藥品安全監(jiān)管瀆職犯罪查處困境及對(duì)策

文◎李夢(mèng)婕

藥品安全監(jiān)管瀆職犯罪查處困境及對(duì)策

文◎李夢(mèng)婕*

近年來(lái)，藥品安全事故頻發(fā)，2003年，北京同仁堂生產(chǎn)“龍膽瀉肝丸”事件，約10萬(wàn)人致害。2006年，齊齊哈爾第二制藥公司的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭，13名患者死亡。2006年，安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)克林霉素注射液導(dǎo)致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡。2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬(wàn)份問(wèn)題狂犬疫苗流向27個(gè)省市，至少1000萬(wàn)人受害。2012年，又查出了“毒膠囊”事件，涉及人群不計(jì)其數(shù)，人民群眾“談藥色變”。對(duì)此，很多人在對(duì)不良藥品從業(yè)者進(jìn)行譴責(zé)的同時(shí)，也對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)的工作，包括對(duì)這些藥品安全案件背后是否隱藏有瀆職犯罪行為提出質(zhì)疑。本文通過(guò)藥品監(jiān)管瀆職行為的特點(diǎn)及其成因分析，討論查處此類(lèi)犯罪工作的主要難點(diǎn)所在，并就如何改進(jìn)和加大查處力度提出了幾點(diǎn)措施。

一、藥品監(jiān)管瀆職犯罪行為的主要特點(diǎn)

（一）犯罪行為危害巨大且危害對(duì)象不特定

藥品監(jiān)管一旦缺位，勢(shì)必給藥品安全帶來(lái)隱患。2008年，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院6人使用標(biāo)示為江西博雅生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白液后死亡；云南省紅河州6名患者使用黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，3人死亡；2009年，假糖脂寧膠囊在新疆導(dǎo)致2人死亡，多人受傷；2010年的山西發(fā)生問(wèn)題疫苗事件，江蘇問(wèn)題狂犬疫苗事件；2012年，發(fā)生“毒膠囊”事件。而這些藥片安全事故背后，都存在著監(jiān)管瀆職行為。藥品安全監(jiān)管瀆職行為，一方面危害了群眾的經(jīng)濟(jì)財(cái)產(chǎn)利益和生命健康安全，另一方面也損害了政府機(jī)關(guān)的形象，危害了社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展。

（二）犯罪主體特定的職責(zé)性

此類(lèi)犯罪的犯罪主體，多數(shù)為負(fù)有藥品安全監(jiān)管權(quán)力和義務(wù)的行政執(zhí)法部門(mén)的負(fù)責(zé)人。行為人因其特殊職責(zé)，與食品藥品生產(chǎn)廠家及銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)有廣泛密切的聯(lián)系。藥品原料的生產(chǎn)、加工需要經(jīng)過(guò)行政執(zhí)法部門(mén)的審批；藥品上市流通之后，還有專(zhuān)門(mén)的行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤監(jiān)管。可以說(shuō)，在藥品從原料到患者服用或使用中間的各個(gè)環(huán)節(jié)，都存在著相關(guān)部門(mén)行政監(jiān)管權(quán)力，并不存在法律或者法規(guī)對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)缺乏規(guī)定的空白地帶。從目前國(guó)內(nèi)查處的藥品安全事故瀆職案件情況來(lái)看，主要集中在藥品監(jiān)督管理和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等部門(mén)。

（三）犯罪主要表現(xiàn)形式為玩忽職守

此類(lèi)犯罪的表現(xiàn)形式既包括負(fù)審批、監(jiān)管職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用手中權(quán)力的濫用職權(quán)行為，也包括國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守不認(rèn)真履行職權(quán)的行為，但以玩忽職守為此類(lèi)案件的主要表現(xiàn)形式。一般來(lái)講，與銷(xiāo)售單位及廠家之間有利益聯(lián)系的，主動(dòng)為企業(yè)謀取不正當(dāng)利益的為濫用職權(quán)，沒(méi)有利益聯(lián)系的多為玩忽職守。多數(shù)問(wèn)題在于監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)藥品檢驗(yàn)流于形式，沒(méi)有做好實(shí)質(zhì)檢驗(yàn)工作。以毒膠囊案為例，雖然有層層把關(guān)，但是層層把關(guān)不嚴(yán)，盲目輕信他人，責(zé)任意識(shí)缺失，最終導(dǎo)致從有毒原料到成品藥劑竟然沒(méi)有一道工序檢驗(yàn)出來(lái)。在震驚全國(guó)的鄭筱萸案件中，鄭筱萸玩忽職守，不認(rèn)真審批，鄭筱萸先后擔(dān)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)期間，在全國(guó)范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn)文號(hào)專(zhuān)項(xiàng)工作中，嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，未做認(rèn)真部署，并且擅自批準(zhǔn)降低換發(fā)文號(hào)的審批標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)抽查發(fā)現(xiàn)，鄭筱萸的玩忽職守行為，致使許多不應(yīng)換發(fā)文號(hào)或應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品獲得了文號(hào)，其中6種藥品竟然是假藥。由此不難看出，淡薄的責(zé)任意識(shí)造成不安全藥品一路綠燈成為百姓的康健藥、救命藥，政府官員的玩忽職守給不法分子危害行為以可乘之機(jī)。

二、檢察機(jī)關(guān)查處藥品監(jiān)管瀆職犯罪面臨的困難

在2006年發(fā)生的“齊二藥”假藥案中，齊齊哈爾第二制藥廠作為國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法企業(yè)，并且經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證，仍然出現(xiàn)了采購(gòu)人員將有毒的化工原料“二甘醇”當(dāng)作藥用輔料“丙二醇”購(gòu)入，從而導(dǎo)致11名用藥患者死亡的重大后果。［1］后來(lái)，12名責(zé)任人被處理，10人被移交司法機(jī)關(guān)，“有關(guān)藥品監(jiān)管及工商部門(mén)還被認(rèn)定監(jiān)管不力，工作嚴(yán)重失職”；但是沒(méi)有人因涉嫌藥品監(jiān)管瀆職犯罪被檢察機(jī)關(guān)立案?jìng)刹椤６鶕?jù)光明網(wǎng)記者的調(diào)查，早在2004年3月，湖南一家藥業(yè)公司就曾向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)“齊二藥”生產(chǎn)假藥。該企業(yè)是當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)惟一生產(chǎn)銷(xiāo)售氨甲環(huán)酸原料的企業(yè)，其在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)有12家企業(yè)生產(chǎn)氨甲環(huán)酸時(shí)，原料來(lái)源不明。后經(jīng)查證，上海某企業(yè)以化工產(chǎn)品名義，進(jìn)口湖南這家藥業(yè)公司出口到香港的某種型號(hào)的氨甲環(huán)酸原料，再經(jīng)過(guò)有醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)權(quán)的醫(yī)藥公司倒手銷(xiāo)售到上述12家藥廠。此過(guò)程中，上海某企業(yè)無(wú)進(jìn)口許可證、質(zhì)檢報(bào)告單，并存在偽造湖南公司的中文報(bào)告單、供貨合同等文件。這12家藥廠就包括“齊二藥”。根據(jù)藥品法，使用來(lái)源不明的原料就應(yīng)該按照假藥查處。該企業(yè)在舉報(bào)后，上海、江蘇等地都對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了查處，但是“齊二藥”并沒(méi)有因此事受到應(yīng)有的處理。［2］2005年，湖南省新化縣藥監(jiān)局經(jīng)調(diào)查取證，查處一起以藥物化學(xué)冒名藥品通用名的劣藥案，藥品生產(chǎn)單位就是 “齊二藥”。新華縣藥監(jiān)局與黑龍江省藥監(jiān)局和國(guó)家藥典委員會(huì)聯(lián)系后，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，將該藥按劣藥查處。但是在黑龍江，“齊二藥”仍然是GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)。不能不說(shuō)，藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)重失職為2006年的“齊二藥”假藥案埋下了禍根。［3］由上述案例可以看出，檢察機(jī)關(guān)查辦此類(lèi)案件面臨的困難主要集中在以下幾個(gè)方面：

（一）案件涉及范圍廣、環(huán)節(jié)多，責(zé)任分散

目前，我國(guó)政府對(duì)藥品安全管理，采取政府多部門(mén)實(shí)行分段共管的方式，對(duì)藥品負(fù)責(zé)監(jiān)管責(zé)任的政府職能單位較多。由每個(gè)政府職能部門(mén)都對(duì)藥品安全的某一方面或者某一環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)，監(jiān)督管理。這就屬于明顯的多頭管理。多頭管理一個(gè)主要的弊端在于分工不清，職責(zé)不明，一個(gè)藥品安全事故發(fā)生后，究竟在哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，具體的責(zé)任部門(mén)又是哪個(gè)，很難判斷，容易產(chǎn)生互相推諉的現(xiàn)象。我國(guó)監(jiān)管環(huán)節(jié)之間也存在真空地帶，一旦發(fā)生問(wèn)題，很難追究到具體人的責(zé)任。在2006年的“奧美定”案中［4］，深圳市藥監(jiān)局曾于2003年就深圳富華醫(yī)院不具備三甲醫(yī)院資質(zhì)不應(yīng)當(dāng)使用奧美定一事向國(guó)家藥監(jiān)局作出報(bào)告，但是后來(lái)“醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平打來(lái)一個(gè)電話，說(shuō)富華情況特殊，可以用?！备鶕?jù)2002年國(guó)藥監(jiān)械（2002）409號(hào)文件《關(guān)于加強(qiáng)親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》，該類(lèi)產(chǎn)品只能在三甲以上醫(yī)院使用，“奧美定”由于獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證，但是在富華美容醫(yī)院的使用上對(duì)深圳市藥監(jiān)局的整改通知不予理睬，深圳市藥監(jiān)局由于沒(méi)有處罰依據(jù)，只能以消費(fèi)警示的方式向社會(huì)發(fā)出警告，直至2006年4月30日國(guó)家藥監(jiān)局正式下文取締“奧美定”。［5］后來(lái)并沒(méi)有人因此被追究監(jiān)管失職的法律責(zé)任。因此，職責(zé)重疊、職權(quán)范圍不清是給打擊藥品安全事故背后的瀆職犯罪行為的一個(gè)主要障礙。

（二）窩案串案多，作案手法隱蔽，加大偵破難度

食品藥品領(lǐng)域?yàn)^職犯罪多為窩案串案，各個(gè)環(huán)節(jié)相互勾結(jié)，作案手法隱蔽。2005年6月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸被免職，十幾天后郝和平案發(fā)，曹文莊等人又被牽涉進(jìn)去。而在“瘦肉精”事件中，據(jù)河南省高級(jí)人民法院刑事審判庭有關(guān)人員介紹，“瘦肉精”事件發(fā)生，……據(jù)統(tǒng)計(jì)，在審結(jié)的58案113人中，判處“瘦肉精”制售者和玩忽職守、濫用職權(quán)的國(guó)家工作人員77人，……其中焦作市兩級(jí)法院審結(jié)42案80人、新鄉(xiāng)市6案17人、濟(jì)源市1案3人、鶴壁市4案5人、洛陽(yáng)市2案4人、平頂山市1案1人、信陽(yáng)市1案1人、周口市1案2人，其中以以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪判處1案5人，以非法經(jīng)營(yíng)罪判處18案39人，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪判處33案52人，以玩忽職守罪判處4案13人，以濫用職權(quán)罪判處2案4人。［6］在眾多的食品藥品安全事故案件背后，牽扯出多名官員的瀆職問(wèn)題，面對(duì)食品藥品這一專(zhuān)業(yè)性非常強(qiáng)的領(lǐng)域，面對(duì)已經(jīng)形成的一個(gè)利益鏈群體，如何深入獲取證據(jù)更是查辦此類(lèi)案件的一個(gè)重大問(wèn)題。

三、加大藥品監(jiān)管瀆職犯罪查處力度的具體措施

（一）建立統(tǒng)一、規(guī)范的食品藥品監(jiān)管法律制度

權(quán)力必須在限定的范圍內(nèi)行使，在我國(guó)建立嚴(yán)密的食品藥品監(jiān)管法律規(guī)范，將監(jiān)管的程序量化十分必要。雖然《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（1984年）、《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）以及新出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》（2011年）都從不同的側(cè)面對(duì)解決日趨嚴(yán)峻的食品、藥品安全犯罪問(wèn)題提供了法律依據(jù)，但食品、藥品安全主要依托的《食品安全法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等和地方政府規(guī)章條例，對(duì)具體工作要求規(guī)定不詳細(xì)不具體，不足以解決食品、藥品安全犯罪問(wèn)題，對(duì)藥品監(jiān)管瀆職犯罪更是浮光掠影，過(guò)于籠統(tǒng)。查處和預(yù)防藥品領(lǐng)域?yàn)^職犯罪，就要從嚴(yán)格執(zhí)法規(guī)范做起，制定完整的執(zhí)法監(jiān)督工作流程，確保責(zé)任人能夠按照規(guī)章辦事，避免由于沒(méi)有規(guī)定和規(guī)定不清造成的失職瀆職問(wèn)題的產(chǎn)生。要繼續(xù)推動(dòng)食品藥品監(jiān)督管理法規(guī)的制定，進(jìn)一步完善行政許可制度，推進(jìn)保健食品監(jiān)管條例等法律法規(guī)的出臺(tái)。政府各部門(mén)要細(xì)化各自責(zé)任，層層落實(shí)到人，這樣就避免互相推諉、渾水摸魚(yú)現(xiàn)象產(chǎn)生。

（二）加強(qiáng)對(duì)相關(guān)部門(mén)執(zhí)法監(jiān)督

針對(duì)藥品安全領(lǐng)域?yàn)^職犯罪要加強(qiáng)對(duì)政府官員執(zhí)法的監(jiān)督，包括建立有效政府部門(mén)內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督兩種模式。近年來(lái)暴露的藥品安全領(lǐng)域的瀆職犯罪，都是在藥品安全生產(chǎn)事故發(fā)生后，連帶出的相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的瀆職犯罪，但對(duì)已經(jīng)形成的社會(huì)影響和經(jīng)濟(jì)損失則無(wú)法挽回，從根本上杜絕食品安全領(lǐng)域?yàn)^職，就要在日常行政工作中加大對(duì)執(zhí)法工作的監(jiān)督工作力度，做好內(nèi)部監(jiān)督，督促政府官員依法辦事。另一方面要擴(kuò)大輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督，使政府部門(mén)做到陽(yáng)光執(zhí)法。面對(duì)社會(huì)上藥品安全事故頻發(fā)的局面，要充分相信群眾、依靠群眾監(jiān)督政府官員瀆職行為。依托廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)曝光監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題，加強(qiáng)情報(bào)信息反饋，提高社會(huì)監(jiān)督力度。另外要加強(qiáng)法律監(jiān)督包括加強(qiáng)紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)，檢察機(jī)關(guān)的法律監(jiān)督工作。建立法律監(jiān)督機(jī)關(guān)與政府職能部門(mén)的日常工作的聯(lián)系制度，加強(qiáng)法律監(jiān)督工作建設(shè)，通過(guò)對(duì)權(quán)力行使有效監(jiān)督來(lái)防范涉食品藥品安全領(lǐng)域的瀆職犯罪。

（三）加強(qiáng)預(yù)防瀆職犯罪宣傳，為瀆職者敲響警鐘

要強(qiáng)化國(guó)家工作人員的法制觀念，進(jìn)行瀆職犯罪宣傳教育。其次要加大打擊力度，形成威懾效應(yīng)。近年來(lái)黨中央對(duì)瀆職犯罪的懲治工作提升到一個(gè)前所未有的高度。2011年中央下發(fā)37號(hào)文件，專(zhuān)門(mén)就加強(qiáng)瀆職工作問(wèn)題作出了部署。最高檢于2011年3月到2013年3月展開(kāi)了食品安全領(lǐng)域?yàn)^職犯罪的專(zhuān)項(xiàng)治理活動(dòng)其次要加大對(duì)食品藥品安全領(lǐng)域?yàn)^職犯罪的打擊力度。根據(jù)我國(guó)寬嚴(yán)相濟(jì)的刑事法律政策和高檢院相關(guān)規(guī)定，各地檢察機(jī)關(guān)要對(duì)該領(lǐng)域內(nèi)瀆職犯罪的主要責(zé)任人要追究到底，絕不姑息縱容。同時(shí)，要將個(gè)案預(yù)防與系統(tǒng)預(yù)防相結(jié)合。結(jié)合辦案，對(duì)發(fā)案單位進(jìn)行瀆職犯罪的教育宣傳，針對(duì)部門(mén)存在的普遍問(wèn)題，及時(shí)提出領(lǐng)域內(nèi)的預(yù)防措施，起到舉一反三的社會(huì)效果。

注釋?zhuān)?/p>

［1］搜狐網(wǎng)，“齊二藥案21名責(zé)任人被處理 10人被移交司法機(jī)關(guān)”，http://news.sohu.com/20060720/n244355278.shtml,訪問(wèn)時(shí)間：2012年4月9日。

［2］光明網(wǎng)，“齊二藥”三年造假調(diào)查，ttp://www.gmw.cn/content/2006-05/23/content_421364.htm,訪問(wèn)時(shí)間：2012年4月12日。

［3］同前注。

［4］奧美定事件是繼上世紀(jì)90年代中后期輸血感染艾滋病事件以來(lái)的又一大公共衛(wèi)生健康事件。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批的 “奧美定”被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術(shù)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，從2002年到2005年11月，共收到有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告183例。醫(yī)療器械司的審批存在嚴(yán)重違規(guī)的現(xiàn)象，美容行業(yè)的違規(guī)操作和虛假承諾及行業(yè)自律的缺位使得近30萬(wàn)人付出了慘痛的代價(jià)。http://baike.baidu.com/view/2281084.htm,訪問(wèn)時(shí)間：2012年5月1日。

［5］新京報(bào)，“奧美定”注射美容叫停始末藥監(jiān)局曾先批后檢，http://news.sohu.com/20060510/n243169035.shtml，訪問(wèn)時(shí)間：2012年4月22日。

［6］新華網(wǎng)，河南“瘦肉精”系列案審結(jié)113人被判刑，http://news.xinhuanet.com/legal/2011-11/25/c_111194 604.htm，訪問(wèn)時(shí)間：2012年5月9日。

*北京市人民檢察院第一分院［100040］