醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的法律適用規(guī)則及缺陷克服
——“齊二藥”案的再思考及《侵權(quán)責任法》第59條的解釋論

楊立新 岳業(yè)鵬

（中國人民大學法學院，北京100872）

醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的法律適用規(guī)則及缺陷克服
——“齊二藥”案的再思考及《侵權(quán)責任法》第59條的解釋論

楊立新 岳業(yè)鵬

（中國人民大學法學院，北京100872）

《侵權(quán)責任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責任的類型，最具特色的當屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的規(guī)定，其確立了醫(yī)療機構(gòu)對此承擔類似于銷售者的責任的規(guī)則。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責任中責任承擔的爭議主要緣起于“齊二藥”案?！褒R二藥”案的判決需要進一步反思，《侵權(quán)責任法》第59條的規(guī)定在實踐中可能會導致一系列負面的后果?？紤]到醫(yī)療活動的特殊性及人類健康的福祉，免除醫(yī)療機構(gòu)的無過錯責任是未來法律的發(fā)展趨勢。

醫(yī)療產(chǎn)品責任；齊二藥案；醫(yī)療機構(gòu)；不真正連帶責任

《侵權(quán)責任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責任的類型，即醫(yī)療倫理損害責任、醫(yī)療技術(shù)損害責任及醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，1構(gòu)成了醫(yī)療損害責任完整的類型體系。2其中，最具特色的當屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的規(guī)定。根據(jù)北京市衛(wèi)生法研究會醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007年統(tǒng)計，因醫(yī)療器械、藥物、血液制品侵權(quán)的案件52例，占所有醫(yī)療糾紛案件的5.7%。3《侵權(quán)責任法》第59條專門就醫(yī)療產(chǎn)品責任的承擔作出明確規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償?！睂τ谶@一規(guī)定究竟應(yīng)當如何適用，以及該規(guī)定是否存在缺陷并且怎樣克服等問題，筆者試圖作出解析。

一、“齊二藥”案引發(fā)的爭議及對醫(yī)療產(chǎn)品損害責任立法的影響

（一）“齊二藥”案引發(fā)的爭議

醫(yī)療產(chǎn)品責任本質(zhì)上屬于產(chǎn)品責任范疇，通過《產(chǎn)品質(zhì)量法》等規(guī)范調(diào)整并無太大問題。該問題受到人們強烈關(guān)注乃至提出在醫(yī)療損害責任中單獨規(guī)定的要求，是由建國以來最大的一起假藥致害事件即“齊二藥”案所引發(fā)。

2006年4月，位于廣州市天河區(qū)的中山大學附屬第三醫(yī)院（以下簡稱“中山三院”）發(fā)現(xiàn)該院先后出現(xiàn)多例急性腎衰竭癥狀患者，而這些患者均使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱“齊二藥”）生產(chǎn)的亮菌甲素注射劑，因此初步斷定該藥物存在問題，隨即停止使用該藥并及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2006年7月19日，國務(wù)院總理溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，認定這次假藥事件是一起因藥品生產(chǎn)企業(yè)“齊二藥”的采購和質(zhì)量檢驗人員嚴重違規(guī)操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場并致人死亡的惡性案件。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通報，“齊二藥”違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，而二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導致腎功能急性衰竭。4僅“中山三院”使用的亮菌甲素注射劑已造成14人死亡，其中11名受害人將“中山三院”、銷售商“金蘅源”、“省醫(yī)?！薄⑸a(chǎn)商“齊二藥”告上法院，索賠總額達2000萬元左右。2008年7月15日，廣州市天河區(qū)人民法院判決賠償金額為350萬元，四被告承擔連帶責任。2008年12月10日，廣州市中級人民法院做出維持原判的終審判決。

關(guān)于本案醫(yī)療產(chǎn)品責任的認定，廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第3240號民事判決書認定，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的缺陷產(chǎn)品，并由此判決藥品生產(chǎn)者及銷售者依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》共同承擔賠償責任，5廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號民事判決書亦肯定了該觀點，并無爭議。本案耐人尋味之處在于對醫(yī)院責任的認定。二審法院通過被告“中山三院”有償并加價向患者提供涉案假藥亮菌甲素注射液的事實，認定其構(gòu)成銷售者，并與其他被告承擔連帶責任，引發(fā)爭議。法院經(jīng)審理認為：“中山三院屬于涉案假藥的銷售者。在目前我國‘以藥補醫(yī)’、‘以藥養(yǎng)醫(yī)’的機制下，醫(yī)療機構(gòu)一方面通過藥品加價的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷售者以劣藥、假藥等缺陷產(chǎn)品對患者造成的損害承擔賠償責任，這顯然于理不合，亦與權(quán)利和義務(wù)相統(tǒng)一之法律原則相悖?！薄氨景钢?，中山三院作為一個非營利性醫(yī)療機構(gòu)，以36元/支的價格購入該藥，然后以46元/支的價格提供給患者，加價高達28%，其行為與藥品經(jīng)營企業(yè)通過賣藥獲得收入的銷售行為雖然表現(xiàn)形式不同，但并無本質(zhì)區(qū)別?！?該種認定立即引起社會議論。為了消除當事人及社會公眾的疑慮，廣州市中級人民法院還專門安排主審法官舉行“齊二藥”案判后答疑，針對案件當事人對法院判決的疑問進行解釋說明，7足見其爭議及影響之大。

（二）“齊二藥”案對醫(yī)療產(chǎn)品損害責任立法的影響

無疑，該案的判決是具有“開創(chuàng)性”的，不僅首次要求醫(yī)療機構(gòu)對藥品缺陷承擔銷售者的責任，8還突破目前法律規(guī)定要求四被告承擔連帶責任。9“齊二藥”案件的發(fā)生暴露了我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的諸多漏洞，加上2003年發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件、2006年發(fā)生的安徽華源“欣弗”抗生素事件、2008年江西博雅生物制藥股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，這些惡性藥品安全事件一次次沖擊社會公眾可以接受的底線，并使得本已異常嚴峻的醫(yī)患矛盾火上澆油。盡管該案的民事賠償暫時告一段落，10受害人也得到了較充分的救濟，但其引發(fā)的爭議卻并未停歇，對社會的影響也遠非局限于該案件本身。

該案審理過程中的爭論曾經(jīng)左右著《侵權(quán)責任法》數(shù)稿草案對待醫(yī)療產(chǎn)品責任的態(tài)度，也最終促成了《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的立場。藉著“齊二藥”案的輿論基礎(chǔ)，《侵權(quán)責任法》第59條下了一劑“猛藥”，認定醫(yī)院在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中應(yīng)當承擔與銷售者同樣的責任。由此，與各國對藥品、醫(yī)療器械等通過產(chǎn)品責任法解決侵權(quán)責任的思路不同，由于醫(yī)院在責任承擔中的介入，我國的醫(yī)療產(chǎn)品責任實際上兼具了醫(yī)療損害責任及產(chǎn)品責任的雙重屬性。11

1.學者的立法建議均未受“齊二藥案”的影響

由王利明教授主持的中國人民大學民商事法律科學研究中心承擔教育部重大科研項目“中國民法典學者建議稿及立法理由”，在該成果第八編“侵權(quán)行為編”第六章“事故責任”中的第二節(jié)專門規(guī)定了“醫(yī)療損害侵權(quán)責任”。該建議稿第1988條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，因醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、血液、血液制品或醫(yī)療設(shè)備的缺陷造成他人損害的，適用關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責任的規(guī)定。”“依據(jù)前款，無法查明加害人的，適用關(guān)于共同危險行為的規(guī)定?！钡?989條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)、供血單位或者血液制品生產(chǎn)者能夠證明自己已盡到最大的注意義務(wù)仍然無法避免損害的，不承擔賠償責任，但應(yīng)當依據(jù)實際情況給予適當補償。12該建議稿采納了醫(yī)療產(chǎn)品損害準用產(chǎn)品責任規(guī)定的觀點。

由楊立新教授主持的《侵權(quán)責任法草案建議稿》在第五章“事故責任”的第三節(jié)專門規(guī)定了“醫(yī)療事故責任”。該建議稿第136條分兩款規(guī)定了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品責任：“藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責任的規(guī)定?！薄坝糜谥踩牖蜉斎氲娜梭w組織、器官存在缺陷，造成患者損害的，應(yīng)當承擔侵權(quán)責任。醫(yī)療機構(gòu)或者供應(yīng)單位能夠證明已采取必要檢驗技術(shù)并盡到合理注意義務(wù)的，不承擔賠償責任，但應(yīng)當依據(jù)實際情況給予適當補償?！痹摻ㄗh稿同樣肯定醫(yī)療產(chǎn)品缺陷適用產(chǎn)品責任規(guī)定，主要因為：（1）該類物品均符合產(chǎn)品的特征；（2）醫(yī)療機構(gòu)提供該類產(chǎn)品有營利目的；（3）司法實踐中一直按照產(chǎn)品侵權(quán)處理。13另外，該建議稿規(guī)定了“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷”的責任，包括血液、移植器官、精子等，原則上適用過錯推定原則，例外情形下承擔公平分擔損失規(guī)則。

梁慧星教授主持、張新寶教授負責起草的《中國民法典·侵權(quán)行為法編草案建議稿》于第二章“自己的侵權(quán)行為”第三節(jié)“專家責任”中，在規(guī)定專家責任一般問題的基礎(chǔ)上規(guī)定醫(yī)療事故責任的主要規(guī)則，以解決司法實踐中急需解決的問題。該建議稿第46條第2款規(guī)定，因血液制品、藥品、醫(yī)療器械等有缺陷致患者遭受損害的，適用產(chǎn)品責任的規(guī)定。就血液瑕疵責任，同條第1款規(guī)定，輸血感染造成不良后果的，如醫(yī)師無過錯，不承擔損害賠償責任。其同樣對血液與一般醫(yī)療產(chǎn)品進行區(qū)分，前者適用過錯推定的原則。

這些立法建議都是在“齊二藥案”已經(jīng)發(fā)生，還沒有做出判決之前提出的，沒有受到這個案件判決的影響，都認為醫(yī)療產(chǎn)品損害責任應(yīng)當適用產(chǎn)品責任的法律規(guī)定。

2.“齊二藥案”判決對立法的影響

在“齊二藥案”的影響下，《侵權(quán)責任法》二審稿專章規(guī)定的“醫(yī)療損害責任”中分兩條分別規(guī)定了藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷責任及其輸入不合格血液的損害責任。14其第61條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，也可以向生產(chǎn)者請求賠償。醫(yī)療機構(gòu)賠償后，屬于生產(chǎn)者等第三人責任的，有權(quán)向生產(chǎn)者等第三人追償?！逼涞?2條規(guī)定：“因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，也可以向血液提供機構(gòu)請求賠償。醫(yī)療機構(gòu)賠償后，屬于血液提供機構(gòu)責任的，有權(quán)向血液提供機構(gòu)追償?！痹摋l規(guī)定完全采納了醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品銷售者地位的意見，確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者與醫(yī)療機構(gòu)或者血液提供者承擔不真正連帶責任?；谖覈t(yī)療體制改革的現(xiàn)狀，藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等通常由醫(yī)療機構(gòu)向患者提供并收取相應(yīng)費用，因此在此類損害中，醫(yī)院常常難逃干系，并常被認為是損害的來源。這種做法主要考慮了受害患者要求生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)賠償可能存在的不便，因此要求醫(yī)療機構(gòu)先行承擔賠償責任，體現(xiàn)了對受害者救濟的優(yōu)先考慮，但“齊二藥”案的影響是重大的。

二審稿公布后，就醫(yī)療機構(gòu)是否應(yīng)當承擔需求如此之高的責任，引發(fā)爭議。贊成此規(guī)定的觀點多從方便受害患者救濟的角度考慮，目前普遍存在的醫(yī)院加價銷售藥品的現(xiàn)狀也為該規(guī)范提供了現(xiàn)實基礎(chǔ)。但更多單位或?qū)＜覄t持懷疑態(tài)度，認為對于醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷及其不合格血液所造成的損害，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔過錯推定責任。醫(yī)院診療行為無過錯，采購程序合法，但因使用有缺陷醫(yī)療產(chǎn)品時，應(yīng)當由生產(chǎn)者承擔責任，醫(yī)院不應(yīng)與其承擔連帶責任，因為：其一，醫(yī)院承擔連帶責任可能會縱容某些藥品生產(chǎn)者逃避責任；其二，醫(yī)院承擔巨額的賠償責任，間接影響其他患者的利益；其三，醫(yī)院的藥品批零差價是政府對醫(yī)院的補貼，不應(yīng)當將醫(yī)院定位為銷售者。15另外，在現(xiàn)行醫(yī)療體制下，有的醫(yī)院對藥品采購沒有決定權(quán)，而由政府相應(yīng)機構(gòu)決定購買，在該種情況下因藥品瑕疵引起的患者損害賠償，是否也由醫(yī)院承擔責任，需要研究。16

鑒于社會各界存在的激烈爭議，《侵權(quán)責任法（草案）》2009年10月10日法律委員會審議稿對此有所改變。17其第59條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)可以要求生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)協(xié)商賠償?！睂τ卺t(yī)療產(chǎn)品損害責任承擔方式的爭論，一定程度上反映了受害患者的救濟要求與醫(yī)療機構(gòu)利益保護的博弈。將離患者更近的醫(yī)療機構(gòu)納入責任主體，體現(xiàn)了對受害患者損害救濟的關(guān)切，但在對醫(yī)患矛盾中處于弱勢地位的患者進行傾斜保護時，仍需通過特定制度設(shè)計在弱勢方權(quán)益傾斜保護和強勢方合理行為自由之間保持相對的平衡。18在肯定醫(yī)療機構(gòu)難以置身事外的前提下，該規(guī)定試圖對醫(yī)療機構(gòu)承擔責任的“松綁”，但規(guī)定受害患者僅起訴醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)要求缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者不合格血液提供機構(gòu)進行協(xié)商盡快達成賠償協(xié)議，并非明確的法律規(guī)則，具有明顯的“妥協(xié)”印記，而使其行文更類似于管理條款，而喪失裁判規(guī)則的功能，由此也引來諸多的批評。

在“齊二藥”案件的判決之后，經(jīng)過深入調(diào)查研究和思考，筆者曾提出對我國《侵權(quán)責任法（草案）》有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害責任承擔規(guī)則的改進方案：其一，在一般情況下，醫(yī)療機構(gòu)對使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品造成患者損害有過失，或者醫(yī)療機構(gòu)強制患者使用該缺陷醫(yī)療產(chǎn)品，造成患者損害的，適用產(chǎn)品責任的一般規(guī)則，按照不真正連帶責任規(guī)則，承擔類似于銷售者的責任。醫(yī)療機構(gòu)對于缺陷醫(yī)療產(chǎn)品所致?lián)p害沒有過失的，不承擔責任，受害患者可以向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者按照產(chǎn)品責任的一般規(guī)則請求賠償。其二，醫(yī)療機構(gòu)使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害，無法確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的制造者或者供貨者的，應(yīng)當比照產(chǎn)品銷售者承擔產(chǎn)品責任的規(guī)則，承擔賠償責任。其三，醫(yī)療機構(gòu)就是缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者，即醫(yī)療機構(gòu)使用自己生產(chǎn)的缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害的，則應(yīng)當比照缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔責任的規(guī)則，承擔賠償責任。19這個方案能夠比較好地平衡受害患者、醫(yī)療機構(gòu)和缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者及銷售者之間的利益關(guān)系，是一個比較穩(wěn)妥的方案。

令人遺憾的是，立法機關(guān)未再給這種醫(yī)患雙方的利益平衡機制進行完善的機會，最終通過的《侵權(quán)責任法》第59條回復到了二審稿偏重救濟受害患者的立場。在醫(yī)療產(chǎn)品的損害救濟上，醫(yī)患雙方的博弈以偏重救濟患者的理念獲得了肯定而暫告段落。這是我國醫(yī)療損害責任改革的一個不足之處。20

二、醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的適用范圍及其責任形態(tài)

《侵權(quán)責任法》的通過，標志著醫(yī)療產(chǎn)品責任的法律適用進入了新的解釋論時代。最高人民法院在2011年2月18日最新修訂的《民事案件案由規(guī)定》[法（2011）41號]亦明確將“醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛”作為獨立的案由，《侵權(quán)責任法》第59條將為解決相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害糾紛提供主要法律依據(jù)。正確理解《侵權(quán)責任法》第59條，應(yīng)當從醫(yī)療產(chǎn)品責任的適用范圍、歸責原則及責任形態(tài)等方面進行把握。

（一）醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的兩種基本類型

界定《侵權(quán)責任法》第59條適用范圍，首先涉及對“醫(yī)療產(chǎn)品”范圍的確定。這里的“醫(yī)療產(chǎn)品”實際包括四種：一為藥品；二為消毒藥劑；三為醫(yī)療器械；四為血液。這里為窮盡性羅列，超出這個范圍的其他種類的產(chǎn)品不適用該條規(guī)定。按照適用條件的不同，該條實際上規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的以下兩種基本類型。

1.藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械損害責任

按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條第2款對產(chǎn)品的界定，產(chǎn)品須具備兩個條件：一是非自然性，即要經(jīng)過加工、處理等環(huán)節(jié)；二是流通性，即經(jīng)過加工制造后的產(chǎn)出品必須進入流通領(lǐng)域。藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械完全屬于傳統(tǒng)產(chǎn)品責任法的規(guī)范范疇，是典型的醫(yī)療產(chǎn)品責任類型。

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。21藥品直接作用于人體，具有固有的風險，因此我國法律對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)均進行嚴格監(jiān)管，只有完成這些法定程序投放市場流通的藥品，才適用《侵權(quán)責任法》第59條。如某新藥仍處于臨床試驗階段，造成損害的，并不適用該條規(guī)定。

消毒藥劑，是指醫(yī)療機構(gòu)中用于進行殺滅存在于空氣、器械等的病原微生物消毒，使其達到無菌化要求的制劑，如巴氏消毒液、酒精、氧化劑等。22消毒藥劑可為醫(yī)療活動創(chuàng)造一個無菌、安全的環(huán)境，防止交叉感染，提高療效。消毒藥劑的質(zhì)量，在外科手術(shù)及治療中尤為重要，直接影響到傷口的愈合，甚至可能引發(fā)嚴重的并發(fā)癥。

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械作用于人體體表及體內(nèi)并不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。23例如醫(yī)用縫合針、一次性針管、手術(shù)刀、止血鉗、植入式心臟起搏器、眼科理療儀、牙探針等。24需要注意的是，并非醫(yī)療活動中所用的物品均為《侵權(quán)責任法》第59條所稱“醫(yī)療器械”，例如臨床上使用的眼科用護眼罩、衛(wèi)生袋、藥品恒溫冷藏柜等，25都不屬于《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定的“醫(yī)療器械”，而是一般產(chǎn)品。

（2）缺陷的認定

依照《侵權(quán)責任法》第59規(guī)定，生產(chǎn)者及醫(yī)療機構(gòu)承擔責任，須以醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷為其前提。對于“缺陷”的認定，應(yīng)當適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的一般標準，即“是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準，是指不符合該標準?！贬t(yī)療產(chǎn)品的缺陷主要包括四種：一是設(shè)計缺陷，這是指醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計時在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、配方等方面存在不合理的危險；二是制造缺陷，這是指在醫(yī)療產(chǎn)品制造過程中，因原材料、配件、工藝程序等存在錯誤，導致產(chǎn)生不合理的危險；三是警示說明缺陷，這是指具有合理危險的醫(yī)療產(chǎn)品投入流通后，未對其危險性進行充分警示和說明所造成的危險；四是跟蹤觀察缺陷，這是指醫(yī)療產(chǎn)品投入醫(yī)療過程時，雖現(xiàn)有科學技術(shù)尚不能完全發(fā)現(xiàn)該缺陷，但生產(chǎn)者及銷售者亦未進行跟蹤觀察以及時發(fā)現(xiàn)危險，或者發(fā)現(xiàn)危險未及時采取措施的。

就醫(yī)療器械及消毒藥劑的缺陷，根據(jù)上述認定標準并無困難。但由于藥品作用機理的復雜性，現(xiàn)有的技術(shù)對許多藥物機理并沒完全認知，因此，對藥品的缺陷判斷標準需要特殊考慮。26在一般情況下，藥品缺陷的主要認定依據(jù)為藥品質(zhì)量標準，即保證藥品質(zhì)量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品質(zhì)量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。27藥品質(zhì)量的法定標準主要為國家藥典。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業(yè)標準為準，沒有行業(yè)標準的以地方標準為準。需要指出的是，不符合上述標準的，當然應(yīng)認定存在藥品缺陷；但符合上述標準的，也不能直接認定無缺陷。如曾被視為清火良藥、臨床使用多年的龍膽瀉肝丸，完全是按照《中國藥典》規(guī)定生產(chǎn)的，但因含有馬兜鈴酸造成患者腎功能衰竭，同樣存在缺陷。這種情況下，需要根據(jù)危害與收益比例、消費者期待、醫(yī)學發(fā)展水平等具體情況綜合進行判斷。28

另外，根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。認定為假藥的，當然推定該藥品存在缺陷。

資料顯示，今年2月，陶氏杜邦農(nóng)業(yè)事業(yè)部公布英文商標名稱Corteva Agriscience，Corteva的蘊意為土地之心，傳遞了公司致力于為種植者提升生產(chǎn)效率、為消費者謀求健康與福祉的抱負和使命?？频先A?強調(diào)企業(yè)專注農(nóng)業(yè)之外，進一步強化了創(chuàng)新的重要地位。

2.因輸入不合格血液造成損害

（1）血液是否為“產(chǎn)品”之爭

血液是否屬于產(chǎn)品，存在較大爭議。有否定說者，如美國《侵權(quán)法重述第三版·產(chǎn)品責任》認為，雖然人類血液和人類組織器官符合該法規(guī)定的“產(chǎn)品”的形式要件，然而還是特別將其排除在適用范圍以外。在美國，幾乎所有州的立法都是通過假設(shè)人類血液和人類組織器官不是“產(chǎn)品”，或血液的供應(yīng)是一種“服務(wù)”，而將人類血液和人類組織器官的銷售者的侵權(quán)責任僅限定在未盡合理謹慎義務(wù)的情況下。美國法院也認定，此種產(chǎn)品感染所導致的損害不適用嚴格責任。29輸血活動通常也被認為是提供醫(yī)療服務(wù)，而不是出售產(chǎn)品。血液通常由社會公眾無償捐獻，而由血站負責統(tǒng)一收集、檢驗，并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用，血站以外的任何機構(gòu)或者個人都無權(quán)采集用于輸血治療的血液，法律也明確規(guī)定血液不得買賣。因此，血液的采集、制備和使用過程均不具有銷售的目的，它不屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中的產(chǎn)品。30肯定說者則主要從產(chǎn)品概念及醫(yī)療實踐出發(fā)進行判斷，認為輸血之前，血液要經(jīng)過加工和處理，符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的要求。如果血液不是產(chǎn)品，因血液不合格不承擔產(chǎn)品責任，就可能放任血站、醫(yī)院提供劣質(zhì)血液導致病人遭受嚴重損害。31血液作為人體的組成部分，當其與人體分離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權(quán)屬于血液提供機構(gòu)，將其出賣于醫(yī)院，醫(yī)院又將其出賣給患者，具有產(chǎn)品的特征，應(yīng)當視為產(chǎn)品或者準產(chǎn)品。32另外，也有學者指出，美國將血液排除在產(chǎn)品范疇之外的作法，使血液提供者處于訴訟中的免責地位，抵制了控制病毒技術(shù)的開發(fā)和推廣，造成了大量血友病患者的死亡，這一客觀事實已引起學者反思并開始對血液免責法進行理論上的反省。33

血液是“產(chǎn)品”還是“服務(wù)”之爭，實際上是血液瑕疵適用無過錯責任還是過錯責任原則之爭。正如美國法學會《侵權(quán)法重述（第二次）》402A條款K項注釋“必定不安全產(chǎn)品”時所言，對于伴隨其使用而發(fā)生的不幸后果，不能僅僅因為他承諾向公眾供應(yīng)一個顯然有用和可取的但同時伴隨著一個為人所知但顯然合理的風險的產(chǎn)品而承擔嚴格責任。34因為嚴格責任可能會抑制醫(yī)學判斷，限制科學知識、技巧的有效發(fā)展。35因此，對于無過錯情形下輸血感染造成的損害，由受害者自身還是血液提供者及醫(yī)療機構(gòu)承擔，涉及價值判斷的考量。無辜的受害者固然需要獲得救濟，但是否要通過對醫(yī)療機構(gòu)課以嚴苛的無過錯責任方能達此目的，值得思考。盡管輸血活動常常存在無法避免的甚至十分嚴峻的風險，但對于患者來說也蘊含著巨大的醫(yī)治效益，而要求不具有營利性質(zhì)的血站及醫(yī)院承擔此種不測風險，顯然缺乏正當性依據(jù)。因這種風險導致醫(yī)療機構(gòu)或血站難以承受而陷于困境，則對廣大潛在的患者來說是災(zāi)難性的威脅。況且這種責任的承擔無法避免無過錯感染的減少，因為即便血站或醫(yī)療機構(gòu)盡其能事，依然得為無法避免的風險承擔責任。因此，出于公共政策的考慮，輸血感染損害不宜適用無過錯責任原則。從前述我國學者立法建議中也能看出，三份建議稿均基于血液特殊性的考慮，特別規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)無過錯時應(yīng)予免責。但這決非置受害患者利益于不顧，受害者的損害可以通過保險、賠償基金等途徑去解決。

綜上所述，使血液提供者及醫(yī)院免除無過錯輸血責任，更具有法理和政策上的正當性，但從促進血液操作規(guī)程規(guī)范及受害人救濟角度考慮，過錯推定原則無疑是更為折衷、全面的選擇。36以筆者所見，將血液認定為準產(chǎn)品，似乎更為妥當?！肚謾?quán)責任法》第59條將血液和藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責任一并規(guī)定，就是基于這種考慮。不過，將血液的損害與醫(yī)療產(chǎn)品責任一樣，全部適用無過錯責任，結(jié)論過于武斷，未能從條文中解讀出妥善的解釋結(jié)論。此處還涉及“不合格”的理解問題。

（2）何為“不合格”

因輸血造成損害，只有血液“不合格”時，血液提供者與醫(yī)療機構(gòu)才承擔責任。《侵權(quán)責任法》在規(guī)定第一類藥品等典型的醫(yī)療產(chǎn)品責任時，使用了與第五章“產(chǎn)品責任”中同樣的表述——“缺陷”，而在界定血液致人損害的要件時使用了“不合格”這一表述方式，值得深思?？紤]到血液的特殊性及其檢驗技術(shù)的局限性，若血液存在瑕疵即認定為“不合格”，則顯然對血液提供者及醫(yī)療機構(gòu)不公平。此處的“不合格”，實際上是指血液提供者及醫(yī)療機構(gòu)對血液的瑕疵存在過錯，也就是說，此處的“合格”表面上指向的是血液，實則根據(jù)血液提供者及醫(yī)療機構(gòu)行為進行判斷。首先，文義表述上，《侵權(quán)責任法》未采取與《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《侵權(quán)責任法》第59條前段關(guān)于藥品等的“缺陷”的表述，可見二者并非相同。不合格的血液肯定是有缺陷的血液，但有缺陷的血液卻并非一定是不合格的血液。其次，血液質(zhì)量的判斷與一般產(chǎn)品缺陷的判斷存在本質(zhì)區(qū)別。血液質(zhì)量的判斷極大地依賴于檢測技術(shù)的發(fā)展程度，不同的檢驗設(shè)備對于同樣濃度的化學物質(zhì)，檢測為陽性的最低指標也不相同。供血者處于病毒感染的“窗口期”時，限于目前醫(yī)學檢測水平根本無法發(fā)現(xiàn)該血液的缺陷。最后，在實踐中，只要血站及其醫(yī)療機構(gòu)嚴格遵守《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量規(guī)范》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等要求，盡到其采集、加工、分裝、儲存、運輸、檢驗等注意義務(wù)，即使未檢測出血液成分中存在的有害成分，此種血液仍然被視為“合格”的血液。37因此，《侵權(quán)責任法》第59條對于血液損害責任，實際上采取了過錯責任原則的立場，但從舉證難易及方便受害人救濟的角度，是否“合格”的舉證責任，應(yīng)當由血液提供者及醫(yī)療機構(gòu)承擔。立法機關(guān)人員在相關(guān)解釋中也指出，當務(wù)之急，并非是輸血感染責任誰承擔的問題，而是應(yīng)當盡快設(shè)立輸血責任保險或者建立輸血賠償基金，由全社會分擔輸血損害的風險。這才是解決這一問題的最有效方法。38在目前醫(yī)學技術(shù)上無法完全避免漏檢的情況下，強行要求對血液的無瑕疵負擔保責任，很可能使血液提供機構(gòu)提高價格以轉(zhuǎn)嫁風險，從而損害更多患者的利益。

司法實踐實際上也采納了以上觀點，即通過相關(guān)注意義務(wù)的履行情況判斷血液是否“合格”。典型案件如1996年的輸血感染艾滋病案，39在該案中，受害者因傷住院輸入河南原新野縣血站供全血400ml（為三名獻血員血液），后來證實感染艾滋病病毒，遂要求血站及醫(yī)院承擔賠償責任。審理該案的法院認為，雖對原告所用的原三名獻血者的血液委托南陽市衛(wèi)生防疫站再次進行檢測時，HIV呈陰性，但因未能提供原新野縣血站三名獻血員的獻血檔案（內(nèi)含獻血員的獻血證、身份證、照片、體檢表），難以認定血站所供血液為合格血液，判決原新野縣血站應(yīng)承擔提供不合格血液所造成的侵權(quán)責任。對于被告新野縣人民醫(yī)院，法院認為其主要職責是對血液的有效期、型號進行核對，檢查血液是否凝聚或溶血，醫(yī)院提供證據(jù)證明已履行上述職責，故不承擔責任。

（二）責任形態(tài)

責任形態(tài)，是指侵權(quán)責任在不同當事人之間進行分配的方式。加害人為多數(shù)時，可能形成按份責任、連帶責任及不真正連帶責任等。對于藥品、醫(yī)療器械及消毒藥劑缺陷造成損害的，作為這些醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者，依法承擔產(chǎn)品責任是沒有爭議的。由于這些醫(yī)療產(chǎn)品通常都由醫(yī)療機構(gòu)使用或患者從醫(yī)療機構(gòu)購買，《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。這樣，醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔的是不真正連帶責任，實際上是將醫(yī)療機構(gòu)作為銷售者來對待的。40

根據(jù)《侵權(quán)責任法》第59條的規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品責任的責任主體主要包括：一為醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者血液的提供機構(gòu)，二為醫(yī)療機構(gòu)；實際上還應(yīng)包括醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者。受害患者可以依據(jù)主張權(quán)利的便利及自己意愿選擇責任主體，任何責任主體不得以自己無過錯而推諉。就醫(yī)療產(chǎn)品缺陷所造成的損害，受害患者有權(quán)直接要求醫(yī)療機構(gòu)賠償，醫(yī)療機構(gòu)不能以自己無過錯而拒絕。如果醫(yī)療機構(gòu)并無過失，在其賠償后可以向最終責任者即生產(chǎn)者（也應(yīng)當包括銷售者）進行追償。這在客觀上要求醫(yī)療機構(gòu)承擔生產(chǎn)者賠償不能的風險，以保證受害患者的妥善救濟。需要注意的是，該條并未規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品的“銷售者”的責任，但這并不意味著銷售者可以此對抗受害患者的賠償請求以及醫(yī)療機構(gòu)的追償權(quán)?！肚謾?quán)責任法》第59條規(guī)定的是特殊的產(chǎn)品責任，它與該法關(guān)于產(chǎn)品責任的規(guī)定，屬于特別法與一般法的關(guān)系，受害患者可以依據(jù)《侵權(quán)責任法》關(guān)于產(chǎn)品責任的規(guī)定要求醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者承擔責任。41醫(yī)療產(chǎn)品責任規(guī)定于《侵權(quán)責任法》第七章“醫(yī)療損害責任”之中，其主要目的在于解決醫(yī)療機構(gòu)的責任問題，這也是其單獨規(guī)定的必要性之所在，而非免除了醫(yī)療產(chǎn)品銷售者的責任。

在“齊二藥”案中，法院判決醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)者、銷售者承擔連帶責任。但該條規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品責任形態(tài)與連帶責任并不相同，這表現(xiàn)在此種責任大都存在終局責任者，中間責任人承擔責任后，可以向最終責任人追償。42這符合不真正連帶責任的一般規(guī)則。醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品的銷售者對缺陷的發(fā)生有過錯的，應(yīng)當承擔終局責任，否則應(yīng)當由醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者承擔最終責任。

醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷承擔類似于銷售者的責任，得到了學者及司法實務(wù)界較大程度的認同，在“齊二藥”案中首次獲得法院的采納，并被認為是適合我國目前醫(yī)療體制實踐的。因為，在我國的醫(yī)療實踐中，醫(yī)療單位既是診療護理服務(wù)的提供者，也是藥品的最大零售商。在絕大多數(shù)醫(yī)療單位，銷售藥品的收入遠遠高于提供診療護理服務(wù)的收入，這顯然是不正常的。鑒于這一實際情況，缺陷產(chǎn)品、器材等致人損害的賠償應(yīng)當按照我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》所確定的賠償原則辦理。43不過需要指出的是，比較法上將醫(yī)療機構(gòu)視為銷售者的做法并不多見。由于醫(yī)療服務(wù)的特殊性，在提供服務(wù)的過程中使用相關(guān)藥物及器械是診療活動必不可少的組成部分，因此，醫(yī)療服務(wù)難以避免地體現(xiàn)出了“服務(wù)與銷售”的復合形態(tài)。在美國絕大多數(shù)州，無論在何種情況下，醫(yī)院都不因其提供了醫(yī)療護理有關(guān)的產(chǎn)品而被當作該產(chǎn)品的銷售者。44美國絕大多數(shù)州認為醫(yī)院和醫(yī)生提供的是醫(yī)療服務(wù)，進而免除他們就醫(yī)療過程中使用的缺陷產(chǎn)品所導致的傷害承擔嚴格責任，無論該產(chǎn)品是被移植到病人身上，借給病人使用，抑或只是作為一項工具。45因為考慮到醫(yī)療服務(wù)的性質(zhì)、效用及對它們的需要，它事實上牽涉到許多人的健康甚至生存，這對總體福利而言是如此重要，以至于超過了任何需要對口腔醫(yī)生和其他醫(yī)生課以嚴格責任的政策尺度。46課以生產(chǎn)者及銷售者不真正連帶責任，是否對于救濟受害患者真的仍有不足，以至于達到需要將醫(yī)療機構(gòu)納入其中的程度，也是需要實證檢驗的問題。從長遠角度看，我國醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品“零加價”勢在必行，而藥品加價的做法實在是過去醫(yī)療制度改革的不成功的副產(chǎn)品。當這種情況出現(xiàn)時，《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定的適用將遇到巨大困難，只有免除醫(yī)療機構(gòu)對缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的嚴格責任，才能真正符合醫(yī)療服務(wù)的本質(zhì)，順應(yīng)醫(yī)療體制不斷完善的發(fā)展趨勢，也服務(wù)于廣大患者的共同福祉。因此，筆者認為，《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的規(guī)定，其實是一個過渡性的規(guī)則，不應(yīng)當長期適用。

三、解釋論背景下醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的缺陷與克服

基于我國目前特殊的情形，《侵權(quán)責任法》第59條作出對醫(yī)療機構(gòu)不利的規(guī)定，在實踐中應(yīng)當?shù)玫竭m用。但由于藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械包含的范圍是如此廣泛，醫(yī)療機構(gòu)的具體情形也各不相同，該條“一刀切”的規(guī)定模式必將在司法實踐中遭遇尷尬，需要通過適當?shù)慕忉尲夹g(shù)保證法律的準確適用及判決的正當合理。

（一）“齊二藥”案的反思與《侵權(quán)責任法》第59條的缺陷

“齊二藥”案件本身的性質(zhì)是惡劣的，肇事生產(chǎn)商用有毒的“甘二醇”冒充輔料“丙二醇”，已遠遠超出了藥品“缺陷”的程度，其巨大的社會反應(yīng)使其影響力引發(fā)的“憤怒”，造成許多人難以冷靜地看待與“假藥”案件程度截然不同的一般醫(yī)療產(chǎn)品責任問題，導致相關(guān)問題的爭論完全倒向受害者救濟這一邊，醫(yī)療機構(gòu)的利益訴求被湮沒在“洶涌的征討聲”中。《侵權(quán)責任法》的這一規(guī)定意在威懾嚴重不負責任的生產(chǎn)者及醫(yī)療機構(gòu)，以平復患者日漸不滿的情緒，更多地考慮了法律適用的所謂“社會效果”。這種“為民作主”的做法也確實贏得了不少掌聲，法院也將之作為政績寫入工作報告。47然而，筆者認為，權(quán)利的救濟固然重要，但方式的選擇也不能隨心所欲，要力求合法、適度。如果法院為了吸引眼球、“迎合”民意而標新立異，則走上了歧途。所以，我們應(yīng)當保持足夠的冷靜去反思這一規(guī)則的正當性，并為其適用中存在的困惑——已經(jīng)存在的以及即將發(fā)生的——尋求解決之道。反思“齊二藥”案的法律適用，《侵權(quán)責任法》第59條在司法適用中可能會遭遇不少難題。

1.可能使過多的醫(yī)院陷入訴累

本來醫(yī)療產(chǎn)品造成他人損害并不是新問題，通過《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定由生產(chǎn)者及銷售者承擔責任即可解決?！肚謾?quán)責任法》的出臺使得醫(yī)療機構(gòu)因使用有問題醫(yī)療產(chǎn)品而處于被追究賠償責任的行列，且不問其是否對損害的發(fā)生有過錯。通常情況下，藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者或者血液的提供機構(gòu)可能距離受害人過于遙遠，要求醫(yī)療機構(gòu)賠償便于受害人主張權(quán)利。48因此，盡管名義上責任主體為生產(chǎn)者、銷售者及醫(yī)療機構(gòu)，但實踐中大多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品損害糾紛必將指向醫(yī)療機構(gòu)。幾乎所有的醫(yī)療服務(wù)均會涉及不同種類的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)可能為之承擔責任的醫(yī)療產(chǎn)品不計其數(shù)，因此需要付出巨大的人力及資源應(yīng)付這些訴訟，并再行與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)糾纏追償訴訟，承擔生產(chǎn)者賠償不能的風險，其實際上擔任了醫(yī)療產(chǎn)品無瑕疵的保證責任與患者賠償?shù)谋ｋU功能，與醫(yī)療機構(gòu)救死扶傷的本質(zhì)工作相去甚遠，也與設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)的宗旨相悖。北京市曾經(jīng)有一個案例，某骨科醫(yī)院為患者手術(shù)后用鋼板固定，患者選擇廉價的國產(chǎn)鋼板，醫(yī)生一再勸阻其選擇質(zhì)量更為穩(wěn)妥的進口鋼板，均被患者拒絕，廉價鋼板植入患者身體后發(fā)生斷裂，醫(yī)院為其重新手術(shù)之后，患者起訴醫(yī)院承擔賠償責任，法院判決原告勝訴。令人擔憂的是，醫(yī)療機構(gòu)這些成本的增加，最終還將由全體患者共同承擔。而醫(yī)療機構(gòu)如果拒絕提供必要醫(yī)療器械，則許多診療活動將無法進行。即使其零加價提供所有醫(yī)療產(chǎn)品，在醫(yī)療體制改革以解決醫(yī)療機構(gòu)撥款不足的難題前，醫(yī)療機構(gòu)仍可能陷入生存難以維系的窘境。

2.醫(yī)療機構(gòu)的追償權(quán)難以實現(xiàn)

從條文字面上看，患者要求醫(yī)療機構(gòu)賠償后，可以向負有責任的生產(chǎn)者追償，醫(yī)療機構(gòu)只是為受害患者的救濟提供便利，并不承擔最終責任。但實際上卻遠沒有那么簡單，“齊二藥”案的現(xiàn)實結(jié)果即是實例。法院作出終審判決后，所有涉案受害人都對醫(yī)院提出了履行生效判決義務(wù)的要求，且都通過執(zhí)行程序從醫(yī)院獲得了賠償。由于醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷造成患者損害，通常涉及人數(shù)眾多，巨額的賠償請求及其可能承擔的行政責任足以使產(chǎn)品的生產(chǎn)者陷入破產(chǎn)，這樣，醫(yī)療機構(gòu)的介入導致的不僅是醫(yī)療機構(gòu)的先行賠付，更為核心的是，真正應(yīng)當承擔假藥責任的生產(chǎn)者及銷售者卻逃過了產(chǎn)品責任的承擔?！褒R二藥”案原告律師也坦承，“齊二藥”已因假藥事件而被黑龍江省藥監(jiān)局罰沒1920萬元的罰款，有關(guān)責任人接受刑事審判，該企業(yè)已經(jīng)失去償付能力，只有醫(yī)院才有實際賠償能力。49由于體制上的多重原因，《侵權(quán)責任法》第4條規(guī)定的侵權(quán)責任請求權(quán)的優(yōu)先權(quán)保障經(jīng)常難以實現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)的追償權(quán)也就經(jīng)常流于形式。另外，實踐中大量糾紛是通過醫(yī)患雙方協(xié)商解決的，由于生產(chǎn)者會不認可醫(yī)院與患者自行協(xié)商的賠償數(shù)額，醫(yī)院難以向生產(chǎn)者進行有效的追償。50

3.該條的適用會加劇醫(yī)患矛盾

醫(yī)患矛盾已成為目前影響我國社會穩(wěn)定的問題之一。由于醫(yī)療體制及其醫(yī)療服務(wù)管理的不盡完善，本來要求雙方高度信任的醫(yī)患雙方卻互相猜忌，產(chǎn)生敵對情緒。良好的制度設(shè)計，應(yīng)當既可以解決現(xiàn)實中存在的糾紛，也可以有助于改善已存在的矛盾，至少不應(yīng)當使其進一步惡化?！肚謾?quán)責任法》第59條要求無過錯的醫(yī)院也需要先行承擔責任，必將使得更多的醫(yī)患雙方對簿公堂，可能助長本已十分嚴重的醫(yī)患對抗情緒。這樣，本應(yīng)當為缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷負其責任的生產(chǎn)者置身事外，已經(jīng)不堪重負的醫(yī)療機構(gòu)卻又被推向風口浪尖。由于醫(yī)療機構(gòu)即便善盡注意義務(wù)也難以避免被訴，那么，其提高服務(wù)質(zhì)量的努力也多少顯得無濟于事。畢竟，在國家對藥品研發(fā)、質(zhì)量、經(jīng)營等多個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管的情況下，由醫(yī)院再對藥品成分等質(zhì)量問題等重新檢驗以發(fā)現(xiàn)上游環(huán)節(jié)的瑕疵，著實沒有必要，也不太可能，甚至有些荒謬?！褒R二藥”案反映出的藥品安全問題，究竟是否是醫(yī)院的責任呢？答案應(yīng)當是明確的。

4.與醫(yī)療體制改革的方向相悖

我國醫(yī)療體制正處于改革轉(zhuǎn)型期，新出臺的醫(yī)改方案要求“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)”，實行“醫(yī)藥分開”、“營利性與非營利性分開”、“強化政府責任和投入”。51針對目前存在的政府為彌補國家對事業(yè)單位公立醫(yī)院的財政投入不足所制定的藥品加價行為，現(xiàn)實運行中的弊端已愈來愈明顯。故國務(wù)院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》明確要求推進公立醫(yī)院補償機制改革，逐步將公立醫(yī)院補償由服務(wù)收費、藥品加成收入和財政補助三個渠道改為服務(wù)收費和財政補助兩個渠道。推進醫(yī)藥分開，逐步取消藥品加成，不得接受藥品折扣，醫(yī)院由此減少的收入或形成的虧損通過增設(shè)藥事服務(wù)費、調(diào)整部分技術(shù)服務(wù)收費標準和增加政府投入等多途徑解決。《侵權(quán)責任法》第59條則將醫(yī)療機構(gòu)的營利性銷售藥品的現(xiàn)象正式予以肯定，與醫(yī)改的方向有所背離。另外，盡管根據(jù)醫(yī)院加價行為認定銷售略有牽強，但隨著醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)院加價銷售藥品的現(xiàn)象可能作為一種政策而退出歷史的舞臺，《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定就會喪失其存在基礎(chǔ)，該條在實踐中的適用將完全喪失正當性。

此外，《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)責任與該法第54條規(guī)定的一般規(guī)則相沖突，如何劃清二者適用界限也是司法實踐中的難題，從而為醫(yī)療產(chǎn)品責任適用范圍的不當擴大埋下伏筆。

（二）醫(yī)療機構(gòu)責任承擔的理性考量

正如丹麥法院在“Veedfald訴Arhus Amtskommune”一案中指出的：要求公立醫(yī)療機構(gòu)承擔產(chǎn)品嚴格責任，將對整個衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生有害影響。52因此，在司法實踐中適用《侵權(quán)責任法》第59條確定醫(yī)療機構(gòu)承擔醫(yī)療產(chǎn)品責任時，應(yīng)當注意以下幾個問題。

1.區(qū)分營利性醫(yī)療機構(gòu)與非營利性醫(yī)療機構(gòu)

根據(jù)醫(yī)療體制改革的要求，要堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則。53也就是說，營利性醫(yī)療機構(gòu)與非營利性醫(yī)療機構(gòu)將長期共存。公立醫(yī)院多數(shù)為非營利性，是我國醫(yī)療服務(wù)體系的主體，是體現(xiàn)公益性、解決基本醫(yī)療、緩解人民群眾看病就醫(yī)難的主要力量。在醫(yī)療產(chǎn)品損害責任中，要求公立醫(yī)院等非營利性醫(yī)療機構(gòu)承擔嚴格責任，并不適當。相反，營利性醫(yī)院以獲取利潤為目的，是獨立的市場主體，銷售藥品也是其經(jīng)營范圍之一，要求其對醫(yī)療產(chǎn)品損害承擔責任，具有正當性。另外，如果能夠證明醫(yī)療機構(gòu)不存在加價行為，如藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品均由政府采購，或者能夠否定醫(yī)療機構(gòu)處于銷售者地位的情形，如醫(yī)療機構(gòu)開出藥方，由患者自行購買藥物，醫(yī)院機構(gòu)就不應(yīng)對醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷承擔無過錯責任責任。

2.考慮醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療服務(wù)聯(lián)系的緊密程度

醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)療產(chǎn)品的提供經(jīng)常形影相隨?，F(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展越來越依賴于各種醫(yī)療設(shè)備，許多臨床手術(shù)及診療活動離開相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備或器械就會無法進行?；颊咚枥U納的診療費中，既包括服務(wù)收費，也包含消耗的醫(yī)療器材的收費，醫(yī)療活動也就經(jīng)常以“服務(wù)與銷售的結(jié)合體”的形式出現(xiàn)。如果某項醫(yī)療產(chǎn)品與診療服務(wù)密不可分，如臨床手術(shù)中用到的手術(shù)刀、止血鉗等醫(yī)療器械、必備消毒藥劑以及為保證手術(shù)安全進行的必需藥品，就應(yīng)當視其為診療服務(wù)的組成部分，因其缺陷導致的損害，應(yīng)當依據(jù)《侵權(quán)責任法》第54條規(guī)定的醫(yī)療損害責任的一般規(guī)定，適用過錯責任原則，不應(yīng)當適用《侵權(quán)責任法》第59條，醫(yī)療機構(gòu)對此類醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷不承擔無過錯責任。當然，由醫(yī)療機構(gòu)自己生產(chǎn)的制劑、消毒藥劑、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，造成患者損害的，無論醫(yī)療機構(gòu)是否有過失，都應(yīng)當承擔生產(chǎn)者的賠償責任。

3.醫(yī)療機構(gòu)的免責事由

《侵權(quán)責任法》并未規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品責任的免責事由，但由于醫(yī)療產(chǎn)品責任是醫(yī)療領(lǐng)域的一種特殊的產(chǎn)品責任，應(yīng)當適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》關(guān)于生產(chǎn)者免責的規(guī)定。由于生產(chǎn)者實際上承擔醫(yī)療產(chǎn)品責任的最終責任，根據(jù)舉重以明輕的解釋規(guī)則，醫(yī)療機構(gòu)當然可以援引此規(guī)則進行抗辯。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款規(guī)定，生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：其一，未將產(chǎn)品投入流通的；其二，產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；其三，將產(chǎn)品投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。其中第三項肯定了發(fā)展風險的抗辯。

即使在科學技術(shù)高度發(fā)展的21世紀，許多不治之癥還在威脅著人類的健康，需要不斷發(fā)展醫(yī)學水平，積累醫(yī)療經(jīng)驗?！笆撬幦侄尽保鴮λ幤肺ｋU的容忍也是基于倫理的、經(jīng)濟的和發(fā)展的考慮。醫(yī)療活動本身就是一項高風險的復雜的探索活動，其中蘊涵的風險永遠無法完全避免，為人類所帶來的福祉也難以估量。因此，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)藥學發(fā)展需要更為寬松的進步空間。從這個角度講，發(fā)展風險的抗辯在醫(yī)療損害領(lǐng)域就具有特殊重要的意義。

因此，在處理醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛時，應(yīng)當妥善處理《侵權(quán)責任法》第54條與第59條規(guī)定的關(guān)系。如果醫(yī)療產(chǎn)品的使用已構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的必要組成部分的，確定醫(yī)療機構(gòu)的責任應(yīng)當適用第54條規(guī)定的過錯責任原則，而非第59條。另外，確定醫(yī)療機構(gòu)的責任承擔，要綜合考量醫(yī)療機構(gòu)性質(zhì)、藥品加價程度等具體因素，在救濟受害患者及保護醫(yī)療機構(gòu)利益之間保持平衡。

注：

1關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責任的稱謂，學者觀點未盡一致。王利明教授在其專著《侵權(quán)責任法研究（下冊）》中稱之為“醫(yī)療領(lǐng)域的特殊產(chǎn)品責任”。另有學者認為，《侵權(quán)責任法》將藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械定性為醫(yī)療產(chǎn)品，而將血液制品定性為非醫(yī)療產(chǎn)品，二者統(tǒng)稱為“醫(yī)療物品責任”。根據(jù)《侵權(quán)責任法》的規(guī)定，最高人民法院2011年2月18日修訂的《民事案件案由規(guī)定》（法〔2011〕41號）第九部分第351（2）項明確規(guī)定了此類糾紛案由為“醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛”。為實踐統(tǒng)一及行文方便，本文在論述與引注中均稱為“醫(yī)療產(chǎn)品責任”。

2參見楊立新：《中國醫(yī)療損害責任制度改革》，《法學研究》2009年第4期。

3參見《北京市醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007年處理醫(yī)療糾紛情況》，載全國人大常委會法制工作委員會民法室編：《侵權(quán)責任法立法背景與觀點全集》，法律出版社2010年版，第765頁。

4詳細案情請參見ht tp://www.cctv.com/news/china/20060515/103559.shtml，2011年8月21日訪問。

5參見廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第3240號民事判決書。

6參見廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號民事判決書。

7參見新華網(wǎng)ht tp://www.gd.xinhuanet.com/newscenter/2008-12/25/content_15277499.htm。

8參見練情情：《主審法官在接受記者采訪時認為判決醫(yī)院承擔民事責任是個突破》，《廣州日報》2009年2月28日。

9該案審判長直言不諱地表示，“這個判決最核心的問題，是在我國法律沒有明確規(guī)定承擔連帶責任的前提下，我們作了突破”。參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學評論》2010年第4期。

10據(jù)相關(guān)人士透露，2009年1月初，中山三院已依據(jù)新修訂的《民事訴訟法》正式向廣東省高級人民法院提出再審申請，具體進展尚不得而知。參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學評論》2010年第4期。11楊立新：《論醫(yī)療產(chǎn)品損害責任》，《政法論叢》2009年第4期。

12參見王利明主編：《中國民法典學者建議稿及立法理由·侵權(quán)行為編》，法律出版社2005年版，第269-272頁。13參見楊立新主編：《中華人民共和國侵權(quán)責任法草案建議稿及說明》，法律出版社2007年版，第270-271頁。14具體內(nèi)容請參見中國人民大學民商事法律科學研究中心侵權(quán)法研究所網(wǎng)站ht tp://www.chinesetor t law. com/Article/Ar ticle.aspx?Id=15。

15、16全國人大常委會法制工作委員會民法室編：《侵權(quán)責任法立法背景與觀點全集》，法律出版社2010年版，第788頁，第90頁。

17具體內(nèi)容請參見中國人民大學民商事法律科學研究中心侵權(quán)法研究所網(wǎng)站，ht tp://www.chinesetor tlaw. com/Article/Ar ticle.aspx?Id=1522，2011年9月20日訪問。

18參見張新寶：《侵權(quán)責任法立法的利益衡量》，《中國法學》2009年第4期。

19楊立新：《中國醫(yī)療損害責任制度改革》，《法學研究》2009年第4期。

20楊立新：《〈侵權(quán)責任法〉改革醫(yī)療損害責任制度的成功與不足》，《中國人民大學學報》2010年第4期。

21參見《藥品管理法》第102條。需要注意的是，該法將血液制品視為藥品的一種。本文同意該觀點，雖血液制品原材料特殊，但經(jīng)加工成為血液制品后完全符合藥品的概念，也符合產(chǎn)品的一般范疇。

22、30、37劉鑫、張寶珠、陳特主編：《侵權(quán)責任法“醫(yī)療損害責任”條文深度解讀與案例剖析》，人民軍醫(yī)出版社2010年版，第128頁，第127頁，第130頁。

23參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第3條。

24參見《醫(yī)療器械分類目錄》。

25劉鑫、王岳、李大平：《醫(yī)事法學》，中國人民大學出版社2009年版，第274頁。

26宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學》2010年第11期。

27參見ht tp://baike.baidu.com/view/197262.htm。

28有學者提出對處方藥與非處方藥予以區(qū)分，處方藥缺陷判斷標準為以醫(yī)師的預(yù)期為基礎(chǔ)，兼進行藥品成本效益分析；非處方藥判別標準則采消費者期待標準。另外對藥品設(shè)計缺陷、制造缺陷、說明缺陷及觀察缺陷設(shè)定了不同的判斷方法。此觀點可資參考。參見宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學》2010年第11期。

29《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社2006年版，第382頁。

31參見高圣平主編：《中華人民共和國侵權(quán)責任法立法爭點、立法例及經(jīng)典案例》，北京大學出版社2010年版，第495頁。

32楊立新：《論醫(yī)療產(chǎn)品損害責任》，《政法論叢》2009年第2期；王利明：《侵權(quán)責任法研究》（下冊），中國人民大學出版社2011年版，第414頁。

33張海燕：《血液及血液制品的法律規(guī)制》，《經(jīng)濟與法》2002年第11期。

34參見[美]肯尼斯·S·亞伯拉罕、阿爾伯特·C·泰特選編：《侵權(quán)法重述——綱要》，許傳璽、石宏等譯，法律出版社2006年版，第117頁。

35徐愛國：《血液制品瑕疵的責任性質(zhì)》，載中國民商法律網(wǎng)http://www.civi l law.com.cn/qqf/weizhang.asp? id=18504，2011年8月28日訪問。

36廈門大學林偉奮教授通過成本效益分析及與醫(yī)改政策的協(xié)調(diào)等角度，亦得出同樣結(jié)論。參見林偉奮：《論血液感染歸責原則》，參見民商法網(wǎng)刊http://www.civil law.com.cn/article/default.asp?id=47218#m5。

38參見王勝明主編：《〈中華人民共和國侵權(quán)責任法〉條文理解與立法背景》，人民法院出版社2010年版，第232頁。

39參見河南省南陽市中級人民法院[1998]南民初字第109號民事判決書。該案二審中，雙方達成和解協(xié)議。參見河南省高級人民法院(2000)豫法民終字第340號民事調(diào)解書。

40此處主要指藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑缺陷所造成的損害。關(guān)于血液不合格造成的損害，前文已有論述，此處不再贅述。

41、42、48王利明：《侵權(quán)責任法研究》（下冊），中國人民大學出版社2011年版，第412頁。

43張新寶：《侵權(quán)責任法原理》，中國人民大學出版社2005年版，第229-230頁。

44《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社2006年版，第407-408頁。

45參見Vergott v.Deser t Pharm.Co,Inc.案中，醫(yī)院對開胸術(shù)所必用導管的破裂不承擔嚴格責任。Hector v.Cedars-Sinai Med.Ct r.案中，醫(yī)院對植入病人體內(nèi)的有缺陷的心臟起搏器不承擔嚴格責任。

46See Newmark v.Gimbel’s Inc.,258 A.2d 697,703(N.J 1969)

47此作法也并未獲得法院預(yù)期的掌聲，在審議《法院工作報告》時出現(xiàn)了“代表一邊倒，力挺醫(yī)院喊冤”的場面。參見練情情等：《代表一邊倒力挺醫(yī)院喊冤》，《廣州日報》2009年2月28日。

49參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學評論》2010年第4期。

50參見全國人大常委會法制工作委員會民法室編：《侵權(quán)責任法立法背景與觀點全集》，法律出版社2010年版，第808頁。

51、53參見《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）。

52Veedfald v rhus Amtskommune(Case C-203/99)[2003]1 C.M.L.R.41，1235.轉(zhuǎn)引自陳昌雄：《醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥產(chǎn)品侵權(quán)中的責任研究》，《中國衛(wèi)生法制》2010年第5期。

（責任編輯：聞海）

DF529

A

1005-9512（2012）09-0110-14

楊立新，中國人民大學民商事法律科學研究中心研究員，博士研究生導師；岳業(yè)鵬，中國人民大學法學院民商法專業(yè)博士研究生。