國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀自建甘油三酯檢測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)用評(píng)價(jià)

張傳軍

國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀自建甘油三酯檢測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)用評(píng)價(jià)

張傳軍

目的分別對(duì)國(guó)產(chǎn)迪瑞 CS-600B全自動(dòng)生化分析儀、浙江伊利康試劑（配套校準(zhǔn)品）自建生化檢測(cè)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱自建系統(tǒng)）和日立生化分析儀、羅氏試劑（配套cfas多項(xiàng)生化復(fù)合校準(zhǔn)品）檢測(cè)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱配套系統(tǒng)）進(jìn)行初步性能評(píng)價(jià)。方法依照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）EP10-A2文件[1]，使用自建系統(tǒng)對(duì)甘油三酯（TG）的進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、分析靈敏度及參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)，并用患者標(biāo)本與配套系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果自建系統(tǒng)低、高值樣本天內(nèi)不精密度CV天內(nèi)%分別為2.65%、1.02%，CV天間%分別為2.06%、1.62%；低、中、高樣本回收率分別為102.0%、97.3%、97.8%，平均為99.0%；分析靈敏度為0.05mmol/L；與配套系統(tǒng)相比，Y=0.9774X+0.3258；r2=0.9928；參考區(qū)間符合臨床要求。結(jié)論自建系統(tǒng)各項(xiàng)分析性能滿足臨床使用要求，且檢測(cè)成本較低，值得臨床推廣應(yīng)用。

國(guó)產(chǎn)生化分析儀；甘油三酯；檢測(cè)系統(tǒng)；應(yīng)用評(píng)價(jià)

1 材料與方法

1.1樣本當(dāng)天門診及住院患者空腹血清83份。

1.2試劑和儀器自建系統(tǒng)甘油三酯試劑（配套校準(zhǔn)品）由浙江伊利康生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，儀器為迪瑞CS-600B全自動(dòng)生化分析儀；對(duì)照系統(tǒng)甘油三酯試劑為羅氏公司生產(chǎn)，校準(zhǔn)品為羅氏Cfas多項(xiàng)生化復(fù)合校準(zhǔn)品，儀器為日立7080全自動(dòng)生化分析儀。

1.3方法均按試劑盒生產(chǎn)廠商提供的測(cè)定參數(shù)、測(cè)定方法進(jìn)行。

2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.1精密度[2]收集臨床血清制成混合血清標(biāo)本（精密度檢測(cè)樣本），選擇兩個(gè)水平濃度，一個(gè)為正常值，另一個(gè)為異常值。連續(xù)檢測(cè)兩個(gè)水平濃度的精密度檢測(cè)樣本20次，計(jì)算其天內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和天內(nèi)變異系數(shù)（CV），CV天內(nèi)%分別為2.65%、1.02%。再將每個(gè)水平濃度的精密度檢測(cè)樣本分成40份，每天分兩批測(cè)定，各批實(shí)驗(yàn)間間隔2h，每批均測(cè)定兩個(gè)水平濃度樣本，每次測(cè)定2次，共測(cè)定20天。每次測(cè)定精密度樣本時(shí)同時(shí)測(cè)定質(zhì)控物，計(jì)算其天間標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和天間變異系數(shù)（CV），CV天間%分別為2.06%、1.62%。

2.2準(zhǔn)確度（回收試驗(yàn)）取一份新鮮混合血清，TG的濃度 2.65mmol/L，將其分成 6份，每管0.9m1，分別加入TG為8.37mmol/L、3.63mmol/L、0.63mmol/L的高、中、低血清0.1ml，混合后TG計(jì)算濃度分別為 3.49mmol/L、3.01mmol/L、2.71 mmol/L，3份樣品每份各測(cè)定5次，取平均值，計(jì)算回收率分別為102.0%、97.3%、97.8%，平均為99.0%。

2.3分析靈敏度（最低檢測(cè)限）用生理鹽水作為樣本重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算其平均值、標(biāo)準(zhǔn)差，得出最低檢測(cè)限為0.05mmol/L。

2.4對(duì)比實(shí)驗(yàn)取TG濃度從0.32～12mmol/L的不同患者新鮮血清標(biāo)本83份，分別用自建系統(tǒng)（Y）和配套系統(tǒng)（X）同時(shí)測(cè)定；測(cè)定數(shù)據(jù)均按NCCLS[1]文件統(tǒng)計(jì)，相關(guān)方程為 Y=0.9774X+0.3258；r2=0.9928，兩組結(jié)果顯著相關(guān)（P＜0.05）。

2.5參考區(qū)間確認(rèn)[3]收集 20名健康體檢者血清進(jìn)行測(cè)定，20名健康體檢者的測(cè)定值僅有1個(gè)結(jié)果落在給定的參考區(qū)間外，符合要求。

3 結(jié)論

近年來(lái)，國(guó)際上特別強(qiáng)調(diào)使用固定組合的檢測(cè)系統(tǒng)即所謂的“封閉系統(tǒng)”（即分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗(yàn)程序等形成固定組合），使用這樣的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)患者樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性和可比性[4]。但是目前臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量較多，不是所有的項(xiàng)目都已有參考系統(tǒng)，而且由于進(jìn)口儀器和試劑的使用成本較高，限制了一些基層醫(yī)院的使用，針對(duì)國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀，筆者引進(jìn)了自建檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)新的檢測(cè)系統(tǒng)的精密度、準(zhǔn)確度、分析特異性和參考區(qū)間進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)評(píng)估，并與進(jìn)口“封閉系統(tǒng)”檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀自建甘油三酯檢測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)結(jié)果符合要求，可以推廣使用。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods; approved guidehne[S].EPl0-A2,NCCLS,2002.

[2]楊昌國(guó).精密度評(píng)價(jià)和方法比較中NCCLS評(píng)價(jià)方案的應(yīng)用[J].臨床檢驗(yàn)雜志,1999,17(1):47.

[3]冼江,孫朝暉,方旭成,等.方法學(xué)驗(yàn)證-常見(jiàn)生化項(xiàng)目參考區(qū)間的確認(rèn)[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,26(2):37-39.

[4]張秀明,鄭松柏,孫蕾.應(yīng)用Westgard方法評(píng)價(jià)決定圖判斷生化檢測(cè)系統(tǒng)性能的可接受性[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(1): 86-90.

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