臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與校準(zhǔn)驗(yàn)證

王志偉

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心，寧夏 銀川 004

臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與校準(zhǔn)驗(yàn)證

王志偉

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心，寧夏 銀川 004

本文從臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的重要性出發(fā)，分析當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作不容樂觀的現(xiàn)狀；論述臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)中存在的諸多問題；探討針對這些問題應(yīng)采取哪些措施以規(guī)范、改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作。

臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；校準(zhǔn)驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

0 前言

為保障患者利益、保證醫(yī)療安全，臨床實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任和義務(wù)認(rèn)真組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作。另外，越來越多的實(shí)驗(yàn)室著手實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO 15189、CAP等），儀器設(shè)備沒有經(jīng)過校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不規(guī)范將被開具嚴(yán)重不符和項(xiàng)，影響認(rèn)可評審。因而，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要組成部分。因此，從規(guī)范管理、提高服務(wù)質(zhì)量方面考慮，實(shí)驗(yàn)室必須對儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作予以足夠重視。

1 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作的現(xiàn)狀

1.1 相關(guān)法律法規(guī)不健全

國家相關(guān)部門對臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證并沒有強(qiáng)制性要求；針對臨床實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證相關(guān)管理措施及指導(dǎo)性文件不完善；有些設(shè)備即便制定了檢定規(guī)程，其可操作性不強(qiáng)，只能作為參考；監(jiān)督檢查也不到位。參加實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可而注重校準(zhǔn)也只是實(shí)驗(yàn)室的自覺行為。儀器設(shè)備是否按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，主動權(quán)完全掌握在實(shí)驗(yàn)室自己手中。

1.2 實(shí)驗(yàn)室為降低成本而回避儀器校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

一般來說，校準(zhǔn)（或檢定）工作需要委托當(dāng)?shù)赜?jì)量測試部門或設(shè)備制造商（或其授權(quán)代理商）完成，涉及勞務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)等費(fèi)用支出。儀器校準(zhǔn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)驗(yàn)證所需的檢測試劑、定標(biāo)品、質(zhì)控品等也是一筆不小的支出。如果儀器使用時間較長，校準(zhǔn)之前需做必要的維護(hù)以保證儀器工作在最佳狀態(tài)，這又涉及到維護(hù)用消耗品、配件的更換，又使實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營成本增加不少。因涉及成本，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室對儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的態(tài)度不積極；少數(shù)實(shí)驗(yàn)室即便是能按要求完成儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，其校準(zhǔn)報(bào)告也還有許多值得推敲的地方，校準(zhǔn)工作還不夠規(guī)范。從降低成本考慮而不重視儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證必將導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量的下降，這樣做顯然是不明智的。

2 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證中的問題

2.1 從事臨床試驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)工作的人員參差不齊

為實(shí)驗(yàn)室提供校準(zhǔn)服務(wù)的工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉檢測設(shè)備，兼?zhèn)浔匾臋z驗(yàn)專業(yè)知識。遺憾的是，如果實(shí)驗(yàn)室不特別要求，供應(yīng)商一般不會派出技術(shù)力量強(qiáng)的工程師為用戶校準(zhǔn)儀器設(shè)備，往往因?yàn)閷?shí)施校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的技術(shù)人員能力有限，校準(zhǔn)難免會有缺陷。如此，實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備雖然經(jīng)過了校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，也沒有被調(diào)整到最佳工作狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室的工作人員也沒有在儀器校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證過程中得到必要的學(xué)習(xí)和知識更新。實(shí)際上，儀器校準(zhǔn)由制造商（或代理商）有經(jīng)驗(yàn)的工程師（負(fù)責(zé)維護(hù)儀器設(shè)備及校準(zhǔn)）和技術(shù)支持工程師（負(fù)責(zé)校準(zhǔn)驗(yàn)證）共同完成是比較理想的。

2.2 為實(shí)驗(yàn)室提供校準(zhǔn)服務(wù)的供應(yīng)商參差不齊

目前，為實(shí)驗(yàn)室提供儀器校準(zhǔn)服務(wù)的既有制造商又有其代理商。制造商的資質(zhì)一般來說沒有問題，因此，我們主張校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證應(yīng)該由制造商實(shí)施。如果校準(zhǔn)由代理商來實(shí)施，則有必要對其資質(zhì)和能力進(jìn)行考查：代理商校準(zhǔn)儀器方面的服務(wù)必須經(jīng)制造商授權(quán)；代理商必須有一個工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其人員經(jīng)過制造商的正規(guī)培訓(xùn)，并具備與校準(zhǔn)工作相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)。不論是制造商的工程師還是代理商的工程師都可以為用戶提供校準(zhǔn)，如果代理商不具備校準(zhǔn)的資質(zhì)和能力，其出具的校準(zhǔn)報(bào)告嚴(yán)格地講沒有任何意義。

2.3 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的客觀性和可信度存在缺陷

正是基于以上兩點(diǎn)，我們有理由對實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)報(bào)告的客觀性和可信度提出質(zhì)疑。如果實(shí)驗(yàn)室提出要求，即便是儀器設(shè)備沒有經(jīng)過校準(zhǔn)也可能會得到加蓋紅章的校準(zhǔn)報(bào)告；偽造和修改校準(zhǔn)報(bào)告中數(shù)據(jù)的現(xiàn)象也并不少見。試想一下，實(shí)驗(yàn)室花費(fèi)費(fèi)用更換了儀器的易消耗組件、購買試劑對儀器進(jìn)行了保養(yǎng)、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，從校準(zhǔn)驗(yàn)證得到的數(shù)據(jù)來看，個別指標(biāo)超過允許范圍、儀器并沒有工作在最佳狀態(tài)，此時應(yīng)該查找原因，重新進(jìn)行保養(yǎng)、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，但校準(zhǔn)人員往往為了回避責(zé)任、減少不必要的麻煩，修改甚至偽造數(shù)據(jù)的問題就出現(xiàn)了。

2.4 臨床實(shí)驗(yàn)室沒有盡到監(jiān)督義務(wù)

正是由于第三方監(jiān)督不到位，實(shí)驗(yàn)室在給予儀器設(shè)備校準(zhǔn)工作足夠重視的同時加強(qiáng)對校準(zhǔn)工作的監(jiān)督十分必要。即便是沒有專門的工程技術(shù)人員，實(shí)驗(yàn)室的工作人員參與到校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的整個工作過程可以起到協(xié)助和監(jiān)督的作用。

2.5 計(jì)量測試部門和制造商（或其代理商）的選擇

國家要求強(qiáng)檢的儀器設(shè)備（如溫度計(jì)、天平、移液器、刻度吸管、分光光度計(jì)等）應(yīng)該由計(jì)量測試部門來檢定，其他設(shè)備由制造商或其授權(quán)的代理商校準(zhǔn)比較合理。以酶標(biāo)儀為例：如果由計(jì)量測試部門來校準(zhǔn)，只能就濾光片進(jìn)行測試，判斷其是否符合要求，因資質(zhì)方面的限制只能出具針對濾光片的檢測報(bào)告；制造商或代理商更熟悉儀器設(shè)備的特性，如果由他們校準(zhǔn)，可以先對儀器做必要的維護(hù)，然后用標(biāo)準(zhǔn)板對濾光片、透鏡等光傳導(dǎo)部件、機(jī)械部件進(jìn)行全面檢查，出具校準(zhǔn)報(bào)告。同樣的道理，讓計(jì)量測試部門對各種型號的全自動生化分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)也不現(xiàn)實(shí)。因此，我們認(rèn)為這類設(shè)備由制造商或代理商實(shí)施校準(zhǔn)，計(jì)量測試部門進(jìn)行必要監(jiān)督以保證校準(zhǔn)的客觀公正更合理。需要注意的是，在校準(zhǔn)過程中用到的溫度計(jì)、電子天平、電壓表、電流表等測量工具必須經(jīng)過計(jì)量測試部門的檢定才可以使用。

3 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作應(yīng)采取的對策

雖然沒有強(qiáng)制性的要求，但越來越多的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)認(rèn)識到儀器設(shè)備校準(zhǔn)的重要性，正在努力規(guī)范這方面的工作。我們認(rèn)為可以從以下幾個方面入手。

3.1 安排專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

由科室工程師或其他相關(guān)人員具體負(fù)責(zé)儀器設(shè)備校準(zhǔn)的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施校準(zhǔn)時專業(yè)組安排專人全程參與。

3.2 認(rèn)真審核提供校準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商的資質(zhì)

計(jì)量測試院需提供第三方認(rèn)可/認(rèn)證的證書。制造商提供儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（校準(zhǔn)SOP應(yīng)由制造商提供，一般源自儀器維修/服務(wù)手冊及操作手冊的儀器性能測試操作部分，也可參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢定規(guī)程或儀器在國內(nèi)注冊時所作的檢查、測試等制定。維修手冊相關(guān)章節(jié)及引用文獻(xiàn)可作為該SOP的附件一并提供給實(shí)驗(yàn)室）以使監(jiān)督有據(jù)可依。制造商直接服務(wù)則提供維修、校準(zhǔn)、技術(shù)支持工程師培訓(xùn)證書（上崗證）以證明服務(wù)人員經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)，必要時還需提供證明其能力的其他證據(jù)，代理商服務(wù)則還要提供制造商出具的（維修、校準(zhǔn)、技術(shù)支持方面）授權(quán)書。

3.3 定期對校準(zhǔn)服務(wù)進(jìn)行評價

評價內(nèi)容包括：校準(zhǔn)工程師工作經(jīng)驗(yàn)豐富，從事校準(zhǔn)工作兩年以上；能提前提供校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證必要資料和校準(zhǔn)過程中所用到的材料；能就校準(zhǔn)方案與用戶進(jìn)行討論并提供必要的咨詢服務(wù)；嚴(yán)格按照商定的方案（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）實(shí)施校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證；遵循客觀公正的原則，不弄虛作假、偽造數(shù)據(jù)，如實(shí)反映儀器設(shè)備的真實(shí)情況；能夠按照用戶要求的校準(zhǔn)周期提供校準(zhǔn)服務(wù)；能按照用戶認(rèn)同的格式出具校準(zhǔn)報(bào)告；校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時反饋給用戶并提供改進(jìn)建議；實(shí)驗(yàn)室還要把評價的結(jié)論及時反饋給服務(wù)供應(yīng)商，督促他們改進(jìn)自身的工作。

3.4 提前制定校準(zhǔn)方案

專業(yè)組根據(jù)制造商提供儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方案，報(bào)技術(shù)組、實(shí)驗(yàn)室主任審核后實(shí)施。

3.5 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)施

提前購買保養(yǎng)儀器用消耗品、保養(yǎng)包、配件、試劑，督促制造商或代理商嚴(yán)格按照既定方案校準(zhǔn)儀器。

3.6 回顧總結(jié)

分析校準(zhǔn)方案、校準(zhǔn)報(bào)告甚至校準(zhǔn)SOP，查找其中的缺陷或不合理的地方，供下一校準(zhǔn)周期時改進(jìn)。

3.7 儀器設(shè)備校準(zhǔn)與校準(zhǔn)驗(yàn)證具體要求

我們從以下幾個方面對供應(yīng)商提出要求，以規(guī)范他們的服務(wù)。

（1）儀器設(shè)備的工作環(huán)境確認(rèn)。包括溫度、濕度、電力供應(yīng)、去離子水供應(yīng)等。

（2）儀器工作狀態(tài)檢查與維護(hù)保養(yǎng)。檢查儀器的工作狀態(tài)，保養(yǎng)、清潔、潤滑儀器相關(guān)部件，有必要時更換儀器的易耗配件（含消耗品和配件），確保儀器工作在最佳狀態(tài)。

（3）儀器校準(zhǔn)。涵蓋各個子系統(tǒng)，包括加樣、溫度、機(jī)械、電子、光學(xué)等相關(guān)部位（件）的校準(zhǔn)（檢查）。對于校準(zhǔn)不能通過的部位（件），根據(jù)廠家提供的建議，維修或更換相關(guān)部件。有些制造商會用特殊的工具或檢測試劑（材料）來協(xié)助完成以上檢查過程。

以上工作均作詳細(xì)記錄，根據(jù)記錄內(nèi)容如實(shí)出具報(bào)告。分別出具《保養(yǎng)檢查報(bào)告》、《校準(zhǔn)報(bào)告》、《校準(zhǔn)證書》并加蓋公司公章。校準(zhǔn)、檢查所測得的原始數(shù)據(jù)須在相應(yīng)的報(bào)告中加以分析，如實(shí)注明允許的范圍及來源；盡可能將現(xiàn)場打?。ǐ@得）的原始數(shù)據(jù)（硬拷貝）附在相應(yīng)的報(bào)告中。其中：《保養(yǎng)檢查報(bào)告》包括儀器工作狀態(tài)檢查與維護(hù)保養(yǎng)和工作環(huán)境確認(rèn)的所有工作，具體內(nèi)容各個儀器，不同的廠家允許存在差異，但必須盡可能詳細(xì)。《校準(zhǔn)證書》匯總校準(zhǔn)的總體情況，給出總體評價?！缎?zhǔn)報(bào)告》包括校準(zhǔn)所做的所有工作，至少包含：加樣、溫度、機(jī)械、電子、光學(xué)等相關(guān)部位（件）的校準(zhǔn)（檢查）等方面的內(nèi)容，具體內(nèi)容各個儀器，不同的廠家允許存在差別。

（4）校準(zhǔn)驗(yàn)證。① 項(xiàng)目定標(biāo)：儀器校準(zhǔn)通過后，所有試驗(yàn)項(xiàng)目需要重新定標(biāo)，收集相關(guān)信息，出檢測項(xiàng)目定標(biāo)報(bào)告，有可能的話對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的分析。② 檢測項(xiàng)目確認(rèn)：要求對該儀器所做的項(xiàng)目（可選有代表性的項(xiàng)目）進(jìn)行驗(yàn)證，包括：重復(fù)性、準(zhǔn)確性、線性、交叉污染（可根據(jù)具體情況選擇）等。

（5）其他要求。① 實(shí)施校準(zhǔn)前提供校準(zhǔn)SOP，校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證遵循該SOP約定。② 校準(zhǔn)報(bào)告中附校準(zhǔn)人員資質(zhì)，如培訓(xùn)證書復(fù)印件。③ 代理商需提供制造商的授權(quán)書。④校準(zhǔn)報(bào)告附所有原始數(shù)據(jù)的打印件或圖片。⑤ 校準(zhǔn)中用到測量器具，如電子天平、溫度計(jì)（含電子）等，在校準(zhǔn)報(bào)告中附相應(yīng)檢定報(bào)告復(fù)印件。

3.8 實(shí)驗(yàn)室自校準(zhǔn)是對檢定及服務(wù)商校準(zhǔn)的必要補(bǔ)充

監(jiān)測冰箱溫度和環(huán)境溫濕度的溫度計(jì)、溫濕度計(jì)等可以采取自校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)；制造商和本地計(jì)量測試部門均不能提供校準(zhǔn)的設(shè)備（如：熒光顯微鏡的光強(qiáng)度）實(shí)驗(yàn)室也要進(jìn)行必要的評價，以證實(shí)其性能可靠。

相信只要我們重視，臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作會越來越規(guī)范，切實(shí)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證奠定基礎(chǔ)。

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Instrument Calibration and System Verif cation of Clinical Laboratory

WANG Zhi-wei
Clinical Laboratory Center, General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan Ningxia 750004, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.06.025

1674-1633(2012)06-0066-03

2011-12-27

作者郵箱：wangzhiwei163@163.com

Abstract:Instrument calibration and verif cation are very important for clinical laboratory. There are several matters in instrument calibration and system verification, and the situation is unsatisfactory. Measures must be taken to standardize and improve the instrument calibration and verif cation.

Key words:clinical laboratory equipment; calibration and verif cation; quality control of clinical laboratory