外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕88號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

為加強(qiáng)我國(guó)外周血管介入診療技術(shù)管理，規(guī)范外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，加強(qiáng)外周血管介入診療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照本規(guī)范要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行臨床應(yīng)用能力評(píng)估，及時(shí)將取得三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布，并報(bào)我部備案。

衛(wèi)生部辦公廳

2012年7月9 日

為規(guī)范外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展外周血管介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱的外周血管介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管穿刺途徑對(duì)除顱內(nèi)血管和心臟冠狀血管以外的其他血管進(jìn)行診斷或者治療的技術(shù)，不包括經(jīng)血管途徑對(duì)腫瘤性疾病進(jìn)行診斷或者治療的技術(shù)。外周血管介入診療手術(shù)分為四級(jí)（見附件）。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外周血管介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科、普通外科或心臟大血管外科的診療科目，有與開展外周血管介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。

（三）介入手術(shù)室（造影室）。

1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨(dú)的更衣洗手區(qū)域。

2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，配備心電監(jiān)護(hù)。

3.具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（四）有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過外周血管介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的外周血管介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

（五）開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件。

（1）三級(jí)醫(yī)院，有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科（介入放射）、血管外科或心臟大血管外科，開展外周血管介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計(jì)完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于500例，其中開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于150例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。

（2）二級(jí)醫(yī)院，有相對(duì)固定的醫(yī)學(xué)影像科、血管外科或心臟大血管外科，開展外周血管介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計(jì)完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于400例，開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于100例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。

（3）擬開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的新建或新設(shè)相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后方可開展。

2.有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.具備滿足開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的介入手術(shù)室（造影室）、重癥監(jiān)護(hù)室、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、手術(shù)室和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

（1）介入手術(shù)室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。

（2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士，能夠滿足三級(jí)以上外周血管介入診療專業(yè)需要。

（3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲(chǔ)與管理系統(tǒng)。

二、人員基本要求

（一）外周血管介入診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。

2.有3年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的外周血管介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）有5年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（2）經(jīng)衛(wèi)生部外周血管介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過外周血管介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守外周血管介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握外周血管介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。

（二）外周血管介入診療由本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院外周血管介入醫(yī)師擔(dān)任。

三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師擔(dān)任。開展外周血管介入診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。

（三）實(shí)施外周血管介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全外周血管介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）在完成每例次三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)后10個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的外周血管介入診療病例原則上不少于50例，其中治療性病例不少于20例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%。

（七）具有外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成外周血管介入治療病例不少于20例。

（八）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得三級(jí)以上外周血管介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)；整改不合格或者連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。

（九）其他管理要求：

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的外周血管介入診療器材。

2.建立外周血管介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在外周血管介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性外周血管介入診療器材。

4.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)

擬從事外周血管介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個(gè)月的外周血管介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級(jí)外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開展一、二級(jí)外周血管介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。

衛(wèi)生部外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)，且具備下列條件：

1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展外周血管介入診療手術(shù)。

2.醫(yī)學(xué)影像科（介入放射）、普通外科（血管外科）和心臟大血管外科的床位總數(shù)不少于200張，其中外周血管介入病床總數(shù)不少于30張。

3.有至少5名具備外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

4. 有與開展外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

5.每年完成各類外周血管介入診療手術(shù)不少于500例，其中三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于300例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%。

6. 相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國(guó)內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。

（二）培訓(xùn)工作的基本要求。

1. 三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。

2. 制定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

（三）外周血管介入醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1. 在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，作為術(shù)者完成不少于50例外周血管介入診療手術(shù)，其中三級(jí)以上血管介入診療手術(shù)不少于30例，并經(jīng)考核合格。

2. 在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)外周血管介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受外周血管介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

五、其他管理要求

（一）本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核，開展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)：

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。

2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

3.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事外周血管介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

4.近5年累計(jì)獨(dú)立完成外周血管介入診療病例不少于500例，其中三級(jí)以上外周血管介入手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥生率低于5%，死亡率低于2%。未發(fā)生二級(jí)以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

（二）本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展三級(jí)以上外周血管介入診療工作：

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。

2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

3.連續(xù)從事外周血管介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

4. 近5年累計(jì)獨(dú)立完成外周血管介入治療病例不少于500例。其中三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于2%。未發(fā)生二級(jí)以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

附件

外周血管介入診療手術(shù)分級(jí)目錄

一級(jí)手術(shù)

一、主動(dòng)脈造影術(shù)

二、四肢動(dòng)脈造影術(shù)

三、腹腔干、肝、脾動(dòng)脈造影術(shù)

四、腸系膜上、下動(dòng)脈造影術(shù)

五、腎動(dòng)脈造影術(shù)

六、間接性門靜脈造影術(shù)

七、上、下腔靜脈造影術(shù)

八、四肢靜脈造影術(shù)

九、肝、腎靜脈造影術(shù)

二級(jí)手術(shù)

一、透視下深靜脈穿刺置管術(shù)

二、頸、椎動(dòng)脈造影術(shù)

三、肺動(dòng)脈造影術(shù)

四、選擇性臟器動(dòng)脈造影術(shù)及藥物灌注

五、經(jīng)皮體表一般畸形血管硬化術(shù)

六、透析瘺管再通術(shù)

三級(jí)手術(shù)

一、經(jīng)皮經(jīng)肝（脾）門靜脈、肝靜脈造影術(shù)

二、肺動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

三、主動(dòng)脈、四肢動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

四、除腦、心臟外的臟器動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

五、四肢動(dòng)脈血管成形術(shù)

六、腎動(dòng)脈（含其他內(nèi)臟動(dòng)脈）血管擴(kuò)張成形術(shù)

七、支氣管動(dòng)脈栓塞術(shù)（止血為目的）

八、除顱內(nèi)血管、心臟冠狀血管、主動(dòng)脈外的動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤栓塞、腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

九、脾、甲狀腺動(dòng)脈栓塞術(shù)（消除功能為目的）

十、肢體動(dòng)靜脈瘺栓塞、腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

十一、除腦、心臟外的臟器動(dòng)靜脈瘺栓塞、腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

十二、上下腔靜脈濾器置入術(shù)、取出術(shù)

十三、腎、肝移植術(shù)后血管吻合口狹窄血管擴(kuò)張成形術(shù)

十四、血管內(nèi)異物取出術(shù)

十五、腔靜脈、四肢靜脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

十六、除腦、心臟外的臟器靜脈導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)

十七、四肢靜脈血管擴(kuò)張成形術(shù)

十八、除腦、心臟外的臟器靜脈血管擴(kuò)張成形術(shù)

十九、下肢淺靜脈腔內(nèi)激光閉合術(shù)、射頻消融術(shù)、硬化術(shù)

二十、除顱內(nèi)血管、心臟冠狀血管、肺動(dòng)脈、支氣管動(dòng)脈外的動(dòng)脈栓塞術(shù)（止血為目的）

二十一、精索、卵巢靜脈曲張硬化、栓塞術(shù)

二十二、盆腔靜脈曲張硬化、栓塞術(shù)

四級(jí)手術(shù)

一、頸動(dòng)脈血管成型、支架植入術(shù)

二、椎動(dòng)脈血管成型、支架植入術(shù)

三、顱面部血管瘤硬化、栓塞術(shù)

四、頸外動(dòng)靜脈瘺、假性動(dòng)脈瘤栓塞術(shù)

五、主動(dòng)脈成形術(shù)

六、主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

七、主動(dòng)脈夾層腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

八、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）

九、布-加綜合征血管成形、支架植入術(shù)

十、動(dòng)、靜脈藥盒植入術(shù)

十一、肢體動(dòng)脈斑塊旋切術(shù)、超聲消融術(shù)

十二、其他準(zhǔn)予臨床應(yīng)用的新技術(shù)