江西省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生物安全實驗室備案現(xiàn)狀調(diào)查

鄒明霞，于子穎，葉 穎，張 靜，肖堅孝

(1、江西省疾病預防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省衛(wèi)生廳，江西 南昌330046)

江西省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生物安全實驗室備案現(xiàn)狀調(diào)查

鄒明霞1，于子穎1，葉 穎2，張 靜1，肖堅孝1

(1、江西省疾病預防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省衛(wèi)生廳，江西 南昌330046)

目的了解江西省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生物安全實驗室備案現(xiàn)狀，為衛(wèi)生行政部門加強和規(guī)范生物安全實驗室備案提供對策依據(jù)。方法2010至2011年對江西省55家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行生物安全實驗室備案現(xiàn)場調(diào)查。結(jié)果江西省多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局進行了實驗室備案，并在備案范圍內(nèi)開展實驗活動，但本次調(diào)查也發(fā)現(xiàn)了實驗室備案工作還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，需規(guī)范臨床醫(yī)院的BSL-1實驗室、痰檢實驗室備案工作，加強民營醫(yī)院的實驗室備案管理。結(jié)論各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室備案工作存在差異，有待衛(wèi)生行政部門加大監(jiān)管力度，進一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室備案工作。

生物安全實驗室;備案;調(diào)查

自從2003年SARS造成重大不良影響以來，我國加強了實驗室生物安全管理工作，出臺了一系列有關(guān)生物安全的法律法規(guī)[1]。國務院頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)，江西省衛(wèi)生廳2007年下發(fā)了《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法 (試行)》、《江西省衛(wèi)生廳一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案暫行規(guī)定》，加強與規(guī)范生物安全實驗室及其實驗活動的生物安全管理。江西省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的生物安全實驗室占全省生物安全實驗室的絕大多數(shù),所以開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生物安全實驗室備案工作的現(xiàn)狀調(diào)查很有必要，我們于2010-2011年對全省55家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行了生物安全實驗室備案現(xiàn)場調(diào)查，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 對象與方法

2010 年10 月至2011年9月對江西省55家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的生物安全實驗室進行了實驗室備案調(diào)查，其中臨床醫(yī)院28家(三級13家、二級15家)，民營醫(yī)院3家，疾控中心 20家(省級1家，市級4家，縣區(qū)級15家)，市級血液中心1家，醫(yī)療企業(yè)3家。 采用現(xiàn)場檢查的方式進行，由省衛(wèi)生廳組織全省生物安全管理專項檢查組，開展實驗室生物安全管理現(xiàn)場檢查工作，生物安全實驗室備案情況調(diào)查是其中重要內(nèi)容。

2 結(jié)果

2.1 備案組織管理工作 江西省各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局大多已建立較為完善的備案組織管理工作，只有一個設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局備案工作滯后導致檢查的3家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未備案，且轄區(qū)內(nèi)多數(shù)實驗室未進行備案。

2.2 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室備案情況 通過查閱實驗室備案表，55家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中按規(guī)定全部備案的單位有19家，為34.55%;部分備案的單位有31家，為56.36%;未備案的單位有5家，為9.1%。

各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室備案情況較好的為三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院和省市CDC(包括1家血液中心)，備案率為100%。民營醫(yī)院備案率最低，為33.33%，見表 1。

表1 實驗室備案調(diào)查情況

2.3 實驗室備案存在的問題 部分備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要存在的問題是BSL-1實驗室未備案、BSL-2實驗室中痰檢實驗室未備案。民營醫(yī)院中實驗室備案工作開展的不夠好。

已通過備案的實驗室備案資料也存在問題，有的BSL-2實驗室硬件不符合要求 (無生物安全柜而只是超凈工作臺)也通過了備案。從備案資料檢查中發(fā)現(xiàn)，一些備案表按《人間傳染的病原微生物名錄》應為BSL-2實驗室而錯誤備成BSL-1實驗室，從事的病原微生物名錄分類填寫錯誤，實驗室設(shè)施設(shè)備不完善，高致病性病原微生物風險評估報告不規(guī)范。

3 討論

從本次調(diào)查結(jié)果來看，近幾年江西省各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局啟動了生物安全實驗室的備案工作，初步掌握了生物安全實驗室的分布與基本現(xiàn)狀。多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)單位向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局進行了實驗室備案，并在備案范圍內(nèi)開展實驗活動，本次調(diào)查也發(fā)現(xiàn)了生物安全實驗室管理備案工作還存在一些薄弱環(huán)節(jié)有待改進。

3.1 醫(yī)療機構(gòu)實驗室備案應具備條件 根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，按省衛(wèi)生廳一級二級生物安全實驗室及其實驗活動備案規(guī)定，檢驗科應向所在地設(shè)區(qū)衛(wèi)生行政部門進行實驗室備案登記[2]。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些單位實驗室備案條件不太符合，沒有建立完善的生物安全管理體系，有些實驗室人員無生物安全培訓合格證，生物安全管理制度不健全，實驗室設(shè)施設(shè)備條件不符合。臨床醫(yī)療單位大多是自籌資金建設(shè)BSL-2實驗室，有些基層單位的BSL-2實驗室的硬件不到位。有一個特別要注意現(xiàn)象是隨著痰檢實驗室的設(shè)立，部分單位痰檢實驗室沒有購置生物安全柜，只是在通風柜內(nèi)或敞開式進行實驗，這給實驗室人員的職業(yè)暴露帶來了很大隱患，有的已經(jīng)發(fā)生了實驗室人員感染，要引起醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)領(lǐng)導的高度重視。

3.2 衛(wèi)生行政部門進一步規(guī)范實驗室備案管理江西省衛(wèi)生廳2007年出臺了病原微生物實驗室生物安全管理辦法和備案暫行規(guī)定，全省每年組織各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的生物安全管理督導檢查，其中生物安全實驗室備案是檢查的重要內(nèi)容，我省生物安全實驗室備案工作日見成效。但應對個別設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局滯后的備案工作要重點進行督導，要重點規(guī)范臨床醫(yī)院的BSL-1實驗室、BSL-2痰檢實驗室備案工作，民營醫(yī)院的實驗室備案也要納入以后督導檢查的范圍。

從備案工作中存在的問題來看,衛(wèi)生行政部門還應加強備案工作的規(guī)范性，嚴格按《人間傳染的病原微生物名錄》進行實驗室備案審核工作。由于實驗室備案審核工作的專業(yè)技術(shù)性,建議各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局組織專家審核備案資料并進行現(xiàn)場評審,嚴防不符合要求的實驗室通過備案,使醫(yī)療機構(gòu)實驗室在備案的實驗活動范圍內(nèi)開展規(guī)范的實驗活動。同時建議我省衛(wèi)生行政部門借鑒先進省份的備案管理辦法，利用先進的計算機技術(shù),針對BSL-1和BSL-2級病原微生物實驗室建立一套能夠?qū)嶒炇疑锇踩M行規(guī)范化管理的系統(tǒng)模型[3]，能夠規(guī)范實驗室生物安全管理，促進實驗室完善自身建設(shè)。

綜上所述，生物安全實驗室實行分級管理，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須在備案實驗范圍內(nèi)開展實驗室活動，衛(wèi)生行政部門應充分發(fā)揮協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作機制，指定技術(shù)支撐機構(gòu)提供專業(yè)技術(shù)指導，衛(wèi)生監(jiān)督部門加大執(zhí)法檢查力度，使我省的生物安全實驗室備案工作規(guī)范化。

[1]許術(shù)其.實驗室生物安全的公共管理策略探討[J].科技管理研究雜志,2009,9:82-84.

[2]張靜瓊.二甲醫(yī)院檢驗科院感管理與生物安全管理措施 [J].實驗與檢驗醫(yī)學雜志，2011,29(1):63-64.

[3]陳皎菁,袁正宏.實驗室生物安全備案及管理系統(tǒng)模型的建立于應用研究[J].微生物與感染雜志,2009,4(1):59-64.

R136.4

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10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.009