論數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控信息

陽建華，何燕，龍?zhí)?/p>

川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院 國有資產(chǎn)辦公室，四川 南充 637000

論數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控信息

陽建華，何燕，龍?zhí)?/p>

川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院 國有資產(chǎn)辦公室，四川 南充 637000

本文獲得“醫(yī)療器械信息化管理”主題征文大賽優(yōu)秀獎

陽建華，川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院國資辦高級工程師，應用物理學士，《科技創(chuàng)新導報》雜志編委，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學工程研究基地專家，教育部研究生教育專家信息庫專家，四川省醫(yī)學工程學專委會委員，中國醫(yī)學裝備技術(shù)保障專業(yè)委員會委員，四川省政府采購評審專家，撰寫有關(guān)醫(yī)學裝備技術(shù)和管理方面文章共20余篇，研究課題5項，其中政府立項支持2項，完成科技成果1項。

現(xiàn)階段我國各級醫(yī)院都不同規(guī)模地裝備有數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備，如DR、CT、生化分析儀、直線加速器等診療設(shè)備，基本關(guān)注的是醫(yī)學診療檢測信息的管理及傳輸，沒有重視臨床醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化過程中有關(guān)質(zhì)量控制信息（Quality Control Information，簡稱QCI）的內(nèi)容、形式及意義的分析研究。加強數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI研究是貫切落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》文件精神的具體舉措。本文就QCI的內(nèi)容、形式、意義等方面作了闡述。

醫(yī)療設(shè)備；數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制信息

1 概念解析

（1）《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》: 衛(wèi)生部2010年1月18日正式頒布的規(guī)范，其目的是加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益；在各類醫(yī)療器械的臨床準入與評價、使用、保障、監(jiān)督等方面明確了具體操作措施和方法；其中對在用醫(yī)療設(shè)備的使用管理及運行保障等有大量篇幅的內(nèi)容。該規(guī)范的核心是醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控和安全。

（2）醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化：和“數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備”是兩個不同概念，前者強調(diào)的是醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)技術(shù)、表現(xiàn)方式的數(shù)字化變革過程，后者強調(diào)的是醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化結(jié)果，兩者因醫(yī)療設(shè)備臨床應用目的和具體要求而相互交融；數(shù)字化、醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的各種信息（包含質(zhì)控信息）、技術(shù)是兩者共同的內(nèi)容；前者重研發(fā)，后者重應用。

2 QCI現(xiàn)狀

數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備從數(shù)字成像技術(shù)（早期CT）開始，以后進一步發(fā)展到MRI、CR、DR、ECT、SPECT、DSA、超聲診斷設(shè)備及后來的PACS（Picture Archiving and Communi-cation System，PACS)。這些均是數(shù)字化醫(yī)學影像設(shè)備及技術(shù)的代表，給醫(yī)學影像的存儲管理、傳輸利用及遠程診斷帶來福音。LIS（Laboratory Information System，實驗室信息系統(tǒng)）系統(tǒng)使數(shù)字化臨床檢驗設(shè)備所獲取的醫(yī)學數(shù)據(jù)、圖形等信息遠程傳輸、統(tǒng)一管理查詢和報告打印成為現(xiàn)實。如術(shù)中導航設(shè)備、術(shù)中CT、術(shù)中MRI以及手術(shù)機器人等數(shù)字化的手術(shù)專科設(shè)備使遠程手術(shù)成為可能。目前，數(shù)字化臨床醫(yī)療設(shè)備的程度不高、涉及范圍也不寬。

前述的一些數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備只是數(shù)字醫(yī)療設(shè)備開端部份，在技術(shù)、性能、成本上還需進一步改善。如數(shù)字CT采集圖像分辯率、緩存及掃描速率、傳輸效率等須待提高，而掃描所用X線劑量、時間等有待降低，以保證患者檢查安全；對于生命支持設(shè)備如麻醉機、呼吸機、心臟起搏儀、血液凈化機等設(shè)備的數(shù)字化，把實時治療信息可通過各自不同的輸出接口與IT設(shè)備或儀器連接，從而實現(xiàn)遠程監(jiān)測或控制?，F(xiàn)有的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備對患者的診斷及治療信息（即臨床信息CI）能通過信息技術(shù)手段傳至管理中心室（如醫(yī)生辦公室、護士站、網(wǎng)絡中心等）實現(xiàn)IACS（Information Archiving and Communication Systems，IACS）；IACS主要內(nèi)容有：信息（包含圖像或非圖像的數(shù)據(jù)等）采集、傳輸存儲、處理、顯示以及打印等，有的局部IACS只須提供傳輸、處理、顯示監(jiān)測等功能即可。

凡此種種數(shù)字技術(shù)手段，都沒有對醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)控信息（QCI）加以關(guān)注，而僅僅注重的是臨床醫(yī)學信息；有的大型影像設(shè)備（如SIMENSE MRI）帶有遠程監(jiān)測網(wǎng)絡接口，可對其在用運行過程中的性能、質(zhì)量狀況實行遠程監(jiān)測，從而及早發(fā)現(xiàn)設(shè)備的故障和輸出質(zhì)量隱患。這是一個好的功能，但受用戶、使用者觀念和管理機制的影響，這個功能并沒有得到很好的關(guān)注、利用和進一步的研究。

3 QCI的內(nèi)容

數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI內(nèi)容的表現(xiàn)形式與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的QCI內(nèi)容的相比有很多的不同；前者的QCI可通過設(shè)備的自動采集轉(zhuǎn)換、網(wǎng)絡傳輸、屏上顯示及處理，后者的QCI只能在現(xiàn)場檢測獲取并實施處理。從目前大多數(shù)有源醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理來看，QCI內(nèi)容主要涉及以下幾方面。

3.1 在用醫(yī)療設(shè)備的使用日志和各種報警記錄信息

目前各醫(yī)療機構(gòu)在用的大型影像診斷設(shè)備（如CT、MRI、DR、DSA等）、貴重的臨床檢驗儀器設(shè)備（如全自動生化分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動尿液分析儀、全自動免疫分析儀等）以及常用的實驗設(shè)備（如全自動生物安全柜、智能CO2培養(yǎng)儀、智能低溫高速離心機、全自動低溫組織切片機等）都在時刻不斷地向臨床提供有價值的疾病診斷和科學研究的醫(yī)學信息；對于手術(shù)室、ICU、急診科、血液透析中心等的智能麻醉機、全自動呼吸機、病房監(jiān)護系統(tǒng)及血液凈化治療機等生命支持設(shè)備也在不斷地向醫(yī)生、護士提供由設(shè)備為患者進行治療的臨床醫(yī)學信息。這些診療、研究設(shè)備的內(nèi)部微處理、存儲系統(tǒng)可把設(shè)備每天使用情況和必要的運行參數(shù)（即使用日志）記錄下來，尤其是醫(yī)療設(shè)備在運行過程中的各種報警（注意、警告、故障等）記錄信息，它們是有關(guān)醫(yī)療設(shè)備QCI的重要內(nèi)容。

CT球管預定壽命（曝光次數(shù)）與實際的曝光次數(shù)、運行的CT球管組件實際溫度值與機設(shè)的溫度極限等參數(shù)、CT掃描所用X線劑量等信息是QCI。它的有效監(jiān)測是判斷CT機的輸出性能和CT影像質(zhì)量的重要內(nèi)容之一。

另外，決定血液透析治療質(zhì)量的全自動水處理系統(tǒng)由三大部份組成，即進水前級加壓單元、軟化水（SOFTEN）單元、反滲透（RO）單元，每個單元都有QCI監(jiān)測的具體指標和參數(shù)（如進水流量、軟化定量檢測指標、RO水的電導率、殘余氯等），通過這些QCI參數(shù)來判斷水處理系統(tǒng)的性能和供給RO水的總體質(zhì)量。

所舉的兩個案例在具體的設(shè)備中可實現(xiàn)其QCI的自動檢測、記錄、顯示，從而進一步地將QCI數(shù)字化并實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測。

3.2 在用醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的重要部件壽命、性能參數(shù)的傳感檢測

大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部都有其核心技術(shù)及決定設(shè)備應用質(zhì)量的關(guān)鍵部件，所以對在用醫(yī)療設(shè)備（含醫(yī)療設(shè)施）內(nèi)部的重要部件的壽命、性能參數(shù)的實時在線檢測非常重要，它們是在用醫(yī)療設(shè)備設(shè)施的QCI的重要內(nèi)容之一。

有些智能化醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部實行多CPU控制、處理及監(jiān)測，其嵌入軟件的功能可以實時監(jiān)測顯示某些部件性能參數(shù)。如FRESENIOUS4008S型機、BARAUN DIALOG+ HDF機均具有HDF臨床治療功能。其中的透析液在線過濾膜有次數(shù)和時間限制，目的是保證HDF治療的安全。在該類血液透析治療機的CLEANING程序里就可查詢到透析液在線過濾膜的運行時間、次數(shù)等信息并能自動提示給操作者。

臨床檢驗及實驗室用到的智能生物安全柜對循環(huán)氣流的質(zhì)量有嚴格要求，決定氣流質(zhì)量的空氣過濾膜有使用時間限制，長時間使用會使過濾空氣的細菌超標，引起實驗誤差。鑒于此，該設(shè)備自動記錄過濾膜使用時間并作氣流中細菌數(shù)傳感檢測是確保生物安全柜性能、方便設(shè)備管理人員快速掌握QCI的有效的自動化方法。

3.3 在用醫(yī)療設(shè)備內(nèi)外環(huán)境參數(shù)的傳感檢測

臨床在用醫(yī)療設(shè)備設(shè)施都是處在一定的環(huán)境下運行的，不同設(shè)備又有不同的電源供給要求、溫濕度要求、水氣供給要求。如大型影像設(shè)備、高壓氧艙特種設(shè)備有接地電阻須小于4Ω的嚴格要求；微電路電子設(shè)備（如超聲診斷儀、腦電圖儀、網(wǎng)絡交換機房）工作室內(nèi)溫濕度不能太高；呼吸機、血透機等對供氣（壓縮空氣）、供水（RO水）等的壓力有低限要求。如果自動地傳感檢測這些參數(shù)并快速提示設(shè)備管理人員，以便更快地關(guān)注到這些影響設(shè)備設(shè)施性能的因素，實施預防性維護，從而提前作好QC工作。

數(shù)字化手術(shù)室是現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展趨勢，是以現(xiàn)代計算機技術(shù)、影像技術(shù)、信息技術(shù)、通信技術(shù)、傳感器及相關(guān)電子技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)支撐的具有智能化裝備的手術(shù)室，是數(shù)字化醫(yī)院的重要部份。它集現(xiàn)代數(shù)字醫(yī)療設(shè)備和智能手術(shù)設(shè)施為一體，其打造目的是高質(zhì)高效、遠程互動、方便示教地完成患者手術(shù)。層流手術(shù)間的監(jiān)測參數(shù)（如溫濕度、氧濃度、空氣細菌數(shù)等）、手術(shù)用設(shè)備的安全保證和運行環(huán)境監(jiān)測參數(shù)都可以系統(tǒng)地、自動地獲取并可以向管理中心傳輸。數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI的運行模式圖如圖1所示：

圖1 數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI的運行模式圖

4 QCI的意義

醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化是醫(yī)療設(shè)備的主流發(fā)展趨勢，是將最新的信息技術(shù)、通信技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感檢測及相關(guān)電子技術(shù)、自動控制技術(shù)等高科技應用于醫(yī)療設(shè)備或設(shè)施中。這種應用的結(jié)果產(chǎn)生了數(shù)字醫(yī)療設(shè)備，為有關(guān)設(shè)備的

C所有信息探測、采集、傳輸、顯示監(jiān)測、處理帶來了極大便利。QCI作為數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵信息之一，實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測管理有助于衛(wèi)生部2010年1月18日正式頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》文件的進一步貫切落實，在醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化研發(fā)過程中重視在用醫(yī)療設(shè)備QCI的分析、采集、研究，進一步實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備QCI的遠程化監(jiān)測管理。QCI的實用性、有效性、高效性、方便性將得到醫(yī)療機構(gòu)管理人員和領(lǐng)導的認可，其意義是深遠的。

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Discussion on the Quality Control Information of Digitalized Medical Equipment

YANG Jian-hua, HE Yan,
LONG Tian
State-owned Assets Management Office, Affilited Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong Sichuan 637000, China

Nowadays, most of hospitals in China have equipped with digital medical equipment, such as DR, CT, biochemical analyzer, etc. Some of the biggest concerns are medical diagnosis information management and transmission, however, medical equipment quality control information is important, too. This paper introduces the content, modality and meaning.

medical equipment; digitalized medical equipment quality control information

介紹：陽建華

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.012

1674-1633(2011)05-0049-03

2011-02-01

作者郵箱：yjh_nc@sohu.com