淺談醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)驗(yàn)收

朱紅秀

成都市新都區(qū)人民醫(yī)院 設(shè)備科, 四川成都 610500

淺談醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)驗(yàn)收

朱紅秀

成都市新都區(qū)人民醫(yī)院 設(shè)備科, 四川成都 610500

根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)，本文闡述醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的相關(guān)內(nèi)容，特別是資質(zhì)驗(yàn)收中應(yīng)該注意的一些問題。

醫(yī)療設(shè)備；設(shè)備資質(zhì)驗(yàn)收；設(shè)備驗(yàn)收管理

隨著人們自身健康意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)院需要不斷發(fā)展，新型醫(yī)療設(shè)備隨之大量投入。醫(yī)療設(shè)備的管理部門常常為醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)驗(yàn)收所困擾。即使一部分醫(yī)療設(shè)備是通過(guò)政府集中招標(biāo)購(gòu)買，在招標(biāo)文件中，也不是每一種產(chǎn)品的資質(zhì)都能做到齊全。有些需在設(shè)備到院時(shí)向供貨商索取，如進(jìn)口產(chǎn)品所需的報(bào)關(guān)單、列入法檢目錄的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明書等。

醫(yī)療設(shè)備作為一種特殊產(chǎn)品，種類繁多，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局頒布的分類目錄，大致有醫(yī)用電子儀器類、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡類、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X線設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等等。為了保證它們的安全、有效性，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，在日常設(shè)備驗(yàn)收工作中，我們往往只會(huì)注重國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)管理審查，而忽略了如國(guó)務(wù)院、國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)檢總局出臺(tái)的很多關(guān)于醫(yī)療設(shè)備管理的法律、法規(guī)、細(xì)則。由此，對(duì)從事這項(xiàng)管理的工作者來(lái)說(shuō)，要想真正保證醫(yī)院所使用的各類醫(yī)療設(shè)備的合法、有效性，采購(gòu)與質(zhì)量驗(yàn)收就顯得尤為重要。根據(jù)從事醫(yī)療器械采購(gòu)與管理工作多年的經(jīng)驗(yàn)，提出了在醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收中，特別是資質(zhì)驗(yàn)收中需要注意的一些問題。

1 醫(yī)療設(shè)備的外觀檢查

（1）驗(yàn)收參與人員應(yīng)該包括院方：使用科室負(fù)責(zé)人、操作人，設(shè)備管理人員及維修工程師；供方：供貨商銷售代表及安裝、調(diào)試、培訓(xùn)工程師。大型醫(yī)療設(shè)備需由院領(lǐng)導(dǎo)及其他相關(guān)部門協(xié)助驗(yàn)收。在參與驗(yàn)收的人員到齊后，首先檢查設(shè)備的外包裝，在確認(rèn)完整無(wú)損的情形下，方可打包。如有損，則應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況決定是否打包，并做好相關(guān)記錄。

（2）打開包裝后，按照所簽訂的有效合同和招標(biāo)文件，對(duì)設(shè)備進(jìn)行一一核對(duì)，主要內(nèi)容為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家等是否與資質(zhì)和合同、招標(biāo)文件相一致，配置和隨機(jī)資料是否齊全等。我院于2010年6月購(gòu)買了1臺(tái)國(guó)內(nèi)某公司彩超，在開箱驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備包裝箱與設(shè)備序號(hào)不一致，經(jīng)核實(shí)為該設(shè)備在運(yùn)輸途中因貨運(yùn)公司不慎將外包裝破損，公司在更換外包裝過(guò)程中因工作疏忽沒核對(duì)序列號(hào)，爾后公司出據(jù)了證明文件和承諾書。

（3）仔細(xì)查看儀器設(shè)備銘牌是否規(guī)范。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局局令第10號(hào)文即《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》之8條的相關(guān)內(nèi)容，各類儀器設(shè)備都應(yīng)有銘牌，銘牌上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、生產(chǎn)日期（批號(hào)）、機(jī)身號(hào)、電源連接條件、輸入功率等。銘牌上的這些內(nèi)容是否與資質(zhì)和投標(biāo)文件相吻合。有疑問的，需要追究原因，尤其是在工作中偶爾會(huì)遇到設(shè)備生產(chǎn)地址和規(guī)格型號(hào)不能與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中所列出的型號(hào)規(guī)格唯一對(duì)應(yīng)。如我院在2008年招標(biāo)購(gòu)置的腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)中，冷光源注冊(cè)證的型號(hào)為XL202，但供給我院的產(chǎn)品為XL180型，且供貨方無(wú)法提供該型號(hào)的注冊(cè)證。

（4）所有醫(yī)療設(shè)備必須有中文說(shuō)明書，且產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

2 根據(jù)不同的產(chǎn)品，向供貨公司索取相應(yīng)的證明材料

（1）對(duì)于進(jìn)口類產(chǎn)品在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)向公司索取海關(guān)報(bào)關(guān)單，除此，根據(jù)國(guó)家商檢機(jī)構(gòu)公布的實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類表（醫(yī)用部分）即核磁、B超、監(jiān)護(hù)儀、其他電氣診斷裝置、牙鉆機(jī)、牙科用椅、眼科用其他儀器及器具、血壓測(cè)量?jī)x器及器具、內(nèi)窺鏡、人工腎、透析療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、心臟起搏器、X射線斷層檢查儀、其他X線的應(yīng)用設(shè)備、X線管、X線影像增強(qiáng)器。對(duì)這類產(chǎn)品，還應(yīng)向供貨公司索取有效的商檢報(bào)告，即“中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明”。2011年3月我院與北京某單位簽訂了胃腸機(jī)數(shù)字化升級(jí)系統(tǒng)合同，其中，包括東芝9寸原裝進(jìn)口影像增強(qiáng)器，型號(hào)是E5804HD-P3。該研究所于2011年4月開始安裝，我院在安裝驗(yàn)收中向供貨方索要東芝9寸原裝進(jìn)口影像增強(qiáng)器（型號(hào)是E5804HD-P3，出廠編碼11C995）“中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明”時(shí)，供方告之無(wú)法提供。我院根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》之第5條規(guī)定：“列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)，未按規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用”；并依照“商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口品種類表（醫(yī)用部分）中的編碼“90229010”即X線影像增強(qiáng)器明確為進(jìn)口時(shí)須實(shí)施法定檢驗(yàn)之規(guī)定，明確指出供方提供的日本進(jìn)口東芝產(chǎn)X線影像增強(qiáng)器證明材料不齊，缺檢驗(yàn)檢疫證明文件，故拒絕驗(yàn)收整套數(shù)字化系統(tǒng)，要求更換東芝9寸原裝進(jìn)口X線影像增強(qiáng)器。后來(lái)供方不得不承認(rèn)該產(chǎn)品為杭州生產(chǎn)，所以無(wú)法提供此證件，但是按照我院招標(biāo)的文件以及合同相關(guān)要求，購(gòu)買的為原裝進(jìn)口增強(qiáng)器，面對(duì)問題，供方愿意作一些讓價(jià)處理，但我院征求臨床意見，不同意供方意見，堅(jiān)決要求按照合同換貨。從這件事我們不難看出，驗(yàn)收中索要相關(guān)證明文件十分重要。

（2）根據(jù)國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局的相關(guān)法規(guī)，對(duì)于強(qiáng)制性產(chǎn)品的管理要求，列出了共計(jì)7種醫(yī)療設(shè)備實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，主要有：心電圖機(jī)、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、空心纖維透析器、植入式心臟起搏器、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、人工心肺機(jī)、滾壓式血泵、鼓泡式氧合器、熱交換器、熱交換水箱，對(duì)這類產(chǎn)品，必須向供貨公司索要“3C”認(rèn)證證書，否則不予驗(yàn)收。

（3）根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法第9條之規(guī)定：“用于貿(mào)易結(jié)算，安全防護(hù)，醫(yī)療衛(wèi)生，環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定”。具體明細(xì)目錄為：天平、秤、流量計(jì)、壓力表、血壓計(jì)、眼壓計(jì)、心腦電圖儀、醫(yī)用三源、聽力計(jì)、酸度計(jì)、光度計(jì)、比色計(jì)、血球計(jì)數(shù)器、驗(yàn)光儀。第16條 “進(jìn)口計(jì)量器具，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售”。列入“中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）”具體目錄為體溫計(jì)、天平、血壓計(jì)和血壓表、壓力儀表、眼壓計(jì)、氧氣吸入器、醫(yī)用三源、心腦電測(cè)量?jī)x器、聽力計(jì)、驗(yàn)光機(jī)、光度計(jì)、光譜儀、旋光儀、色譜儀、血細(xì)胞分析儀，這些醫(yī)療計(jì)量器具都要求辦理計(jì)量器具許可證，型式批準(zhǔn)和進(jìn)口計(jì)量器具檢定。為此，在采購(gòu)與驗(yàn)收中，有列入目錄內(nèi)的計(jì)量器具和醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)當(dāng)向供貨公司索取相應(yīng)的有效資質(zhì)文件。在實(shí)際工作中，很多供貨商是不會(huì)提供此類證件的，如常用的監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等。

（4）根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的相關(guān)要求，對(duì)于消毒類設(shè)備（除壓力容器滅菌器），應(yīng)向供貨公司索取產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及附件。

（5）根據(jù)《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，通常情況下，對(duì)只屬于醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，需要供貨公司提供下列加蓋印章的資質(zhì)證明材料：① 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）；② 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)登記表（含附件）；③ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第3類和部分第2類醫(yī)療器械）；④ 生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；⑤ 各級(jí)授權(quán)委托書原件；⑥ 銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式；⑦ 銷售人員銷售委托書原件；⑧ 其他證件的復(fù)印件。

3 設(shè)備性能驗(yàn)收

當(dāng)儀器設(shè)備通過(guò)了以上驗(yàn)收合格后，再檢查好儀器設(shè)備所需的電源等條件，一切備好后，由供貨公司進(jìn)行儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試，經(jīng)醫(yī)院維修保養(yǎng)工程師進(jìn)行性能檢查并試機(jī)合格后，組織使用科室相關(guān)人員進(jìn)行儀器設(shè)備的具體操作和保養(yǎng)等方面的培訓(xùn)。

凡經(jīng)驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備，設(shè)備管理人員應(yīng)將設(shè)備的使用說(shuō)明書原件復(fù)印一份交使用科室，原件收回并與產(chǎn)品附帶的其他資料及驗(yàn)收記錄等及時(shí)交檔案管理員歸檔。

綜上所述，在設(shè)備驗(yàn)收中如果注意以上3方面的問題，可以有效保證投入到醫(yī)院使用的各種醫(yī)療設(shè)備的合法性，質(zhì)量可靠性，安全有效性，同時(shí)也避免不必要的損失。雖然看起來(lái)整個(gè)驗(yàn)收工作較為復(fù)雜，但這是必須的。作為相關(guān)的管理與維護(hù)技術(shù)人員，學(xué)習(xí)并運(yùn)用相關(guān)的法律法規(guī)和掌握一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)也是必要的，否則就難以確保投入到醫(yī)院使用的各類醫(yī)療設(shè)備的安全有效性和質(zhì)量可靠性。

[1] 賈宏遠(yuǎn)．醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理探討[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011, 26(7):86-87．

[2] 劉希娟．醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置與管理[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2009,6(9): 65-66．

[3] 張可驄,姚潔,李煥杰．醫(yī)學(xué)設(shè)備安裝驗(yàn)收的管理[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23,(12):76-78．

[4] 李晶．做好醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收工作[J]．醫(yī)療裝備,2009,(5):46-47．

[5] 林景星．計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)[M]．2版．北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2008．

Discussion on the Acceptance of Medical Devices

ZHU Hong-xiu
Equipment Department, Xindu District of Chengdu City People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610500, China

This paper discusses the problems and relevant issues about medical devices acceptance based on experience in daily work.

medical devices; acceptance; acceptance mamagement

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.026

1674-1633(2012)04-0080-02

2011-09-19

2012-03-14

作者郵箱：469901101@qq．com