基層醫(yī)院植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理探討

李兆秀

云南省玉龍納西族自治縣人民醫(yī)院，云南 麗江 674100

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新項目的開展，植入性醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療模式中的作用越來越重要，應(yīng)用越來越廣，確實給患者帶來了福音。基層醫(yī)療機構(gòu)也越來越多地借助于醫(yī)療器械對患者的疾病進(jìn)行診斷和治療;但植入性醫(yī)療器械種類多、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)含量高、專業(yè)性強、流通環(huán)節(jié)多、價格虛高等特點和現(xiàn)狀，并具有一定的治療風(fēng)險性，關(guān)系著患者的生命健康。在臨床上，進(jìn)行植入性治療手術(shù)的需要愈來愈多，尤其我院主要進(jìn)行骨科材料、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管耗材、其他金屬或高分子植入醫(yī)療器械等植入，這些為國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及許多環(huán)節(jié)，因此需要妥善處理，否則極易引起醫(yī)療糾紛。在日常監(jiān)管中，

部分基層醫(yī)療機構(gòu)在高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上存在不少隱患，因此如何更科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)療器械的采購供應(yīng)與管理，保證醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、保障患者權(quán)益，成為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門亟待研究解決的一個問題。

1 存在問題

1.1 采購管理不規(guī)范 由于植入性醫(yī)療器械在使用上臨時性和應(yīng)急性較大的特點，采購部門很難做到預(yù)先計劃。往往臨床醫(yī)生說了算，自行指定采購哪家的植入性醫(yī)療器械，或者自己電話聯(lián)系。尤其是骨科接骨板、血管及腔內(nèi)支架等植入器材在很大程度上存在形式上的統(tǒng)一采購;對這些植入物臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

1.2 未建立健全管理制度 基層醫(yī)療機構(gòu)對植入性醫(yī)療器械從訂購到使用難以進(jìn)行全面跟蹤，沒有制定各環(huán)節(jié)的控制性文件;有的有章不循;有的缺乏對首用采購品種的質(zhì)量審核程序，沒有事先索取醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。由于購進(jìn)的器械直接到達(dá)使用科室，缺乏驗收環(huán)節(jié)，使購進(jìn)的器械與資質(zhì)證明不符的現(xiàn)象時有發(fā)生;同樣對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行認(rèn)真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險醫(yī)療器械的現(xiàn)象也時有發(fā)生;有的醫(yī)療機構(gòu)對外請醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械的資格審查、質(zhì)量驗收、使用跟蹤記錄等缺乏必要的管理制度。

1.3 缺少記錄或記錄不完善 由于臨床醫(yī)師并未將手術(shù)時所用的植入性醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄在病歷中，而醫(yī)院采購部門的出入庫登記和財務(wù)賬冊也缺乏該記錄或記錄不完整，使植入性醫(yī)療器械難以進(jìn)行追溯管理。一旦發(fā)生因產(chǎn)品問題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無法進(jìn)行責(zé)任劃分。

1.4 忽視醫(yī)療器械不良反應(yīng) 醫(yī)療器械和藥品一樣分為臨床前研究和臨床試驗兩個階段。但醫(yī)療器械在臨床實際試用或驗證中存在著時間短、例數(shù)少、范圍窄、設(shè)計與應(yīng)用脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長期效應(yīng)不可知、適用人群偏倚等問題，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場，擴大使用面，

通過大量臨床使用，經(jīng)歷長時間驗證后才能發(fā)現(xiàn)。這就使得醫(yī)療器械進(jìn)入市場后跟蹤和不良事件報告成為醫(yī)療器械進(jìn)入市場后對其安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價的重要環(huán)節(jié)。而臨床醫(yī)師多重視患者的在院治療效果，忽視患者的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)的長效反應(yīng)，給醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作帶來一定困難。

2 原因分析

2.1 主觀原因 由于基層醫(yī)療機構(gòu)對植入性醫(yī)療器械的管理認(rèn)識不到位，未引起足夠重視。①在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質(zhì)量情況;②另外還存在重制度輕管理的現(xiàn)象，一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。③其它還存在一些監(jiān)管不到位的現(xiàn)象，如采購關(guān)，植入性醫(yī)療器械大多屬高質(zhì)耗材，要求“零”庫存管理，其供貨方式往往是根據(jù)臨床需求從供貨商直接到使用科室。臨床醫(yī)師一方面是對植入性醫(yī)療器械管理法律不了解，另一方面他們把主要精力放在手術(shù)方案和手術(shù)質(zhì)量上，往往忽視了對供貨商及所供的產(chǎn)品合法性的監(jiān)督。其次是驗收關(guān)，由于上述原因，植入性醫(yī)療器械的資質(zhì)審核大多是事后進(jìn)行。而使用科室對植入性醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批次等不太關(guān)注，產(chǎn)品條碼號沒有貼于病歷上，病歷記錄填寫不完整，因此導(dǎo)致事后不能追溯。

2.2 客觀原因 目前尚沒有一部專門的法規(guī)用于醫(yī)療器械的監(jiān)理。①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條目過于籠統(tǒng)，缺乏具體的監(jiān)管辦法，使監(jiān)管人員在具體執(zhí)法中難以操作。特別是骨科使用的鋼板、螺釘產(chǎn)品上無注冊證，而進(jìn)口植入性醫(yī)療器械來源國家多、無中文標(biāo)簽等問題，也加大了監(jiān)管工作的難度;②醫(yī)療器械監(jiān)管人員缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，而植入性醫(yī)療器械品種多、分類細(xì)、技術(shù)性強，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)督相關(guān)知識又掌握較少;③對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)的宣傳力度還不夠，導(dǎo)致多數(shù)基層醫(yī)院在管理上存在著重醫(yī)輕藥和重藥輕械的現(xiàn)象，造成有制度但管理措施不到位。

3 管理對策

3.1 準(zhǔn)入管理 嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械的準(zhǔn)入制度，加強審批程序是規(guī)范植入性醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵。①首先，根據(jù)基層醫(yī)院的實際情況，制定相關(guān)的管理制度，同時成立醫(yī)療器械管理委員會，完善準(zhǔn)入管理組織架構(gòu)，加強對植入性醫(yī)療器械的管理，并對進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行準(zhǔn)入的評估、論證和審核，杜絕植入性醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院的隨意性，把好準(zhǔn)入關(guān)。②其次，進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械應(yīng)在政府集中限價競價招標(biāo)的品種中，必須執(zhí)行中標(biāo)采購目錄，非中標(biāo)品種一律不得使用。③再次，凡首次進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械，使用科室必須詳細(xì)填寫新進(jìn)審批表，提出審批理由、科室討論意見、效益分析預(yù)測等內(nèi)容，管理部門應(yīng)了解產(chǎn)品的性能、性價比、醫(yī)院有無同類產(chǎn)品、能否收費及病人的承受程度等，審核相關(guān)資質(zhì)和證件，提交藥械管理委員會論證討論通過后才可進(jìn)入臨床。④臨床科室一律不得使用未經(jīng)醫(yī)院藥械管理委員會準(zhǔn)予進(jìn)入醫(yī)院的植入醫(yī)療器械，以確保植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范和使用的安全性。

3.2 建立規(guī)范的采購管理制度 建立比較合理、完善的管理制度，并具有可操作性，使相關(guān)人員在具體工作中有章可循。①加強對各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況的考核或者檢查，切實發(fā)揮植入性醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，避免出現(xiàn)“重制度輕管理”的現(xiàn)象，防止由于制度流于形式，而使得一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故，舉證時將處于不利地位的狀態(tài)。②采購管理員是保證質(zhì)量的源頭，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實專門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購植入性醫(yī)療器械。臨床醫(yī)師了解患者需求并及時與相關(guān)人員聯(lián)系，把需要的規(guī)格和可能的型號備齊，向供貨商索要有效資質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。③簽訂購銷合同，合同按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般條款外，還必須簽訂質(zhì)量條款、售后服務(wù)承諾等?？上鄳?yīng)多簽幾家供貨公司，一是滿足臨床需要，二是有競爭機制才能有效抑制壟斷。

3.3 嚴(yán)把臨床使用關(guān) ①使用人員在植入性醫(yī)療器械應(yīng)用前，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，雙人核對：外包裝質(zhì)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、衛(wèi)生許可證號、出產(chǎn)日期、滅菌日期 (必須高壓蒸汽滅菌)、失效期等，記錄保存五年。②術(shù)前認(rèn)真填寫病人姓名、年齡、性別、住院號、植入物名稱、數(shù)量規(guī)格及供貨商名稱。在手術(shù)中，手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士及護(hù)士長應(yīng)再次對植入物進(jìn)行檢查，仔細(xì)填寫植入物手術(shù)使用表格，三方核查無誤后放病歷袋保存?；颊呒凹覍賾?yīng)簽署使用知情同意書，應(yīng)包括患者的基本信息及產(chǎn)品的所有證明，移植物的作用及在手術(shù)中可能出現(xiàn)的不良應(yīng)。③術(shù)后據(jù)實記錄受供者反應(yīng)：對患者結(jié)束操作后，應(yīng)據(jù)實記錄受供者的反應(yīng)。并將植入性器械的資料貼在手術(shù)護(hù)理記錄單背面。

4 術(shù)后核查收費及建立事故報告制度

4.1 術(shù)后護(hù)士根據(jù)手術(shù)醫(yī)生醫(yī)囑進(jìn)入醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行登記及核查費用，以保證病人的切身利益。

4.2 植入物具有一定的風(fēng)險性，植入體內(nèi)的材料長期與人體接觸，所以應(yīng)對其進(jìn)行不良反應(yīng)檢測，建立事故報告制度，以減少手術(shù)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。

4.3 對病人進(jìn)行出院指導(dǎo)，根據(jù)植入器械使用說明，向患者交待使用方法及注意事項，避免因患者使用不當(dāng)而造成不良反應(yīng)及植入性器械損害。

4.4 手術(shù)醫(yī)生應(yīng)對病人進(jìn)行定期回訪。隨訪方式有：電話隨訪、家訪、患者來院復(fù)診。隨訪內(nèi)容有：患者姓名、科室、床號、家庭地址、植入后當(dāng)時患者反應(yīng)、隨訪時間、隨訪方式、隨訪情況、隨訪者簽名。發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向有關(guān)部門反映，及時采取措施，杜絕惡性事件發(fā)生。

5 植入性器械使用后的處理

手術(shù)取出的植入性器械，如鋼板、螺釘?shù)?，由手術(shù)室將取出的器械品名、規(guī)格型號、有效期等登記并入冊備查，并按上級規(guī)定，進(jìn)行無害化處理或交指定單位統(tǒng)一加收焚燒，不得隨意丟棄或賣給無證單位和個人，嚴(yán)禁二次使用。

6 小結(jié)

植入性醫(yī)療器械在治療過程中具有很大的風(fēng)險性，并且關(guān)系著病人的生命健康。本院對植入性醫(yī)療器械采用嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，所用產(chǎn)品必須為省市主管部門在網(wǎng)上招標(biāo)，所用品牌須經(jīng)過醫(yī)療器械管理委員會審議，中標(biāo)外產(chǎn)品一律不得用于臨床，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。植入性治療器械一般價格比較昂貴，本院不設(shè)庫存，由手術(shù)醫(yī)生術(shù)前申請，手術(shù)當(dāng)天材料運至醫(yī)院;應(yīng)急用的少量備物，先借用未開發(fā)票，因此減少了醫(yī)院的資金負(fù)擔(dān)，維持了醫(yī)院的良好運轉(zhuǎn);對產(chǎn)品進(jìn)行驗收，可以避免在手術(shù)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯;術(shù)中醫(yī)生嚴(yán)格填寫使用登記表，與患者簽署知情同意書，保證了患者的利益，以避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生。術(shù)后及時隨訪，有利于總結(jié)手術(shù)的療效，并且可以正確地評估材料的安全性與治療效果。不良反應(yīng)報告制度的建立，有利于避免大范圍不良事件的發(fā)生。本院對植入性醫(yī)療器械采取嚴(yán)格的管理制度，無一例因使用植入性器械引起的醫(yī)院感染事件發(fā)生，患者均滿意手術(shù)療效，醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)正常。因此完善的植入性醫(yī)療器械管理制度，能夠保障患者的合法權(quán)益，提高醫(yī)院的社會效益，有利于醫(yī)院的正常運轉(zhuǎn)。