門診用藥風險預防

郭亞平,邢慧蓮

(鄭州市中醫(yī)院,河南 鄭州450007)

近年來在門診工作中,藥物引起的風險迅速增加,如果處理不好,易引發(fā)醫(yī)患糾紛,甚至危害患者安全。因此,有效預防門診用藥引發(fā)的風險,是門診質量管理的重要內容之一。

1 藥物風險的現(xiàn)狀

據(jù)世界衛(wèi)生組織報告:在全世界死亡原因中,藥物因素占第四位。發(fā)達國家藥物不良反應發(fā)生率是 3.5%～10.66%,發(fā)展中國家77%的藥物存在安全隱患,49%給藥途徑的過程至少有一次錯誤,其中1%為嚴重錯誤。我國藥物性風險占整個醫(yī)療風險的38%,目前因藥物問題引起的投訴雖然僅占5%,但隨著人們認識的提高,藥物引起的投訴將會逐漸增加,國內的藥物性事件已成為醫(yī)療風險的重要因素之一。我國每年因藥物不良反應而住院治療的患者超過500萬人次,約19.2萬人死亡,構成重度不良反應的占13%。從2006年至今,因藥物毒副作用發(fā)生大的藥物性事件屢有發(fā)生,藥物性事件已成為醫(yī)療風險的重要因素之一,如:齊二藥亮菌甲素注射液致使11人死亡;安徽華源生物藥業(yè)“欣弗”事件,致使3人死亡;魚腥草類注射液的不良反應曾引發(fā)多名兒童死亡等[1]。

2 藥物風險的種類

藥物性風險大概有三種類型,即不良反應、中毒反應、過敏反應;按照發(fā)生的特點,又分為速發(fā)型、遲發(fā)型和隱匿型。風險的性質也可分為3種類型:①用藥前根本不知道有毒性(認識的局限和缺乏循證);②說明書有提示但不知道何時發(fā)生,何人發(fā)生;③因缺乏應有的準備。因此具有意外性和不可知性[1]。

(1)過敏反應:通常分為速發(fā)和遲發(fā)。速發(fā)最嚴重的有過敏性休克;遲發(fā)性過敏則多種多樣。對于過敏反應,從法律層面講,只要醫(yī)院按照藥典和說明書的規(guī)定做了過敏試驗,用法、用量沒有錯,發(fā)生過敏后搶救及時醫(yī)院可不承擔責任。過敏反應是一個普遍存在的現(xiàn)象,關鍵在于預防其發(fā)生,及時發(fā)現(xiàn)并正確有效地處理,確保患者安全。

(2)不良反應:不良反應是指合格藥品在正常用量、用法時出現(xiàn)與治療目的無關的或有害的反應。一般而言,判定不良反應有3個條件:①合格藥品;②用藥符合藥品明示規(guī)定;③發(fā)生治療目的之外的有害反應。從以上要件中可以看出,排除了醫(yī)院、醫(yī)生的過錯和可控制因素,故類似這種情況,醫(yī)方不承擔責任。

(3)中毒反應:包括 4種情況:①正常用藥、用量、用藥時間(體內累積),這可看作是合理的毒性,屬于治病患者所應付出的代價;②藥品本身隱藏著毒性,人們對其尚缺乏認識。新藥缺乏應有的循證研究,說明書未注明,類似這種情況醫(yī)院也無法承擔責任;③醫(yī)務人員未重視,在不經意時過量中毒,包括總量和單位時間量;④用錯藥物、用錯劑量發(fā)生中毒。后兩種很明顯醫(yī)者存在一定的過失或缺陷,故需要承擔一定的責任。

3 如何預防藥物風險

從根本上講,要避免藥物風險,必須從藥物的生產質量和藥物的研制生產過程抓起,但這并非醫(yī)務人員能力所及。就醫(yī)務人員而言,應注意:①提高對藥物風險的認識,掌握其發(fā)生規(guī)律;②堅持嚴格的用藥原則和規(guī)范;③不受市場因素和媒體引導的影響;④慎用新藥、廣告藥和沒有經過嚴格循證研究的品種。這些都是從根本上減少藥物風險的最好辦法。

循證醫(yī)學是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的必然產物,是傳統(tǒng)辨證論治思想在新時期的進一步發(fā)展和體現(xiàn),是現(xiàn)代醫(yī)學實踐性的重要特征和根本要求:①用大量證據(jù)內容來評價藥物;②用最大的文獻數(shù)據(jù)及質量指標可靠的對照分析;③不以某個專家有限的經驗為依據(jù);④根據(jù)自己所收集到的數(shù)據(jù)而不斷地調整和評價其優(yōu)勢。因此,門診醫(yī)生在用藥時,如能夠以循證為基礎,結合自己的臨床觀察和經驗體會,而不是盲目地相信廣告宣傳和市場推銷,用藥的風險就會自然降低?，F(xiàn)代社會,由于人們法律意識的增強,要求什么事情都要有法律的理論依據(jù)。比如說,按照常規(guī)或者是說明書,這實際上僅是一般的要求,即使按要求去做了也不能失去防范風險的警惕性,用藥時仍要向患者詳細說明注意事項,同時還必須嚴密觀察。并且要求觀察要客觀、具體、全面、系統(tǒng),不留死角,不敷衍了事。對慢性特殊的疾病長期門診用藥者,還要借助設備儀器觀察,因儀器是感覺器官的延伸,更精細,更準確,有數(shù)據(jù)可記錄,更具法律效益,如:血藥濃度檢測等。另外正確的途徑和劑量也是預防風險的重要方法。一般而言,規(guī)定的途徑和劑量有其法規(guī)的性質,是不能隨意改變的。許多藥典和說明書都有明示,如果用藥時隨意地改變,就可能增加風險,而且這種風險會因為未按照明示而承擔責任。

4 認真告知使用方法

在目前醫(yī)患糾紛案件中,因告知不全面而發(fā)生的糾紛接近40%。法學界對告知特別關注。即使用藥方法、適應證、給藥途徑、劑量正確,只要醫(yī)方告知不全面,發(fā)生問題醫(yī)方也要承擔責任。如:某患者男性,67歲。因門診診斷為糖尿病,醫(yī)生給服“消渴丸”日3次。在家中治療3日后,患者因感冒、發(fā)熱不能進食,第4天出現(xiàn)神志不清,大汗、抽搐等癥狀。家屬誤認為是感冒所致,未去醫(yī)院復診,仍在家中臥床休息,次日早晨患者出現(xiàn)昏迷,送醫(yī)院診斷為“低血糖昏迷”。經搶救脫離危險。但患者年齡偏大,昏迷時間長,造成患者失語、智力障礙、四肢有不同程度癱瘓,鑒定為二級傷殘。家屬以“未告知服藥后果、注意事項及處理方法”為由上訴,法院判醫(yī)院負全責。

目前,二、三級醫(yī)院分科細致,醫(yī)生長期?？乒ぷ?部分醫(yī)務人員形成了顧局部而失整體的臨床思維。在專科疾病診治過程中常常沒有出現(xiàn)問題,而全身其它隱匿性疾病和伴隨疾病的診治處理過程中卻導致了不良后果,從而招來麻煩,特別是老年人常同時伴有多種疾病。如:某患者,女性,67歲因慢性青光眼住眼科擬行手術治療,醫(yī)生未注意患者原有的高血壓病的治療,停用了降壓藥物,結果導致血壓上升而發(fā)生腦出血,患者家屬查看醫(yī)囑后提出上訴。醫(yī)療事故鑒定結論認為,醫(yī)方對患者的高血壓認識不足,處理不及時,醫(yī)療行為構成三級丙等醫(yī)療事故。醫(yī)方對損害結果負次要責任,法院采信了鑒定意見。另一老年患者因高燒昏迷就診,門診醫(yī)生在沒有詳細詢問病史,家屬也沒有提供相關病史的情況下,迅速給輸葡萄糖加抗炎藥物治療,結果病人昏迷迅速加重,最后實驗室檢查證實為糖尿病合并感染、酸中毒。由于發(fā)現(xiàn)救治及時,雖未發(fā)生更嚴重后果,但類似的教訓深刻,隱藏風險。

5 慎用新藥、進口藥品

臨床工作中門診醫(yī)生,不要迷信新藥、進口藥。大量文獻證明,市場經濟越發(fā)展,藥品的風險性越大,越是新藥風險越大。因為新藥尚沒有經過充分的循證研究,西方國家市場經濟水平高于國內,趨利性更強,藥物安全也存在嚴重問題,對此要有充分認識。合成藥的毒副作用要大于植物藥,仿制藥要大于原創(chuàng)藥。所以,要降低藥物性風險,要慎重應用新藥和未經過嚴格循證對照研究的新藥,有些藥物的毒性風險是隱匿的、長期的。如:進口減肥藥西布曲明,在國內應用長達10年之久,最近才發(fā)現(xiàn)對消化、神經、心血管、肝腎系統(tǒng)及性功能都有嚴重的損害,神經系統(tǒng)毒性反應占10%～20%,有報道因精神癥狀焦慮、失眠、幻聽、幻覺導致自殺者,有出現(xiàn)藥物性肝炎者,初步檢索毒性反應已達8 000余例[1]。

最近,因國外藥品導致的嚴重不良毒性反應迅速增加。某青年女性,16歲,因門診服用增高劑導致精神異常;某公關經理,長期門診服用治療灰指甲藥中毒,致肝功能衰竭死亡。美國輝瑞生產的吉妥珠單抗奧唑米星用于抗老年白血病,早已在我國廣泛應用,10年后發(fā)現(xiàn)此藥物可直接導致靜脈閉塞。試想腫瘤老年患者本身就容易發(fā)生血栓,而該藥可直接導致血栓,形成靜脈閉塞,這對患者無疑是雪上加霜。由此可知,許多用此藥的患者并非死于腫瘤本身,而有些可能是死于此抗癌藥。

6 中藥、中西藥混用有風險

長期以來,人們對中藥及中西藥聯(lián)合應用的毒副作用認識不足,有人甚至認為中藥沒有毒性,中西藥混合應用是中醫(yī)院中西醫(yī)結合的一大特點,其實存在極不安全的隱患。實際上單味中藥也可導致死亡,如:云南白藥是備受患者青睞的傳統(tǒng)中藥,單味應用、配合應用都十分普遍,有人還當作保健品應用,其實毒性不可忽視。云南白藥每日用量超過2g則可出現(xiàn)中毒。文獻中有因消化道出血1日服用11g而致死亡的報告,發(fā)生中毒后,醫(yī)生又對毒性缺乏認識,未能及時處理救治而導致死亡,定為一級事故。我國傳統(tǒng)的中藥制劑,工藝和成分隱藏著一定的風險,如:安宮牛黃丸中含少量的砷,龍膽瀉肝丸有害成分大量超標,傳統(tǒng)工藝存有煉丹性質,會使毒性增加,因此中藥制劑、中藥注射劑都并非沒有風險,特別是中西混用更要引起重視。如:地榆、虎杖、五倍子與利福平、四環(huán)素同時用有肝毒性;杏仁、桃仁、白果與硫噴妥鈉、可待因同用可致呼吸衰竭;麻黃、石膏、海螵蛸與強心藥同用可增加心臟毒性;萹蓄、金錢草、絲瓜絡與安體舒通、氨苯蝶啶同用可導致高血鉀癥等[2]。

目前市場上還有許多中西藥混合制劑和西藥混合制劑,如:消渴丸、牛黃上清丸等其中都有中西藥的成分。三九感冒靈、白加黑、百服寧其中主要成分相同相近,聯(lián)合應用易發(fā)生毒副作用,因此應用時也要引起足夠的重視。門診用藥以患者院外治療為主,缺乏認真細致觀察的機會和條件,特別是現(xiàn)代某些中醫(yī)認為,現(xiàn)代中藥人工種植、人工養(yǎng)殖的多,現(xiàn)代人對藥物耐受性強,處方中,藥量普遍偏大,成分、種類均多于或高于古代用藥,這無疑使風險加大。因此,慎重用藥,詳細告知,門診病歷認真、規(guī)范書寫及時隨訪觀察,對預防藥物風險十分重要。

[1]劉振華.醫(yī)療風險預防管理學[M].北京:科技文獻出版社,2007:823.

[2]梅全喜.中藥使用者安全意識待提高[N].健康報,2011-2-2(5).