中藥質(zhì)量傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)比較

文 李京生

▲五味子原植物

中藥的質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)系到治病的療效，關(guān)系到患者用藥安全，古代醫(yī)家早有“醫(yī)準(zhǔn)、方對、藥不靈”的說法。自古以來中醫(yī)藥學(xué)家們就非常注重中藥的質(zhì)量，從產(chǎn)地、采收加工、鑒別到用藥各個環(huán)節(jié)都注意到用藥的質(zhì)量，并形成了共識：如巴戟天以條粗壯、連珠狀、肉厚、木心細(xì)、色紫者為佳；何首烏以片大、體重、質(zhì)堅顯粉性、外皮紅褐色、切面有云錦花紋者為佳；羌活以條粗、表面棕褐色、環(huán)節(jié)密、斷面朱砂點(diǎn)多、 香濃者為佳，蠶羌質(zhì)量最佳；進(jìn)口沉香以色棕黑、油潤、燃之有油滲出、香氣濃烈、味苦，入水下沉者為佳；降香以色紫紅、質(zhì)硬、富油性、氣香者為佳；鉤藤以莖細(xì)、帶鉤、色紫者為佳。道地藥材，是人們公認(rèn)質(zhì)優(yōu)的中藥材，如“四大懷藥”，“浙八味”。

中藥材特有的商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

中藥材在交易中根據(jù)中醫(yī)臨床需要及商品特性逐漸形成了一些特有的商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，這些規(guī)格區(qū)分了中藥材的質(zhì)量，是鑒別中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)是建立在性狀鑒別的基礎(chǔ)之上。上世紀(jì)80 年代，國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部在總結(jié)了前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定了76 種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。

藥材規(guī)格的劃分主要依據(jù)為生產(chǎn)方式：如丹參的規(guī)格有野生丹參和栽培丹參，而栽培丹參又按產(chǎn)地不同（河北、山東、山西、四川等）分別出售；產(chǎn)地：如福建產(chǎn)建澤瀉、四川產(chǎn)川澤瀉，以建澤瀉質(zhì)優(yōu)；山茱萸分為浙江產(chǎn)、陜西產(chǎn)、河南產(chǎn)等規(guī)格，以浙江產(chǎn)者質(zhì)優(yōu)；產(chǎn)季：如天麻分為冬麻、春麻，以冬麻質(zhì)優(yōu)；入藥部位：徐長卿市場上分為根及根莖、帶根全草兩種；加工方法：如山藥分為毛山藥、光山藥，以河南產(chǎn)的光山藥質(zhì)佳；成熟程度：如連翹分為青翹、老翹，習(xí)以青翹質(zhì)優(yōu)；來源：如肉蓯蓉在市場分為軟大蕓（肉蓯蓉）、硬大蕓（管花蓯蓉）兩種規(guī)格，以軟大蕓質(zhì)優(yōu)。

藥材等級的劃分主要依據(jù)為藥材的純凈程度：在藥材市場上太子參有選裝貨和統(tǒng)貨，以選裝貨質(zhì)佳；表面色澤：如五味子，一等干貨表面紫紅色或紅褐色，二等干貨表面黑紅、暗紅或淡紅色；單位重量內(nèi)所含中藥材的個數(shù)：如川芎，一等每公斤44 個以內(nèi)，單個的重量不低于20 克；二等每公斤70 個以內(nèi)； 三等每公斤70 個以外；單個藥材的重量：如大黃規(guī)格中的“雅黃”，一等每個重150 ～250 克；二等每個重100 ～200 克；單個藥材的大?。喝珧隍及创笮》譃榇髼l、中條、小條，以大條質(zhì)佳；蛤蚧按大小分，以體形大、尾長而全者質(zhì)佳。

川貝母部頒標(biāo)準(zhǔn)分為松貝、青貝、爐貝三種規(guī)格。

松貝：一等干貨呈類圓錐形或近球形，鱗瓣二片，大瓣緊抱小瓣，未抱部分呈新月形，頂端閉口，基部底平。表面白色，體結(jié)實，質(zhì)細(xì)膩。斷面粉白色。味甘微苦。每50g 在240 粒以外，無黃貝、油貝、碎貝、破貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變；二等干貨每50g 在250 粒以內(nèi)，無黃貝、油貝、碎貝、破貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變。

青貝：一等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或微開口，基部較平或圓形。表面白色，細(xì)膩、體結(jié)。斷面粉白色。味淡微苦。每50g 在190粒以外。對開瓣不超過20%。無黃貝、油貝、碎貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變；二等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口，基部較平或圓形。表面白色，細(xì)膩、體結(jié)。斷面粉白色。味淡微苦。每50g 在130 粒以外。對開瓣不超過25%。間有花油貝、花黃貝，不超過5%。無黃貝、油貝、碎貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變；三等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口，基部較平或圓形。表面白色，細(xì)膩、體結(jié)。斷面粉白色。味淡微苦。每50 克在100粒以外。對開瓣不超過30%。間有油貝、碎貝、黃貝不過5%。無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變；四等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口較多，基部較平或圓形。表面牙白色或黃白色，斷面粉白色，味淡微苦，大小粒不分，兼有油粒、碎貝、黃貝，無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變。

爐貝：一等干貨呈長圓錐形，貝瓣略似馬牙，表面白色，體結(jié)，斷面粉白色，味苦，大小粒不分，間有油貝及白色破瓣，無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變；二等干貨呈長圓錐形，貝瓣略似馬牙。表面黃白色或淡棕黃色，有的具有棕色斑點(diǎn)。斷面粉白色。味苦。大小粒不分。間有油貝、破瓣。無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變。

現(xiàn)代中藥檢測技術(shù)和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在建國以后發(fā)展起來的，國家重視發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，現(xiàn)代的檢測技術(shù)不斷應(yīng)用到中藥檢驗工作中。顯微鑒定在中藥檢驗工作中彌補(bǔ)了傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒定的不足，尤其是對粉末狀中藥或破碎的中藥鑒別有很重要的意義，如蒲黃、松花粉、海金沙等中藥材的質(zhì)量鑒別。理化鑒別方法的應(yīng)用，使中藥的研究和檢測有了新的手段。這些方法和手段不斷被《藥典》等國家或地方標(biāo)準(zhǔn)采用。如 《藥典》收載了水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、農(nóng)藥殘留量檢測、浸出物測定、含量測定等方法，對中藥質(zhì)量控制起到了重要作用。保證了人們的用藥安全有效。由于中藥品種眾多，來源復(fù)雜，中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)有的結(jié)合很好，有的出現(xiàn)對檢測結(jié)果評價不一的現(xiàn)象。

與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)相輔相成的中藥傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

▲黃花城丹參原植物

如含揮發(fā)性成分中藥的檢測。薄荷宣散風(fēng)熱，清利頭目，透疹。用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)溫初起，頭痛，目赤，喉痹，口瘡，風(fēng)疹，麻疹，胸脅脹悶等。古人早就認(rèn)識到其含的揮發(fā)性成分是有效成分，以薄荷葉入藥的古方，在煎藥時要后下，所以薄荷以葉多、色綠、香氣濃者為優(yōu)?！端幍洹?010 年版薄荷的質(zhì)量要求是葉不得少于30%，含量測定本品含揮發(fā)油不得少于0.80%（ml/g）。

八角茴香溫陽散寒，理氣止痛。用于寒疝腹痛，腎虛腰痛，胃寒嘔吐，脘腹冷痛等。藥材以蓇葖果大、完整、油性大、香氣濃厚者為優(yōu)?！端幍洹?010年版八角茴香的質(zhì)量要求是藥材含揮發(fā)油不得少 于4.0 %（ml/g）。 丁香具有溫中降逆，補(bǔ)腎助陽的功效。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽痿等。藥材以個大、色紫棕、油性足、香氣濃者為優(yōu)?！端幍洹?010 年版對丁香的質(zhì)量要求是藥材的揮發(fā)性成分丁香酚（C10H12O2）不得少于11.0%。

含生物堿成分的麻黃具有發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫的功效。用于風(fēng)寒感冒，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫，支氣管哮喘等。藥材以色黃綠、斷面有“玫瑰心”（髓部紅棕色）、手拉不脫節(jié)、味苦澀者為優(yōu)。而麻黃含生物堿的主要部位在髓部?！端幍洹?010 年版麻黃的含量測定是藥材和飲片以干燥品計算，含鹽酸麻黃堿(C10H15NO·HCI)和鹽酸偽麻黃堿(C10H15NO·HCI)的總量不得少于0.80%。

與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)相悖的中藥傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果不一致。中藥檢驗工作中常常遇到中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與《藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果不一致的情況，如黃芪來源為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。藥材以產(chǎn)于山西、內(nèi)蒙古地區(qū)質(zhì)優(yōu)。飲片以片大、質(zhì)堅實、粉性足、豆腥氣濃、味甜、無黑心和空心者為優(yōu)?！端幍洹?010 年版黃芪的含量測定是：藥材和飲片以干燥品計算，含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040%。毛蕊異黃酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020%。而根據(jù)一些藥廠及研究單位檢驗的結(jié)果看，往往大片黃芪飲片，黃芪甲苷含量低，常常達(dá)不到《藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，而直徑小的飲片黃芪甲苷的含量相對高，能夠達(dá)到《藥典》的標(biāo)準(zhǔn)。原因在于黃芪甲苷這種成分在黃芪的皮部含量高，而木部含量低。黃芪飲片大，皮部表面積??；而飲片小，皮部的表面積大。

藥材來源相同或相近，功效不同，測定成分相同。白芍具有平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗功效。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。其來源為毛茛科植物芍藥的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。以產(chǎn)于浙江的“杭白芍”質(zhì)優(yōu)，飲片以片大、質(zhì)堅實、無白心及裂隙者為優(yōu)?！端幍洹?010 年版白芍的含量測定：藥材含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.60%。飲片含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.20%。

赤芍清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。其來源為毛茛科植物芍藥或川赤的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，曬干?！端幍洹?010年版白芍的含量測定：藥材含芍藥苷(C23H28O11) 不得少于1.8%。飲片含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.5%。

由于目前市場上的白芍藥材芍藥苷含量常常達(dá)不到《藥典》2010 年版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，有的藥品經(jīng)營部門用芍藥根除去外皮，不經(jīng)水煮，直接干燥后作白芍使用，這種白芍雖然芍藥苷含量達(dá)到《藥典》標(biāo)準(zhǔn)，但其性狀特征與《藥典》不符，更不符合傳統(tǒng)用藥要求。

藥材來源不同，測定成分相同，缺乏專屬性。按《藥典》2010 年版的規(guī)定，如桃仁、苦杏仁、郁李仁測定成分含量均為苦杏仁苷，僅僅是含量不同。桃仁活血祛瘀，潤腸通便，用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。其來源為薔薇科植物桃或山桃的干燥成熟種子。本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%?？嘈尤式禋庵箍绕酱?，潤腸通便。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。其來源為薔薇科植物山杏、西伯利亞杏、東北杏或杏的干燥成熟種子?？嘈尤受眨–20H27NO11）不得少于3.0%。郁李仁潤燥滑腸，下氣，利水。用于津枯腸燥，食積氣滯，腹脹便秘，水腫，腳氣，小便不利。其來源為薔薇科植物歐李、郁李或長柄扁桃的干燥成熟種子。含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%。

▲黃柏飲片（上）、關(guān)黃柏飲片（下）

再如陳皮、青皮、佛手、骨碎補(bǔ)，按《藥典》2010 年版的規(guī)定，測定成分含量均為橙皮苷；關(guān)黃柏、功勞木按《藥典》2010 年版的規(guī)定，測定成分含量均為鹽酸小檗堿和巴馬??；野菊花和密蒙花按《藥典》2010年版的規(guī)定，測定成分含量均為蒙花苷。

藥材用量極少，檢驗成本大于銷售收入。在藥材中有一部分用量極少的中藥，按《藥典》2010年版的規(guī)定，需要進(jìn)行復(fù)雜的檢測，其檢測成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于銷售收入。如地錦草需測定槲皮素的含量。白屈菜需測定白屈菜紅堿的含量。娑羅子需測定七葉皂苷A 的含量。

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)下的解決之道

針對這種情況，的確需要認(rèn)真對待，想辦法解決。綜合中藥業(yè)內(nèi)人士的看法，有以下幾種思路供參考：

中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是幾千年醫(yī)療實踐中總結(jié)出來的，而現(xiàn)代的檢測技術(shù)是伴隨著生藥學(xué)而產(chǎn)生出來的，現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)多是依據(jù)和利用這些技術(shù)研究制定的。考慮到中藥的特殊性，中藥宜實行兩種標(biāo)準(zhǔn)：即傳統(tǒng)中藥標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)中藥如中藥飲片和傳統(tǒng)中成藥，以傳統(tǒng)檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主，輔以現(xiàn)代檢測手段和標(biāo)準(zhǔn)。對于現(xiàn)代中藥如上世紀(jì)60 年代以后開發(fā)的中成藥、新型中藥飲片以及以中藥材為原料按生藥理論研制生產(chǎn)的藥品，采用現(xiàn)代檢測手段和標(biāo)準(zhǔn)。

目前中藥鑒定研究思路和方法存在誤區(qū)，傳統(tǒng)中藥是在長期中醫(yī)臨床實踐中產(chǎn)生和發(fā)展起來的，而現(xiàn)在的研究卻忽視了這方面，現(xiàn)在研究從來源、性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、成分含量測定等方面進(jìn)行了很多研究，唯獨(dú)很少有人對單味中藥從臨床方面來進(jìn)行研究其質(zhì)量。應(yīng)該借鑒古人的經(jīng)驗結(jié)合中醫(yī)理論、結(jié)合臨床進(jìn)行中藥質(zhì)量的研究，制定標(biāo)準(zhǔn)。

多年來我國的中藥研究以化學(xué)成分為主，檢測方法也以化學(xué)檢測為主，中藥材以成分含量檢測為例，測定成分含量的只有1 ～2 種成分，而絕大多數(shù)中藥成分是復(fù)雜的，其結(jié)果不一定能反映其中藥的真實質(zhì)量。

目前中藥質(zhì)量檢測的費(fèi)用過高，有些化學(xué)試劑為專用試劑只能專用，有些經(jīng)營單位考慮到成本問題只好不經(jīng)營，逐漸使一些少用中藥退出市場。希望有關(guān)方面和研究人員能夠開發(fā)新的、簡便、成本低的檢測技術(shù)和方法。