醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評要求

【作 者】陳敏

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100044

醫(yī)用內(nèi)窺鏡發(fā)展已有100多年的歷史，作為一種成熟產(chǎn)品，技術(shù)并不復(fù)雜，風(fēng)險也不高。技術(shù)審評的重點是對注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行審查。本文結(jié)合技術(shù)審評工作實際，從注冊申請表、注冊單元、產(chǎn)品名稱和標(biāo)準等方面總結(jié)了醫(yī)用內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品技術(shù)審評的一般要求。

1 關(guān)于注冊申請表

醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項填寫應(yīng)符合要求。醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申請表填寫需要注意以下幾個方面：

(1)部分廠家生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡，只能與本廠指定型號的攝像系統(tǒng)或冷光源配套使用，應(yīng)在適用范圍中將配合使用產(chǎn)品表述清楚。

(2)申報產(chǎn)品組成應(yīng)一一列明。內(nèi)窺鏡及附件規(guī)格型號較多的，可直接以申請表附件的形式給出。規(guī)格型號不同的內(nèi)窺鏡或附件，應(yīng)明確不同規(guī)格型號之間的差異。含有無菌一次性附件的，應(yīng)在申請表性能結(jié)構(gòu)組成一欄表明，并在標(biāo)準中給出滅菌方式及滅菌有效期，要求提供滅菌有效期的驗證資料。

(3)部分內(nèi)窺鏡本身無高頻絕緣性能，不能與高頻內(nèi)窺鏡的手術(shù)器械配合使用，并應(yīng)在適用范圍中表明。

2 關(guān)于產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械申報注冊產(chǎn)品名稱，一般要求按分類目錄中的通用名稱規(guī)范，不能加規(guī)格型號、商標(biāo)或其它修飾性定語。醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品常常冠以具體名稱，以明確其用途，例如電子胃鏡、電子支氣管鏡、膀胱鏡和關(guān)節(jié)鏡等。還有更多的產(chǎn)品名稱可參考醫(yī)療器械分類目錄6822。諸如多用途內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡等適用范圍模糊的產(chǎn)品名稱，以及VME型電子上消化道鏡、可旋轉(zhuǎn)腹腔鏡等在通用名稱前加以修飾性定語的產(chǎn)品名稱，都是不符合要求的。

3 關(guān)于注冊單元

根據(jù)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》對內(nèi)窺鏡附件定義為：一種醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分，但不是內(nèi)窺鏡設(shè)備，同內(nèi)窺鏡一樣通過患者內(nèi)相同的孔道插入患者體內(nèi)的附件。根據(jù)《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]112號），無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械多是高頻設(shè)備的應(yīng)用部分，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。因此，可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元的內(nèi)窺鏡附件，一般不包括無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，該部分不需要執(zhí)行《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》（GB9706.19-2000）標(biāo)準的要求。關(guān)于內(nèi)窺鏡注冊單元劃分的具體說明如下：

(1)不經(jīng)過內(nèi)窺鏡工作通道的手術(shù)器械，不能與內(nèi)窺鏡一起作為一個注冊單元。

(2)內(nèi)窺鏡與它配合使用的冷光源及攝像系統(tǒng)不能作為一個注冊單元，應(yīng)分別單獨申報。

(3)熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡，一般不與普通內(nèi)窺鏡一起作為一個注冊單元，應(yīng)分別申報。

(4)適用范圍不同的內(nèi)窺鏡不能作為一個注冊單元，例如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡，應(yīng)按適用范圍分別申報。

(5)內(nèi)窺鏡的清洗刷、消毒盒和加熱器，不列入醫(yī)療器械的管理，不應(yīng)與內(nèi)窺鏡一起申報。

4 關(guān)于標(biāo)準

目前申報注冊的內(nèi)窺鏡主要分為兩大類：硬性內(nèi)窺鏡和軟性電子內(nèi)窺鏡。電子內(nèi)窺鏡構(gòu)造與傳統(tǒng)的纖維內(nèi)窺鏡基本相同，只是用 CCD圖像傳感器代替了光導(dǎo)纖維傳像束。除《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》（GB11244-2005）外，電子內(nèi)窺鏡目前尚無其它相關(guān)的國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準，性能要求部分可參考執(zhí)行纖維內(nèi)窺鏡的相關(guān)標(biāo)準，但應(yīng)注意其中的纖維傳像束的斷絲數(shù)及目鏡調(diào)節(jié)的條款不適用它。

硬性內(nèi)窺鏡通用標(biāo)準除GB11244-2005外，還有《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》（YY0068.1-2008）、《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》（YY0068.2-2008）、《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》（YY0068.3-2008）、《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》（YY 0068.4-2009）。需要說明的是，GB11244-2005對于硬性鏡和軟性鏡均適用，應(yīng)逐條引用。對于準產(chǎn)注冊的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，還要考慮環(huán)境試驗的要求，試驗項目、試驗要求及檢測項目均應(yīng)與GB11244標(biāo)準要求相一致。

除了上述通用標(biāo)準，硬性內(nèi)窺鏡還有一些產(chǎn)品標(biāo)準，例如《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》（YY1075-2007）和《硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡》（YY 1082-2007）等。強制性標(biāo)準中關(guān)于內(nèi)窺鏡的技術(shù)參數(shù)要求有交叉的，應(yīng)按最高、最嚴的要求執(zhí)行。一般內(nèi)窺鏡產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.19的要求，如果含有高頻手術(shù)器械，還應(yīng)符合GB9706.4-2009的要求。

本文中所列醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評的一般要求有些并非強制，但若企業(yè)能按此要求規(guī)范注冊申報資料，有助于提高技術(shù)審評的效率，加快注冊進程。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊管理辦法 [M](國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號).2004

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)[M], 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,2008

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)學(xué)成像設(shè)備[M],北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,2010