加快標準立項 完善工作機制——第六屆衛(wèi)生部化妝品標準專業(yè)委員會盤點

2008年，第六屆衛(wèi)生部化妝品標準專業(yè)委員會成立。其職責主要包括提出本專業(yè)領域衛(wèi)生標準發(fā)展規(guī)劃和制、修訂標準年度計劃的建議，組織協(xié)調本專業(yè)領域衛(wèi)生標準規(guī)劃、計劃的實施；負責本專業(yè)領域衛(wèi)生標準經(jīng)費的日常管理；負責標準草案的評審和已發(fā)布標準的復審工作；負責對標準起草單位的督導工作；負責衛(wèi)生標準的技術咨詢，參與衛(wèi)生標準的宣貫工作，組織開展標準培訓工作；收集、整理國內外有關衛(wèi)生標準的信息；參與相應的國際標準化活動等。

在人員組成上，第六屆衛(wèi)生部化妝品標委會共有顧問2人，委員30人，其中主任委員1人，副主任委員4人，秘書長1人，單位委員有：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司、食品安全監(jiān)管司、稽查局和中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會。標委會根據(jù)委員的專業(yè)情況將標委會委員分為三個小組：檢驗方法組、毒理學安全性評價組和人體安全性評價組。

標準計劃項目完成情況

化妝品標委會2008年的衛(wèi)生標準制修訂項目有2項，分別是《化妝品原料風險評估技術指南》和《健美類化妝品人體試用試驗》。這2項標準在標委會2011年的會審中沒有通過，現(xiàn)起草單位已將修改好的送審稿報至秘書處，計劃5月份開審稿會再次審定。2011年的衛(wèi)生標準制修訂項目有6項，分別是《化妝品體外微核試驗方法》、《化妝品中防曬劑的測定-液相色譜/串聯(lián)質譜法》、《抑汗類化妝品人體安全性和功效性評價方法》、《人體皮膚變應性評價方法與程序》、《化妝品白色念珠菌檢驗方法》、《化妝品中違禁成分喹諾酮類、異喹啉及硝基呋喃類的檢測方法》，通過多次的溝通聯(lián)系，6項標準的起草人都非常積極主動，制定標準態(tài)度嚴謹認真。目前6項標準均已完成征求意見稿并上報秘書處，預計5月底能完成標準送審稿。

標準審查情況

化妝品標委會在5年中共會審2次。第一次會審于2009年4月在江蘇省蘇州市召開，會議審查了《化妝品安全性評價程序和方法》、《化妝品甲醛檢驗方法》等33項標準，其中31項標準審查通過，《皮膚刺激性試驗-EPISKIN表皮模型法》、《雞胚絨毛尿囊膜試驗》2項標準未通過審查。第二次會審于2011年8月在江西景德鎮(zhèn)召開，會議審查了《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法》、《化妝品微生物標準檢驗方法》、《化妝品原料風險評估技術指南》等44項標準，其中《化妝品原料風險評估技術指南》、《健美類化妝品人體試用試驗》和《育發(fā)產(chǎn)品中斑蝥素、氮芥和米諾地爾標準檢驗方法》3項標準建議修改后函審，《化妝品菌落總數(shù)限值》1項標準建議不單獨報批?；瘖y品標委會在2008～2012年5年中沒有進行函審和復審。

標準技術咨詢及宣貫

化妝品標委會對已批準發(fā)布的標準（包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》）能夠通過不同形式積極開展宣貫、解釋和技術咨詢等服務工作。在5年中通過電話、信函等咨詢次數(shù)達80次左右，其中發(fā)文回復的有9件，如“關于現(xiàn)行化妝品法規(guī)中限用物質殘留量限用條件概念的意見”、“關于化妝品中抗生素檢測方法有關問題的意見”等。利用新聞媒體、雜志、街頭咨詢等開展標準宣傳達30次左右，采用的形式如：在電視臺做有關化妝品衛(wèi)生標準與健康的節(jié)目、向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心雜志投稿、向中國疾病預防控制中心網(wǎng)站和環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所網(wǎng)站發(fā)送有關化妝品標準信息等。

參與標準化相關國內、國際學術活動

化妝品標委會積極開展與標準化相關的國內、國際學術活動，包括與國際相關標準組織建立并保持聯(lián)系，組織有關人員參與國際相關學術活動和開展國內外學術交流，力求在相關國際標準組織中發(fā)揮應有的作用。5年間組織召開了“化妝品技術法規(guī)交流會”、“化妝品原料安全性評價交流會”、“化妝品原料安全性評估研討會”、“化妝品法規(guī)交流會”、“美國個人護理產(chǎn)品協(xié)會（PCPC）化妝品交流會”等多次會議。

應法國歐萊雅生命科學部的邀請，化妝品標委會于2008年指派中國疾病預防控制中心環(huán)境所、廣東省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心的4名專家赴法國里昂歐萊雅技術中心就“應用皮膚重建模型評價化妝品原料和終產(chǎn)品的皮膚刺激性方法”進行培訓。2010年1月應玫琳凱公司邀請，化妝品標委會指派2名專家赴美國體外科學所（Institute for In Vitro Sciences）學習動物替代方法的實驗室操作，具體包括：光毒性替代方法、眼刺激性替代方法、皮膚刺激的體外替代方法。這些培訓對追蹤動物替代實驗的國際進展，推動我國化妝品動物替代實驗的建立具有積極意義。

今后，化妝品標委會將更多更廣地召開學術交流會議，會議主題盡量與社會和制標工作者所關心的熱點、難點問題相結合，與促進科技進步、社會發(fā)展相結合，為化妝品衛(wèi)生標準制修訂工作者提供知識、技能和信息交流的途徑，拓展業(yè)務視野。

國內外衛(wèi)生標準信息收集整理

化妝品標委會積極響應衛(wèi)生部政法司、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心號召，5年來對國內外衛(wèi)生標準信息收集整理工作從未間斷，分別對美國、歐盟、日本、韓國、東盟等多個國家和地區(qū)的化妝品相關法律法規(guī)進行翻譯、收集和整理，尤其對歐盟《化妝品法規(guī)》進行了重點追蹤。

歐盟《化妝品規(guī)程》是歐盟成員國對化妝品實施監(jiān)督管理的主要法律依據(jù)和技術依據(jù)，除歐盟國家以外的一些拉美國家和東南亞的國家，以及英聯(lián)邦國家等都采用了歐盟的管理模式，歐盟《化妝品規(guī)程》已成為世界上很多國家制定本國化妝品法規(guī)的藍本。衛(wèi)生部發(fā)布的2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》將歐盟《化妝品規(guī)程》2005年11月21日以前的修訂內容作為唯一的規(guī)范性引用文件，也足以看出它在我國化妝品標準領域的重要地位?；瘖y品標委會先后發(fā)表相關文章對歐盟《化妝品規(guī)程》自2005年11月21日以后的修訂情況進行了翻譯整理和總結。

2009年歐盟委員會在其官方網(wǎng)站上公布了最新的《化妝品法規(guī)》，于2013年1月11日開始實施，將取代之前的歐盟《化妝品規(guī)程》。化妝品標委會組織相關人員及時對新法規(guī)進行翻譯更新，發(fā)表論文《我國與歐盟化妝品法規(guī)標準體系的比較研究》，對我國與歐盟化妝品法規(guī)標準體系進行梳理，并從化妝品法規(guī)標準的法律地位、制定程序和方法、修訂進程、審批制度、監(jiān)督管理、標簽標識和宣稱、處罰措施和力度、定義及分類、微生物質量控制、禁限用物質、安全性評價、不良反應監(jiān)測等多方面對我國與歐盟最新《化妝品法規(guī)》進行比較分析，同時發(fā)表文章“我國化妝品管理體系的現(xiàn)狀及改進措施探討”。

秘書處工作及審標情況

化妝品標委會秘書處現(xiàn)有日常工作人員3名，3名人員均具備碩士以上學歷，曾先后借調衛(wèi)生部政策法規(guī)司、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司學習相關標準管理及業(yè)務知識，同時參加了“標準培訓班”的學習并獲得證書，能夠按照秘書處工作制度很好地完成衛(wèi)生部政法司、衛(wèi)生監(jiān)督中心等部門委派的各項工作任務。

化妝品標委會設專人負責檔案管理工作，負責收集、整理、立卷、歸檔、統(tǒng)計、保管和提供利用標準檔案。在2008～2011年間存檔標委會會審資料2套，標準報批資料74套，收發(fā)文件110份。

2008～2012年間化妝品標委會分別于2009年、2011年召開標準審標會2次，2009年會議標委會委員有1人請假，2011年會議標委會委員有5人請假，化妝品標委會根據(jù)需要均邀請有關專家作為特邀委員參加審查。標委會委員在收到開會通知后，均能在盡量安排好本職工作的前提下積極參會，有的委員因臨時發(fā)生的變故不能參會時，還及時委托其他委員將自己的審查意見帶至審標會，可見委員們對標準審查的態(tài)度是非常嚴謹和有責任心的。

本屆標委會工作特色和亮點

一、充分依托掛靠單位科研力量、人力資源。標委會充分依托環(huán)境所在化學、毒理、微生物領域的專業(yè)和專家優(yōu)勢，做好標準立項、研制、咨詢方面的工作，同時秘書處設有3位兼職人員，保證了人員需求。積極開展與化妝品企業(yè)、科研單位、國際組織及相關協(xié)會的交流與合作。與衛(wèi)生部、食藥局科研單位、醫(yī)院及國內幾十家化妝品企業(yè)做好化妝品標準方面的學術交流與合作，充分聽取來自各方的意見，努力營造標委會內部嚴肅活潑的工作氛圍。

二、標委會委員按專業(yè)分組，進一步強化專業(yè)優(yōu)勢?；瘖y品標委會成立了化妝品檢驗方法（包括衛(wèi)生化學、微生物）、毒理學安全性評價和人體安全性評價3個專業(yè)小組，更有針對性的加快標準立項、審核進度。完善機制，通過多種方式逐步建立起衛(wèi)生標準執(zhí)行情況監(jiān)督檢查程序。建立日常的標委會委員管理和溝通機制，發(fā)揮委員作用，提高標準工作的廣度和深度。

目前化妝品標委會已經(jīng)完成《化妝品安全性毒理學評價程序和方法》、《化妝品衛(wèi)生化學檢驗方法》、《化妝品微生物檢驗方法》的報批稿，完成《化妝品衛(wèi)生標準》和《化妝品原料危險性評估技術指南》的送審稿并通過標委會審查?；瘖y品人體安全性和功效性評價方法體系也正在籌備當中，其中《化妝品標準抗原及皮膚斑貼試驗》已完成報批稿，《光斑貼試驗標準變應原的制備》和《健美類化妝品人體試用試驗》完成送審稿并通過標委會審查，《抑汗類化妝品人體功效性和安全性評價方法》完成征求意見稿。

對于《化妝品衛(wèi)生標準》的修訂，第六屆衛(wèi)生部化妝品標準專業(yè)委員會委員表示，我國的《化妝品衛(wèi)生標準》頒布于20多年前，與目前的國際標準存在較大差距，其滯后性已經(jīng)影響到我國的對外貿(mào)易，目前《化妝品衛(wèi)生標準》的修訂工作已經(jīng)進入收尾階段，標準文本已通過化妝品標委會審查，進入報批程序。

除了以上提到的標準，化妝品標委會在毒理學安全性評價、微生物、衛(wèi)生化學、人體功效性和安全性領域仍在不斷研制更多的標準，更好地服務于社會。

第六屆衛(wèi)生部化妝品標準專業(yè)委員會及標準起草人克服了經(jīng)費不足，人力缺乏的困難，分別于2008年報批《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則》等標準9項、2009年報批《化妝品安全性毒理學評價程序和方法》、《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》等標準29項，2011年報批《化妝品衛(wèi)生化學檢驗方法》、《化妝品微生物檢驗方法》等標準36項，報批總數(shù)目已達74項，這74項標準的報批對標委會很好地完成工作計劃起到了很好的推進作用。（文/通訊員王艷）