失效模式和效應(yīng)分析在減少檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)差錯(cuò)中的應(yīng)用

■ 康鳳鳳 王治國(guó)

失效模式和效應(yīng)分析在減少檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)差錯(cuò)中的應(yīng)用

■ 康鳳鳳①王治國(guó)②

失效模式和效應(yīng)分析 風(fēng)險(xiǎn)管理 患者安全

目的：探討失效模式和效應(yīng)分析（FM EA）在減少檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)差錯(cuò)中的應(yīng)用。方法：參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC212）2008年頒布的技術(shù)規(guī)范ISO/TS 22367——通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)降低醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)，并結(jié)合具體實(shí)際臨床情況，討論FM EA在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用。結(jié)果：FM EA基本過(guò)程包括選擇研究過(guò)程、召集多學(xué)科小組、采集和組織過(guò)程信息、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析、制定并采取行動(dòng)和措施。其中風(fēng)險(xiǎn)分析又包括識(shí)別每個(gè)步驟的失效模式、明確每個(gè)失效模式的可能影響、將失效影響的嚴(yán)重度排序、將失效模式的概率和檢測(cè)度排序 、識(shí)別危急失效模式。完成風(fēng)險(xiǎn)分析后，優(yōu)先對(duì)最高等級(jí)的失效模式采取特定的糾正措施。FM EA組員應(yīng)周期性地審核性能數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估措施實(shí)施后的效果。結(jié)論：FM EA通過(guò)系統(tǒng)地采用分析技術(shù)來(lái)識(shí)別和處理高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中的失效模式，減少不良事件的發(fā)生，有效降低檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的差錯(cuò)，保證患者醫(yī)療過(guò)程的安全性并能降低患者的整體費(fèi)用。

①北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院，100730 北京市東城區(qū)東單大華路1號(hào)

②衛(wèi)生部北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，100730 北京市東城區(qū)東單大華路1號(hào)

Author’s address：G raduate School of Peki ng U ni on M edi cal Col l ege, N o.1, D ahua Road, D ongcheng D i stri ct, Bei j i ng, 100730, PRC床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院管理的重要組成部分。風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和實(shí)踐來(lái)完成風(fēng)險(xiǎn)（目標(biāo)不確定性的后果）的分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)任務(wù)，幫助實(shí)驗(yàn)室對(duì)每個(gè)設(shè)備和試驗(yàn)建立特定的質(zhì)量控制計(jì)劃，使體系固有的質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制及其他質(zhì)量控制程序達(dá)到最佳的平衡。其核心是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及失效調(diào)查的持續(xù)過(guò)程，通過(guò)合理經(jīng)濟(jì)地使用各種資源來(lái)最小化、監(jiān)測(cè)和控制不良事件的概率和影響，或使檢測(cè)度最大化。風(fēng)險(xiǎn)管理的工具包括反應(yīng)性工具（事故報(bào)告、根本原因分析）和預(yù)防

臨性工具（失效模式和效應(yīng)分析、社會(huì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估），其中預(yù)防性方法相對(duì)更易被醫(yī)護(hù)人員接受。預(yù)防性工具采取積極的應(yīng)對(duì)方法，注重檢測(cè)整個(gè)過(guò)程，開發(fā)專業(yè)人員的能力，從而預(yù)計(jì)重要不良事件的發(fā)生并提前采取措施加以預(yù)防。

美國(guó)聯(lián)合委員會(huì)（J C）要求美國(guó)所有緊急醫(yī)護(hù)醫(yī)院必須常規(guī)執(zhí)行失效模式和效應(yīng)分析（FM EA）（標(biāo)準(zhǔn)LD5.2評(píng)審手冊(cè)，2001版），強(qiáng)調(diào)降低醫(yī)療誤差模型的可靠性[1]。2008年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布文件ISO/ TS22367，建議風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)以降低臨床檢驗(yàn)誤差，利用FM EA識(shí)別過(guò)程中的失效潛在點(diǎn)、明確其后果及減少失效的措施方法[2]。

1 失效模式和效應(yīng)分析(FM EA)基礎(chǔ)

FM EA的歷史可追溯至20世紀(jì)60年代，其首次引入至航天工業(yè)，以普遍易懂的語(yǔ)言進(jìn)行描述，迅速?gòu)V泛應(yīng)用于其他行業(yè)[3]。FM EA在醫(yī)療系統(tǒng)的早期應(yīng)用始于20世紀(jì)90年代，包括藥品的研發(fā)和醫(yī)學(xué)差錯(cuò)的預(yù)防[4]。20世紀(jì)90年代中期，處方安全藥師協(xié)會(huì)建議FM EA用于配藥系統(tǒng)中預(yù)防差錯(cuò)。最近，美國(guó)退伍軍人事務(wù)部國(guó)家患者安全中心采用改進(jìn)和擴(kuò)展的FM EA應(yīng)用至醫(yī)療體系中，稱為H-FM EA[5]。

我們必須承認(rèn)醫(yī)療差錯(cuò)是不可避免的，F(xiàn)M EA主要關(guān)注于系統(tǒng)設(shè)計(jì)來(lái)預(yù)防誤差，而非針對(duì)個(gè)體人員差錯(cuò)[6]。FM EA方法學(xué)包括以下5個(gè)步驟。

1.1 選擇研究過(guò)程

患者醫(yī)療過(guò)程的復(fù)雜性直接關(guān)系到不期望結(jié)果的概率，過(guò)程步驟越多、聯(lián)系越緊密，出現(xiàn)差錯(cuò)的概率也更大。如果過(guò)程步驟間隔時(shí)間很短，尤其是依賴工作人員智力或體力活動(dòng)時(shí)，失效最終影響患者的概率將大大增加。選擇研究過(guò)程時(shí)，應(yīng)基于可能不良事件的嚴(yán)重度及其對(duì)患者安全的潛在危害的大小，尤其應(yīng)將有不良患者結(jié)果過(guò)去史或者重復(fù)出現(xiàn)缺陷，即有失效傾向的過(guò)程作為信號(hào)事件。

1.2 召集多學(xué)科小組

此過(guò)程的主要目的是確定具有特定知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)不同水平和類型培訓(xùn)的操作員。任命小組的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)帶領(lǐng)組員完整地檢測(cè)過(guò)程，確保幫助組員完成每個(gè)步驟，并記錄FM EA結(jié)果。

1.3 采集和組織研究過(guò)程的信息

明確過(guò)程的步驟，并將其分解為各個(gè)子過(guò)程和相對(duì)簡(jiǎn)單的任務(wù)。過(guò)程可以以流程圖表示，應(yīng)為日常工作中“實(shí)際發(fā)生的”步驟而不是“應(yīng)該發(fā)生的”步驟。為方便分析，步驟首先可以事件軸的形式表示，然后再制定準(zhǔn)確而詳細(xì)的過(guò)程圖。

1.4 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析

設(shè)計(jì)安全的患者醫(yī)療過(guò)程模式，包括五個(gè)步驟。

1.4.1 識(shí)別每個(gè)步驟的失效模式。失效模式是指過(guò)程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)，包括人員問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、通訊問(wèn)題、供應(yīng)不足與錯(cuò)置或其他能影響過(guò)程流程及最終安全的失效。小組成員應(yīng)有足夠的時(shí)間來(lái)識(shí)別所有步驟中的潛在失效模式，實(shí)驗(yàn)室其他人員也可提供額外的信息。此過(guò)程的目標(biāo)是識(shí)別所有可能失效的點(diǎn)。

1.4.2 明確每個(gè)失效模式的可能影響。失效模式的影響是過(guò)程失效時(shí)可能發(fā)生或患者的經(jīng)歷改變。失效的步驟與患者干預(yù)的關(guān)系越密切，對(duì)患者造成的危害就越大。失效的時(shí)間越早，越容易導(dǎo)致過(guò)程紊亂。但是如果過(guò)程沒有充足的質(zhì)量控制機(jī)制，過(guò)程早期的失效模式也可能影響患者干預(yù)。尤其是對(duì)于過(guò)去已發(fā)生過(guò)的類似不良事件，應(yīng)著重考慮。

1.4.3 將失效模式的嚴(yán)重度排序。盡管每個(gè)潛在失效模式都可能影響過(guò)程或患者，但不是所有的失效都會(huì)對(duì)患者造成有意義的傷害。采用不同類型的數(shù)字等級(jí)系統(tǒng)評(píng)估失效后果的嚴(yán)重度，其等級(jí)與嚴(yán)重度成正相關(guān)。

1.4.4 將失效模式的概率和檢測(cè)度排序。根據(jù)過(guò)去史及個(gè)人經(jīng)歷確定每個(gè)失效實(shí)際可能出現(xiàn)的概率，并明確每個(gè)失效不被檢出和糾正的概率。目前關(guān)于概率和檢測(cè)度等級(jí)模式還未達(dá)成共識(shí)。

1.4.5 識(shí)別最關(guān)注的領(lǐng)域（危急失效模式）。如果過(guò)程有太多的潛在失效模式，應(yīng)首先處理最需提高的領(lǐng)域，即危急失效模式。要達(dá)到100%的安全目標(biāo)是不可能的，也就是說(shuō)FM EA是用于識(shí)別可接受范圍之外的風(fēng)險(xiǎn)。因此我們應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，通過(guò)嚴(yán)重度、概率、檢測(cè)度等級(jí)相乘，得到每個(gè)失效的重要指數(shù)（CI），即風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）或風(fēng)險(xiǎn)概率指數(shù)（RPI）。最先處理的應(yīng)是最高優(yōu)先級(jí)的失效模式。

1.5 制定并實(shí)施行動(dòng)和措施

在組員確定提高過(guò)程安全的最佳方式之前，明確危急失效模式的根本原因很關(guān)鍵。采用傳統(tǒng)的根本原因分析方法確定每個(gè)重要失效模式的潛在原因，然后以消除風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)，減少失效模式的概率或消除影響[7]。同時(shí)還查閱文獻(xiàn)參考其他機(jī)構(gòu)如何采取類似措施來(lái)保障安全。

根據(jù)CI、RPN或RPI指數(shù)，將糾正措施放在最需關(guān)注的問(wèn)題上。經(jīng)調(diào)查明確失效模式的根本原因后，可選擇重新設(shè)計(jì)過(guò)程以減少或消除重要失效模式的風(fēng)險(xiǎn)，這包括三種過(guò)程改進(jìn)策略：一是消除失效模式的潛在原因；二是使人員更易做正確的事；三是快速識(shí)別失效模式并采取正確的措施。FM EA組員同時(shí)還需周期性地審核性能數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估措施實(shí)施后的效果。

2 FM EA在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的應(yīng)用

通過(guò)Googl e搜索“FM EA”可得到150000點(diǎn)擊，如果結(jié)合“工程”，得到40000點(diǎn)擊，而結(jié)合“醫(yī)學(xué)”，僅得到3000點(diǎn)擊。大部分點(diǎn)擊都是FM EA指南、表格、軟件或培訓(xùn)項(xiàng)目[8]。FM EA在工程上的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)廣泛和尖端，而醫(yī)學(xué)應(yīng)用的相關(guān)報(bào)告卻很少，但其效果卻很明顯，幾乎沒有任何反對(duì)該醫(yī)學(xué)應(yīng)用的呼聲。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的診斷過(guò)程及治療效果的監(jiān)測(cè)中占有越來(lái)越重要的地位。大約有2/3關(guān)于患者的出入院及處方等重要臨床決定都基于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果[9]。準(zhǔn)確及時(shí)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果是可靠診斷和有效治療的基石。所以盡管實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤的概率已較低，但其依然是重要的公共衛(wèi)生及患者安全隱患問(wèn)題。有文獻(xiàn)報(bào)道表示大部分實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)出現(xiàn)在檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段[10]，這也表明了多重步驟的復(fù)雜性可影響實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量。許多實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)實(shí)際上是由于交流或措施欠有效或者是實(shí)驗(yàn)室控制之外的過(guò)程設(shè)計(jì)不足所致。在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)差錯(cuò)中，50%有申請(qǐng)單錯(cuò)誤、32%有檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤、而55%有可避免的延遲[11]。

I SO/TS 22367文件建議檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)使用FM EA以減少誤差和提高患者安全，但關(guān)于此技術(shù)用于臨床實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)甚少。僅有的少數(shù)數(shù)據(jù)表明交叉配型前及實(shí)際輸血過(guò)程中已有多重審查及交叉審查過(guò)程，但對(duì)交叉配型過(guò)程的審查相對(duì)較少，因此一些學(xué)者主要分析和重新設(shè)計(jì)了整個(gè)過(guò)程，包括11個(gè)步驟，如歷史校對(duì)、設(shè)置、試管標(biāo)簽、加試劑、加患者血清及記錄反應(yīng)等。識(shí)別每一步驟的薄弱點(diǎn)，建立潛在失效模式，明確每個(gè)失效模式的影響，然后采取適當(dāng)?shù)拇胧┙档驼`差出現(xiàn)的概率，提高檢測(cè)度，降低RPN（從250降低到40）[12]。

Capunzo等已將FM EA技術(shù)用于臨床實(shí)驗(yàn)室[13]，但僅評(píng)估了小批量分析物，此研究包括了3個(gè)常用臨床化學(xué)檢測(cè)：葡萄糖試驗(yàn)、總膽固醇及總膽紅素試驗(yàn)。通過(guò)分析整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，針對(duì)以下問(wèn)題失效模式采取了一定的措施：（1）儲(chǔ)存溫度不符；（2）試劑污染；（3）校準(zhǔn)品污染。這些措施使上述3個(gè)失效模式的RPI分別從540、720及128降到了180、189及96。

Ni chol s等將FM EA技術(shù)用于床旁檢驗(yàn)（POCT）[14]。POCT一般由非實(shí)驗(yàn)室人員在床旁進(jìn)行檢測(cè)，然后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果立刻采取臨床措施，而結(jié)果未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室審核，這種情況發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)明顯較中心實(shí)驗(yàn)室高。采用FM EA技術(shù)可提高差錯(cuò)的檢測(cè)度。此外，他們還發(fā)現(xiàn)POCT最主要的系統(tǒng)故障是每個(gè)試驗(yàn)的14個(gè)數(shù)字的手工輸入，包括5個(gè)關(guān)于操作者及9個(gè)關(guān)于患者。患者條形碼的實(shí)施使數(shù)據(jù)輸入過(guò)程自動(dòng)化，明顯降低了過(guò)程差錯(cuò)率。

因此，我們可以從以上經(jīng)驗(yàn)得知：（1）完整的檢驗(yàn)過(guò)程是差錯(cuò)識(shí)別及降低風(fēng)險(xiǎn)的唯一框架；（2）完整的檢驗(yàn)過(guò)程比較復(fù)雜，包括程序、設(shè)備、技術(shù)及人員能力的設(shè)計(jì)以保證準(zhǔn)確及時(shí)地診斷和治療；（3）FM EA技術(shù)適用于已完整評(píng)估所有程序和過(guò)程的臨床實(shí)驗(yàn)室，尤其操作符合I SO9000質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室；（4）初步經(jīng)驗(yàn)提示RPI指數(shù)可以得到明顯降低。

3 結(jié)論

沒有一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法能絕對(duì)保證醫(yī)療過(guò)程的安全，即便是FM EA也不能。但風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通過(guò)系統(tǒng)地采用分析技術(shù)來(lái)識(shí)別和處理高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中的失效模式，有助于減少不良事件的發(fā)生，F(xiàn)M EA有望成為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和比對(duì)的通用標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，完整的檢驗(yàn)過(guò)程是很復(fù)雜的，包括很多不受實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員控制的步驟。當(dāng)前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)差錯(cuò)的分層現(xiàn)象強(qiáng)烈支持使用FM EA進(jìn)一步降低差錯(cuò)率，尤其是分析前和分析后過(guò)程。然而，F(xiàn)M EA的首要目的是提供一種系統(tǒng)的方法來(lái)保證患者醫(yī)療過(guò)程的安全性并降低患者的整體費(fèi)用。意大利瓦萊達(dá)奧斯塔的衛(wèi)生管理部門將FM EA引入至整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)后，顯著實(shí)現(xiàn)了增加患者安全及降低費(fèi)用的兩個(gè)目的。關(guān)于這些經(jīng)驗(yàn)及其結(jié)果的研究正在火熱進(jìn)行中，但小范圍實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)表明醫(yī)院和非醫(yī)院的衛(wèi)生系統(tǒng)，如臨床檢驗(yàn)和血庫(kù)的差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)都已得到顯著降低。最后，需要強(qiáng)調(diào)的是如果臨床實(shí)驗(yàn)室管理不注重持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo)，那么風(fēng)險(xiǎn)分析及相關(guān)工具（如FM EA）的效益亦不會(huì)長(zhǎng)久。

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Application on failure mode and effect analysis in reducing laboratory medical errors

KANG Fengfeng, WANG Zhiguo

Chinese Hospitals.-2012,16(9):37-39

fai l ure m ode and effect anal ysi s, ri sk m anagem ent, pati ent safety

O bjective: To discuss the application of failure m ode and effect analysis (FM EA) in reducing laboratory m edical errors. M ethods: Refer to International O rganization for Standardization/Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test system s（ISO/TC212） docum ent ISO/TS 22367:2008 and com bine the clinical practice. Results: The FM EA process covers 5 steps: choosing a process to be studied, assem bling a m ultidisciplinary team, collecting and organizing inform ation on the process, conducting a hazard analysis, developing and im plem enting actions. H azard analysis involves 5 activities: identifying failure m odes for each step, determ ining the potential effect of each failure m ode, ranking the severity of failure m ode effects, ranking the probability and detectability of each failure m ode and identifying critical failure m odes. The FM EA team m em bers should review perform ance data periodically to assess the effectiveness of the actions. Conclusions: W ith a system atic approach to recognize and deal w ith high risk occurred in the process, FM EA can ensure the safety of patient care and reduce total cost w hen considering the enti re process.

王治國(guó)：衛(wèi)生部北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心副主任，室間質(zhì)評(píng)室主任，研究員。

E-m ai l：zhi guo_w@hotm ai l.com

2012-03-13](責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美)