醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖某Ｒ妴栴}探討和案例剖析

孫春梅，倪曉紅

·調(diào)查與研究·

醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖某Ｒ妴栴}探討和案例剖析

孫春梅，倪曉紅

2011 年國家知識產(chǎn)權(quán)局受理發(fā)明專利申請 52.6 萬件，同比增長 34.5％。國內(nèi)（含港澳臺，下同）發(fā)明專利申請為 41.6 萬件，占總量的 79.1％，同比增長 42.0％。2011年發(fā)明專利授權(quán)量達到了 17.2 萬件，同比增長 27.4％。國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)為 11.2 萬件，占總量的 65.1％，較 2010年提高 5.8 ％，可以看出最能反映科學(xué)技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新水平的發(fā)明專利授權(quán)量大幅提高。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2011 年發(fā)明專利授權(quán)排行前十的技術(shù)領(lǐng)域中就包括生物醫(yī)藥等高新技術(shù)領(lǐng)域。中國的企業(yè)、高校和科研院所已成為發(fā)明專利的主要權(quán)利人，這表明我國的生物醫(yī)療研發(fā)力量日益發(fā)展壯大，國內(nèi)申請人已經(jīng)充分認識到保護知識產(chǎn)權(quán)的重要性，在此基礎(chǔ)上提高專利授權(quán)數(shù)量以及專利質(zhì)量將是其關(guān)注的主要目標。

專利法條款眾多，內(nèi)容復(fù)雜，專利申請過程中需要考慮的問題很多，但是現(xiàn)在很多國內(nèi)申請人對專利法的各項規(guī)定并不了解，產(chǎn)生的不利后果無法彌補，可能最終會導(dǎo)致專利申請無法授權(quán)或?qū)＠|(zhì)量下降。本文根據(jù)自身審查經(jīng)驗結(jié)合醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域案例就專利申請中遇到的常見問題進行分析和探討，以期對國內(nèi)申請人申請專利有所幫助。

1　提前公開

申請人向?qū)＠痔峤粚＠暾埐⒊醪綄彶楹细窈螅凑粘绦蛳乱徊骄褪枪_專利申請。這里產(chǎn)生一個問題：是否需要提前公開專利申請？專利法第三十四條規(guī)定國務(wù)院專利行政部門在收到發(fā)明專利申請后，經(jīng)初步審查認為符合本法要求的，自申請日起十八個月，即行公布[1]。國務(wù)院專利行政部門也可以根據(jù)申請人的請求早日公布其申請。這就是所謂的法定公開和提前公開。申請人到底選擇法定公開還是提前公開，需要事先進行權(quán)衡。由于專利實質(zhì)審查通常在發(fā)明公開并且提出實質(zhì)審查請求后進行，有的申請人愿意選擇提前公開以便早日進行審查，從而早日獲得授權(quán)。專利法第十三條規(guī)定發(fā)明專利申請公布后，申請人可以要求實施其發(fā)明的單位或者個人支付適當?shù)馁M用[2]，也就是專利申請公開會獲得臨時保護，但其力度不如獲得專利權(quán)得到的保護。專利申請選擇提前公開，競爭對手可能會任意實施已經(jīng)公布的發(fā)明，此時由于專利申請尚未得到授權(quán)，無法得到專利法的保護，申請人的利益可能會受到損害。選擇法定公開的好處是專利申請的日期和公開日期之間的時間間隔比較長，申請人在此期間可以有多種選擇：①考慮撤回申請，可以不公開該發(fā)明，將技術(shù)創(chuàng)新作為技術(shù)秘密進行保護；②將該發(fā)明申請作為優(yōu)先權(quán)文本再次向?qū)＠痔岢鰧＠暾?，這樣可以為日后修改專利申請?zhí)峁┓奖?；③可以將該申請文本進行專利合作條約（PCT）申請，可以利用 PCT 條款到國外多個國家進行專利申請，節(jié)約費用。目前有些國內(nèi)專利申請盲目選擇提前公開，導(dǎo)致后續(xù)出現(xiàn)很多問題，申請人可以根據(jù)專利戰(zhàn)略權(quán)衡利弊考慮是否提前公開專利申請。

2　申請前的檢索

申請專利前的檢索至關(guān)重要，申請人進行檢索可以獲得相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)的動態(tài)，掌握本專利申請相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)，這樣在撰寫申請時可以將重點放在與現(xiàn)有技術(shù)的不同上，有針對性地突出本發(fā)明的創(chuàng)新點以及獲得的技術(shù)效果。可以利用的政府網(wǎng)站包括美國專利商標局、歐洲專利局、日本專利局、中國國家知識產(chǎn)權(quán)局等網(wǎng)站，還可以利用一些服務(wù)機構(gòu)網(wǎng)站，如國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心的中國專利信息網(wǎng)進行檢索。另外，委托專門機構(gòu)進行更專業(yè)的檢索也是一種選擇。

發(fā)明人可以將對發(fā)明的理解、檢索、背景技術(shù)寫入說明書的背景技術(shù)部分中。從專利審查角度看，專利授權(quán)需要判斷專利申請是否具備可授權(quán)的條件，這其中就包括新穎性和創(chuàng)造性等。而判斷專利申請是否符合專利授權(quán)的實質(zhì)性條件，專利審查員必須要進行現(xiàn)有技術(shù)檢索。由于現(xiàn)有技術(shù)信息量龐大，專利審查部門檢索手段和水平又受到客觀條件的限制，由申請人提供現(xiàn)有技術(shù)可以幫助審查員更好地理解發(fā)明申請，提高審查員的檢索質(zhì)量并節(jié)約成本，可以避免法律狀態(tài)不穩(wěn)定的專利授權(quán)導(dǎo)致的后期訴訟。

案例 1本發(fā)明涉及一種神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒，試劑盒包括以下試劑組分：校準品、磁分離試劑、酶反應(yīng)物、穩(wěn)定增強劑以及化學(xué)發(fā)光底物。申請人認為本發(fā)明的關(guān)鍵包括：①對神經(jīng)元特異性烯醇化酶的處理；②磁微粒試劑的使用；③使用穩(wěn)定增強劑解決異嗜性抗體干擾的問題；④酶反應(yīng)物的處理；⑤化學(xué)發(fā)光底物的使用。

問題和建議：申請人只是用文字概括性描述本發(fā)明的5 個方面，并且平鋪直敘的方式使這 5 部分之間沒有主次之分。對于改進型發(fā)明，上述 5 個部分并不都是申請人的改進點，申請人的這種撰寫方式?jīng)]有突出本發(fā)明的發(fā)明點。在這種情況下會誤導(dǎo)認為本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比沒有改進的內(nèi)容，會得出沒有新穎性/創(chuàng)造性的結(jié)論。通過檢索可以明確，使用磁微粒試劑結(jié)合化學(xué)發(fā)光技術(shù)來檢測烯醇化酶是現(xiàn)有技術(shù)，本申請與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別在于對烯醇化酶的處理以及穩(wěn)定增強劑的使用。申請人就可以將文字重點放在這兩部分上，結(jié)合試驗對比以及試驗結(jié)果來證明本申請與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別以及所達到的技術(shù)效果，強調(diào)本發(fā)明的創(chuàng)造性。

3　發(fā)明要解決的技術(shù)問題

一份專利申請包括權(quán)利要求書和說明書兩大主要部分。權(quán)利要求書的重要性無需多談，它是專利權(quán)人行使權(quán)利要求的基礎(chǔ)，在專利權(quán)的授予以及專利權(quán)的保護上具有突出的意義。說明書在整個申請文件中起到大廈基石的作用，具有十分重要的地位。一般要求說明書具備技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明以及具體實施方式這幾部分。在說明書中應(yīng)清楚、客觀地寫明發(fā)明要解決的技術(shù)問題、發(fā)明的技術(shù)方案以及有效效果。申請人對技術(shù)方案以及有益效果的描述比較充分，往往忽視技術(shù)問題的重要性。但我們知道，技術(shù)問題不管是在專利確權(quán)階段還是侵權(quán)判定階段，都有重要的作用。例如有關(guān)新穎性的審查規(guī)定：“被審查的發(fā)明專利申請與現(xiàn)有技術(shù)或者申請日前由任何單位或個人向?qū)＠痔岢錾暾埐⒃谏暾埲蘸蠊嫉陌l(fā)明的相關(guān)內(nèi)容相比，如果其技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和預(yù)期效果實質(zhì)上相同，則認為兩者為同樣的發(fā)明”。有關(guān)創(chuàng)造性的審查規(guī)定“在審查中應(yīng)當客觀分析并確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題。為此，首先應(yīng)當分析要求保護的發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比有哪些區(qū)別特征，然后根據(jù)該區(qū)別特征所能達到的技術(shù)效果確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題”。判斷是否是專利保護的客體時要看是否采用技術(shù)手段解決了技術(shù)問題。未采用技術(shù)手段解決技術(shù)問題以獲得符合自然規(guī)律的技術(shù)效果的方案不屬于專利法保護的客體。判斷獨立權(quán)利要求的技術(shù)方案是否完整，要審查獨立權(quán)利要求是否記載了解決技術(shù)問題的全部必要技術(shù)特征[3-4]。

案例 2本發(fā)明涉及一種神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒及其制備方法與應(yīng)用，說明書撰寫如下：本發(fā)明的一個目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶所存在的問題，提供一種新的可定量檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶的試劑盒，提高檢測靈敏度及可靠性，并降低成本，延長有效性。本發(fā)明的另一目的在于提供制備神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒的方法。

問題和建議：專利申請文件本身是一項法律文件，與通常意義上的科技文獻著重點截然不同。國內(nèi)申請人通常采用撰寫科技文獻的思路來撰寫申請文件，例如案例 2 中，簡單概括發(fā)明要解決的技術(shù)問題，要解決的技術(shù)問題沒有分層次。申請人可以采用遞進的方式撰寫發(fā)明要解決的技術(shù)問題，例如：發(fā)明的目的是……，進一步的目的是……，更進一步的目的是……。這樣就可以將每一個改進點作為一個發(fā)明目的，層層遞進，并具體分析采用什么樣的技術(shù)手段來實現(xiàn)不同的目的。這樣對后續(xù)認定發(fā)明公開不充分的問題以及新穎性/創(chuàng)造性的審查判斷及其重要。

4　出版物公開

根據(jù)專利法第二十二條第一款的規(guī)定，授權(quán)專利權(quán)的發(fā)明應(yīng)當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。新穎性是指發(fā)明不屬于現(xiàn)有技術(shù)，也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明在申請日以前向?qū)＠痔岢鲞^申請，并記載在申請日以后（含申請日）公布的專利申請文件或者公告的專利文獻中。現(xiàn)有技術(shù)公開的方式可以分為出版物公開、使用公開和以其他方式公開[2]。

案例 3基于廣義原子加和模型的分子水溶解性預(yù)測方法，該申請的發(fā)明人在申請專利之前發(fā)表了相關(guān)內(nèi)容的文章：“藥物小分子溶解度預(yù)測：廣義原子加和模型和多元線性回歸，《中國化學(xué)會第九屆全國量子化學(xué)學(xué)術(shù)會議暨慶祝徐光憲教授從教六十年論文摘要集》，2005 年”，該文構(gòu)成了案例 3 的現(xiàn)有技術(shù)，使得該專利申請喪失了新穎性。

問題和建議：由于實質(zhì)審查過程中所依據(jù)的現(xiàn)有技術(shù)只需考慮出版物公開的現(xiàn)有技術(shù)，為了不破壞專利申請的新穎性和（或）創(chuàng)造性，在申請專利之前暫且不能在書刊類出版物以及在線電子期刊上發(fā)表與其相關(guān)的文章（其中包括博士/碩士論文、會議論文等），相關(guān)的文章可以在申請專利之后考慮發(fā)表。

5　實用性

是指發(fā)明申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。在一些申請中往往沒有注意到實用性的問題從而最終導(dǎo)致駁回。

案例 4雙氯芬酸鈉膠漿生產(chǎn)工藝優(yōu)選三步法，其權(quán)利要求包括：“第三步，防腐劑不同含量的 6 種雙氯芬酸鈉膠漿優(yōu)選：為了確定防腐劑 5％ 羥苯乙酯溶液的添加量，在上述前兩步優(yōu)選生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，再將 5％ 羥苯乙酯溶液添加量分成 2、4、6、8、10、12 ml 共 6 組配制雙氯芬酸鈉膠漿，并采用直腸給藥方式給小白鼠做急性毒性試驗，通過預(yù)試驗及正式試驗，確定 5％ 羥苯乙酯溶液添加量”。該權(quán)利要求中“采用直腸給藥方式給小白鼠做急性毒性試驗”以有生命的動物為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實用性。

問題和建議：對于醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾垇碚f，比較常見的一類問題就是利用有生命的人或動物為實施對象，例如從人或動物取血，或者對人或動物給藥等，這些都會導(dǎo)致違反實用性的規(guī)定。在撰寫申請文件時應(yīng)避免這類詞語的出現(xiàn)。對于案例 4 來說，無需將“采用直腸給藥方式給小白鼠做急性毒性試驗”撰寫在權(quán)利要求書中，寫在說明書中即可。

6　說明書充分公開

專利法要求說明書對發(fā)明做出清楚、完整的說明，應(yīng)當達到所述技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)的程度。說明書是否對請求保護的發(fā)明做出了清楚、完整的說明是以所述技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能否實現(xiàn)該發(fā)明為判斷標準的。

案例 5黃芪凝集素蛋白及其制備方法，說明書記載一種黃芪凝集素蛋白的制備方法，包含以下步驟：①以黃芪為原料，粉碎成粗粉，添加磷酸緩沖液，攪拌下提取，離心收集上清液作為蛋白質(zhì)粗提液備用；②攪拌條件下，添加硫酸銨粉末至粗提取液中，使粗提取液中硫酸銨飽和度達 15％～30％，攪拌充分混合后，離心，棄去沉淀收集上清液，繼續(xù)添加硫酸銨粉末至上清液達 50％～70％ 硫酸銨飽和度，攪拌混合后，離心收集沉淀，棄去上清液，用磷酸緩沖液溶解沉淀，保存?zhèn)溆?；③上述蛋白用磷酸緩沖液透析后，再經(jīng)以下 3 步離子交換柱層析來進行活性蛋白的純化。第一步離子交換層析，采用 QAE Sephadex A-25 離子交換柱，先洗出來未結(jié)合的蛋白，然后用溶于磷酸緩沖液中的 NaCl 溶液洗脫。收集具有凝集活性的組分，采用醋酸鈉緩沖液充分透析后保存?zhèn)溆?。第二步離子交換層析，采用 Econo-Pac CM 離子交換柱，對第一步得到的粗蛋白進行層析，先洗出來未結(jié)合的蛋白，然后用溶于磷酸緩沖液中的 NaCl 溶液洗脫，收集具有凝集活性的組分。第三步離子交換層析，將上一步層析所得到的收集液，經(jīng) Tris-HCl 緩沖液透析后，再過Econo-Pac High Q離子交換柱，先洗出未結(jié)合的蛋白，然后用溶于磷酸緩沖液中的 NaCl 溶液洗脫，收集具有凝集活性的組分，得到黃芪凝集素蛋白。

問題和建議：案例5存在的問題是說明書公開不充分。本案說明書中記載了凝集素蛋白的制備方法，但對于該制備方法中重要的離子交換層析步驟，卻沒有給出上柱、沖洗和洗脫所用的緩沖液的 pH 范圍，也沒有公開所采用的 NaCl具體梯度洗脫方式，即 NaCl 的離子濃度梯度，更無從了解其相應(yīng)的洗脫峰，以及在洗脫過程中對哪部分洗脫成分進行收集，哪部分洗脫成分才是目的蛋白。在說明書沒有給出所得到的黃芪凝集素蛋白與純化相關(guān)的一些內(nèi)在性質(zhì)（如等電點等）及氨基酸序列或?qū)ζ溥M行編碼的核酸序列的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，不付出創(chuàng)造性勞動無法得到本發(fā)明所述的黃芪凝集素蛋白。

有些申請人或許是出于技術(shù)保密等因素的考慮，經(jīng)常會隱瞞整個技術(shù)方案的某些重要內(nèi)容。但專利法的立法本意是既要保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，又要使社會和公眾受益。這就需要在申請人是對公眾公開了有價值的技術(shù)的基礎(chǔ)上才能得到專利保護。如果申請人公開技術(shù)對公眾有一定的價值，但因為說明書公開不充分，將最終導(dǎo)致專利申請無法得到保護。

7　小結(jié)

我國自 1985 年《專利法》實施以來，專利事業(yè)快速發(fā)展，廣大科研人員知識產(chǎn)權(quán)保護意識逐漸增強。隨著知識經(jīng)濟時代的到來，專利成為生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護中最有效的方式，只有深入了解專利法的相關(guān)規(guī)定，才能更好地得到專利法的保護。

參考文獻

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DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.014

作者單位：100088 北京，國家知識產(chǎn)權(quán)局光電技術(shù)發(fā)明審查部分析二處

通訊作者：孫春梅，Email：sunchunmei@sipo.gov.cn

收稿日期：2012-06-27