標準操作程序在醫(yī)學裝備質(zhì)量管理體系的應(yīng)用

張 巍 張 鵬 荊 斌 劉 遠

在現(xiàn)代醫(yī)院中，醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院整體實力的基礎(chǔ)平臺，醫(yī)療設(shè)備的管理是醫(yī)院管理的重要方面。標準操作程序(standard operation procedure，SOP)是企業(yè)管理中常用的一種標準的作業(yè)程序。SOP在這里為“最優(yōu)化”的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP，而是經(jīng)過不斷實踐總結(jié)出來的在當前條件下可以實現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計[1]。也就是說，盡可能地將相關(guān)操作步驟進行細化、量化和優(yōu)化。而這恰恰是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的基本要求。

1 標準化設(shè)計

1.1 標準化內(nèi)容

標準是開展醫(yī)學裝備質(zhì)量安全管理的重要技術(shù)依據(jù)，是綜合了管理實踐、數(shù)據(jù)信息分析和科技成果研究制定并經(jīng)過一定程序批準，在一定范圍內(nèi)共同遵守的技術(shù)規(guī)范[2]。質(zhì)量管理的過程是對標準的采用與實施的過程，在實施過程中既要強調(diào)裝備質(zhì)量安全要求對標準的符合性，又要保持標準的統(tǒng)一性、權(quán)威性和約束力。

1.2 標準化設(shè)計

所有SOP按統(tǒng)一格式制訂，字體大小及序號使用規(guī)則參照標準規(guī)程，并應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)首頁一般信息包括：SOP編號、頁數(shù)、制訂人、審核人、批準人簽名、該SOP的生效及頒發(fā)日期、修訂記錄表和審查記錄表。

(2)制訂該SOP的目的：規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的使用、維修、歸檔等。

(3)確立SOP的適用范圍：有利于醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化使用。

(4)規(guī)程的詳細敘述：以操作步驟為順序進行描述。敘述規(guī)程前對所涉及的專業(yè)術(shù)語定義、簡略語作注釋。如該規(guī)程使用了專門的表格或附件，應(yīng)將其復印件附于該SOP的“附件”項下。

(5)參考依據(jù)：列出制訂該SOP所參考的主要法規(guī)、標準、指南、使用說明書或其他相關(guān)SOP。

(6)附件：該SOP所用到的各類表格、清單或圖表。

2 操作流程

2.1 建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備存檔序列號

由于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備種類多樣、即使一種類型的醫(yī)療設(shè)備也會存在不同的型號，因此要想建立SOP標準操作流程首先要建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的序列號，編制成冊，方便以后翻閱查找[3]。首先對醫(yī)療設(shè)備的安全性、重要性、使用率、故障率進行等級分類，之后對這一類型的不同型號設(shè)備進行統(tǒng)一編號，具體分類方法見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先等級分類

2.2 建立醫(yī)療設(shè)備的SOP檔案

SOP方法建立的檔案與以往不同，除了包括具體的使用科室、使用時間、使用方法、維修保養(yǎng)的方法與記錄表格等常見文檔外，還加入了風險評估、每年經(jīng)濟效益分析、使用率與完好率統(tǒng)計等文檔，為更加客觀評價、更加科學使用醫(yī)療設(shè)備提供一個完善的管理體系。使醫(yī)療設(shè)備管理細化、量化、優(yōu)化，真正做到質(zhì)量管理的基本要求[4]。

2.3 動態(tài)管理

動態(tài)管理是較難操作的環(huán)節(jié)，尤其在醫(yī)學裝備使用的中、后期故障較多，零件更換較多，修改電路或結(jié)構(gòu)等。通過計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)和處理(Action)(PDCA)的不斷循環(huán)總結(jié)，更新設(shè)備使用的最新狀態(tài)信息，使設(shè)備目前狀態(tài)一目了然，省時高效。同時也要對設(shè)備的隨機資料進行相應(yīng)的存檔，不斷豐富、完善、更新設(shè)備的信息。

2.4 PDCA循環(huán)

由于把SOP加入到醫(yī)療設(shè)備管理屬于一次創(chuàng)新的嘗試，在具體操作中要把PDCA循環(huán)作為改進此管理的有效方法。

每個PDCA循環(huán)不是在原地周而復始運轉(zhuǎn)，而是如同登樓梯那樣每一循環(huán)都有新的目標和內(nèi)容，這意味著質(zhì)量管理經(jīng)過一次循環(huán)，解決一批問題，質(zhì)量水平有新的提高。上一級的循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級的循環(huán)是上一級循環(huán)的落實和具體化[5](如圖1所示)。

圖1 PDCA循環(huán)

3 實驗方法

對部分科室進行實驗，采用統(tǒng)計學對照方法對照同類醫(yī)療設(shè)備在實驗因素的影響下設(shè)備質(zhì)控合格數(shù)量作為數(shù)據(jù)結(jié)果進行統(tǒng)計分析，判斷是否具有統(tǒng)計學意義。

(1)實驗對象：多參數(shù)監(jiān)護儀。

(2)實驗科室：臨床病區(qū)12個；醫(yī)技科室8個。

(3)實驗方法：被檢科室對各種參數(shù)相差不多的設(shè)備進行隨機對照實驗，并進行統(tǒng)計學假設(shè)：

H0：π1＝π2，即是否應(yīng)用SOP進行設(shè)備管理對設(shè)備質(zhì)控結(jié)果無影響。

H1：π1≠π2，即是否應(yīng)用SOP進行設(shè)備管理對設(shè)備質(zhì)控結(jié)果有影響。

α＝0.01。

(4)實驗數(shù)據(jù)：統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定表格見表2。

表2 實驗結(jié)果數(shù)據(jù)表格

(5)實驗結(jié)果：應(yīng)用SPSS軟件計算結(jié)果進行統(tǒng)計分析得出結(jié)論，經(jīng)計算，x2檢驗的結(jié)果為：x2=6.508，x20.01=6.63，P＜0.01，差異具有統(tǒng)計學意義，即應(yīng)用SOP管理方法對設(shè)備質(zhì)控合格率有顯著性提高。

4 SOP管理方法的意義

通過SOP與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理相結(jié)合，會節(jié)約很多時間成本、人力成本、提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的使用壽命、增加醫(yī)院的經(jīng)濟效益。使醫(yī)院管理制度更加規(guī)范化、標準化、現(xiàn)代化，并具有以下意義：①提高醫(yī)學工程科維修的運行效率；②為醫(yī)學工程科的工作提供統(tǒng)一指導；③提高醫(yī)學工程科的工作質(zhì)量；④降低醫(yī)院本身的運營成本，增加醫(yī)院的經(jīng)濟效益。

5 結(jié)論

SOP的制定，對于醫(yī)學工程科室來說是個龐大的工作內(nèi)容，在制定初期將會有較大的投入，但SOP實施后帶來效益則是巨大的。因此，作為工作量密集、對成本控制有極高要求的醫(yī)學工程科室來說應(yīng)該不斷實踐，發(fā)揮好SOP的管理優(yōu)勢，把工作重點放在標準化操作流程、工作模式以及工作方法上，時刻體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的管理價值所在，結(jié)合自身的實際情況及早的制定SOP，為完善及優(yōu)化醫(yī)院管理做一次大的改革，并在日后的運行過程中不斷運用PDCA循環(huán)改進，實現(xiàn)更高的效率和更低的成本，為提高醫(yī)院競爭力提供可靠的保障。

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