如何提高醫(yī)院制劑質(zhì)量的探討

沈 萍

南昌市第九醫(yī)院制劑室，江西 南昌 330002

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在美國約有40%的醫(yī)院開展了制劑，在日本500張床位以上的醫(yī)院有90%以上開展了醫(yī)院制劑[1]。它不僅彌補(bǔ)了市場藥品不足，在培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才，開發(fā)新藥等方面起著積極作用[2]，也提高了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)收入。但醫(yī)院制劑的質(zhì)量與患者的健康息息相關(guān)，那么提高醫(yī)院制劑質(zhì)量，保證患者用藥安全，是當(dāng)務(wù)之急的首要任務(wù)?，F(xiàn)闡述如下。

1 影響醫(yī)院制劑質(zhì)量的因素

（1）質(zhì)量意識淡薄。一些醫(yī)院過于重視制劑的經(jīng)濟(jì)效益，只在乎生產(chǎn)和銷量，忽視產(chǎn)品質(zhì)量；（2）制劑質(zhì)量檢驗體系不健全，質(zhì)檢人員不足[3]，質(zhì)檢儀器配備不全；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，檢驗方法幾乎沒有修訂與改進(jìn)，只能做簡單的個別項目檢驗，缺少主藥的鑒定或主藥的含量測定[4]；（4）缺少制劑的穩(wěn)定性、藥理與毒理的研究；（5）配制不規(guī)范，未嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程；（6）制劑的安全性評價工作不夠深入，制劑留樣觀察存在隨意性，這些都給臨床用藥帶來了風(fēng)險和隱患。

2 措施

為了提高制劑質(zhì)量，筆者進(jìn)行了不斷的努力與經(jīng)驗總結(jié)，采取了如下相應(yīng)措施[5]。

2.1 提高質(zhì)量意識，改善硬件設(shè)施

以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn), 嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求[6]，結(jié)合本單位實際情況對制劑室廠房、車間加以改善，如筆者所在醫(yī)院制劑室在制劑生產(chǎn)的控制區(qū)、潔凈區(qū)安裝了空氣凈化系統(tǒng)，噴霧制粒環(huán)節(jié)增設(shè)了空氣凈化設(shè)備，顆粒劑包裝間、口服液灌裝間放置了臭氧消毒機(jī)，購置了全自動顆粒包裝機(jī)、口服液灌裝軋蓋機(jī)，提高了制劑生產(chǎn)的機(jī)械化、半自動化水平，為提高制劑質(zhì)量奠定了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.2 嚴(yán)格原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是保證制劑質(zhì)量的重要前提

從有中藥材經(jīng)營資質(zhì)的產(chǎn)家進(jìn)貨，并保持相對固定以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性[7]。對購進(jìn)的中藥材，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》（2010版一部）的標(biāo)準(zhǔn)要求選用，《藥典》未收載的藥材參照地方藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，對一些炮制藥材必須符合炮制規(guī)范的要求。其他原輔料的選用應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如我院生產(chǎn)的顆粒劑輔料糊精符合《中華人民共和國藥典》（2010二部）標(biāo)準(zhǔn)，甜蜜素符合食用標(biāo)準(zhǔn)。對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行登記備案，查看供應(yīng)商是否有藥包材注冊證，質(zhì)量檢驗合格證[8]。

2.3 規(guī)范制劑生產(chǎn)全過程

原輔料的稱量與投放堅持雙人核對，嚴(yán)格按處方投料，對每味藥從投藥的數(shù)量到質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，對有疑義的品種應(yīng)該復(fù)驗。在制劑生產(chǎn)過程中操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝流程，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）操作。對制劑車間定期消毒、每月對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行空氣監(jiān)測，結(jié)果必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。定期對工藝用水進(jìn)行檢驗，純化水結(jié)果應(yīng)符合2010版藥典二部要求。對內(nèi)包材按相應(yīng)類別進(jìn)行潔凈、消毒。對直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備在潔凈消毒后按設(shè)備表面附著菌檢驗操作規(guī)程檢測。根據(jù)實際情況填寫生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)結(jié)束及時清場。

2.4 更新制劑檢驗設(shè)備，提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

按現(xiàn)行《藥典》要求，增設(shè)并更新檢驗設(shè)備，如電導(dǎo)率、高效液相色譜儀等。對制劑中間體檢驗結(jié)果應(yīng)符合自訂的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品的檢驗應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院制劑藥品審批的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《藥典》通則中各劑型的要求進(jìn)行全檢，增加主藥的定性及定量檢測項目。

2.5 建立制劑留樣觀察制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度

根據(jù)制劑劑型特點定期對每批制劑成品進(jìn)行留樣觀察，并做好記錄，深入臨床各科室跟蹤檢查醫(yī)院制劑外觀質(zhì)量變化和臨床使用情況，并對檢查情況記錄備案，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

2.6 重視人員培養(yǎng)，提高制劑人員素質(zhì)

制劑人員的素質(zhì)是制劑質(zhì)量保證和提高的關(guān)鍵，制劑室各類人員在上崗之前科室要進(jìn)行《藥品管理法》、GMP和GPP的培訓(xùn)，不斷地加強(qiáng)學(xué)習(xí)相關(guān)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識和操作技能，定期交流工作、學(xué)習(xí)情況，每周進(jìn)行制劑質(zhì)量討論，經(jīng)常送藥檢人員進(jìn)修學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)能力，使全體制劑人員形成“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接影響藥品的質(zhì)量”的意識[9]。

醫(yī)院制劑的發(fā)展，應(yīng)從抓質(zhì)量入手，以臨床需要為目標(biāo)，運(yùn)用先進(jìn)的管理理念和手段提高制劑質(zhì)量，使醫(yī)院制劑保持良性循環(huán)的發(fā)展勢頭，確保臨床用藥安全有效。

[1]梁光榮.新時期醫(yī)院制劑發(fā)展的思考[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2006，5（2）：13-14.

[2]馬爾麗.中國醫(yī)院制劑的歷史現(xiàn)狀和發(fā)展策略[J].中國藥事，2007，21（9）：713.

[3]徐紅琳.醫(yī)院藥檢室現(xiàn)狀與現(xiàn)行醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之我見[J].中國藥事，2004，18（7）：407-408.

[4]韓石，陳紅兵.淺談醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展方向[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2009，24（6）：341.

[5]錢正.婁晟醫(yī)院制劑控制的幾個環(huán)節(jié)[J].江蘇藥學(xué)與臨床研究，2006，14（6）：420-421.

[6]宋洪濤.當(dāng)前醫(yī)院制劑發(fā)展策略與研發(fā)思路探討[J].中國藥房，2009，20（13）：998.

[7]安呈華.基礎(chǔ)醫(yī)院制劑質(zhì)量控制與追蹤[J].中國藥房，2010，21（12）：1144.

[8]劉俐純.應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院制劑的包裝質(zhì)量[J].時珍國醫(yī)國藥，2004，15（7）：456.

[9]張福成，吳燕，等.軍隊醫(yī)院制劑發(fā)展策略[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2011，18（1）：76-79.