臨床檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的拓荒者
——北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì) 臨床檢驗(yàn)專業(yè)組工作紀(jì)實(shí)

本刊記者 陳淑玉 劉少彬 實(shí)習(xí)記者 韓堯

▲臨床檢驗(yàn)專業(yè)組組長(zhǎng)叢玉隆教授為審核員講解臨床檢驗(yàn)知識(shí)

這是一個(gè)冬天的深夜，時(shí)針已過(guò)11點(diǎn)，在北京某賓館的一個(gè)會(huì)議室里，燈火通明， 7 位北京臨床檢驗(yàn)專家圍坐在辦公桌前仍然緊張而熱烈地討論著，這些專家有些已是年過(guò)花甲的老人，他們的帶頭人正是今年64 歲的我國(guó)臨床檢驗(yàn)學(xué)科的領(lǐng)軍人、北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組組長(zhǎng)叢玉隆教授。那天，他們?yōu)榱梭w外診斷試劑管理信息系統(tǒng)的最終定稿在緊張地忙碌著，專家們約定，今天定稿不完成，就絕不休息，此時(shí)，他們已經(jīng)連續(xù)工作了15 個(gè)小時(shí)！

前不久的一天，在北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的一次產(chǎn)品評(píng)審會(huì)前，當(dāng)評(píng)審會(huì)的主審專家李永哲出現(xiàn)在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，在場(chǎng)的所有人都驚呆了。只見(jiàn)他拄著雙拐艱難地走了進(jìn)來(lái)，原來(lái)他正患丹毒，腿部嚴(yán)重發(fā)炎，只能拄拐行走。但李永哲教授接到電話通知時(shí)，只字未提自己患病的事，剛打完點(diǎn)滴，就拄拐趕來(lái)參加會(huì)議。

這兩個(gè)令人感動(dòng)的故事，是記者日前在采訪北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組組長(zhǎng)叢玉隆教授和北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心審核員于泳、張宏時(shí)了解到的。臨床檢驗(yàn)專業(yè)組成立4 年以來(lái)，像這樣感人的事跡在這個(gè)專家團(tuán)隊(duì)中還有很多很多。正是這樣一群令人敬佩的專家，用堅(jiān)守與心血牢牢護(hù)衛(wèi)著北京臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品的安全防線，守護(hù)著廣大患者的生命健康安全。也正是他們，在短短兩年的時(shí)間里，成功研制出我國(guó)首個(gè)體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)，并以主要起草單位首次參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，制定了《體外診斷試劑產(chǎn)品（IVD）命名》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)在IVD 安全上市規(guī)范進(jìn)程上又向前邁出了一大步。

成功研制我國(guó)首個(gè)體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)

體外診斷產(chǎn)品是用于對(duì)人體樣本如各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的器具、儀器或設(shè)備，是臨床檢驗(yàn)的重要武器。如果把人的身體比作一間房屋，那么體外診斷產(chǎn)品就像一扇移動(dòng)的窗，透過(guò)它就可以發(fā)現(xiàn)身體內(nèi)部情況。常見(jiàn)的IVD 有腫瘤標(biāo)志物類試劑、血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑等。近年來(lái)隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，帶動(dòng)了IVD 的迅速發(fā)展。IVD 的安全與否直接關(guān)系到檢驗(yàn)的質(zhì)量，并會(huì)最終影響到診斷的結(jié)果與病人的生命安全。如何讓IVD 產(chǎn)品安全上市，對(duì)監(jiān)管部門而言是一項(xiàng)重要挑戰(zhàn)。

2007 年初，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立IVD 課題組。隨后不久，成立了北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)組。臨床檢驗(yàn)專業(yè)組由叢玉隆、左大鵬、張曼、楊昭鵬、陳文祥、蘇建榮、賀學(xué)英、秦曉光、高尚先、郭健等人組成，叢玉隆教授擔(dān)任組長(zhǎng)。臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的各位成員均是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的一線專家，叢玉隆教授更是中國(guó)臨床檢驗(yàn)行業(yè)的領(lǐng)軍人物。

叢玉隆教授在采訪中告訴記者：“一直以來(lái)，我們臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的理念是‘一個(gè)宗旨，兩個(gè)服務(wù)’，一個(gè)宗旨就是讓安全的產(chǎn)品上市服務(wù)人民，兩個(gè)服務(wù)指的是服務(wù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)工作和服務(wù)民族企業(yè)發(fā)展。”

2007 年，《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法（試行）》發(fā)布，將IVD 按預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)程度分成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。該辦法雖然劃分出了產(chǎn)品大的類別，但并未給出每類產(chǎn)品的具體名錄。由于IVD 的種類繁多、每個(gè)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)又不盡相同等原因，導(dǎo)致時(shí)常出現(xiàn)產(chǎn)品類別劃分不準(zhǔn)確、“高類低劃，低類高劃”的現(xiàn)象，為IVD 的生產(chǎn)與監(jiān)管帶來(lái)了不小的困難。 “I 類、Ⅱ類和III 類產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)資料審查過(guò)程的程序和要求都不完全相同，如果之前界定不清，可能會(huì)造成企業(yè)花費(fèi)了不該花費(fèi)的成本，或者企業(yè)前期的很多工作變成了無(wú)用功”，于泳這樣告訴記者。

▲北京世紀(jì)壇醫(yī)院檢驗(yàn)科主任張曼（左一）帶領(lǐng)審核員在世紀(jì)壇醫(yī)院開展交 流學(xué)習(xí)

面對(duì)這些困難，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的許多專家參與了課題的研究，收集了大量相關(guān)資料，并歷經(jīng)數(shù)次深入探討，對(duì)得到的3000 多個(gè)產(chǎn)品的信息進(jìn)行了篩選與精煉，最后形成了1096 個(gè)試劑產(chǎn)品的分類目錄，并編制成了便于查詢的體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)軟件?！斑@些專家有分工、有合作，在百忙之中抽出時(shí)間參與課題研究。專家們常常利用周末的休息時(shí)間參與我們的工作，有時(shí)從早上七八點(diǎn)工作到深夜”，張宏告訴記者。

利用這個(gè)系統(tǒng)，技術(shù)審評(píng)人員就可以便捷地對(duì)體外診斷試劑的具體分類、審查規(guī)范進(jìn)行查詢，提高了技術(shù)審查的規(guī)范性和科學(xué)性，促進(jìn)了IVD 產(chǎn)品的安全上市。企業(yè)利用該系統(tǒng)可以準(zhǔn)確界定其所生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于幾類，并按照相應(yīng)的類型標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行上市前的注冊(cè)。

這是我國(guó)首個(gè)體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)，它的研制成功，標(biāo)志著我國(guó)IVD 上市安全向規(guī)范化邁進(jìn)了一大步。

擔(dān)起審評(píng)機(jī)構(gòu)的首個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草重任

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代表著一個(gè)國(guó)家對(duì)這個(gè)行業(yè)的管理水平，一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也需要先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行引導(dǎo)。由于臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品（生化試劑產(chǎn)品）檢測(cè)項(xiàng)目眾多、相同檢測(cè)項(xiàng)目所使用的方法不一、新的檢測(cè)項(xiàng)目和方法層出不窮、不同地區(qū)和醫(yī)生的習(xí)慣存在差異等原因，造成目前市場(chǎng)上臨床化學(xué)體外診斷產(chǎn)品在命名上比較混亂。尤其是在對(duì)方法學(xué)的命名上，不同廠商對(duì)相同產(chǎn)品的命名存在諸多差異，給監(jiān)督管理、臨床使用等方面造成諸多的困擾和不便。如堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒，不同廠家的方法學(xué)命名有：堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（速率法）、堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（AMP 緩沖液法）、堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（IFCC 法）等，但這些試劑盒的測(cè)定原理在本質(zhì)上是相同的，甚至是完全一樣的產(chǎn)品。

認(rèn)識(shí)到體外診斷試劑產(chǎn)品命名混亂的局面，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨檢科對(duì)目前市場(chǎng)上十余家規(guī)模較大廠家的近千種臨床化學(xué)體外診斷產(chǎn)品的名稱和方法學(xué)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并組織臨床檢驗(yàn)專業(yè)組郭建、張曼、秦曉光等專家反復(fù)討論和研究，初步了解了產(chǎn)生混亂的原因和現(xiàn)狀，探索性地制定了臨床化學(xué)產(chǎn)品名稱命名規(guī)范，創(chuàng)造性地針對(duì)23 個(gè)常見(jiàn)產(chǎn)品提出了統(tǒng)一產(chǎn)品名稱的方法和措施。叢玉隆教授說(shuō)：“標(biāo)準(zhǔn)要有數(shù)據(jù)做支撐，我們的態(tài)度是實(shí)事求是的，需要具體的數(shù)據(jù)，我們親自做實(shí)驗(yàn)，進(jìn)而保證我們制定的標(biāo)準(zhǔn)是臨床需要的最合適的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

該規(guī)范一經(jīng)推出便獲得了業(yè)內(nèi)人士的一致好評(píng)。同時(shí)，該成果已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)管理中心確定為2011 年度起草的醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，將成為整個(gè)行業(yè)的規(guī)范性文件。

這是全國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)第一次承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草工作。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草將會(huì)在更大范圍內(nèi)發(fā)揮醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)部相同產(chǎn)品名稱的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

幫助我國(guó)民族企業(yè)提高產(chǎn)品技術(shù)水平

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)很少有自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在使用的標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)是從國(guó)外直接翻譯過(guò)來(lái)、稍加修改后使用的，很多標(biāo)準(zhǔn)并不適合我國(guó)的國(guó)情。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)熱情不足，很多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)外企業(yè)起草和制定，國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏行業(yè)話語(yǔ)權(quán)，這就成為我國(guó)臨床檢驗(yàn)行業(yè)和民族企業(yè)發(fā)展的瓶頸。我國(guó)相關(guān)企業(yè)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定上積極性不足，這就需要政府加以引導(dǎo)。

臨床檢驗(yàn)專業(yè)組制定體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，既是把關(guān)，又是促進(jìn)。把關(guān)是指確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠，一定要把好的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，讓老百姓真正從中受益；促進(jìn)是指促進(jìn)民族企業(yè)的發(fā)展，引導(dǎo)相關(guān)民族企業(yè)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，幫助企業(yè)向前發(fā)展。叢玉隆教授說(shuō)：“企業(yè)遇到技術(shù)上的問(wèn)題，我們給予指導(dǎo)。如果是企業(yè)對(duì)相關(guān)文件不了解，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)方法上存在問(wèn)題，我們幫助其改正，如果是統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中出現(xiàn)問(wèn)題，我們教給他們正確的方法?！?/p>

叢玉隆教授還給記者舉了個(gè)例子，在他對(duì)某公司一醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)這個(gè)產(chǎn)品整體較好，但在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)比方法中存在問(wèn)題，于是對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，還當(dāng)場(chǎng)給企業(yè)相關(guān)人員講授了專業(yè)知識(shí)。不僅如此，叢玉隆教授還派自己的博士生幫助企業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，并最終通過(guò)審核上市。有時(shí)，臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的專家還深入企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，提供免費(fèi)咨詢。

臨床檢驗(yàn)專業(yè)組的專家們就是這樣用自己的專業(yè)知識(shí)，用自己的辛勞與付出引領(lǐng)著臨床檢驗(yàn)行業(yè)的健康發(fā)展，他們用自己的無(wú)私奉獻(xiàn)，感動(dòng)著周圍的每一個(gè)人。