藥品檢驗記錄表格在質(zhì)量體系文件中常見的問題分析

王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

藥品檢驗記錄表格在質(zhì)量體系文件中常見的問題分析

王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

目的:分析我所質(zhì)量體系文件中藥品檢驗記錄表格歷年來存在的問題，提出合理化建議。方法:查閱資料，結(jié)合實際工作，查找我所質(zhì)量體系中藥品檢驗記錄表格中存在的問題。結(jié)果與結(jié)論:在我所質(zhì)量體系文件藥品記錄表格中存在部分設(shè)計不合理、部分操作不適用、部分使用不便的問題，部分記錄表格設(shè)計過于簡單、記錄重復(fù)、可操作性不強(qiáng)，作為檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系中重要的規(guī)范性、格式性文件，藥品記錄表格不能僅停留在為實現(xiàn)實驗室資質(zhì)認(rèn)可的通過而突出其可觀性和簡單制作上，應(yīng)發(fā)揮其在實際工作中的實用性、可操作性和方便性，準(zhǔn)確體現(xiàn)檢驗工作實際，提高藥檢工作質(zhì)量，使藥檢工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化。

藥品;檢驗記錄;表格;使用;問題;對策

藥品檢驗記錄表格的制定是按《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 (試行)》中的相關(guān)格式和內(nèi)容規(guī)定結(jié)合單位實際工作編制而成，要求嵌套簡單，頁面體積小，結(jié)構(gòu)清晰，使用方便，體現(xiàn)全面［1］。由于藥品檢驗原始記錄需要詳細(xì)記錄的原始數(shù)據(jù)多，證據(jù)性強(qiáng)，使用藥品檢驗記錄表格可方便實驗室原始檢驗數(shù)據(jù)的記錄，規(guī)范檢驗人員的書寫，便于檢驗工作質(zhì)量管理，藥檢機(jī)構(gòu)常將其納入質(zhì)量體系中，作為規(guī)范性、格式性文件來使用，并制成電子模板化的記錄表格，需要時及時調(diào)出使用，方便藥品檢驗工作。

藥品檢驗記錄表格的使用，可以規(guī)范藥品檢驗原始記錄，減少大量的文字書寫任務(wù)。目前我所質(zhì)量體系文件中藥品記錄表格尚存一些不足，降低了實用性。

1 我所藥品記錄表格存在的問題

1.1 編制時設(shè)計考慮不足

設(shè)計制作檢驗記錄表格，通常以單位科室側(cè)重點和實際檢驗項來定，即便如此，使用時也會發(fā)現(xiàn)考慮不周的情況出現(xiàn)，如每版都會出現(xiàn)漏編的一些檢驗項;記錄表格如果編得太過簡單則體現(xiàn)不出檢驗項的溯源性，如果編制太復(fù)雜則不適用處較多，如09版天平期間核查記錄表格由于編制復(fù)雜，科室實際核查時填寫較少，預(yù)留空白顯得較多;如試藥試劑的級別、出處、批號信息未編入，檢驗數(shù)據(jù)溯源顯得不強(qiáng)。編制時如果考慮不足，記錄表格存在較多普遍性問題，表格替換工作就只能等再次改版時再統(tǒng)一修訂，也影響記錄表格的及時更新，降低了藥品記錄表格的實用性。

我所編制藥品檢驗記錄表格時多數(shù)參照條件好的同級或上級檢驗部門的記錄表格格式，結(jié)合本所科室檢品實際需要作適當(dāng)增刪，納入質(zhì)量體系文件后使用，經(jīng)過一段時間使用才會發(fā)現(xiàn)編制設(shè)計時的許多不足。即使已歷經(jīng)數(shù)次實驗室資質(zhì)認(rèn)可后的記錄表格，在使用中也還能發(fā)現(xiàn)問題。如09年版記錄表格中檢測項每頁表頭處都要求填寫溫濕度記錄，重復(fù)較多。有時一份檢品記錄里須填寫20多處溫濕度記錄，以致每份記錄表格的溫濕度謄抄處太多，通常一個檢驗項中有一個溫濕度記錄即可。

有的重復(fù)性記錄工作是必要的，如每批檢品要有檢品名稱、批號、檢驗項目、檢驗依據(jù)等，以確保記錄能追溯與檢品質(zhì)量檢驗有關(guān)的歷史信息;有的重復(fù)性記錄卻不必要，如有的檢驗項里要求填寫生產(chǎn)單位、檢品來源、檢品數(shù)量等信息，與每批檢品中檢品卡和原始記錄表格首頁顯得重復(fù)。每頁表尾要求檢驗者、校對者、審核者簽名，導(dǎo)致簽名處太多，多的時候一個檢品記錄需40幾個簽名，增加了錄入工作量，一個檢驗項里有一次簽名即可表明職責(zé)，重復(fù)性記錄太多，使得簡單工作復(fù)雜化，反而起不到方便藥檢工作的作用。

1.2 使用調(diào)整不便

在日常工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守已納入質(zhì)量體系里的規(guī)范性記錄表格，不得隨意擅自更改，如需更改則要通過質(zhì)控辦審核、質(zhì)量主管的批準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件調(diào)換后方可，以強(qiáng)調(diào)體系文件的權(quán)威性。由于上述規(guī)定，在實際檢驗記錄表格使用中即便發(fā)現(xiàn)已不適用的表格，檢驗人員不得擅自更改，須先報質(zhì)量主管批準(zhǔn)，待體系文件調(diào)換后方可使用，在變更期間里檢驗員只能將就使用已不適用的表格，影響記錄表格的及時更新，導(dǎo)致已編制好的記錄表格滯后。

有的記錄表格預(yù)留空白處太多，與檢驗記錄、信息數(shù)據(jù)無關(guān)，不必反映出來的也要求填寫，如液相記錄表格中有些記錄不必要，由于變更不便，檢驗員常在不適用記錄后劃橫線，空白處劃線顯得過多;有的預(yù)留處太寬，如日期、操作人簽名;有的預(yù)留處太短，以至一些檢品信息錄入不下;有的預(yù)留處未設(shè)，如液相記錄表格附頁中缺失檢驗者簽名處，檢驗人員只好在右下角空白處簽名;有的預(yù)留空白處缺失，如代入數(shù)據(jù)的計算經(jīng)過，為保證記錄數(shù)據(jù)及圖譜的溯源性，應(yīng)預(yù)留代入數(shù)據(jù)計算過程;有的預(yù)留處過窄，檢驗者只能寫出密密麻麻的細(xì)小的數(shù)字，或根本寫不下。體系里的藥品記錄表格由于存在上述問題，實驗人員只好將就使用已不適用的記錄表格，以至記錄表格在使用中不能及時調(diào)整。

1.3 修訂力度不高

統(tǒng)一修訂需協(xié)調(diào)、統(tǒng)一配合的科室部門人員較多，設(shè)計時的構(gòu)思與實際工作存在一定差距，導(dǎo)致有的記錄表格不適用，使用率低，實用性不強(qiáng)，每次修訂時都存在部分記錄表格缺失，藥品記錄表格的設(shè)計與實際使用中存在的差距，需及時變更調(diào)整。有的藥檢記錄表格格式在使用中與本單位實際不適用，如天平期間核查四角誤差;有的記錄表格不適用，在本單位科室里從未使用等等。

時時修訂工作開展不便，時時修改體系中的記錄表格會增加平常檢驗工作量，雖是活頁，涉及的往往只是個別科室個別檢品項，需要調(diào)整的記錄表格如果太零碎，反復(fù)修改會給質(zhì)控辦增加負(fù)擔(dān)，定期對實驗室資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可時質(zhì)量體系文件中記錄表格是重點檢查文件，認(rèn)可過后藥品記錄表格重視性不夠，使記錄表格成為應(yīng)付實驗室資質(zhì)認(rèn)可時的一項擺設(shè)。多數(shù)人對認(rèn)可后的藥品記錄表格不愿加也不愿減，更不愿改動，以至納入質(zhì)量體系文件中的記錄表格較少做定期調(diào)整。記錄表格在使用中雖有不便，但修改時上批下達(dá)手續(xù)繁瑣，質(zhì)控與檢驗兩邊都不愿主動去做，其中也有避免與已批準(zhǔn)的體系相悖的考慮，為避免修訂帶來的各種麻煩，大家通常照樣使用已不適用的記錄表格，以至記錄表格更新推進(jìn)工作緩慢，時間一長，原版本藥品原始記錄表格逐漸不適用，使用率逐步降低。

1.4 其他問題

記錄表格過于流于形式，記錄表格執(zhí)行運(yùn)作不暢，有的檢驗員不愿使用電子版藥品記錄表格，記錄表格錯誤缺失處發(fā)現(xiàn)不及時，修訂記錄表格時操作人員未能積極配合，記錄結(jié)果失真或有偏差，記錄結(jié)果不能全面反映檢驗實際，文字記述表述不規(guī)范，記錄數(shù)據(jù)的體現(xiàn)性、溯源性達(dá)不到要求，檢驗數(shù)據(jù)記錄不詳細(xì)等，也是藥品記錄表格存在的問題。

2 對策

2.1 規(guī)范質(zhì)量體系中藥品記錄表格的使用運(yùn)行工作，及時制定修訂記錄表格，以確保記錄的準(zhǔn)確性。加大內(nèi)審時對記錄表格的使用符合度，對體系里記錄表格的使用執(zhí)行情況予以收集、反饋，增加記錄的靈活性，每年內(nèi)審時結(jié)合記錄表格的使用情況逐步提高記錄表格使用質(zhì)量。

2.2 推行落實質(zhì)量體系記錄表格維護(hù)責(zé)任意識，制定推進(jìn)工作激勵機(jī)制。在體系文件新修改時，認(rèn)真討論，積極推行研究，加大審核力度，在使用過程中，每年內(nèi)審時要重點審核記錄表格的使用情況及使用問題科室反饋匯總情況，要使在用中的藥品檢驗記錄表格符合本單位科室的實際需要，做好及時溝通工作。

2.3 簡化質(zhì)量體系記錄表格更換手續(xù)，已修訂好的記錄表格做成活頁，需要改動時要及時修改變更，方便及時修訂，科室與質(zhì)控辦雙方都要記錄在案，做好上下級、科室之間、體系文件與使用者之間的各種關(guān)系協(xié)調(diào)，做好信息的及時調(diào)整。

2.4 嚴(yán)格質(zhì)量體系記錄表格修訂管理工作，及時反饋，定期整理，時時更換，不斷查找使用中的不足，內(nèi)審期間及時反饋上報，科室要及時做好反饋記錄，爭取每次改版修訂時不漏報，保證使用最新，增強(qiáng)其實用性。

3 思考

藥品原始記錄表格的制定和使用，在藥檢工作中承擔(dān)著重要的作用，對檢驗工作幫助較大，不能在體系里一套實際工作中行另一套。藥品記錄表格的修訂應(yīng)結(jié)合本單位的實際需要，結(jié)合科室的不同需求和日常管理工作中的需要以及在實驗室資質(zhì)認(rèn)可工作來制定，制定出更加符合實際檢驗工作需要的藥品檢驗記錄表格。

當(dāng)初的表格設(shè)計構(gòu)思與實際工作的差距，在內(nèi)審、資質(zhì)認(rèn)可檢查中發(fā)現(xiàn)的錯漏、不適用部分表格的刪減，在實驗室資質(zhì)認(rèn)可后甚至在認(rèn)可過程中就會暴露出來，這些瑕疵，都給藥品原始記錄表格的實際使用打了折扣，一定要及時修訂。

藥品原始記錄表格的使用，是推進(jìn)藥檢工作規(guī)范化的需要。藥品檢驗所必須按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化的要求加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)管理，不斷提高藥品檢驗的工作質(zhì)量和效率。實驗科室要按崗位責(zé)任的要求建立工作管理規(guī)范和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

逐步提高藥品原始記錄表格的質(zhì)量和使用率，提高藥品原始記錄表格的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，增強(qiáng)藥品檢驗記錄內(nèi)容的溯源和表格的實用性。處理好藥品原始記錄表格與存在問題之間的矛盾，促進(jìn)實驗室數(shù)據(jù)記錄的質(zhì)量提高，進(jìn)一步提高藥品檢驗工作質(zhì)量，以確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正。

［1］鄭新華.藥品檢驗所規(guī)范化管理與藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范實用手冊［M］.中國知識出版社，2006:39.

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