一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）包裝標(biāo)志問(wèn)題探討

【作 者】李聞濤

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，西安，710065

導(dǎo)尿管是通過(guò)尿道插入膀胱供排尿和沖洗膀胱的管狀器械[1]。目前我國(guó)市售導(dǎo)尿管所用的材質(zhì)有：乳膠、硅膠、橡膠以及軟性聚氯乙烯，其中乳膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管約占總量的70%左右。導(dǎo)尿管按其腔體的個(gè)數(shù)可分為單腔導(dǎo)尿管、雙腔導(dǎo)尿管及三腔導(dǎo)尿管；根據(jù)其是否具有球囊又可分為無(wú)球囊導(dǎo)管和有球囊導(dǎo)管。球囊導(dǎo)管在靠近導(dǎo)尿管頭端有一個(gè)氣囊，氣囊充起后可將導(dǎo)尿管固定在膀胱內(nèi)，不易脫出。

在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[1]中關(guān)于導(dǎo)尿管包裝標(biāo)志的規(guī)定有以下幾點(diǎn)：（1）導(dǎo)尿管上至少應(yīng)清晰地給出制造商標(biāo)稱的最小與最大球囊（如果有）充起容積和導(dǎo)尿管規(guī)格標(biāo)記；（2）包裝標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0313的要求。

近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，導(dǎo)尿管在應(yīng)用中也出現(xiàn)了不少問(wèn)題，主要有不通暢、滲漏、球囊破裂和脫落等。自2002年至2010年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)導(dǎo)尿管的可疑不良事件報(bào)告715份，臨床主要表現(xiàn)為尿道損傷和尿路感染等[2]。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，臨床使用、護(hù)理不當(dāng)是多數(shù)傷害事件發(fā)生的主要原因，同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成的傷害也應(yīng)引起注意。

1 包裝標(biāo)志存在問(wèn)題

1.1 導(dǎo)尿管包裝標(biāo)志存在問(wèn)題 ①單包裝或初包裝規(guī)格只是內(nèi)裝導(dǎo)尿管管體印字規(guī)格的一部分，例如外包裝規(guī)格12Fr(5-10 ml)； 導(dǎo)尿管印字規(guī)格12 Fr 4.0 mm 5-10 ml。②單包裝或初包裝上未明確標(biāo)出內(nèi)裝導(dǎo)管的規(guī)格，或僅標(biāo)明規(guī)格見(jiàn)管身標(biāo)識(shí)。③單包裝或初包裝上未標(biāo)明適用人群。④單包裝或初包裝上未標(biāo)明產(chǎn)品為單腔、雙腔或三腔。⑤單包裝或初包裝上未標(biāo)明球囊導(dǎo)管的充起方法(氣體或液體，以及液體的種類)。

1.2 導(dǎo)尿包包裝標(biāo)志存在問(wèn)題 ①導(dǎo)尿包規(guī)格采用部分導(dǎo)尿管規(guī)格來(lái)表示。例如導(dǎo)尿包單包裝或初包裝上標(biāo)明規(guī)格為16Fr＜5.3 mm＞;導(dǎo)尿管管體印字規(guī)格為16Ch/Fr 5.3 mm 30 ml。②導(dǎo)尿包規(guī)格另行標(biāo)示，例如導(dǎo)尿包單包裝或初包裝上標(biāo)明規(guī)格為A16#；導(dǎo)尿管管體印字規(guī)格：16Ch/Fr 5.3 mm 30 ml。③導(dǎo)尿包單包裝或初包裝上規(guī)格標(biāo)記采用油筆打鉤的形式表示。④導(dǎo)尿包單包裝或初包裝上無(wú)任何規(guī)格表示。⑤單包裝或初包裝上未標(biāo)明球囊導(dǎo)管的充起方法（氣體或液體，以及液體的種類）。

1.3 導(dǎo)尿管管體印字存在問(wèn)題 導(dǎo)尿管管體印字有以下表達(dá)形式（“*”表示數(shù)字）：

①*Ch/Fr *mm *ml/cc；②*Fr *mm *ml；③*Fr/Ch *mm *ml/cc；④*Fr/Ch *mm */*ml/cc；⑤Fr*/*ml *mm；⑥Fr* *mm±*mm +(-) ；⑦Fr* *mm±*mm；⑧*Fr/Ch *-*ml/cc；⑨*Fr *mm*-*ml；⑩*FR/CH *CC/ML；⑾Fr* *mm。

1.4 導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿包名稱混亂 市售導(dǎo)尿管名稱主要有以下幾種：一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管；一次性使用乳膠導(dǎo)尿管；醫(yī)用膠乳導(dǎo)尿管；氣囊導(dǎo)尿管；一次性使用導(dǎo)尿管；一次性使用無(wú)球囊導(dǎo)尿管；導(dǎo)尿管。市售導(dǎo)尿包的名稱主要有以下幾種：一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包；一次性使用導(dǎo)尿包；一次性使用引尿包；一次性使用滅菌導(dǎo)尿包。

1.5 有效期表示混亂 有效期的表示有以下幾種（“*”表示數(shù)字）：****年*月、****－**、******、********、****.**.**、**年**月**日。

2 危害分析

2.1 使用風(fēng)險(xiǎn) 導(dǎo)尿管單包裝是醫(yī)護(hù)工作者等使用人員直接接觸到的包裝，其上的印字內(nèi)容應(yīng)能反映出內(nèi)裝導(dǎo)尿管的具體規(guī)格型號(hào)、適用人群、使用方法和使用注意事項(xiàng)。印字規(guī)格不完整或表述不準(zhǔn)確，易造成歧義，給使用帶來(lái)不便，增加了使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 標(biāo)記不清楚 關(guān)于導(dǎo)尿包的規(guī)格表述，沒(méi)有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但如使用導(dǎo)尿管的規(guī)格進(jìn)行標(biāo)記，應(yīng)確保信息的準(zhǔn)確和完整。部分廠家導(dǎo)尿包單包裝規(guī)格標(biāo)記采用油筆打鉤的形式表示，不能確保標(biāo)識(shí)在運(yùn)輸途中發(fā)生污損，引起使用不方便。

2.3 規(guī)格不規(guī)范 目前市售導(dǎo)尿管管體印字規(guī)格表示形式繁多，沒(méi)有完整、規(guī)范的表達(dá)形式。

2.4 有效期不規(guī)范 導(dǎo)尿管有效期表述不規(guī)范，容易引起過(guò)期產(chǎn)品的誤用，給患者帶來(lái)?yè)p害。

2.5 標(biāo)志不清楚 YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》有關(guān)標(biāo)志的通用要求明確規(guī)定“包裝上的標(biāo)志應(yīng)能正確指導(dǎo)制品的運(yùn)輸、貯存、拆包和使用”[3]，目前市售絕大多數(shù)產(chǎn)品未標(biāo)明或未全部標(biāo)明使用方法。如球囊導(dǎo)管未標(biāo)明充起體積，充起溶劑、最長(zhǎng)滯留時(shí)間以及取出方法等。有文獻(xiàn)[4]表明球囊內(nèi)注入空氣、生理鹽水及注射用水對(duì)患者的臨床耐受性存在很大的差異，這些都將給臨床使用造成極大風(fēng)險(xiǎn)。

3 改進(jìn)建議

3.1 建議按不同種導(dǎo)尿管規(guī)范表述形式，至少應(yīng)包含以下信息：材質(zhì)、規(guī)格（外徑或法國(guó)規(guī)格）、腔體個(gè)數(shù)、標(biāo)稱容量、適用人群。嚴(yán)禁隨意使用“標(biāo)準(zhǔn)型”等不規(guī)范的表述。

3.2 導(dǎo)尿管（包）單包裝或初包裝上表述的使用方法至少應(yīng)包括：有球囊導(dǎo)管的充起體積、充起溶劑、在人體的最長(zhǎng)滯留時(shí)間及導(dǎo)尿管自人體的取出方法。

3.3 建立有關(guān)法規(guī)規(guī)范導(dǎo)尿包的規(guī)格表述，建議采用包內(nèi)裝導(dǎo)尿管的規(guī)格來(lái)表示導(dǎo)尿包的規(guī)格，或?qū)虬囊?guī)格至少能包括導(dǎo)尿管規(guī)格的全部信息，以確保導(dǎo)尿管得到正確的使用。

3.4 規(guī)范導(dǎo)尿管和導(dǎo)尿包名稱。建議導(dǎo)尿管統(tǒng)一稱“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”；導(dǎo)尿包統(tǒng)一稱“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包”。

3.5 參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令中對(duì)于藥品有效期的規(guī)定[3]，對(duì)導(dǎo)尿管有效期的表述方式進(jìn)行規(guī)范。

[1] 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), YY0325-2002一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管[S].

[2] 楊紹珍, 洪林.氣囊導(dǎo)尿管留置導(dǎo)尿操作方法探討[J]. 現(xiàn)代醫(yī)院,2002, 2(5): 17.

[3] 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存[S].

[4] 李金梅. 留置氣囊導(dǎo)尿管的護(hù)理進(jìn)展[J].護(hù)理醫(yī)學(xué)雜志, 2009,24(14): 91-92.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令. 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[L].