美國電子健康檔案政策的簡介與啟示

吳 敏，陳 敬，史錄文

(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，北京 100191)

健康信息技術(shù)(Health Information Technology，又稱衛(wèi)生信息技術(shù))是信息技術(shù)與醫(yī)療衛(wèi)生相結(jié)合的新興技術(shù)領(lǐng)域，有望引領(lǐng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給的變革，使衛(wèi)生服務(wù)更為安全有效、更具效率［1］。電子健康檔案(Electronic Health Record，EHR)是健康信息技術(shù)的一個主要載體。美國政府高度重視健康信息技術(shù)、電子健康檔案的發(fā)展應(yīng)用，并為此制定了一系列相關(guān)政策。對于我國健康信息技術(shù)的建設(shè)與發(fā)展，尤其是中醫(yī)健康信息學(xué)的發(fā)展，具有重要借鑒價值。

1 電子健康檔案的概念

按照美國健康信息管理系統(tǒng)學(xué)會(HIMSS)對電子健康檔案的定義，電子健康檔案指的是患者1次或多次就診時，接受任何衛(wèi)生服務(wù)產(chǎn)生的健康信息的縱向電子記錄;健康信息包括患者的人口學(xué)特征、病程記錄、問題、藥物、生命體征、既往病史、免疫、實驗數(shù)據(jù)以及影像診斷報告;電子健康檔案可以實現(xiàn)醫(yī)生的工作流程自動化和高效率，不僅能夠提供患者一次臨床就診的完整記錄，也能通過循證決策支持、質(zhì)量管理和治療結(jié)果報告等，直接或間接地支持其他衛(wèi)生服務(wù)有關(guān)的活動。

電子健康檔案和電子病歷(EMR)都是與健康有關(guān)的記錄。電子病歷指的是病人在單個醫(yī)療機構(gòu)的臨床記錄，存儲了病人在就診過程中的大量信息，是EHR的重要數(shù)據(jù)來源［2］。電子健康檔案是個人健康信息的縱向集合，包括病人在不同醫(yī)療機構(gòu)的臨床記錄，它可以實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)之間的信息共享，提高醫(yī)療質(zhì)量和改善健康護(hù)理，可在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)以及公共衛(wèi)生服務(wù)中發(fā)揮重要作用。

電子健康檔案包含電子處方及其決策支持系統(tǒng)，可以減少醫(yī)療差錯，提高醫(yī)療質(zhì)量，健康信息交換和共享可以節(jié)省成本，自動報告質(zhì)量表現(xiàn)可幫助增加透明度［1］。電子健康檔案的實施對于健康信息技術(shù)的發(fā)展起著至關(guān)重要的作用［3］。研究表明，健康信息技術(shù)在美國每年可以節(jié)省810億乃至更多的花費［4］。由于電子健康檔案是健康信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的核心部分，推動電子健康檔案也就成為健康信息化的首要工作。

2 電子健康檔案在美國的發(fā)展

相對而言，信息技術(shù)在美國醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展比其他行業(yè)緩慢［5］。1998年聯(lián)邦顧問委員會的國家生命和健康統(tǒng)計委員會(NCVHS)在其具有開創(chuàng)性觀點的論文“保證國家信息基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的健康維度”中指出，國家健康信息基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)(NHII)可能成為增進(jìn)國民健康的基本工具。2003年底，布什總統(tǒng)簽署了醫(yī)療保險處方的藥物改進(jìn)和現(xiàn)代化法案(MMA)，該法案要求醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)建立電子處方的標(biāo)準(zhǔn)，美國由此邁出了廣泛采用電子健康檔案(EHR)的第一步。2004年，布什政府發(fā)布行政命令要求在10年內(nèi)廣泛采用能夠互通的電子健康檔案，并成立國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室(ONC)。然而由于資金、技術(shù)、人力、隱私等原因，美國門診和住院部門的電子健康檔案使用率都較低［6］，EHRs在美國的發(fā)展較為緩慢。2009年奧巴馬總統(tǒng)簽署了《美國復(fù)蘇與再投資法案》(ARRA)，其中包括1項重要條款——經(jīng)濟與臨床健康的衛(wèi)生信息技術(shù)(HITECH)。HITECH法案通過鼓勵全美大約70萬名醫(yī)生和5000家急癥護(hù)理醫(yī)院使用EHRs，改進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率;法案規(guī)定對有意義的使用經(jīng)認(rèn)證的EHRs的醫(yī)院和醫(yī)生提供高達(dá)270億美元的激勵獎金。HITECH法案成為20年來美國政府在衛(wèi)生服務(wù)供給方面采取的最強有力的政策［6］，極大地促進(jìn)了電子健康檔案和衛(wèi)生信息技術(shù)在美國的發(fā)展。

3 電子健康檔案“有意義的使用”

盡管電子健康檔案的益處越來越為人們所認(rèn)識，但多數(shù)研究表明僅僅采用EHRs并不足以顯著提高衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率［7］。因此，美國國會在HITECH法案中明確了“有意義的使用”電子健康檔案這一新概念，即HITECH法案提出醫(yī)療機構(gòu)不僅要采用 EHR，而且要有意義的使用 HER［2］，以實現(xiàn)5個醫(yī)療目標(biāo)，即提高衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量、安全和效率，以及縮小差距;讓患者參與自己的醫(yī)療活動;改進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)的協(xié)同性;提高公眾健康水平;提高EHRs的隱私和安全?！坝幸饬x的使用”電子健康檔案包含3項要求:以一種有意義的方式來使用經(jīng)過認(rèn)證的EHR技術(shù);使用與健康信息交換相關(guān)的經(jīng)過認(rèn)證的EHR技術(shù);使用經(jīng)過認(rèn)證的EHR技術(shù)來提交臨床質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)。HITECH法案授權(quán)聯(lián)邦政府通過醫(yī)療保險和醫(yī)療補助中心(CMS)為符合“有意義的使用”EHRs的每位臨床醫(yī)生提供多達(dá)44000美元(通過醫(yī)療保險)或63750美元(通過醫(yī)療補助)，每家醫(yī)院提供 200～1000萬美元的經(jīng)濟獎勵［6］。

2010年1月，依據(jù) HITECH法案，美國衛(wèi)生部醫(yī)療保險和醫(yī)療補助中心(CMS)公布了“有意義的使用”EHRs的法規(guī)草案，詳細(xì)地定義了“有意義的使用”及其激勵制度。草案收到了大約2000份建議，許多建議指出法規(guī)過于苛刻、缺乏彈性［8］。2010年6月CMS在綜合各方建議后，發(fā)布了這項跨年度計劃的最終法規(guī)。

電子健康檔案“有意義的使用”將分三個階段進(jìn)行。目前法規(guī)僅對第一階段進(jìn)行了定義，CMS將分別在2013和2015年逐步建立“有意義的使用”后續(xù)階段的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。第一階段會持續(xù)到2012年，重點關(guān)注EHRs電子數(shù)據(jù)的收集;后續(xù)階段將強調(diào)使用EHRs改進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)的過程(階段2)和結(jié)果(階段3)，整個計劃延長至2018年(醫(yī)療保險)和2021年(醫(yī)療補助)。第一階段“有意義的使用”標(biāo)準(zhǔn)集中于健康信息的電子收集、利用這些信息跟蹤關(guān)鍵臨床癥狀、交流這些信息以為護(hù)理協(xié)調(diào)所用以及啟動臨床質(zhì)量評估報告和公共衛(wèi)生信息報告。

電子健康檔案“有意義的使用”的最終法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)院和醫(yī)生在2011和2012年成為有意義的使用者所須達(dá)到的要求。最終法規(guī)將草案中的23項(對醫(yī)院而言)和25項(對醫(yī)生而言)要求進(jìn)行了調(diào)整，全部分為核心必選項(醫(yī)生15項，醫(yī)院14項)和10項菜單可選項(任選5項，其中1項必須為公共衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn));對多數(shù)核心項和菜單項，法規(guī)還明確了醫(yī)院或醫(yī)生要成為有意義的使用者所必須達(dá)到的特定功能的使用率;10項菜單任務(wù)中，醫(yī)院或醫(yī)生可以選擇任意5項在2011年～2012年完成［8］。這種方法在確保所有服務(wù)提供方滿足“有意義的使用”的基本要求的同時，也給服務(wù)提供方一定的自由度，選擇與其自身需求相應(yīng)的進(jìn)度以全面實現(xiàn)有意義的使用電子健康檔案。

4 電子健康檔案有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)與措施

4.1 電子健康檔案的標(biāo)準(zhǔn)及其認(rèn)證

HITECH法案規(guī)定，為獲得電子健康檔案“有意義的使用”EHRs的激勵獎金，服務(wù)提供方必須使用經(jīng)過認(rèn)證的EHR，認(rèn)證程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由美國衛(wèi)生部國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室(ONC)負(fù)責(zé)建立。2010年6月，ONC發(fā)布了最終版的 EHR臨時認(rèn)證程序。EHR的供應(yīng)商將按照這個程序提交EHR系統(tǒng)，接受評估和認(rèn)證。EHR認(rèn)證的具體工作由6家獲得認(rèn)證資格的部門機構(gòu)在聯(lián)邦政府的監(jiān)督下進(jìn)行。截至2011年10月20日，總共有1305類EHRs和EHR模塊獲得認(rèn)證。2010年7月，ONC發(fā)布了與“有意義的使用”相適應(yīng)的 EHR技術(shù)法規(guī)，該法規(guī)建立了EHR的初始標(biāo)準(zhǔn)、實施規(guī)范和認(rèn)證準(zhǔn)則，以確保通過認(rèn)證的EHR具有必需的技術(shù)能力以支持醫(yī)療服務(wù)提供方實現(xiàn)有意義的使用，同時確保EHR之間可以互通操作并保護(hù)隱私和安全［8］。

4.2 隱私與安全的有關(guān)法規(guī)

確保隱私與安全是成功采用電子健康檔案的基礎(chǔ)。2010年7月，美國民權(quán)辦公室(OCR)發(fā)布了1項法規(guī)制定通知，修訂了健康保險攜帶和責(zé)任法案(HIPAA)的隱私條例、安全條例和執(zhí)行條例，以強化美國對健康信息隱私和安全的保護(hù)，從而適應(yīng)HITECH法案實施的需要。HIPPA法案要求醫(yī)療和保險等機構(gòu)按照特定的信息安全和隱私保護(hù)規(guī)定，管理健康信息，保證在健康信息電子化處理時將安全隱私始終放在首位，從而保障人們的權(quán)益。因此，HIPAA條例的改進(jìn)和擴展成為EHR接受和使用的重要基礎(chǔ)。

4.3 美國電子健康檔案建設(shè)的其他配套措施與資金分配

美國電子健康檔案建設(shè)還有一些其他的配套措施，主要包括以下方面［9］:(1)健康信息技術(shù)區(qū)域性推廣中心。這項計劃的基金規(guī)模為6.77億美元，截至2010年9月已資助62個區(qū)域性推廣中心，覆蓋美國所有地區(qū)，并將承擔(dān)指導(dǎo)和幫助醫(yī)護(hù)人員實現(xiàn)“有意義的使用”EHRs的責(zé)任，主要是針對一些小型的基層醫(yī)療機構(gòu);(2)州健康信息交換合作協(xié)議計劃與健康信息交換挑戰(zhàn)基金計劃。這2項資金資助計劃共計約5.64億美元，以支持健康信息交換工作，快速建設(shè)州內(nèi)和州間衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的健康信息交換，鼓勵能夠促進(jìn)全美范圍內(nèi)的信息交換和互通的革新工作;(3)燈塔社區(qū)計劃。這項計劃的目的，一方面是通過這些社區(qū)來展現(xiàn)健康信息技術(shù)能夠改進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率，另一方面也為其他地區(qū)實現(xiàn)“有意義的使用”提供經(jīng)驗;(4)健康信息技術(shù)人力資源建設(shè)計劃。包括4個人力資源建設(shè)項目，即社區(qū)大學(xué)培訓(xùn)項目、課程設(shè)置中心項目、基于大學(xué)的輔助培訓(xùn)項目以及能力測試項目。目的是要培訓(xùn)出多達(dá)約45000名新的專業(yè)的健康信息技術(shù)人員，幫助醫(yī)護(hù)人員實現(xiàn)“有意義的使用”電子健康檔案。截至2011年9月，已經(jīng)有15370人注冊參加培訓(xùn)課程，3989人完成培訓(xùn);(5)健康信息技術(shù)的戰(zhàn)略深入研究項目。ONC為4家領(lǐng)先的研究機構(gòu)提供6000萬美元的研究經(jīng)費，分別鼓勵4個領(lǐng)域的研究:健康信息技術(shù)的安全、以病人為中心的認(rèn)知支持、衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)用與網(wǎng)絡(luò)平臺結(jié)構(gòu)，以及EHR數(shù)據(jù)的二次使用。研究成果將形成以患者為中心的健康信息技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)，在實現(xiàn)高效率和學(xué)習(xí)型衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的關(guān)鍵領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。

5 對我國電子健康檔案建設(shè)和中醫(yī)健康信息學(xué)的啟示

由上可見，美國政府對健康信息技術(shù)高度重視，“有意義的使用”、逐步完善的政策法規(guī)和配套措施則是健康信息技術(shù)發(fā)揮其重要作用的關(guān)鍵。以上政策對于我國的電子健康檔案建設(shè)、健康信息技術(shù)發(fā)展具有4方面重要借鑒意義:(1)制定標(biāo)準(zhǔn):我國電子檔案的標(biāo)準(zhǔn)制定需要依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)和我國的實際情況，同時有必要在中醫(yī)健康信息學(xué)方面提出并制定新標(biāo)準(zhǔn)，對望、聞、問、切四診信息、辨證論治等特色內(nèi)容進(jìn)行量化和規(guī)范化［10］，并加強與西方醫(yī)學(xué)內(nèi)容的銜接，力爭成為國際標(biāo)準(zhǔn);(2)規(guī)范使用:建立醫(yī)院和社區(qū)的推廣中心試點，推廣和促進(jìn)我國電子健康檔案“有意義的使用”;(3)制定相關(guān)政策法規(guī)，注重隱私與安全;(4)加強電子健康檔案配套措施建設(shè)，啟動專門的研究項目。

以上方面的補充與完善，將能有力地促進(jìn)我國健康信息學(xué)的快速發(fā)展和自主創(chuàng)新，推動我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)進(jìn)步，從而走出一條富有中國特色的健康信息之路。

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