在用醫(yī)療設(shè)備性能及安全檢測體系的探討

【作 者】彭天舟，彭文獻

溫州醫(yī)學院附屬第三醫(yī)院，瑞安市，325200

用了兩三年的電刀，誰來監(jiān)控它的輸出功率？用了五六年的除顫儀，誰來判斷它的除顫電流是否精確？在用的呼吸機它們都“健康”嗎？我們的監(jiān)護儀顯示的數(shù)據(jù)會誤導臨床醫(yī)護人員嗎？在用的這些醫(yī)療設(shè)備它們的電氣指標都安全嗎？這一連串的問題，在目前許多醫(yī)院中都不那么容易回答。而這些問題的存在卻是安全醫(yī)療中實實在在的安全隱患。

1 目前醫(yī)院存在的問題

“質(zhì)量就是生命”這句話對于醫(yī)療來說再貼切不過了。目前在醫(yī)療行為中幾乎離不開各種醫(yī)療器械，在用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制就成為了整個醫(yī)療安全中不可或缺的一部分。同時衛(wèi)生部也出臺了《醫(yī)療器械臨床安全管理規(guī)范》的文件。因此，如何對醫(yī)院在用醫(yī)療器械進行有效的質(zhì)量管理和風險控制，已經(jīng)成為各級醫(yī)院急待解決的問題。

在用的醫(yī)療設(shè)備，特別是使用年限較長的醫(yī)療設(shè)備，在參數(shù)上可能有些漂移和改變，而在臨床使用中是很難發(fā)現(xiàn)的[1]。比如：電刀輸出功率，靠醫(yī)生手術(shù)時的手感來判斷電刀輸出是否異常，即同樣的功率下是否變得“鋒利”或“鈍”，不同的醫(yī)生可能會有不同的體驗。還比如無創(chuàng)血壓、血氧飽和度等生理參數(shù)，受環(huán)境和病人的影響比較大，有時很難直接判斷設(shè)備是否有偏差。在電氣安全方面，許多醫(yī)療設(shè)備直接與人體接觸，更有部分醫(yī)療設(shè)備，如心電監(jiān)護設(shè)備屬于CF級，即預期直接作用于心臟。這些設(shè)備在常年使用后，其電氣安全水平也會存在安全隱患。

2 檢測體系的建立和運行

要想擺脫這種困境，迅速開展在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作，必須對在用醫(yī)療設(shè)備建立一套性能和電氣安全檢測體系。為此我們對這套體系的建立和運行進行了一系列的實踐和探索。

由于醫(yī)療設(shè)備數(shù)量多、種類多，因此在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，必須突出重點。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是基于醫(yī)療設(shè)備的風險管理理論， 主要包括風險分析、 風險評分和風險控制三個部分[2]。我們根據(jù)ISO14971醫(yī)療設(shè)備風險評價指南中的評估原則，借鑒了國內(nèi)一些大醫(yī)院對在用醫(yī)療設(shè)備風險分級管理的經(jīng)驗并結(jié)合自己醫(yī)院的情況，對我院的在用醫(yī)療設(shè)備使用風險進行分級管理。選中了將呼吸機、除顫器、高頻電刀、新生兒暖箱、監(jiān)護儀、血透、麻醉機等幾大類設(shè)備作為重點的監(jiān)控對象，并購置了上述幾大類設(shè)備的性能檢測和電氣安全檢測的設(shè)備。

要想對檢測的數(shù)據(jù)進行長期的統(tǒng)計和跟蹤，一套良好的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)是必不可少的。我們設(shè)計了設(shè)備質(zhì)檢管理信息系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中我們根據(jù)各個設(shè)備需要監(jiān)控的參數(shù)，設(shè)計了相應的數(shù)據(jù)表，并根據(jù)參數(shù)的允許誤差范圍和檢測的周期等對測量的數(shù)據(jù)進行了控制。從而使得可以方便的對檢測數(shù)據(jù)及時進行統(tǒng)計、分析和總結(jié)。這套數(shù)據(jù)庫信息系統(tǒng)并不復雜，但是我們還是注重對細節(jié)的設(shè)計。比如對于新生兒暖箱，需要比較在暖箱內(nèi)幾個點的溫度偏差范圍，而在數(shù)據(jù)輸入界面中，可以直接將計算公式插入，這樣只要輸入測量得到的值，馬上可以得出溫差的計算值以及該值是否在許可范圍。再比如，我們根據(jù)檢測周期，劃分了合格期、近效期和已過期三個階段，并采用不同的顏色區(qū)分，這樣管理者和使用者都可以對設(shè)備狀態(tài)一目了然。這些細節(jié)的設(shè)置會對使用帶來較大的便利。

在用醫(yī)療設(shè)備的性能檢測和質(zhì)量控制應該是個動態(tài)的過程，我們采用PDCA的管理模式對設(shè)備檢測周期進行管理。我們參考一些大醫(yī)院的做法，擬定了大部分的設(shè)備檢驗周期計劃。在實施過程中，我們對各個設(shè)備的檢測周期進行了分析和總結(jié)。在結(jié)合了設(shè)備的故障率后，我們發(fā)現(xiàn)血透管路中充滿了各種腐蝕性液體，從而使我們覺察到，在原先擬定的檢測周期內(nèi)該類設(shè)備在電氣和性能上均有可能存在安全隱患。在發(fā)現(xiàn)可能存在的問題后，我們縮短了血透設(shè)備的檢測周期，使該類設(shè)備的故障發(fā)生率和安全隱患大為下降。

3 檢測數(shù)據(jù)的分析和結(jié)果

在一年多的時間內(nèi)，我們對全院的上述幾大類共500多件醫(yī)療設(shè)備按設(shè)定的檢測周期進行了兩次性能和電氣安全的檢測。

3.1 電氣安全檢測

以電源部分檢測為例，圖1是兩次對電源部分進行電氣安全檢測合格率的直方圖。我們發(fā)現(xiàn)第一次檢測時合格率偏低，問題主要集中在“保護接地阻抗”這個指標上。我們對設(shè)備的保護接地電阻的合格區(qū)域設(shè)置為≤30 mΩ，但是實測中發(fā)現(xiàn)了大多的設(shè)備存在保護接地電阻過大的問題，其合格率只有61%。在分析了問題存在的各個環(huán)節(jié)后，我們發(fā)現(xiàn)了主要由以下兩種原因造成：一是設(shè)備的接地點氧化腐蝕，二是電源線質(zhì)量不佳。在針對上述問題做了維修后，基本上保護接地電阻都符合了要求。在半年后第二次的檢測中其合格率上升到95%，部分設(shè)備不合格的原因依然是接點和電源線氧化等問題，可見我們該注重氧化問題，及時作出更換處理。

3.2 性能檢測

以監(jiān)護儀為例，在一年的時間內(nèi)，我們對300多臺監(jiān)護儀進行了兩次的檢測。監(jiān)護儀的檢測分為血壓，心電和血氧飽和度這三個參數(shù)。第一次檢測，心電合格率在96%，血氧飽和度合格率在90%；第二次檢測，心電合格率在98%，血氧飽和度合格率在94%。所以未能達到百分百，究其原因都是導聯(lián)線或傳感器不佳造成，一般通過更換傳感器或?qū)?lián)線就可以合格。通過這兩個指標的檢測可見，我們該加強對監(jiān)護儀導聯(lián)線和傳感器的檢查和管理。因此，我們就增設(shè)了在這些耗材購入時的驗收檢測，查到一批新購血氧飽和度探頭存在測量血氧飽和度時數(shù)據(jù)偏低的問題，從而及時進行了退換，既減少了經(jīng)濟損失，又消除了醫(yī)療安全隱患。在對血壓這個指標進行檢測時，我們采用FLUKE 的BP Pump 2非介入式血壓模擬器，模擬收縮壓200/舒張壓95的高血壓狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)某國產(chǎn)品牌的產(chǎn)品對該參數(shù)測量時偏移量比較大，在要求廠家對其產(chǎn)品進行檢測的同時，也向臨床科室發(fā)出了警示。

我們對共20臺電刀進行了兩次檢測，結(jié)果正如前所述，電刀的輸出功率大小是否正常全憑醫(yī)生的手感，這是不可靠的。第一次對其輸出功率進行測試時，完全合格的只有11臺，其它9臺都存在著某一點或者某幾點上輸出功率偏離正常范圍的現(xiàn)象。經(jīng)維修校準后，根據(jù)我們設(shè)定的檢測周期，半年后再次對這批電刀進行檢測，只有一臺在輸出功率上不合格。從原理上分析，電刀的輸出功率的大小是通過一些電位器的調(diào)整來實現(xiàn)的，而電位器在長期使用后會發(fā)生偏移，這種偏移也能夠通過良好的檢測和維護進行校正。

圖 1 電氣安全檢測合格率對比圖Fig.1 The comparison of the percent of pass of electrical safety inspection

圖2 設(shè)備性能檢測合格率對比圖Fig.2 The Comparison of the percent of pass of performance test

通過圖2我們可以看到，其它一些設(shè)備在兩次檢測合格率的對比中，設(shè)備經(jīng)檢測和維護后合格率都得到提高。

通過檢測體系，我們排除了一些設(shè)備存在的安全隱患，對可能存在的問題，采取了切實可行的糾正措施，并且向臨床發(fā)布了一些相關(guān)的安全注意事項。這些措施都提高了在用醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量和醫(yī)療安全性。

4 相關(guān)問題的一些討論

在實踐中我們?nèi)〉昧艘恍┦斋@，在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和相關(guān)的醫(yī)療安全方面都有了一定的進步。同時針對在實踐過程中遇到的一些問題及想法，與大家一起探討。

4.1 檢測人員需要專業(yè)知識

醫(yī)院原有的醫(yī)療設(shè)備維護人員，由于具備醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)知識，具有一定的檢測專業(yè)能力。但是，由于我們涉及醫(yī)療設(shè)備的安全及性能檢測時間不長，因此我們的人員在專業(yè)和資料的掌握上仍然存在不足。

各種不同的血氧飽和度監(jiān)護設(shè)備，如Masimo、Nellcor、Datex等，采用各自不同的算法，所以對于被檢測的血氧飽和度設(shè)備所采用的技術(shù)我們要充分了解。再如血壓監(jiān)護儀的原理是模擬各種不同情況下的血壓條件，以檢測血壓監(jiān)護設(shè)備在各種情況下的準確率和重復率，所以我們要充分了解血壓、心率以及脈博量等各參數(shù)在臨床上的關(guān)系，才能準確地模擬健康心臟、老年患者、心動過速和高血壓等狀態(tài)下的血壓環(huán)境，才能對被檢測設(shè)備進行全方位的測量。

因此，針對以上的各種專業(yè)知識的不是，建議可有醫(yī)學會、廠家等相關(guān)部門組織培訓，以提升大家的專業(yè)技能和加速知識更新。

4.2 需要開展區(qū)域合作

由于醫(yī)療設(shè)備的檢測設(shè)備價格昂貴，一般醫(yī)院很難獨自購買大量的檢測設(shè)備，又是各家醫(yī)院都剛開展這項工作，單家醫(yī)院獲得的數(shù)據(jù)和積累的經(jīng)驗不多，因此如果能開展區(qū)域內(nèi)或區(qū)域之間的醫(yī)院合作，實現(xiàn)設(shè)備資源、數(shù)據(jù)資源和技術(shù)資源的互相幫助和互相共享，就可以迅速的建立一個有效的工作平臺，有助于檢測工作的規(guī)范和標準化。

4.3 需要建立操作人員的準入制度

現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)含量高，需要的知識面廣。在檢測過程中，我們也發(fā)現(xiàn)了部分由于操作失誤而造成的誤差。因此只有嚴格執(zhí)行操作準入制度，操作人員在掌握設(shè)備技術(shù)性能基礎(chǔ)上進行操作，使設(shè)備得到更安全的操作運行保證，從而更好地發(fā)揮設(shè)備功能，保證醫(yī)療設(shè)備的安全[3]。

[1] 劉翔, 劉錦初. 淺談JCI復評和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2011, 26(1): 82-83.

[2] 余璐, 劉曉雯, 鄧厚斌, 等. 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與實施[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2010, 34(3): 224-226.

[3] 周丹. 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立和實施[J]. 中國數(shù)字醫(yī)學,2007, 2 (8): 18-25.