益心膠囊治療72例高血壓病的臨床觀察＊

尹 鋼，魏冬梅，李敬孝（.齊齊哈爾市中醫(yī)醫(yī)院，黑龍江 齊齊哈爾 6000；.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江 哈爾濱 50040）

益心膠囊治療72例高血壓病的臨床觀察＊

尹 鋼1，魏冬梅1，李敬孝2（1.齊齊哈爾市中醫(yī)醫(yī)院，黑龍江 齊齊哈爾 161000；2.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江 哈爾濱 150040）

高血壓病的發(fā)病率逐年上升，正成為威脅人類健康及生命的重要原因之一。本研究在對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)高血壓病的認(rèn)識(shí)進(jìn)行了系統(tǒng)回顧的同時(shí)，將中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)高血壓病的病因病機(jī)、辨證論治及相關(guān)理論進(jìn)行了綜合分析。在深入探討中醫(yī)藥治療高血壓病的基礎(chǔ)上提出了益氣活血補(bǔ)腎、平肝潛陽(yáng)化痰為治療高血壓的治則，組成了中藥復(fù)方益心膠囊，以黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院2009年9月～2011年3月門診治療的原發(fā)性高血壓患者作為研究對(duì)象，進(jìn)行臨床觀察及研究。

益心膠囊；高血壓病；臨床觀察

1 臨床資料

本課題病例均來(lái)自2009年9月～2011年3月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院及黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二門診部。共72例，其中門診42例，住院病人30例。將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的72例高血壓病1級(jí)、2級(jí)患者采用分層數(shù)字隨機(jī)分組法。先按病情輕重級(jí)別分層，然后各層再數(shù)字隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組40例，對(duì)照組32例。（1）分層因素：以高血壓的嚴(yán)重程度（分級(jí)）作為分層因素。（2）方法：將符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的病例分為1級(jí)、2級(jí)兩個(gè)亞層，各亞層按照數(shù)字隨機(jī)方法分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組。

2 試驗(yàn)方法

2.1 觀察期 入選患者在分組試驗(yàn)前，先經(jīng)1周的觀察期?；颊咄Ｓ靡磺杏绊懷獕旱闹形魉幬锘虔煼ǎ绻^察期末患者的舒張壓仍在90～109 mm Hg之間，則按數(shù)字隨機(jī)分層設(shè)計(jì)方法分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，如果觀察期末的舒張壓低于90 mm Hg或≥110 mm Hg，則不能入選。

2.2 輔助治療 所有患者均需避免高鹽飲食，減少脂肪攝入，增加體育活動(dòng)，減輕體重，戒煙限酒，保持心情舒暢。

2.3 藥物治療 （1）中藥治療組：試驗(yàn)組口服益心膠囊，由黃芪、丹參、三七、土鱉蟲、枸杞、鉤藤、瓜蔞等組成，由黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院制劑室按既定工藝制備。（2）中藥對(duì)照組：對(duì)照組口服牛黃降壓片，由江蘇揚(yáng)州中藥制藥廠提供?；颊咴谟盟幤陂g若血壓未能有效控制，出現(xiàn)SBP≥180mm Hg或DBP≥110mm Hg的情況，可按中西醫(yī)常規(guī)治療處理，出現(xiàn)在試驗(yàn)開始2周內(nèi)作為剔除病例，出現(xiàn)在試驗(yàn)開始2周后則作為無(wú)效病例。

3 觀察指標(biāo)

3.1 相關(guān)癥狀、舌象、脈象的變化 以肝腎陰虛，心氣不足，痰瘀互結(jié)證高血壓病常見癥狀、體征進(jìn)行觀察，每2周記錄1次，按中醫(yī)證候計(jì)分法計(jì)分，《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］中的規(guī)定：3分（重度）、2分（中度）、1分（輕度）、0分（無(wú)癥狀或體征）。

3.2 偶測(cè)血壓 血壓的測(cè)量方法按照全國(guó)心血管病流行病學(xué)和人群防治工作座談會(huì)制訂的方法，觀察期間所有住院病人每天測(cè)量偶測(cè)血壓1～2次并記錄，門診病人每周測(cè)血壓1～2次（l0AM）并記錄。受檢者取坐位，手臂與右心房同一水平，測(cè)血壓前體息15 min以上，用標(biāo)準(zhǔn)袖帶式水銀柱血壓計(jì)測(cè)定坐位右上臂動(dòng)脈血壓，充氣后以每秒2 mm Hg的速度放氣測(cè)量，收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）分別取柯氏音第Ⅰ時(shí)相和第V時(shí)相的壓力讀數(shù)。取治療前1周內(nèi)非同日3次血壓的平均值作為治療前血壓；取療程最后1周末非同口3次血壓的平均值作為治療后血壓。

4 血壓的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

降壓療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］中的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：①舒張壓下降10mm Hg或以上，并達(dá)到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常，但已下降20 mm Hg或以上；須具備其中一項(xiàng)。有效：①舒張壓下降不及10 mm Hg，但達(dá)到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10～19 mm Hg，但未達(dá)到正常范圍；③收縮壓較治療前下降30 mm Hg以上，但未達(dá)到正常范圍；須具備其中一項(xiàng)。無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。

5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

分類資料用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用兩樣本比較Wilcoxon秩和檢驗(yàn)（校正）或wilcoxon秩和檢驗(yàn)，計(jì)量資料用兩樣本均數(shù)比較用t檢驗(yàn)，自身前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn)或Wilcoxon配對(duì)秩和檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)分析運(yùn)用SPSS13.0軟件完成。

6 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 降壓療效比較 2組降壓療效比較評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。治療組顯效17例，有效18例，無(wú)效5例，總有效率為87.5%。對(duì)照組顯效15例，有效12例，無(wú)效5例，總有效率為84.4%。2組比較無(wú)顯著性差異。從2組治療后血壓下降幅度提示：2組用藥后均有明顯降壓作用，治療前后血壓改變情況見表1。

表1 2組治療前后血壓的變化（±s，mm Hg）

表1 2組治療前后血壓的變化（±s，mm Hg）

注：兩組治療前后比較，＊P＜0.01

組別 n 收縮壓 舒張壓中藥治療組 40 治療前174.23±15.98 102.98±5.44治療后 153.08±13.45＊ 88.97±6.79＊中藥對(duì)照組 32 治療前 172.78±13.44 103.45±6.78治療后 148.35±12.78＊ 90.89±6.23＊

6.2 臨床癥狀療效比較 見表2。

表2 2組治療后臨床癥狀療效比較

2組比較臨床癥狀都有基本的改善，如：頭痛、頭暈、心悸、胸悶、氣短、失眠等。在改善癥狀方面，2組治療后常見癥狀比較治療組顯效26例，有效11例，無(wú)效3例，總有效率為92.5%。對(duì)照組顯效20例，有效8例，無(wú)效4例，總有效率為87.5%。2組比較，無(wú)顯著性差異（P＞0.05），表明2組在改善臨床癥狀方面都有較好的療效。

7 討論

祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為高血壓病與“眩暈”、“頭痛”、“胸痹”、“中風(fēng)、“失眠”等病癥有著緊密聯(lián)系［2］，從病因上看，高血壓病以內(nèi)傷為主，或與體質(zhì)有關(guān)；或憂郁惱怒，化火傷陰；或有年老精虧，勞累過(guò)度；或飲食不節(jié)，生濕生痰；或跌撲損傷，瘀血阻滯。從病機(jī)上看，肝陽(yáng)上亢、肝火上炎，肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)、心肝火旺、肝腎陰虛、痰濁上蒙、清陽(yáng)不升、瘀血內(nèi)停、心脾兩虛等都可導(dǎo)致高血壓病各種癥狀的發(fā)生。從病性上看，高血壓病多虛實(shí)夾雜，實(shí)則肝、心，挾有風(fēng)、火、痰、瘀，虛則腎、脾，可伴陰陽(yáng)氣血虧虛?？傊哐獕翰〉年P(guān)鍵臟腑是肝、心、脾、腎，核心病理因素是風(fēng)、火、痰、瘀、虛，因而它們也是治療上的關(guān)鍵靶點(diǎn)。

從中醫(yī)學(xué)的發(fā)病機(jī)制看，高血壓的發(fā)生是在體內(nèi)陰陽(yáng)平衡機(jī)制被打破后，心臟為適應(yīng)全身氣血陰陽(yáng)所建的新的平衡而自我調(diào)整的過(guò)程［3］。從發(fā)病規(guī)律看，此病多為中老年患者，在病變的過(guò)程中，或情志不舒，肝郁氣滯，郁久化火，火盛傷陰；或年老腎衰，精液耗傷，腎陰虧虛；久則陰虛及陽(yáng)，母病及子，在肝腎陰虛的基礎(chǔ)上，出現(xiàn)心氣不足，氣虛則血行瘀阻，血滯為瘀；氣虛則水濕不化，痰濁內(nèi)生。因此，“肝腎陰虛，心氣不足，痰瘀互結(jié)，本虛標(biāo)實(shí)”是本病病機(jī)之關(guān)鍵。綜合分析方藥組成，針對(duì)高血壓病肝腎陰虛，心氣不足，痰瘀互結(jié)，本虛標(biāo)實(shí)之病機(jī)特點(diǎn)，黃芪、丹參為君藥；三七、土鱉蟲為臣藥；枸杞、鉤藤、瓜蔞為佐使藥。全方君、臣、佐、使選藥精良，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，標(biāo)本兼顧，諸藥合用，共奏益氣活血補(bǔ)腎、平肝潛陽(yáng)化痰之功。臨床研究結(jié)果顯示，益心膠囊降壓療效總有效率為84.4%；臨床癥狀改善總有效率為87.5%，具有較好的療效。

［1］鄭筱萸 .中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：73～76.

［2］史宇廣 .頭痛眩暈專輯［M］.北京：中國(guó)古籍出版社，1992：165.

［3］鄭國(guó)慶 .腎精、命門水火、腎之氣血陰陽(yáng)辨［J］.貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2000，22（1）：12～13.

R544.1

B

1007－2349（2012）05－0020－02

黑龍江省自然科學(xué)基金課題（ZJY0703－01）

尹鋼（1979～），男，主治醫(yī)師，碩士研究生，中醫(yī)臨床基礎(chǔ)專業(yè)，從事仲景經(jīng)方的臨床應(yīng)用及理論研究。

2012－02－17）