:2006 對(duì)應(yīng)，它們正在編制進(jìn)程之中或已經(jīng)出版。這些并列標(biāo)準(zhǔn)沒有與通標(biāo)2.0 相應(yīng)的版本，比如：

EN606010-1-10：是醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的有關(guān)于生理閉環(huán)控制器研發(fā)的并列標(biāo)準(zhǔn)（2008年11月27日在官方公告中發(fā)布）；

EN60601-1-11：是應(yīng)用于家庭醫(yī)療環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)并列標(biāo)準(zhǔn)（2011年1月18日在官方公告中發(fā)布）；

EN60601-1-12：是MEE 和MES 應(yīng)用于急救環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)并列標(biāo)準(zhǔn)（2011年3月18日批準(zhǔn)的IEC 工作項(xiàng)目）；

有什么指導(dǎo)性文件，它不是一般性建議，而是與NB 討論使用這些新的并列標(biāo)準(zhǔn)的特殊問題和使用風(fēng)險(xiǎn)管理的問題嗎？這些并列標(biāo)準(zhǔn)將有多長的過渡期？

答：根據(jù)通標(biāo)3.0 的1.3 條，如果一個(gè)新的并列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并在官方公告中列出，沒有指明過渡期，則自該并列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起即成為了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)與通用標(biāo)準(zhǔn)一起使用。但是立即就對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)施新的標(biāo)準(zhǔn)是不可能的，因此，如果沒有專用標(biāo)準(zhǔn)，我們建議公告機(jī)構(gòu)把自標(biāo)準(zhǔn)被批準(zhǔn)為EN 標(biāo)準(zhǔn)日期之后的3年作為過渡期。被批準(zhǔn)日期在CENELEC 的網(wǎng)站上(www.cenelec.eu)可以找到。

如果醫(yī)療器械有適用的專標(biāo)，且該專標(biāo)與通標(biāo)2.0 兼容，那么新的并列標(biāo)準(zhǔn)不適用于這些器械。

如果器械的專用標(biāo)準(zhǔn)與通標(biāo)3.0 兼容，且比新的并列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布早，那么該并列標(biāo)準(zhǔn)也不適用，因?yàn)檩^早發(fā)布的專標(biāo)不會(huì)考慮該新版并列標(biāo)準(zhǔn)。

如果專用標(biāo)準(zhǔn)的修訂在新并列標(biāo)準(zhǔn)之后，那么過渡期以專用標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

典型的過渡期是3年。

1.5 專用標(biāo)準(zhǔn)的作用（多重的或后發(fā)布的專標(biāo)）

問：關(guān)于X-射線設(shè)備有許多標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)解釋一下EN 60601-2-28，EN 60601-2-43，EN 60601-2-44，EN 60601-2-45，EN 60601-2-54，EN 60601-2-63，EN 60601-2-65，和 EN 60601-1-3 如何實(shí)施。

答：首先，EN 60601-2-7 和 EN 60601-2-32的內(nèi)容已經(jīng)并入通標(biāo)3.0 或與通標(biāo)3.0 相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)中。

EN 60601-2-43，EN 60601-2-44，EN 60601-2-45，EN 60601-2-54，EN 60601-2-63， 和EN 60601 -2-65 標(biāo)準(zhǔn)是各種X-射線系統(tǒng)所用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，它們不能互相引用。這些標(biāo)準(zhǔn)都引用EN 60601-1-3，它是對(duì)所有診斷用X 射線設(shè)備的通用要求。當(dāng)產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)不足時(shí)，可以使用EN 60601-2-28 來做補(bǔ)充。但是，當(dāng)X 射線球管需要貼CE 標(biāo)識(shí)時(shí)，EN 60601-2-28 是個(gè)關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于這些標(biāo)準(zhǔn)中哪些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適用于哪些設(shè)備及其過渡期的詳細(xì)的討論，請(qǐng)參考本文件的附錄1。

問：如果一個(gè)X 射線設(shè)備可以用于介入和非介入的過程，有必要同時(shí)滿足EN 60601-2-43 和EN 60601-2-54 這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？

答：首先，EN 60601-2-43 適用，該標(biāo)準(zhǔn)采用了60601-2-54 之中的一些條款。這些相關(guān)的條款適用于非介入過程。對(duì)于60601-2-54 其他的條款，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程考慮非介入方面的條款。

問：截至2011年10月，仍然有一些專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)通標(biāo)2.0，EN 或IEC 沒有將這些標(biāo)準(zhǔn)更新適用通標(biāo)3.0 的計(jì)劃，是否有專用標(biāo)準(zhǔn)更新的最后期限？如果2012年6月1日后才完成專標(biāo)的更新，會(huì)有什么情況發(fā)生呢？

答：不，沒有規(guī)定專用標(biāo)準(zhǔn)必須更新完成的最后期限。

數(shù)量有限的一些標(biāo)準(zhǔn)不再更新以適用通標(biāo)3.0，或更新過程比較晚。只要官方公告中列出的專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)通標(biāo)2.0，那么這個(gè)“舊版”專標(biāo)就可以用來做符合性驗(yàn)證。如果IEC 撤銷了“舊版”專標(biāo)而沒有新標(biāo)準(zhǔn)代替，那么該標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被及時(shí)地從官方公告中撤銷而沒有替代標(biāo)準(zhǔn)。之后，僅有通標(biāo)3.0和相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)可以用做推定符合性驗(yàn)證。

因此，建議制造商最好與標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)聯(lián)系，以獲得專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)通標(biāo)3.0 更新的詳細(xì)信息。

問：2012年6月1日過渡期截止后，即使新版的專用標(biāo)準(zhǔn)（例如EN60601-2-24）沒有發(fā)布，也要用通標(biāo)3.0 來做符合性驗(yàn)證嗎？

答：專用標(biāo)準(zhǔn)定義了過渡期，只要用于此設(shè)備的那個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)的過渡期沒有到期，作為該專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)，在2012年6月1日之后通標(biāo)2.0 仍然可以使用。只要涉及通標(biāo)2.0 的專用標(biāo)準(zhǔn)還在官方公告的列表中，通標(biāo)2.0 就可以用來作為符合性驗(yàn)證。

問：專用標(biāo)準(zhǔn)EN 13544-1:2007 + A1:2009（呼吸治療設(shè)備-第一部分：霧化系統(tǒng)及其部件）沒有修訂成與通標(biāo)3.0 對(duì)應(yīng)，這是歐洲標(biāo)準(zhǔn)， 是“對(duì)通過呼吸系統(tǒng)向人體輸送氣溶膠式藥物的霧化系統(tǒng)的詳細(xì)要求”。該標(biāo)準(zhǔn)以通標(biāo)2.0 為基礎(chǔ)且為專用標(biāo)準(zhǔn)。EN 13544-1:2007 + A1:2009 或通標(biāo)3.0 哪個(gè)更有優(yōu)先權(quán)呢？2012.06.01 后該類產(chǎn)品必須符合通標(biāo)3.0 嗎？

答：目前EN 13544-1:2007 + A1:2009 在官方公告的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表中，因此根據(jù)附錄ZA 對(duì)所有適用的產(chǎn)品都可以用該標(biāo)準(zhǔn)來推定符合MDD指令中基本要求。該標(biāo)準(zhǔn)是呼吸治療設(shè)備的專標(biāo)，并參考了其他的標(biāo)準(zhǔn)，尤其參考了通標(biāo)2.0。簡單地說，即使通標(biāo)2.0 不再是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也不影響使用EN 13544-1:2007 + A1:2009 推定符合基本要求時(shí)引用通標(biāo)2.0。

只要EN 13544-1(例如：基于通標(biāo)2.0 的EN 13544-1)沒有修訂，且只要基于通標(biāo)2.0 的EN 13544-1 作為符合性驗(yàn)證截止期沒過，就沒有必要使用通標(biāo)3.0。將來，當(dāng)下一版的EN 13544-1是以通標(biāo)3.0 為基礎(chǔ)且老版本的EN 13544-1 符合性驗(yàn)證截止期后，將會(huì)適用通標(biāo)3.0。

問：每一種IEC 或 ISO 的標(biāo)準(zhǔn)都可以作為專用標(biāo)準(zhǔn)從而否決通標(biāo)3.0 的過渡截止日期2012年6月1日嗎？

答：在MDD 范圍內(nèi)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)如果符合以下條件就成為專用標(biāo)準(zhǔn)：

? 在官方公告中列出了那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的EN 版本，并

? 規(guī)范性引用了通標(biāo)3.0，并

? 規(guī)范性引用通標(biāo)3.0 或其他相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)，說明通標(biāo)3.0 或其并列標(biāo)準(zhǔn)的條款X、Y、Z，用以下方式引用：

? 適用，或

? 除…之外適用，或

? 不適用，或

? 被以下要求所代替……

1.6 通標(biāo)3.0 的過渡期

問：對(duì)于一個(gè)MEE 來講，沒有涉及通標(biāo)2.0的專用標(biāo)準(zhǔn)。但是，涉及到該MEE 的與通標(biāo)3.0關(guān)聯(lián)的新專用標(biāo)準(zhǔn)正在編制過程中。例如

? EN 60601-2-63:牙科口腔外科X-射線設(shè)備，

? EN 60601-2-66：助聽器和助聽系統(tǒng)。

這樣的專用標(biāo)準(zhǔn)（EN60601-2-XY）從作為EN 版本的專標(biāo)發(fā)布起，過渡期也是3年嗎？

答：如果一個(gè)全新的專標(biāo)發(fā)布且列入官方公告中，這樣的專用標(biāo)準(zhǔn)沒有過渡期的說明。但是，我們推薦公告機(jī)構(gòu)采用自該標(biāo)準(zhǔn)被批準(zhǔn)為EN 標(biāo)準(zhǔn)之后的3年作為過渡期。該日期可以在CENELEC 的網(wǎng)站(www.cenelec.eu )中找到。

通常，就像以前說明的那樣，專用標(biāo)準(zhǔn)是優(yōu)先采用的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)原則也適用于過渡期。

如果新的專標(biāo)在2012年6月1日之前被批準(zhǔn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，那么在與公告機(jī)構(gòu)商議之后可選擇3年作為過渡期。

如果專標(biāo)在2012年6月1日后被批準(zhǔn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，那么原則上2012年6月1日后只有通標(biāo)3.0 及其相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)才能做符合基本要求驗(yàn)證。但是，新版專標(biāo)中的信息也可能被使用，見后面回答中提供的表格。

問：有過渡期在2012年6月1日后的專用標(biāo)準(zhǔn)的例子嗎？

答：有一些這樣的標(biāo)準(zhǔn)，參見歐盟官方公告列表。例如EN60601-2-34(介入過程中使用的X射線設(shè)備，過渡截止期是2013年6月1日)。一些專用標(biāo)準(zhǔn)像EN 60601-2-33（用于診斷的磁共振設(shè)備）已經(jīng)發(fā)布了基于通標(biāo)3.0 的版本，但是沒有在歐盟官方公告列表列出，可以認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)的過渡截止期在2012年6月1日以后。

問：EN 60601-2-49 的過渡期已經(jīng)公布了嗎？

答：目前(2011-09-30)還沒有。有很多服務(wù)型網(wǎng)站，CENELEC 或EU 委員會(huì)向它們提供專用標(biāo)準(zhǔn)在歐洲使用狀態(tài)或用于MDD 指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表變化的通知。我們建議你訂閱這樣一個(gè)網(wǎng)站。

問：某產(chǎn)品適用EN 60601-2-43，該標(biāo)準(zhǔn)的過渡期截止于2013年6月1日。當(dāng)通標(biāo)和并列標(biāo)準(zhǔn)過渡期截止后，該產(chǎn)品能被認(rèn)為符合通標(biāo)3.0 及其并列標(biāo)準(zhǔn)嗎？

答：不能。當(dāng)有專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以專用標(biāo)注的過渡期為準(zhǔn)。請(qǐng)注意，如果打算通過符合性聲明的途徑獲得CE，不能將基于EN 60601-1 不同版本的標(biāo)準(zhǔn)混用。因此，如果2012年6月1日后(2013年6月1日前)使用EN 60601-2-43:2000 來出具符合性聲明，應(yīng)使用通標(biāo)2.0。

問：某產(chǎn)品符合EN 60601-2-2(高頻發(fā)生器)和 EN 60601-2-10(神經(jīng)和肌肉刺激儀)。EN 60601-2-2:2009 已經(jīng)發(fā)布，它符合通標(biāo)3.0，而目前的EN 60601-2-10 不符合。可以將“舊”的-2-10與參考通標(biāo)3.0 的-2-2 一起使用嗎？

答：原則上，不可能同時(shí)宣稱符合-2-10 和-2-2，因?yàn)槟菍⒒煊貌煌姹镜耐?biāo)。但是，制造商可以使用基于通標(biāo)3.0 的-2-2:2009 和EN 60601-2-10 適用的要素來證明符合MDD 的基本要求。

1.7 公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)

問：ZLG 文件3.5 A1 對(duì)歐盟的公告機(jī)構(gòu) 和MEE 制造商有法律約束力嗎？

ZLG 文件3.5A1 用非常清晰的方式表明了有效關(guān)系：“過渡截止期結(jié)束后制造商沒做新的評(píng)估或不知道有新的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)科學(xué)知識(shí)的，都是實(shí)質(zhì)沒有達(dá)到符合性要求的。如果不對(duì)這些不符合規(guī)定的地方做充分糾正的話，證書必須暫?；虺蜂N?！?/p>

這是具有法律約束力的文件嗎？企業(yè)可以不考慮它嗎？確切地說，如果在過渡期結(jié)束后，不提供關(guān)于通標(biāo)3.0 的一個(gè)逐點(diǎn)詳述的協(xié)議格式要求的客觀證據(jù)，NB 會(huì)強(qiáng)制暫停或撤銷CE 證書嗎？在過去的10年間，根據(jù)通標(biāo)2.0 批準(zhǔn)的設(shè)備沒有事故被報(bào)告過。根據(jù)MDD，遵守協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不是強(qiáng)制性的，企業(yè)為什么要滿足通標(biāo)3.0 的要求？

答：ZLG*文件3.5 A1 是對(duì)ZLG*監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的指令，公告機(jī)構(gòu)必須遵守。

MDD 的附錄1 是基本要求，而MDD 是具有法律約束力的，制造商需要證明符合基本要求的客觀證據(jù)。

過去10年沒有報(bào)告過任何事故并不是符合基本要求的客觀證據(jù)，無法推定符合。請(qǐng)記住，通標(biāo)2.0的要求反映的是1995年（修訂件2）的技術(shù)水準(zhǔn)。

*ZLG：負(fù)責(zé)與醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械有關(guān)的衛(wèi)生防護(hù)的德國聯(lián)邦中央機(jī)關(guān)。

問：如果使用通標(biāo)3.0 系列的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不能完全證明符合基本要求，公告機(jī)構(gòu)該如何處理？

答：根據(jù)等效原則，除了采用通用標(biāo)準(zhǔn)外，可以用其他手段證明作為滿足基本要求的客觀證據(jù)。因此制造商必須評(píng)估，驗(yàn)證和確認(rèn)的其他手段是否能確保達(dá)到通標(biāo)3.0 同等的安全水平。

如果制造商不完全符合通標(biāo)3.0，按照審核執(zhí)行時(shí)間，建議公告機(jī)構(gòu)按照行表1（見下頁）給出審核結(jié)論。

1.8 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

問：通標(biāo)3.0 的 4.2 條要求依據(jù)EN ISO14971實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件來確認(rèn)符合性。然而，根據(jù)MDD 附錄II 的 4.1 至4.3 以及 附錄III 的 4.1，公告機(jī)構(gòu)必須檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)（即評(píng)估）風(fēng)險(xiǎn)管理文件，不僅僅是檢查。公告機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的檢查/評(píng)估需要多深入？

答：MDD 是應(yīng)用的法規(guī)框架，EN60601-1 是一個(gè)非常有用的支持工具。醫(yī)療器械的公告機(jī)構(gòu)組織（NB-MED）是強(qiáng)制執(zhí)行MDD 的。

風(fēng)險(xiǎn)管理，或者更確切地說，風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施由制造商負(fù)全部責(zé)任，但是由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理文件時(shí)，宜采取合理的做法。

首先，公告機(jī)構(gòu)（簡稱NB）可以評(píng)估制造商實(shí)施的整個(gè)過程是否基于EN ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)評(píng)價(jià)它是否涵蓋了所有可能涉及的潛在危險(xiǎn)。

第二，NB 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可接受性是基于：

? 相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，和/或

? 地方性法規(guī)，和/或

? 當(dāng)前社會(huì)價(jià)值觀/先進(jìn)技術(shù)。

第三，對(duì)于通標(biāo)3.0 中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的所有條款，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查其合理性和技術(shù)的一致性。

此外，必要時(shí)，公告機(jī)構(gòu)將選擇一些風(fēng)險(xiǎn)做更深入的評(píng)估。通?？赡馨ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)：

A）預(yù)計(jì)為高風(fēng)險(xiǎn)；

B）制造商使用4.5（等效安全）評(píng)價(jià)的那些風(fēng)險(xiǎn)；

C）創(chuàng)新技術(shù)首次應(yīng)用時(shí)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

D）經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/效益分析后判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)（EN ISO14971:2000 的6.5）；

表1.當(dāng)審核制造商時(shí)，推薦公告機(jī)構(gòu)在典型情況下采用的行動(dòng)和評(píng)語

E）根據(jù)其損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度判斷可接受，但沒有實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施的風(fēng)險(xiǎn)；

F）公告機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要更深層次評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)，例如當(dāng)對(duì)是否采用現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展水平有合理的疑問時(shí)。

問：對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理文件檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)哪些責(zé)任？

答：檢查符合通標(biāo)3.0（包括適用的并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)）的項(xiàng)目，需要100%確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的所有適用條款，包括所有風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的條款。

如果制造商與標(biāo)準(zhǔn)中任何一個(gè)可驗(yàn)證的要求有偏差，他必須提供等同安全的證據(jù)（見4.5 條款），通常是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，這些需要由檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

對(duì)于新的危害，例如與創(chuàng)新技術(shù)相關(guān)的危害，制造商有責(zé)任將它們納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，同時(shí)也要和檢測(cè)機(jī)構(gòu)一起進(jìn)行相應(yīng)的核查。標(biāo)準(zhǔn)的第4.5 條款并不適用于這些危害。

問：如果企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程通過EN ISO14971的認(rèn)證，風(fēng)險(xiǎn)管理文件的評(píng)估還需要符合通標(biāo)3.0嗎？

答：是的，既然每一個(gè)醫(yī)療器械都聲稱符合通標(biāo)3.0，那么風(fēng)險(xiǎn)管理文件就需要檢查，因?yàn)樗嗽O(shè)備的具體技術(shù)信息。根據(jù)MDD，附錄II的4.1 至4.3 條和附錄III 的4.1 條，公告機(jī)構(gòu)必須檢查和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

注意，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的認(rèn)證并非通標(biāo)3.0 和MDD 的要求，它不能取代風(fēng)險(xiǎn)管理文件檢查或評(píng)估。

問：可以與通標(biāo)3.0 的要求有偏差嗎？

例如：有一個(gè)設(shè)備符合通標(biāo)2.0，其報(bào)警聲不符合最新標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1-8。如果這個(gè)裝置要符合通標(biāo)3.0 的標(biāo)準(zhǔn)，包括EN60601-1-8:2007，就要有顯著不同的報(bào)警聲。如果設(shè)備做了這樣一個(gè)更新，用在原來的臨床環(huán)境，那里同時(shí)有舊設(shè)備，這可能造成一個(gè)安全風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)閷?duì)于習(xí)慣使用老報(bào)警聲的臨床醫(yī)生來說，現(xiàn)在使用不同的報(bào)警聲，而這些報(bào)警聲具有相同含義，這就會(huì)降低使用性。制造商可以證明不改變報(bào)警聲音是合理的，而設(shè)備仍然是符合通標(biāo)3.0 嗎？

答：關(guān)于一般問題“可以與通標(biāo)3.0 的要求有偏差嗎”，答案是：是的，即使是通標(biāo)3.0 也是可以的。然而，大多數(shù)通標(biāo)3.0 的要求并沒有與風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)系起來，因此如果發(fā)生偏差，就需要提供履行條款4.5“同等安全”的客觀證據(jù)來符合通標(biāo)3.0。

當(dāng)通標(biāo)3.0 被用于證明MDD 的某些需求已經(jīng)滿足，作為滿足MDD 要求的結(jié)果，該醫(yī)療器械可依法加貼CE，并在歐盟市場投放。

當(dāng)某一個(gè)設(shè)備放置在一個(gè)環(huán)境中，由于為了符合報(bào)警的要求而產(chǎn)生一個(gè)危害處境時(shí)，則可以進(jìn)行修改，以減少這些風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格地說，該設(shè)備也許不再符合通標(biāo)3.0 的要求。如果是這樣的話，嚴(yán)格地說，僅在這一點(diǎn)上符合性不合格，因此該設(shè)備不能加貼CE 標(biāo)記。然而，如果制造商和用戶溝通并共同將這一偏差適當(dāng)?shù)匚募彩强梢越邮艿摹?/p>

如果可以預(yù)見到上述情況在使用生命周期內(nèi)會(huì)頻繁發(fā)生而不是偶爾發(fā)生，則可以把它放在常規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)管理中考慮。可以制定一個(gè)專門的解決方案，并得到公告機(jī)構(gòu)的同意。這是基于足夠的證明文件和進(jìn)一步安排得出的。例如，公告機(jī)構(gòu)可以要求在所有符合通標(biāo)2.0 的設(shè)備從醫(yī)院淘汰后，該設(shè)備重新編程，以提供新的報(bào)警音。

（注：EN60601-1-8:2007 委員會(huì)的共同會(huì)議召集人指出，與通標(biāo)3.0 兼容的2007年版允許多個(gè)報(bào)警方案，因此，可以進(jìn)行某些適當(dāng)?shù)母淖兌匀槐３址螮N60601-1-8:2002。）

問：執(zhí)行EN14971:2001 版和它的2007 版，風(fēng)險(xiǎn)管理體系會(huì)有什么不同結(jié)果？

答：2001年首次出版的EN14971 介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，通標(biāo)3.0 引用的是EN14971 的這個(gè)版本。然而，EN14971:2007 是唯一在歐盟的協(xié)調(diào)版本。但由于標(biāo)準(zhǔn)EN14971 兩個(gè)版本之間的差異主要集中在其結(jié)構(gòu)上，從技術(shù)角度來看其差異是相當(dāng)微不足道的，因此應(yīng)該允許實(shí)施EN14971:2007 去代替EN14971:2001。

問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原本已經(jīng)實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)管理體系，這些體系許多不是基于通標(biāo)3.0。在與通標(biāo)3.0 G 版試驗(yàn)報(bào)告模板（下稱TRF Rev.G）做對(duì)比時(shí)已經(jīng)證明是有問題的。

此時(shí)必需使用IEC 60601:2005 TRF Rev.G 做為通標(biāo)3.0 檢測(cè)模板嗎？

答：公告機(jī)構(gòu)在評(píng)估有關(guān)符合通標(biāo)3.0 的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔時(shí)，無論是否使用通標(biāo)的TRF Rev.G，他們會(huì)以適當(dāng)?shù)纳疃群藢?shí)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的內(nèi)容及其相關(guān)資料。目前IECEE 的 TRF rev G 是最新可用的TRF。我們推薦使用最新修訂的IECEE TRF，因?yàn)樵S多公告機(jī)構(gòu)參與了IECEE CB 方案，并致力于其不斷改進(jìn)。然而，這并不意味著其他形式的關(guān)于MDD 的風(fēng)險(xiǎn)管理流程文件不能使用。

1.9 與修改件A1 相關(guān)的問題

問：EN 60601-1:2005 有一個(gè)修改件正在編制中嗎？我們得知，通標(biāo)3.0 修改件正在籌備中。此修改件A1 將如何適合整個(gè)EN60601-1 系列標(biāo)準(zhǔn)，修改件A1 將設(shè)3年的過渡期嗎？

答：確實(shí)是，通標(biāo)3.0 的第一修改件（A1）在籌備中，這將成為EN60601-1 3.0 的第一修改件。事實(shí)上，A1 的CDV（委員會(huì)投票稿）2011年8月底已被批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，預(yù)計(jì)IEC 將在2012年9月左右公布A1。因?yàn)椴⑿械耐镀?，EN 版本最有可能在2012年年底公布。在這種情況下，過渡時(shí)期可能會(huì)在2015年年底結(jié)束。

問：基于通標(biāo)3.0 的專用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)，在有了A1 的情況下，過渡期如何考慮？

答：專用標(biāo)準(zhǔn)是從通標(biāo)2.0 到通標(biāo)3.0 過渡期的主要依據(jù)。對(duì)應(yīng)EN60601-1 及其并列標(biāo)準(zhǔn)的大部分專用標(biāo)準(zhǔn)都有過渡期。這個(gè)日期確定了適用哪一版的通標(biāo)。如果某個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)通標(biāo)3.0的A1 做了改版并且這個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)的過渡期已經(jīng)結(jié)束，那么包括A1 的通標(biāo)3.0 完全適用于該專標(biāo)所涉及的MEE/ MES。

如果專用標(biāo)準(zhǔn)尚未修訂，通常A1 不能用于所涉及的那類MEE / MES。然而，如果A1 能解決存在的技術(shù)問題，制造商應(yīng)該聯(lián)系他們的公告機(jī)構(gòu)，是否可以采用全部A1 或只是A1 中的那些更正的要求。

問：如何證明對(duì)于通標(biāo)3.0+A1 的符合性？差異分析和風(fēng)險(xiǎn)管理可以證明符合A1 嗎？或MEE必須由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)復(fù)檢？

答：MEE 和MES 聲稱符合Ed.3 和A1 的需要根據(jù)Ed.3 和A1 重新測(cè)試。

A1 會(huì)修改EN60601-1，通標(biāo)3.0 和A1 組合起來的新版本3.1 版將公布。隨著此修改件的發(fā)布，大部分甚至所有并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)將需要修正。因此，A1 將導(dǎo)致一個(gè)“新”一代的EN60601-1 系列標(biāo)準(zhǔn)，而這“新”一代的EN60601-1 系列標(biāo)準(zhǔn)不能與通標(biāo)3.0 混用。

問：通標(biāo)3.0 的A1 在EU OJ 發(fā)布之前，企業(yè)可以使用嗎？

IEC 公布后，還沒有在EU OJ 公布，企業(yè)就使用3.1 版，可以嗎？A1 引用風(fēng)險(xiǎn)管理和表格較少。在A1 列上協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)前，企業(yè)就直接從通標(biāo)2.0跳到通標(biāo)3.0 的A1，可以嗎？

答：通標(biāo)3.0 的修改件A1 尚未公布，因此不能使用。在官方公報(bào)上公布之前，它不能用來推定符合MDD 的基本要求。

可是，在跟你的公告機(jī)構(gòu)協(xié)商過程中，你可以使用A1 中的解決方案，作為一種例外來證明MDD 的要求已得到滿足。正式地說，這種方法不是完全符合3.0 版，但基于A1 是為了解決通標(biāo)3.0 中的錯(cuò)誤和不明確要求，這種特殊的方式可能會(huì)被你的公告機(jī)構(gòu)接受。

問：企業(yè)可以采用A1 里關(guān)于運(yùn)動(dòng)過障礙物高度閾值的要求嗎？因?yàn)檫@個(gè)更容易符合。

9.4.2.4.3 條規(guī)定了關(guān)于運(yùn)動(dòng)過障礙物高度閾值的要求。某企業(yè)在修改控制臺(tái)腳輪使其移動(dòng)能夠超過20mm 的閥值而且沒有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)遇到了問題。公告機(jī)構(gòu)通知企業(yè)，A1 將降低該閾值，從20mm 至10mm。

答：現(xiàn)有的通標(biāo)3.0 里的閾值測(cè)試有一個(gè)技術(shù)性錯(cuò)誤。2011年8月下旬批準(zhǔn)的A1 技術(shù)委員會(huì)投票稿－CDV 糾正了這個(gè)錯(cuò)誤。閥值已降至10mm，障礙物邊緣有一個(gè)半徑為2mm 圓角。此外，移動(dòng)的速度加快了一倍，達(dá)到0.8m/s。

也可以參考回答前面一個(gè)問題。本問題是可以使用A1 給出的值的一個(gè)例子，由于A1 已經(jīng)添加了附加條件，只有與您的公告機(jī)構(gòu)協(xié)商后，才能使用。在2012年9月出版A1 后，修改后的測(cè)試條件可能會(huì)被接受。

[1]Working Document for NBRG，F(xiàn)requently asked Questions related to the Implementation of EN 60601-1:2006 with respect to MDD 93/42/EEC

[2]IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance