醫(yī)療器械檢測實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)控制方法探討

【作 者】余萍

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，重慶市，401147

目前，我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[1]。在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心標(biāo)準(zhǔn)目錄數(shù)據(jù)庫顯示，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的總數(shù)已達1085個[2]。各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)用到的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，多的可達幾百個，少的也有幾十個。從標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化的定義[3]可知，標(biāo)準(zhǔn)不是一成不變的，而是處于不斷的更新之中。作為承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、注冊檢驗等職能的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，正確用有效版本標(biāo)準(zhǔn)實施檢測，是保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確和有效的必要條件之一。如果在檢測工作中誤用作廢或失效版本的標(biāo)準(zhǔn)，可造成檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，嚴重可影響到檢驗結(jié)論，給客戶、社會或?qū)嶒炇易陨韼頍o法估量的損失。因此，實驗室應(yīng)對檢測標(biāo)準(zhǔn)實施跟蹤，保證準(zhǔn)確使用，防止誤用作廢的標(biāo)準(zhǔn)。筆者根據(jù)多年從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和認證認可工作的經(jīng)驗，總結(jié)出醫(yī)療器械檢測實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)的控制方法。

1 標(biāo)準(zhǔn)控制的內(nèi)容

《資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》均規(guī)定，“實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本”，“在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地應(yīng)用這些 標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實[4-5]”可見，標(biāo)準(zhǔn)控制應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)有效版本的控制和標(biāo)準(zhǔn)正確應(yīng)用的控制。

2 建立相關(guān)程序文件和規(guī)章制度

在醫(yī)療器械檢測工作中，實驗室需使用到的各種標(biāo)準(zhǔn)有上百種。這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布日期、實施日期和更新日期大都不一致，保證新標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用和在用標(biāo)準(zhǔn)版本的最新有效，避免使用作廢或無效版本標(biāo)準(zhǔn)，是實驗室不可忽視的重要工作。實驗室應(yīng)首先建立相關(guān)程序文件及管理制度，對影響標(biāo)準(zhǔn)有效性及正確應(yīng)用的環(huán)節(jié)，如標(biāo)準(zhǔn)收集、登記歸檔、發(fā)放、作廢回收、查新、證實和使用等進行系統(tǒng)規(guī)范。同時明確科室及人員專門負責(zé)各環(huán)節(jié)的相關(guān)控制工作，使其具有條理性和系統(tǒng)性。這樣，從程序和制度上確保實驗室正確應(yīng)用最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)。

3 標(biāo)準(zhǔn)有效版本的控制

標(biāo)準(zhǔn)收集、登記歸檔、發(fā)放、作廢回收、查新和使用等任一環(huán)節(jié)的疏忽，均可能導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有效性的失控，應(yīng)對這些環(huán)節(jié)運用不同方法加以控制。

3.1 標(biāo)準(zhǔn)的收集與訂購

標(biāo)準(zhǔn)的收集原則是：“現(xiàn)行有效、來源可靠、內(nèi)容完整”。以前標(biāo)準(zhǔn)信息的收集與購買只能通過標(biāo)準(zhǔn)化管理部門或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行機構(gòu)，隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)信息的查詢及購買可非常方便地通過網(wǎng)絡(luò)進行，甚至可以直接在網(wǎng)絡(luò)上下載標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)的有效性可能得不到保障。實驗室可通過登錄國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、國家質(zhì)檢總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等官網(wǎng)查詢，保障購買的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。對于檢測工作中需要使用的標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一由負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)管理的部門或人員購買。在購買標(biāo)準(zhǔn)前，須再次核實所購買的標(biāo)準(zhǔn)版本是否為最新有效版本。購買標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版標(biāo)準(zhǔn)）時，只能購買來源于正規(guī)渠道（標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行機構(gòu)或授權(quán)電子標(biāo)準(zhǔn)銷售機構(gòu)）的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)避免購買標(biāo)準(zhǔn)匯編（不易進行有效性控制）。復(fù)印標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保證原始標(biāo)準(zhǔn)來源可靠并完整復(fù)印。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)的登記與編號

標(biāo)準(zhǔn)登記與編號的原則是：“快速查找、有效識別”。分類編號方法可根據(jù)實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)的特點自行規(guī)定，目前我們采取的方式是將標(biāo)準(zhǔn)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行分類，并規(guī)定各類標(biāo)準(zhǔn)的編號規(guī)則，保證標(biāo)準(zhǔn)能快速便捷查找。標(biāo)準(zhǔn)購買后，應(yīng)及時按編號規(guī)則分類編號、登記，加蓋“受控”章后，分類集中存放管理。購買的電子版標(biāo)準(zhǔn)，在打印出紙質(zhì)版后在封面注明電子版，以表明來源。對來源于非標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行機構(gòu)或非授權(quán)電子標(biāo)準(zhǔn)銷售機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)只能作參考，不編號也不錄入標(biāo)準(zhǔn)目錄庫。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)的分發(fā)與回收

標(biāo)準(zhǔn)的分發(fā)、回收原則是：“完全可控、防止誤用”。對常用標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)由標(biāo)準(zhǔn)管理部門完整復(fù)印，蓋“受控”章并注明分發(fā)號后登記發(fā)放，要分發(fā)至檢測科室或檢測人員以方便使用。發(fā)放表應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及年代號，同時領(lǐng)用人員應(yīng)簽字。標(biāo)準(zhǔn)作廢后，標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)及時按發(fā)放表收回以前發(fā)出的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)有修改時，及時將修改單發(fā)放到位，避免作廢或失效版本的誤用。收回的作廢或失效標(biāo)準(zhǔn)，除保留作參考的外，由標(biāo)準(zhǔn)管理部門統(tǒng)一銷毀。作為保留參考使用的失效或作廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)加蓋“作廢”和“存檔”章進行標(biāo)識，并單獨存放，避免與現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)混淆。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)的使用

標(biāo)準(zhǔn)使用應(yīng)堅持來源可控的原則。工作中，檢驗人員為方便，有時可能會私自復(fù)印標(biāo)準(zhǔn)或在網(wǎng)上下載標(biāo)準(zhǔn)，容易造成標(biāo)準(zhǔn)管理失控。實驗室應(yīng)規(guī)定檢驗人員在工作中需使用標(biāo)準(zhǔn)時，只能從標(biāo)準(zhǔn)管理部門簽字領(lǐng)取蓋有“受控”章并注明分發(fā)號的標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)來源上加以控制。同時要加強對檢驗人員使用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，方能避免在使用環(huán)節(jié)誤用作廢或失效標(biāo)準(zhǔn)。

3.5 標(biāo)準(zhǔn)查新與結(jié)果處理

標(biāo)準(zhǔn)查新應(yīng)遵循定期跟蹤、重點關(guān)注、處理及時的原則。實驗室大多能保證在認證認可換證評審或擴項評審前進行標(biāo)準(zhǔn)查新工作，在平時卻容易忽略。因此，在程序文件或制度中應(yīng)明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)管理部門查詢標(biāo)準(zhǔn)有效性的頻次，對在用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點查詢并縮短查詢時間；同時定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告，及時了解新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布情況，提前做好新標(biāo)準(zhǔn)使用的相關(guān)準(zhǔn)備工作。一般可通過國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、國家及地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等官網(wǎng)進行查詢。為保證查詢結(jié)果的有效性，可同時在多個官網(wǎng)查詢。應(yīng)將查詢的網(wǎng)站、查詢到的內(nèi)容、新發(fā)布或修訂的標(biāo)準(zhǔn)是否涉及標(biāo)準(zhǔn)目錄庫中的標(biāo)準(zhǔn)等情況予以記錄，避免遺漏。當(dāng)有新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或標(biāo)準(zhǔn)修訂時，標(biāo)準(zhǔn)管理人員應(yīng)填寫查詢結(jié)果處理記錄，包括標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識、購買、登記、發(fā)放、收回、證實、申報等工作完成情況，以保證新版標(biāo)準(zhǔn)實施前，實驗室能正確運用新版標(biāo)準(zhǔn)。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日期一般和實施日期會有一段時間，如國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年12月27日發(fā)布“關(guān)于發(fā)布實施YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告”，其實施日期為2012年6月1日，從標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布到實施期間長達一年半。如果沒有一定的措施，即使查詢到新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，也可能因各種原因遺忘標(biāo)準(zhǔn)購買、標(biāo)準(zhǔn)證實、向認證認可管理機構(gòu)申報變更等工作，嚴重時可能會發(fā)生繼續(xù)使用作廢標(biāo)準(zhǔn)的情況。標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識工作作為措施之一，可有效地避免這類問題的發(fā)生。標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識工作是對標(biāo)準(zhǔn)的所有文本（包括標(biāo)準(zhǔn)匯編中的該標(biāo)準(zhǔn)、存檔的所有原件及復(fù)印件、發(fā)放到檢測人員手中的所有復(fù)印件）及標(biāo)準(zhǔn)目錄庫中登記的該標(biāo)準(zhǔn)的信息全部進行醒目標(biāo)識，其目的是提醒檢驗人員，在使用標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意其有效時限，也提醒標(biāo)準(zhǔn)管理人員，在新標(biāo)準(zhǔn)實施前及時購買并通知相關(guān)科室開展標(biāo)準(zhǔn)證實及標(biāo)準(zhǔn)變更的申報工作。標(biāo)識內(nèi)容包括失效日期、新標(biāo)準(zhǔn)號及版本號和實施日期等。

4 標(biāo)準(zhǔn)正確應(yīng)用的控制

檢測實驗室應(yīng)在開展新檢測工作前，對引入的新標(biāo)準(zhǔn)需進行證實。證實的目的是確定實驗室能否正確應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化后，對新版標(biāo)準(zhǔn)同樣需要進行證實[4-5]。因此，標(biāo)準(zhǔn)正確應(yīng)用的控制，是通過對標(biāo)準(zhǔn)證實工作的控制實現(xiàn)的。如果新標(biāo)準(zhǔn)（包括變更后的標(biāo)準(zhǔn)）未經(jīng)證實直接使用，則有可能因標(biāo)準(zhǔn)理解有誤、人員操作錯誤或環(huán)境條件設(shè)備條件等不符合檢測標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)生檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果偏離，嚴重時可能影響到檢驗結(jié)論。根據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》4.4.1條注2的內(nèi)容[4]，可將需要證實的環(huán)節(jié)歸納為：人員的知識與技能、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、材料和結(jié)果等驗證。各環(huán)節(jié)具體控制方法應(yīng)包括以下內(nèi)容。

4.1 人員的知識

證實檢驗員能否正確理解和掌握方法的原理、試驗步驟和結(jié)果處理。在新標(biāo)準(zhǔn)使用前，應(yīng)組織檢驗員對標(biāo)準(zhǔn)和涉及的相關(guān)專業(yè)知識進行學(xué)習(xí)。證實材料包括新標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)知識的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)記錄。

4.2 人員的技能

證實檢驗員試驗操作是否熟練，包括對檢驗設(shè)備的操作、樣品的處置以及對試驗中可能出現(xiàn)的異常情況的判斷。應(yīng)組織檢驗員按新標(biāo)準(zhǔn)要求進行試驗操作培訓(xùn)、練習(xí)，必要時還應(yīng)進行上崗考核。證實材料包括，操作學(xué)習(xí)與培訓(xùn)記錄、上崗考核記錄、上崗證明或設(shè)備操作授權(quán)證明等。

4.3 設(shè)施和環(huán)境條件

此證實包括樣品存放、預(yù)處理、樣品檢驗、檢測設(shè)備運行所需設(shè)施和環(huán)境條件能否滿足要求，并得到有效控制。對新標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)施及環(huán)境條件與現(xiàn)有條件一一核對，必要時還應(yīng)通過測試來驗證現(xiàn)有設(shè)施及環(huán)境條件能否滿足要求，不能滿足要求時應(yīng)進行改造至符合要求，否則需對涉及檢測項目進行限制。證實材料包括：設(shè)施和環(huán)境條件符合性檢查相關(guān)記錄；溫濕度、潔凈度等環(huán)境條件監(jiān)控記錄。

4.4 設(shè)備

證實檢測設(shè)備和環(huán)境監(jiān)控設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的要求，包括量程、精確度等級等；測量設(shè)備是否經(jīng)檢定/校準(zhǔn)并符合要求，包括涉及的所有量值是否均能溯源、檢定/校準(zhǔn)的量值是否涵蓋使用的示值范圍等[4]。當(dāng)現(xiàn)有設(shè)備不能滿足新標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的要求時，應(yīng)更新設(shè)備，暫停涉及項目的檢測；當(dāng)原有檢測設(shè)備的量程、精確度等級都符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，但如果關(guān)鍵量值溯源不完全或溯源未涵蓋新標(biāo)準(zhǔn)要求的使用示值范圍時，應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)要求對涉及量值或示值范圍進行校準(zhǔn)/檢定后，才能投入新標(biāo)準(zhǔn)的檢測使用。證實材料包括：設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定要求的符合性檢查相關(guān)記錄、校準(zhǔn)計劃、校準(zhǔn)證書及驗收記錄等。

4.5 材料

證實對檢測結(jié)果有影響的試劑（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、耗材質(zhì)量等級是否符合標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定要求。必要時應(yīng)進行技術(shù)驗收。證實材料包括：試劑（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、耗材符合性檢查相關(guān)記錄。

4.6 文件

證實原始記錄、報告模板、各類作業(yè)指導(dǎo)書（檢驗方法細則、設(shè)備操作規(guī)程、數(shù)據(jù)處理）是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對原有文件進行審核，制訂或修訂相應(yīng)文件，統(tǒng)一規(guī)范檢驗人員的理解和操作。證實材料包括：文件和記錄起草、修訂的批準(zhǔn)和發(fā)放等記錄。

4.7 結(jié)果驗證

證實檢驗結(jié)果是否可靠，重復(fù)性是否滿足要求。在標(biāo)準(zhǔn)證實工作中，結(jié)果驗證工作是核心。只有通過結(jié)果驗證，才可能及時發(fā)現(xiàn)應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)進行檢測時可能存在的、而實驗室自身沒有意識到的錯誤，才能真實反映出實驗室的人員、設(shè)施及環(huán)境、設(shè)備等條件已滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求，能正確應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果驗證可以通過選擇人員比對、測試值與已知值（標(biāo)準(zhǔn)值或公認值）比較、與其它方法或設(shè)備所得結(jié)果比較、參加實驗室間比對或能力驗證等方式之一或組合進行。選擇有效的驗證方式，可增加實驗室正確運用新標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，并保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確有效。證實材料包括：測試原始記錄、比對數(shù)據(jù)、結(jié)果評價等。

4.8 標(biāo)準(zhǔn)證實中易忽視的工作

檢測實驗室在標(biāo)準(zhǔn)證實中容易忽視的工作是證實不全面，如設(shè)備證實時，檢測實驗室往往遺漏關(guān)鍵量值或示值范圍的證實，使檢測數(shù)據(jù)的溯源性得不到保證；對結(jié)果驗證認識有誤，如在引進新標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)變更時，認為做了模擬檢測就完成了標(biāo)準(zhǔn)證實工作；結(jié)果驗證方法缺乏有效性，如只進行內(nèi)部試驗，未主動采取實驗室間比對等結(jié)果驗證方式；忽視標(biāo)準(zhǔn)變化后的證實等。無論哪方面的工作被忽視，都可能造成檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果偏離，甚至無效，影響檢驗結(jié)論。因此，必須認真、全面、及時地進行新標(biāo)準(zhǔn)的證實工作，保證其正確應(yīng)用。

[1]國家藥品監(jiān)督管理局局令,2002第31號《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)[M].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢[EB/OL].[2012-04-15].http://www.cmde.org.cn/CL0001/

[3]GB/T 20000.1-2002.標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分: 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯[S].

[4]CNAS-CL01: 2006 (ISO/IEC 170252005).檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則[S].

[5]國家認證認可監(jiān)督管理委員會國認實函[2006]141號.實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則[S].

[6]陳鵬.如何做好纖檢機構(gòu)實驗室的新標(biāo)準(zhǔn)確認工作[J].中國纖檢,2011,(13): 39.