醫(yī)用電氣設(shè)備注冊產(chǎn)品標準中環(huán)境試驗的制定

劉寒春 楊錚 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （南京 210022）

0.前言

環(huán)境試驗是考核產(chǎn)品對允許的最嚴酷環(huán)境條件適用性。通過環(huán)境試驗可以在較短時間內(nèi)暴露出一般環(huán)境中較長時間不易暴露出來的問題，對提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用。對于醫(yī)用電

1.試驗分類

氣設(shè)備的檢測，環(huán)境試驗更有毋庸置疑的重要性。現(xiàn)行有效的標準為GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，它代替GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。

醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境試驗分為四類：氣候環(huán)境、機械環(huán)境、運輸試驗、對電源的適應能力。通常我們將電源的適應能力與額定工作低溫試驗及額定工作高溫試驗合并。

下面筆者將對醫(yī)用電氣設(shè)備注冊產(chǎn)品標準如何制定環(huán)境試驗進行總結(jié)。

1.1 氣候環(huán)境試驗

設(shè)備按使用條件分為三個基本組別：

a）I組：在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)的可控環(huán)境中使用；

b）II組：在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風的環(huán)境中使用；

c）III組：在惡劣的環(huán)境中使用。通常是指設(shè)備在無保溫供暖及通風的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

氣候環(huán)境試驗包括額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗。

（1） 試驗組別的選擇

由于醫(yī)用電氣設(shè)備的使用條件相對較好，因此企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實際使用環(huán)境來自行制定氣候試驗組別，Ⅰ組或Ⅱ組即可。

（2） 試驗條件的制定

通常情況下我們按照GB/T14710-2009標準中規(guī)定的試驗條件進行制定即可。這里特別值得注意的是，根據(jù)我國通訊設(shè)備通用技術(shù)條件，通訊設(shè)備的工作溫度為-20℃～55℃。因此，溫度對液晶顯示器的液晶屏和背光源有非常大的影響。因此，對于有液晶顯示器的醫(yī)用電氣設(shè)備，我們在制定注冊產(chǎn)品標準的時候應當考慮到溫度的影響，將低溫貯存試驗的溫度制定為-20℃。

（3） 對電源的適應能力

GB/T14710-2009中規(guī)定：本試驗一般在額定工作低溫試驗及額定工作高溫試驗時進行。進行試驗時，將電壓至于額定電壓的＋110%或90%上，取兩者中最不利者。

GB/T14710-2009中5.1規(guī)定：“由電網(wǎng)電源供電的設(shè)備，試驗電壓為額定值的110%或90%”，因此，在額定工作低溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的90%，在額定工作高溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的110%。例如額定電壓為220V，那么試驗電壓分別為198V、242V。額定電壓為100～240V，那么試驗電壓就分別為90V、264V。

然而，GB/T14710-2009中并未對內(nèi)部電源供電設(shè)備的試驗電壓做出規(guī)定，只是說對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設(shè)備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產(chǎn)品標準中另行規(guī)定。因此，對于內(nèi)部電源設(shè)備，我們在制定試驗電壓的時候可以參考GB/T21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》中表1中的規(guī)定，即在額定工作低溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的90%，在額定工作高溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的105%。例如額定電壓為DC3V，那么試驗電壓分別為DC2.7V、DC3.15V。

（4） 運行試驗

在檢測過程中我們發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)在制定標準時都忽略了運行試驗。運行試驗其實是在額定工作高溫試驗的中間檢測完成后進行的試驗。將設(shè)備留在環(huán)境試驗箱中，持續(xù)時間由產(chǎn)品標準規(guī)定，但不得少于4h。

1.2 機械環(huán)境試驗

設(shè)備按運輸、流通條件分為三個基本組別：

I組：操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設(shè)備，一般指固定、位置很少移動的設(shè)備；

II組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設(shè)備，一般指移動方便的設(shè)備；

III組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設(shè)備。

機械環(huán)境試驗包括振動試驗和碰撞試驗。

（1） GB/T14710-2009中并未對碰撞試驗Ⅰ組的試驗條件進行規(guī)定，因此企業(yè)在制定標準的時候可以參照Ⅱ組的試驗條件進行制定。

（2） 振動試驗、碰撞試驗的試驗方向應制定為垂直方向。

1.3 運輸試驗

GB/T14710-2009相對于GB/T14710-1993最大的變化就在運輸試驗?？紤]到目前我國三級公路已經(jīng)很難找到，因此在新標準中允許使用運輸試驗裝置來進行。企業(yè)在制定標準的時候，應當將運輸試驗制定進去。

1.4 檢測項目的制定

在日常檢驗過程中，我們經(jīng)常會遇見企業(yè)制定的環(huán)境試驗檢測項目不合理的情況，難以操作，下面將簡單總結(jié)一下檢測項目的制定技巧。

a：按制造商規(guī)定的恢復時間恢復；b：按制造商規(guī)定的試驗條件進行試驗；c：按制造商規(guī)定的測試項目試驗；d：按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗。

（1） 應當制定一些關(guān)鍵參數(shù)，如神經(jīng)刺激器類產(chǎn)品的電壓、脈寬、頻率等，多參數(shù)監(jiān)護儀的生理參數(shù)（心率、血壓、血壓等）；

（2） 避免制定溫度的檢測。環(huán)境試驗箱實際上是一個恒溫恒濕的環(huán)境，在這種環(huán)境中去檢測溫度條款，顯然是不合理的；

（3） 額定工作試驗時避免制定連續(xù)工作時間條款。被測設(shè)備在環(huán)境試驗箱中持續(xù)時間很短，而連續(xù)工作時間通常大于持續(xù)時間，因此，此條款不需制定；

（4） 如某些條款所需測試設(shè)備固定安裝，不便移動至環(huán)境試驗箱中，則此條款不能制定。如光譜分析儀是不便移動的，因此光譜波長范圍的條款不能制定；

（5） 有些大型設(shè)備由于受到安裝條件的限制，無法在檢驗所內(nèi)進行檢測，只能現(xiàn)場檢測。如CT、大型滅菌器等，這類設(shè)備的環(huán)境試驗檢測條款的制定就是在所有環(huán)境試驗結(jié)束后進行全性能的檢測。

上表給出了試驗要求及試驗項目，供產(chǎn)品標準制定時參考。

2.結(jié)束語

醫(yī)用電氣設(shè)備進行型式試驗的一個重要環(huán)節(jié)就是環(huán)境試驗。一個正確而且合理的環(huán)境試驗對產(chǎn)品的型式試驗至關(guān)重要。希望生產(chǎn)企業(yè)在制定標準的時候引起重視。由于筆者能力有限，所述有誤之處還請各位專家多提寶貴意見。

[1]GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》