醫(yī)療器械的數(shù)字化管理框架設(shè)計

樊建俊 張?zhí)煲?/p>

醫(yī)療器械作為醫(yī)院運行的重要組成部分已成為醫(yī)院診斷、治療、教學及科研的重要保障。而在現(xiàn)代化醫(yī)院中醫(yī)療設(shè)備不斷向大型化、精密化和功能細致化發(fā)展，醫(yī)療器械的管理也成為近來研究的熱點課題。美國早在1938年頒布了醫(yī)療器械管理相關(guān)的法律法規(guī)，是最早進行醫(yī)療器械管理的國家之一[1]。早期的醫(yī)院因其部門少，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量很少，因此簡單的紙筆式記錄就可以滿足管理需要。而目前，醫(yī)院部門和醫(yī)療設(shè)備增多，且成立專門設(shè)備科管理醫(yī)療器械，進行醫(yī)療設(shè)備的采購、存儲、維護、維修及報廢等日常繁雜工作。因此，醫(yī)療器械的數(shù)字化管理已經(jīng)成為當今的發(fā)展趨勢[2]。

1 醫(yī)療器械的數(shù)字化管理概述

我國醫(yī)院的數(shù)字化管理已經(jīng)開展多年，所涉及的范圍有電子病歷、電子檔案、醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)和影像數(shù)據(jù)傳輸及儲存系統(tǒng)(圖片歸檔及通訊系統(tǒng))(picture archiving and communication systems，PACS)。其中HIS是從門診掛號、醫(yī)生處方、收費、藥房發(fā)藥及查詢、藥庫藥品出庫及入庫以及報警系統(tǒng)等全方位、規(guī)范化和科學化管理。而PACS則將醫(yī)院的各影像系統(tǒng)之間建立起網(wǎng)絡(luò)，不僅能夠查詢到患者的不同影像圖片，而且能夠通過圖像處理技術(shù)使圖像進行融合，令診斷和治療導引更加明確。這些系統(tǒng)的建立已經(jīng)為醫(yī)生和患者提供了便捷的診療過程[3]。

醫(yī)療器械的數(shù)字化管理正在不斷的研究中，目前國內(nèi)尚無統(tǒng)一的標準，由于管理軟件價格昂貴，各家醫(yī)院使用的有所不同，許多醫(yī)院直接使用由設(shè)備科自行編寫的應(yīng)用軟件。本文研究出醫(yī)院器械管理的模式框架，通過將醫(yī)療器械分為無源器械和有源器械2類，并根據(jù)管理目的的不同提出不同的管理方式。

2 醫(yī)療器械管理循環(huán)鏈

普通醫(yī)療器械管理循環(huán)鏈應(yīng)該具有以下步驟∶①需求評價；②從商品市場中選擇所需設(shè)備；③采購；④設(shè)備的安裝和調(diào)試；⑤設(shè)備的使用與維護；⑥設(shè)備的報廢(如圖1所示)。

圖1 醫(yī)療設(shè)備的管理鏈

醫(yī)療設(shè)備管理循環(huán)鏈顯示，當科室提出購買申請后由醫(yī)院行政部門對需求進行評價，其中要根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模和資金承擔能力以及目前已經(jīng)擁有的設(shè)備考慮與評價，最終決定需要購買的醫(yī)療器械。通過采購部門對產(chǎn)品市場進行選擇，在同種產(chǎn)品的不同品牌中選取價格和性能均能滿足醫(yī)院需要的產(chǎn)品。購買醫(yī)療器械后要經(jīng)驗收，或是入庫保存，或是進入科室使用，若是有源醫(yī)療器械，還需要廠家進行安裝調(diào)試，及使用期間對設(shè)備的維護維修。最后一個環(huán)節(jié)則是對醫(yī)療器械的報廢，通過報廢的標準審核器械達到報廢要求，并采用相應(yīng)的處理措施[4]。根據(jù)這一基本結(jié)構(gòu)設(shè)計出醫(yī)院設(shè)備的數(shù)字化管理的框架圖(如圖2所示)。

圖2 醫(yī)院設(shè)備的數(shù)字化管理框圖

在實現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備購買申請以及采購之后，將醫(yī)療設(shè)備分為無源設(shè)備與有源設(shè)備分別管理。其中無源設(shè)備主要是對其進行存儲管理、科室配送管理、使用之后對器械的性能評價及整體資金分布的分析，從而指導下一次的采購。而有源設(shè)備的管理主要在于對設(shè)備的動態(tài)跟蹤，通過二維條碼掃描技術(shù)，對分布在各個科室的有源醫(yī)療器械進行維護、維修及科研的記錄，便于形成使用管理檔案。

3 無源醫(yī)療器械的管理

無源醫(yī)療器械主要包括各種醫(yī)用耗材、植入器械及手術(shù)器械。尤其是對醫(yī)用耗材的管理，使用數(shù)量多，分布科室廣。醫(yī)用耗材往往要涉及多個部門，但是各部門在行政劃分上彼此都是獨立的，因此并未能夠有效的結(jié)合成一個整體。本文所設(shè)計的框架將醫(yī)院各部門與醫(yī)療設(shè)備管理中心通過局域網(wǎng)絡(luò)建立起聯(lián)系，形成醫(yī)用耗材循環(huán)網(wǎng)絡(luò)(如圖3所示)。

圖3 無源設(shè)備的管理網(wǎng)絡(luò)

通常醫(yī)用耗材較為理想的管理過程有6個步驟∶①明確責任；②預算管理；③公開招標；④入庫管理；⑤物流管理；⑥結(jié)賬管理[5]。但常規(guī)的醫(yī)用耗材數(shù)字化管理僅停留在使用數(shù)據(jù)庫進行記錄的程度上，只是用計算機代替了原來的紙筆。因此，對于無源器械的數(shù)字化管理應(yīng)達到∶①在記錄常規(guī)信息的同時，對器械的分布進行規(guī)劃，并對高值耗材的儲存進行監(jiān)測；②對醫(yī)用耗材向各科室的運送物流進行優(yōu)化；③建立起設(shè)備管理中心與其他醫(yī)用耗材使用科室之間的關(guān)系[6]。

3.1 配送規(guī)劃

據(jù)統(tǒng)計顯示，大型醫(yī)院的醫(yī)用耗材占醫(yī)院醫(yī)療成本的20%，條目近5000余種，所涉及的領(lǐng)域極其廣泛，每類醫(yī)用耗材的使用都與醫(yī)療工作的安全和質(zhì)量相關(guān)。因此，對醫(yī)用耗材的科學管理，不僅使耗材出入明細、清楚，而且能夠通過優(yōu)化配送的過程節(jié)約大量的時間和人力，并且可通過統(tǒng)計軟件對醫(yī)用耗材的資金分配進行分析。

對于醫(yī)用耗材物資的分配，較小的醫(yī)院可以采取分散型采供模式，即由科室采購，科室使用，財務(wù)銷帳。其特點是簡單快速，但對于規(guī)模較大的醫(yī)療機構(gòu)，眾多種類的醫(yī)療器械，無法有效保障采購的醫(yī)療器械價格的合理性，且每個科室都要設(shè)立專職或兼職的采購人員，不易做到合理安排采購人員。因此，醫(yī)院的醫(yī)用耗材都是通過采購部門采購后保存在中心庫房，再供給使用科室。國外先進的醫(yī)院普遍采用第2種模式，即第3方物流的供應(yīng)模式，醫(yī)用消耗材料通過第3方物流商，直接送到醫(yī)院2級庫房或科室，其特點是極大降低了庫存率，使物流供應(yīng)鏈縮短，提高工作效率。但對第3方物流依賴性高，而醫(yī)院資源整體規(guī)劃(hospital resource planning，HRP)物流模式是對醫(yī)院耗材物流進行信息化、集約化的管理，其特點是通過第3方物流將耗材送至配送中心，集中所有醫(yī)院物資，再由配送中心向各科室配送[7-8]。

本數(shù)字化管理框架設(shè)計的“管理框架”則在上述2種管理模式的基礎(chǔ)上加以完善，具有下述特點∶①對于某些科室的特異性醫(yī)用耗材采用物流直接配送模式；②對于全院的常規(guī)醫(yī)用耗材則放置配送中心以備使用；③從配送中心至科室之間通過優(yōu)化程序設(shè)計、最優(yōu)化配送管理，根據(jù)配送人員的人數(shù)，各科室之間的位置關(guān)系，選擇最佳的配送路徑和方案從而提高配送效率。甚至在未來，這種路徑優(yōu)化配送方式還可以方便地發(fā)展成為機器人配送形式。

3.2 存儲管理

本設(shè)計框架在醫(yī)療設(shè)備存儲的設(shè)計方面包括2個內(nèi)容∶①對存儲區(qū)環(huán)境的實時監(jiān)測；②對存儲區(qū)域的選擇。

在配送中心，對于醫(yī)用耗材的存放環(huán)境和實時監(jiān)控非常重要。衛(wèi)生耗材應(yīng)按照法定標準所規(guī)定的存儲要求設(shè)置符合相應(yīng)條件的庫房。庫房應(yīng)空氣流通、光照度好，室內(nèi)溫度應(yīng)保持在22 ℃，相對濕度為60%[9]。根據(jù)季節(jié)氣候變化進行溫度、濕度的調(diào)控，每日觀測并記錄。為了減少人工采樣式的觀察記錄造成的數(shù)據(jù)不準確和不連續(xù)性，現(xiàn)多用數(shù)字遠程監(jiān)控的形式進行監(jiān)測。

早期的溫度監(jiān)測需要在儲存室內(nèi)埋藏電纜，并且監(jiān)測點固定十分不便，而目前可以采用無線傳輸技術(shù)，在任意位置安放溫度、濕度傳感器，或在使用期間根據(jù)存放物品不同的需求更換測量位置。將獲得的數(shù)據(jù)信號傳送至操做室實時觀察，并設(shè)置報警系統(tǒng)[10]。在環(huán)境監(jiān)測中所產(chǎn)生的信號，其數(shù)據(jù)特點是數(shù)據(jù)量小并要求能夠?qū)崟r傳送。傳統(tǒng)的無線技術(shù)雖然能夠滿足要求，但成本高、體積大、能耗高。為了解決這個問題，可采用ZigBee(紫蜂)技術(shù)。ZigBee技術(shù)是一種近距離、低復雜度、低功耗、低數(shù)據(jù)速率、低成本的雙向無線通信技術(shù)，主要適合于自動控制和遠程控制領(lǐng)域，可以嵌入各種設(shè)備中，同時支持地理定位功能[11](如圖4所示)。

圖4 無源器械存儲結(jié)構(gòu)框圖

在存儲區(qū)域的選擇方面，將高值耗材和普通耗材分別放置，將待檢查耗材和已檢查耗材分區(qū)放置[12]。因為高值耗材對環(huán)境要求或許不同。溫度和濕度都會對各種材料產(chǎn)生一定的影響，尤其在南方高溫、高濕的環(huán)境中，監(jiān)測和控制好存儲環(huán)境是對醫(yī)療器械質(zhì)量的可靠保證。除此之外，在存儲區(qū)醫(yī)療設(shè)備種類繁多的情況下，為了能夠快速查找到設(shè)備存儲位置，將貨架虛擬模塊化[13]。在軟件設(shè)計中通過點擊貨架位置，能夠輸入相應(yīng)的器械信息，即選擇了器械的存放位置。而查找醫(yī)療器械時輸入器械名稱，便能夠方便快捷地顯示存放位置，為一些不經(jīng)常使用的器械的快速查找提供了方便(如圖5所示)。

圖5 器械存放模塊選擇

4 有源醫(yī)療器械的管理

醫(yī)院中的大型醫(yī)療設(shè)備包括各類生命支持設(shè)備，影像設(shè)備等，多數(shù)屬于有源醫(yī)療器械。由于這些設(shè)備較為龐大，分布在不同的科室，因此采用二維條碼的形式有利于分散管理[14]。

常用的二維條碼有PDF417，Data Matrix碼等。與一維條碼相比二維條碼作為信息的存儲與傳遞技術(shù)具有許多一維條碼無法比擬的優(yōu)點∶①存儲信息量大，是普通條碼的數(shù)十倍，可容納1108個漢字或2729個數(shù)字字符；②編碼范圍廣，可將照片、指紋、掌紋、簽字、聲音及文字等數(shù)字化信息進行編碼；③保密和防偽性能好。

將每臺醫(yī)療設(shè)備配置自己的二維條碼，當設(shè)備入庫時記錄其基本信息，并通過區(qū)域選擇記錄設(shè)備的存放位置。當設(shè)備出庫時需登記使用科室及負責人。在對設(shè)備的定期檢修、維修時可通過掃描二維條碼獲取設(shè)備歷史信息，并保存新的檢修或維修記錄，從而做到對設(shè)備的動態(tài)管理[15]。

二維條碼的掃描功能可以通過掌上電腦(PAD)實現(xiàn)。由于PAD具有較好的移動性及可編程，既能夠掃描條碼獲取信息并記錄相應(yīng)的當前使用狀態(tài)，又具有各種通訊模式可將信息傳至控制中心，還可實現(xiàn)打印功能?？赏ㄟ^Inter的信息服務(wù)的I2C協(xié)議進行遠程傳輸，或者選擇當前流行的WIFI形式。控制中心可以設(shè)置多個，分區(qū)域管理不同的設(shè)備。記錄的內(nèi)容可以包括定期維護、故障維修、教學研究使用等(如圖6所示)。

圖6 有源醫(yī)療設(shè)備的實時管理

采用該種模式進行有源醫(yī)療器械的管理有下述優(yōu)勢。

(1)便于醫(yī)療器械的動態(tài)管理。尤其是大型設(shè)備，在不能移動的情況下方便記錄設(shè)備全部情況。

(2)為設(shè)備的維護、維修提供歷史記錄。有源醫(yī)療器械的特點在于反復使用，尤其是對某些生命支持的醫(yī)療設(shè)備進行定期的維護十分重要。這種跟蹤記錄的方式不僅可以約束設(shè)備的檢驗人員，而且可以在設(shè)備出現(xiàn)故障時為維修人員提供相關(guān)的歷史資料和快速維修的參考資料。

(3)為教學和科研提供條件依據(jù)。醫(yī)院不僅是醫(yī)療機構(gòu)同時還是教學、科研機構(gòu)，有些醫(yī)療設(shè)備不僅要實現(xiàn)設(shè)備的診療功能，還要開展醫(yī)學科學研究。記錄下用于教學研究的設(shè)備，不僅使研究結(jié)果更加科學，而且同樣能夠為設(shè)備故障維修提供依據(jù)，可防止由實習生誤操作、設(shè)備工作設(shè)置改變等引發(fā)的意外故障。

5 結(jié)語

對于醫(yī)療器械的信息化管理，計算機的功能不可僅停留在實現(xiàn)文檔記錄數(shù)字化上，而是要貫穿于醫(yī)療器械循環(huán)鏈中的整個過程。在國內(nèi)許多大、中型醫(yī)院都運行著各種不同的醫(yī)療器械數(shù)字化管理模式，但是由于當前的管理系統(tǒng)發(fā)展不夠成熟、規(guī)劃不夠完善，因此醫(yī)院在實施中顯得有些紊亂。醫(yī)院的信息化管理有著巨大的發(fā)展空間，本文所設(shè)計的醫(yī)療器械管理框架，可對目前已具備的管理功能進一步提升，并對目前尚未涉及的管理功能加以實現(xiàn)，充分體現(xiàn)了數(shù)字化信息管理的優(yōu)勢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的安全、高效使用。

隨著電子通訊技術(shù)的提高，醫(yī)療器械信息管理與物流方式相應(yīng)得以發(fā)展，體現(xiàn)在利用WIFI傳輸信息、利用第三方物流運輸器械以及利用運籌學原理優(yōu)化配送路徑等。在不久的將來，醫(yī)用機器人同樣會出現(xiàn)在醫(yī)院，用以完成既定路徑的物品配送任務(wù)。

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