藏藥口服固體制劑產(chǎn)品在GMP生產(chǎn)過程中的控制經(jīng)驗

胡燕芹

青海省金訶藏藥股份有限公司，青海 西寧 810003

“藥品關(guān)系生命，質(zhì)量關(guān)系生存”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的生死存亡，關(guān)系著醫(yī)院、企業(yè)的興亡，再好的大夫沒有好質(zhì)量的藥品是徒勞無用的，所以，顯而易見藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，但是藥品的質(zhì)量要提高，生產(chǎn)過程中的控制是很重要的。提高藏藥質(zhì)量，使藏藥生產(chǎn)過程更規(guī)范更強化，應(yīng)該從以下幾個方面抓起。

1 人的因素

產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，而工作質(zhì)量取決于人的素質(zhì)，人的素質(zhì)直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量，因而人是藥品生產(chǎn)過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。藥品生產(chǎn)的五大要素中機為人控，料為人管，法為人創(chuàng)，環(huán)為人治，因此無人就無機，無料，無治，無環(huán)，更無從談藥品的生產(chǎn)。

首先，對生產(chǎn)藏藥的操作人員、管理人員的要求應(yīng)該具有藏藥方面的專業(yè)知識，系統(tǒng)的掌握和了解傳統(tǒng)藏醫(yī)藥的專業(yè)知識。

其次，聯(lián)系先進(jìn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)》知識，才能有效的掌握藏藥在生產(chǎn)過程中發(fā)生和存在的一系列問題，使藏藥質(zhì)量提的更高。

有了符合要求的人員，還不夠，對這些人員要進(jìn)行培訓(xùn)，從事藏藥生產(chǎn)的人員應(yīng)定期進(jìn)行專業(yè)知識和實踐操作技能的鞏固學(xué)習(xí)，每位操作人員和管理人員應(yīng)系統(tǒng)的掌握和了解基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，并進(jìn)行考核合格后上崗。培訓(xùn)對象主要是在崗人員、新進(jìn)人員、轉(zhuǎn)崗換崗人員和臨時操作人員，其目的是適應(yīng)環(huán)境變化，滿足市場需求，滿足工作人員自我發(fā)展的需要，滿足生產(chǎn)企業(yè)的效益。

培訓(xùn)是一個永恒的話題，是一個持續(xù)改進(jìn)的過程，溫習(xí)舊知識，學(xué)習(xí)新知識，才能使每個人不斷進(jìn)步，才能使藏藥文化與時代同步，蒸蒸日上。

2 生產(chǎn)設(shè)備

機就是生產(chǎn)過程中應(yīng)用到的設(shè)備、設(shè)施，包括廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、空調(diào)設(shè)施、制水設(shè)施等，即GMP中所謂的硬件。

藏藥廠房應(yīng)按所需的潔凈級別合理布局，操作現(xiàn)場表面平整光滑，無裂封，無脫落物，易清潔，潔凈區(qū)溫濕度壓差應(yīng)按GMP要求控制，同一廠房及相鄰廠房不得相互妨礙，不同規(guī)格不同品種的產(chǎn)品不能在同一房間同時操作，廠房要有防蟲防鼠及其它動物進(jìn)入的設(shè)施。

設(shè)備的選材設(shè)計安裝應(yīng)符合生產(chǎn)需求，易清潔、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)，能防止差錯和交叉污染，與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑平整，易清潔消毒，不與藥品發(fā)生吸附或發(fā)生化學(xué)變化，潤滑劑冷卻劑等不得對藥品產(chǎn)生污染。

生產(chǎn)檢驗用儀器、儀表、量具，其使用范圍和精確度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有合格標(biāo)志，定期校驗。

設(shè)備的操作應(yīng)有SOP和維護(hù)保養(yǎng)制度，并放置在該設(shè)備附近，要做到未做培訓(xùn)別上崗，運行設(shè)備別靠近，要有高度的安全意識，一定要安全操作、安全生產(chǎn)，要有質(zhì)量第一，預(yù)防為主的思想，要做到“防患與未然”。

對設(shè)備要有定期維護(hù)保養(yǎng)的概念，做到一年一大修，一季度一小修的要求。

3 物料及管理環(huán)節(jié)

指原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)，形成藥品的全過程與物料的質(zhì)量息息相關(guān)。

物料管理的基礎(chǔ)在與規(guī)范的購入，應(yīng)從符合規(guī)定、證照齊全的單位購進(jìn)，購進(jìn)的物料批批驗收，批批取樣，批批檢驗。物料的儲存要符合貯存條件，定期保養(yǎng)，隨時抽查，分區(qū)、分庫專人管理，卡物帳保持一致。物料的發(fā)放要做到:先進(jìn)先出、采樣先出、近期先出的原則。

4 管理環(huán)節(jié)

法，是指國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、方法、辦法等。分外部法和內(nèi)部法，外部法是國家的相關(guān)法律、法規(guī)，條例，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品管理法》，《標(biāo)簽說明書管理辦法》等，內(nèi)部法，是企業(yè)內(nèi)部的各種制度、文件和記錄，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，主要為生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件，有TS、SOP、SMP和相關(guān)記錄表格等。

5 環(huán)境因素

指藥品生產(chǎn)操作的整個現(xiàn)場環(huán)境，包括外部環(huán)境、內(nèi)部環(huán)境、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生等。

眾所周知，藥品的特殊的商品，做好環(huán)境衛(wèi)生是義不容辭的工作，人是最大的污染源，首先對個人衛(wèi)生應(yīng)嚴(yán)格要求，應(yīng)有統(tǒng)一的符合要求的工作服，防止個人脫落物。

人是直接接觸藥品的成員，所以人員健康的要求是最重要的，直接接觸藏藥生產(chǎn)的人員不得有傳染病，皮膚病和表面?zhèn)冢辛己玫男l(wèi)生習(xí)慣，勤理發(fā)、勤剪指甲，勤洗澡等。

外部環(huán)境，生產(chǎn)廠區(qū)周圍不應(yīng)有相互污染的企業(yè)，無生活垃圾，廠區(qū)環(huán)境應(yīng)干凈整潔，藥品運輸?shù)孛媛访娌粦?yīng)有污染物，辦公、生活、輔助區(qū)域應(yīng)合布局，不得相互妨礙。

內(nèi)部環(huán)境，不同品種不同規(guī)格的產(chǎn)品在生產(chǎn)完后應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格清場清潔，并消毒，應(yīng)制定規(guī)范合理的清潔規(guī)程，并對清潔方法進(jìn)行驗證，確認(rèn)清潔方法對下批產(chǎn)品不產(chǎn)生污染，有效做到防止交叉污染。

總之，GMP是藥品生產(chǎn)全過程的管理，能及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中存在的所有問題，藏藥在遵循傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝的同時合理的應(yīng)用先進(jìn)的GMP知識，規(guī)范操作、規(guī)范管理，這對藏藥的發(fā)展前景肯定會有很大的幫助。