危害分析與關鍵控制（HACCP）體系認證實施規(guī)則

1．目的、范圍與責任

1.1 為規(guī)范食品行業(yè)危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證(以下簡稱HACCP體系認證)工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關規(guī)定，制定本規(guī)則。

1.2 本規(guī)則規(guī)定了從事HACCP體系認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施HACCP體系認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事HACCP體系認證活動的基本依據。

1.3 本規(guī)則適用于無專項H A C C P體系認證實施規(guī)則的HACCP體系認證。有專項規(guī)則的HACCP體系認證應按照相應認證實施規(guī)則實施。

1.4 在中華人民共和國境內從事HACCP體系認證的認證機構和認證人員應遵守本規(guī)則的規(guī)定，遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。

2．認證機構要求

2.1 從事HACCP體系認證活動的認證機構應依法設立,具備《中華人民共和國認證認可條例》規(guī)定的基本條件和從事HACCP體系認證的技術能力，并獲得中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）批準。

2.2 認證機構應在獲得國家認監(jiān)委批準后的12個月內，向國家認監(jiān)委提交其實施HACCP體系認證活動符合本規(guī)則、GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》、GB/T 22003《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》的證明文件。

認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張該認證范圍的認證證書。

2.3 認證機構應按照適用的我國和進口國（地區(qū)）相關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范要求制定專項審核指導書。

3．認證人員要求

3.1 認證機構中參加認證活動的人員應具備必要的個人素質和認證所需相關專業(yè)及認證檢查、檢驗等方面的教育、培訓和工作經歷。

3.2 認證審核員應當具備按標準要求實施HACCP體系認證活動的能力，滿足教育經歷、工作經歷和審核經歷的要求,并按照《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規(guī)定取得中國認證認可協(xié)會的執(zhí)業(yè)資格注冊。

3.3 認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施相應類別產品HACCP體系認證活動的需要。

4．認證依據與認證范圍

HACCP體系認證的認證依據和認證范圍由國家認監(jiān)委制定發(fā)布。

5．認證程序

5.1 認證申請

5.1.1申請人應具備以下條件：

（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

（2）取得相關法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時）；

（3）生產經營的產品符合適用的我國和進口國（地區(qū)）相關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求；

（4）按照本規(guī)則規(guī)定的認證依據，建立和實施了文件化的HACCP體系，且體系有效運行3個月以上；

（5）一年內未發(fā)生違反我國和進口國（地區(qū)）相關法律、法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故；

（6）五年內未因違反本規(guī)則6.2.2（4）、（5）條款而被認證機構撤銷認證證書。

5.1.2申請人應提交的文件和資料:

（1）認證申請；

（2）法律地位證明文件復印件；

（3）有關法規(guī)規(guī)定的行政許可文件和備案證明復印件（適用時）；

（4）組織機構代碼證書復印件；

（5）HACCP手冊（包括良好生產規(guī)范（GMP））；

（6）組織機構圖與職責說明；

（7）廠區(qū)位置圖、平面圖；加工車間平面圖；產品描述、工藝流程圖、工藝描述；危害分析單、HACCP計劃表；加工生產線、實施HACCP項目和班次的說明；

（8）食品添加劑使用情況說明，包括使用的添加劑名稱、用量、適用產品及限量標準等；

（9）生產、加工或服務過程中遵守適用的我國和進口國（地區(qū)）相關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本復印件；

（10）生產、加工主要設備清單和檢驗設備清單；

（11）多場所清單及委托加工情況說明（適用時）；

（12）產品符合衛(wèi)生安全要求的相關證據；適用時，提供由具備資質的檢驗機構出具的接觸食品的水、冰、汽符合衛(wèi)生安全要求的證據；

（13）承諾遵守相關法律、法規(guī)、認證機構要求及提供材料真實性的自我聲明；

（14）其他需要的文件。

5.2 認證受理

5.2.1認證機構應向申請人至少公開以下信息：

（1）認證范圍；

（2）認證工作程序；

（3）認證依據；

（4）證書有效期；

（5）認證收費標準。

5.2.2申請評審

認證機構應在申請人提交材料齊全后10個工作日內對其提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，以確保：

（1）認證要求規(guī)定明確、形成文件，并得到理解；

（2）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決；

（3）對于申請的認證范圍、申請人的工作場所和任何特殊要求，認證機構均有能力開展認證服務。

5.2.3評審結果處理

申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請；

未通過申請評審的，應書面通知認證申請人在規(guī)定時間內補充、完善，不同意受理認證申請應明示理由。

5.3 審核的策劃

認證機構應根據受審核方的規(guī)模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證審核全過程進行策劃，制定審核方案。

5.3.1組建審核組。審核組應具備實施受審核方相應專業(yè)類別HACCP體系認證審核的能力。初次認證審核組至少由兩名審核員組成，其中至少一名為相應行業(yè)類別的審核員。第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組中至少應包含一名第一階段審核員。同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續(xù)三次對同一生產現場實施認證審核。

5.3.2審核通知應于現場審核前告知受審核方。認證機構應向受審核方提供審核組每位成員的姓名。受審核方對審核組的組成提出異議且合理時，認證機構應調整審核組。

5.3.3審核組長應編制審核計劃，在現場審核活動開始前，審核計劃應經審核委托方確認和接受，并提交給受審核方。

5.3.4現場審核應安排在審核范圍覆蓋產品的生產期，審核組應在現場觀察該產品的生產活動。

5.3.5當受審核方體系覆蓋了多個場所時，認證機構應對每一生產場所實施現場審核，以確保審核的有效性。當受審核方將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應的HACCP體系或食品安全管理體系認證，否則應對委托加工過程實施現場審核。

5.3.6審核時間

認證機構應制定確定審核時間的文件。認證機構應根據受審核方的規(guī)模、審核范圍、生產過程、HACCP項目和產品的安全風險程度等因素策劃審核時間，確保審核的充分性和有效性。審核時間應不低于本規(guī)則附表的要求。

5.4 審核的實施

5.4.1初次認證審核

HACCP體系認證初次認證審核應分兩個階段實施：第一階段和第二階段。一、二階段審核均應在受審核方的生產或加工場所實施。

5.4.1.1第一階段審核

第一階段審核的目的是調查申請人是否已具備實施認證審核的條件和確定第二階段審核的關注點，第一階段審核應關注但不限于以下方面內容：

（1）收集關于受審核方的HACCP體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關的法律、法規(guī)、標準要求和遵守情況；

（2）充分識別委托加工等生產活動對食品安全的影響程度；

（3）初步評價受審核方廠區(qū)環(huán)境、廠房及設施、設備、人員、衛(wèi)生管理等是否符合相對應的良好生產規(guī)范（GMP）的要求；

（4）了解受審核方對認證標準要求的理解，評審受審核方的HACCP體系文件。重點評審受審核方體系文件的符合性、適宜性和充分性，特別關注關鍵控制點、關鍵限值的確定及其支持性證據。

（5）充分了解受審核方的HACCP體系和現場運作，評價受審核方的運作場所和現場的具體情況及體系的實施程度，確認受審核方是否已為第二階段審核做好準備，并與受審核方商定第二階段審核的細節(jié)，明確審核范圍，為策劃第二階段審核提供關注點。

應告知受審核方第一階段的審核結果可能導致推遲或取消第二階段審核。

5.4.1.2第二階段審核

第二階段審核的目的是評價受審核方HACCP體系實施的符合性和有效性。

第二階段審核應在具備實施認證審核的條件下進行，第一階段審核提出的影響實施第二階段審核的問題應在第二階段審核前得到解決。

第二階段審核應重點關注但不限于以下方面內容：

（1）與我國和進口國（地區(qū)）適用法律、法規(guī)及標準的符合性，以及出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求的符合性（適用時）；

（2）HACCP體系實施的有效性,包括HACCP計劃、前提計劃及防護計劃的實施，對產品安全危害的控制能力；

（3）原輔料及與食品接觸材料的食品安全危害識別的充分性和控制的有效性；

（4）生產加工過程中的衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）執(zhí)行的有效性；

（5）生產過程中對食品安全危害控制的有效性；

（6）產品可追溯性體系的建立及不合格產品的控制；

（7）食品安全驗證活動安排的有效性及食品安全狀況；

（8）受審核方對投訴的處理。

對于第一階段審核過的HACCP體系的相應部分，被確定為實施充分有效并符合要求的，第二階段可以不再對其審核，但認證機構應確保HACCP體系已審核的部分持續(xù)符合認證要求。第二階段的審核報告應包含第一階段審核中的審核發(fā)現，并且應清楚地表述第一階段審核已經確立的符合性。審核記錄應能體現審核人員對HACCP計劃中CCP技術參數的判斷。

第一階段和第二階段審核的間隔應不超過6個月。如果超過6個月，應重新實施第一階段審核。

5.4.2對于審核中發(fā)現的不符合，認證機構應出具書面不符合報告，要求受審核方在規(guī)定的期限內分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施，并提出明確的驗證要求。認證機構應審查受審核方提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。受審核方對不符合采取糾正和糾正措施的時間不得超過3個月。

5.4.3審核組應對在第一階段和第二階段審核中收集的所有信息和證據進行分析，以評審審核發(fā)現并就審核結論達成一致。

5.4.4審核組應為每次審核編寫書面審核報告，認證機構應向受審核方提供審核報告。

5.4.5產品安全性驗證

為驗證危害分析的輸入持續(xù)更新、危害水平在確定的可接受水平之內、HACCP計劃和前提計劃得以實施且有效，特別是產品的安全狀況等情況，在現場審核或相關過程中應采取對申請認證產品進行抽樣檢驗的方法驗證產品的安全性。

認證機構應根據我國和進口國（地區(qū)）有關指南、標準、規(guī)范或相關要求策劃抽樣檢驗活動，確定檢驗方法和檢驗項目。抽樣檢驗可采用以下三種方式：

（1）委托具備相應能力的檢測機構完成，檢驗機構應滿足G B/T 27025的要求；或

（2）由現場審核人員利用申請人的檢驗設施完成；或

（3）由現場審核人員確認由其他檢驗機構出具的檢驗結果的方式完成。

當采用利用申請人的檢驗設施完成檢驗時，認證機構應提出對所用檢驗設施的控制要求；

當采用確認由其他檢驗機構出具檢驗結果的方式完成檢驗時，出具檢驗結果的檢驗機構應具備資質和能力，并依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025）獲得實驗室認可。同時，認證機構應提出以下相應的控制要求：

（1）檢驗結果時效性的合理界定；

（2）檢驗結果中的檢驗項目不全時的處理方式。

5.5 認證決定

5.5.1綜合評價

認證機構應根據審核過程中收集的信息和其他有關信息，特別是對產品的實際安全狀況和企業(yè)誠信情況進行綜合評價，做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。

對于符合認證要求的受審核方，認證機構應頒發(fā)認證證書；對于不符合認證要求的受審核方，認證機構應以書面的形式告知其不能通過認證的原因。

5.5.2對認證決定的申訴

受審核方如對認證決定有異議，可在10個工作日內向認證機構申訴，認證機構自收到申訴之日起，應在一個月內進行處理，并將處理結果書面通知申請人。

受審核方認為認證機構行為嚴重侵害了自身合法權益的，可以直接向國家認監(jiān)委申訴。

5.6 跟蹤監(jiān)督

認證機構應依法對獲證組織實施跟蹤監(jiān)督，包括監(jiān)督審核、跟蹤調查等。

5.6.1監(jiān)督審核

認證機構應根據獲證組織及體系覆蓋產品的風險，合理確定監(jiān)督審核的時間間隔或頻次。當體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時，認證機構應增加監(jiān)督審核的頻次。

監(jiān)督審核應至少每年進行一次。初次認證后的第一次監(jiān)督審核應在第二階段審核最后一天起12個月內進行。每次監(jiān)督審核應盡可能覆蓋HACCP體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產的季節(jié)性等原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產品的，在認證證書有效期內的監(jiān)督審核必須覆蓋HACCP體系認證范圍內的所有產品。

5.6.1.1監(jiān)督審核應包括但不限于以下內容：

（1）體系變化和保持情況；

（2）重要原、輔料供方及委托加工的變化情況；

（3）產品安全性情況；

（4）組織的良好生產規(guī)范（G M P）、衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）、關鍵控制點、關鍵限值的保持和變化情況及其有效性；

（5）顧客投訴及處理；

（6）涉及變更的認證范圍；

（7）對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；

（8）持續(xù)符合我國和進口國（地區(qū)）相關法律法規(guī)標準的情況；

（9）質量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查的結果；

（10）證書的使用。

5.6.1.2必要時，監(jiān)督審核應對產品的安全性進行驗證。驗證要求見5.4.5。

5.6.1.3監(jiān)督審核結果評價

認證機構應依據監(jiān)督審核結果，對獲證組織作出保持、暫停或撤銷其認證資格的決定。

5.6.2跟蹤調查

5.6.2.1跟蹤調查方式

認證機構應在風險分析的基礎上，策劃采用不通知現場審核、生產現場產品抽樣檢驗、市場抽樣檢驗、調查問卷等方式對獲證組織實施跟蹤調查。每年跟蹤調查組織的比例應不少于獲證組織總數的5%。獲證組織數不足100的，跟蹤調查數量應不少于5個。

5.6.2.2不通知現場審核

不通知現場審核可以在審核前48小時向獲證組織提供審核計劃，獲證組織無正當理由不得拒絕審核。

第一次不接受審核將收到書面告誡，第二次不接受審核將導致證書的暫停。

5.6.2.3跟蹤調查實施及結果處理

認證機構應制定跟蹤調查活動程序、實施要求及跟蹤調查結果處理辦法。當跟蹤調查結果表明獲證組織已不再符合認證要求時，應暫?；虺蜂N認證證書。

5.6.3信息通報制度

為確保獲證組織的HACCP體系持續(xù)有效，認證機構應與獲證組織建立信息通報制度，以及時獲取獲證組織以下信息：

（1）有關法律地位、經營狀況、組織狀態(tài)或所有權變更的信息；

（2）組織和管理層（如關鍵的管理、決策或技術人員）變更的信息；

（3）聯(lián)系地址和場所變更的信息；

（4）HACCP體系和過程重大變更的信息，產品工藝環(huán)境變化信息；

（5）有關食品安全事故的信息，消費者投訴的信息；

（6）所在區(qū)域內發(fā)生的有關重大動、植物疫情的信息；

（7）官方檢查或政府部門組織的市場抽查中被發(fā)現有嚴重食品安全問題的信息，或出口的產品因安全衛(wèi)生方面的問題被進口國（地區(qū)）主管當局通報的；

（8）不合格品召回及處理的信息；

（9）其他重要信息。

5.6.4信息分析

認證機構應對上述信息進行分析，視情況采取相應措施，如增加監(jiān)督審核頻次、暫?；虺蜂N認證資格等。

5.7 再認證

認證證書有效期滿前三個月，獲證組織可申請再認證。再認證程序與初次認證程序一致，但可不進行第一階段現場審核。當體系或運作環(huán)境（如區(qū)域、法律法規(guī)、食品安全標準等）有重大變更，并經評價需要時，再認證需實施第一階段審核。

認證機構應根據再認證審核的結果，以及認證周期內的體系評價結果和認證使用方的投訴，做出再認證決定。

5.8 認證范圍的變更

5.8.1獲證組織擬變更認證范圍時，應向認證機構提出申請，并按認證機構的要求提交相關材料。

5.8.2認證機構應根據獲證組織的申請進行評審，策劃并實施適宜的審核活動，并按照5.5的規(guī)定要求做出認證決定。這些審核活動可單獨進行，也可與獲證組織的監(jiān)督審核或再認證一起進行。

5.8.3對于申請擴大認證范圍的，應實施現場審核；必要時，應在審核中驗證其產品的安全性。

5.9 認證要求變更

認證要求變更時，認證機構應將認證要求的變化以公開信息的方式告知獲證組織，并對認證要求變更的轉換安排做出規(guī)定。

認證機構應采取適當方式對獲證組織實施變更后認證要求的有效性進行驗證，確認認證要求變更后獲證組織證書的有效性，符合要求可繼續(xù)使用認證證書。

以下略