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    中藥質(zhì)量傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)比較

    2011-10-30 08:13:52李京生
    首都食品與醫(yī)藥 2011年3期
    關(guān)鍵詞:中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測

    文 李京生

    ▲五味子原植物

    中藥的質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)系到治病的療效,關(guān)系到患者用藥安全,古代醫(yī)家早有“醫(yī)準(zhǔn)、方對、藥不靈”的說法。自古以來中醫(yī)藥學(xué)家們就非常注重中藥的質(zhì)量,從產(chǎn)地、采收加工、鑒別到用藥各個環(huán)節(jié)都注意到用藥的質(zhì)量,并形成了共識:如巴戟天以條粗壯、連珠狀、肉厚、木心細、色紫者為佳;何首烏以片大、體重、質(zhì)堅顯粉性、外皮紅褐色、切面有云錦花紋者為佳;羌活以條粗、表面棕褐色、環(huán)節(jié)密、斷面朱砂點多、 香濃者為佳,蠶羌質(zhì)量最佳;進口沉香以色棕黑、油潤、燃之有油滲出、香氣濃烈、味苦,入水下沉者為佳;降香以色紫紅、質(zhì)硬、富油性、氣香者為佳;鉤藤以莖細、帶鉤、色紫者為佳。道地藥材,是人們公認質(zhì)優(yōu)的中藥材,如“四大懷藥”,“浙八味”。

    中藥材特有的商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

    中藥材在交易中根據(jù)中醫(yī)臨床需要及商品特性逐漸形成了一些特有的商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),這些規(guī)格區(qū)分了中藥材的質(zhì)量,是鑒別中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)是建立在性狀鑒別的基礎(chǔ)之上。上世紀(jì)80 年代,國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部在總結(jié)了前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定了76 種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。

    藥材規(guī)格的劃分主要依據(jù)為生產(chǎn)方式:如丹參的規(guī)格有野生丹參和栽培丹參,而栽培丹參又按產(chǎn)地不同(河北、山東、山西、四川等)分別出售;產(chǎn)地:如福建產(chǎn)建澤瀉、四川產(chǎn)川澤瀉,以建澤瀉質(zhì)優(yōu);山茱萸分為浙江產(chǎn)、陜西產(chǎn)、河南產(chǎn)等規(guī)格,以浙江產(chǎn)者質(zhì)優(yōu);產(chǎn)季:如天麻分為冬麻、春麻,以冬麻質(zhì)優(yōu);入藥部位:徐長卿市場上分為根及根莖、帶根全草兩種;加工方法:如山藥分為毛山藥、光山藥,以河南產(chǎn)的光山藥質(zhì)佳;成熟程度:如連翹分為青翹、老翹,習(xí)以青翹質(zhì)優(yōu);來源:如肉蓯蓉在市場分為軟大蕓(肉蓯蓉)、硬大蕓(管花蓯蓉)兩種規(guī)格,以軟大蕓質(zhì)優(yōu)。

    藥材等級的劃分主要依據(jù)為藥材的純凈程度:在藥材市場上太子參有選裝貨和統(tǒng)貨,以選裝貨質(zhì)佳;表面色澤:如五味子,一等干貨表面紫紅色或紅褐色,二等干貨表面黑紅、暗紅或淡紅色;單位重量內(nèi)所含中藥材的個數(shù):如川芎,一等每公斤44 個以內(nèi),單個的重量不低于20 克;二等每公斤70 個以內(nèi); 三等每公斤70 個以外;單個藥材的重量:如大黃規(guī)格中的“雅黃”,一等每個重150 ~250 克;二等每個重100 ~200 克;單個藥材的大小:如蜈蚣按大小分為大條、中條、小條,以大條質(zhì)佳;蛤蚧按大小分,以體形大、尾長而全者質(zhì)佳。

    川貝母部頒標(biāo)準(zhǔn)分為松貝、青貝、爐貝三種規(guī)格。

    松貝:一等干貨呈類圓錐形或近球形,鱗瓣二片,大瓣緊抱小瓣,未抱部分呈新月形,頂端閉口,基部底平。表面白色,體結(jié)實,質(zhì)細膩。斷面粉白色。味甘微苦。每50g 在240 粒以外,無黃貝、油貝、碎貝、破貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變;二等干貨每50g 在250 粒以內(nèi),無黃貝、油貝、碎貝、破貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變。

    青貝:一等干貨呈扁球形或類圓形,兩鱗片大小相似。頂端閉口或微開口,基部較平或圓形。表面白色,細膩、體結(jié)。斷面粉白色。味淡微苦。每50g 在190粒以外。對開瓣不超過20%。無黃貝、油貝、碎貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變;二等干貨呈扁球形或類圓形,兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口,基部較平或圓形。表面白色,細膩、體結(jié)。斷面粉白色。味淡微苦。每50g 在130 粒以外。對開瓣不超過25%。間有花油貝、花黃貝,不超過5%。無黃貝、油貝、碎貝、雜質(zhì)、蟲蛀、霉變;三等干貨呈扁球形或類圓形,兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口,基部較平或圓形。表面白色,細膩、體結(jié)。斷面粉白色。味淡微苦。每50 克在100粒以外。對開瓣不超過30%。間有油貝、碎貝、黃貝不過5%。無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變;四等干貨呈扁球形或類圓形,兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口較多,基部較平或圓形。表面牙白色或黃白色,斷面粉白色,味淡微苦,大小粒不分,兼有油粒、碎貝、黃貝,無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變。

    爐貝:一等干貨呈長圓錐形,貝瓣略似馬牙,表面白色,體結(jié),斷面粉白色,味苦,大小粒不分,間有油貝及白色破瓣,無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變;二等干貨呈長圓錐形,貝瓣略似馬牙。表面黃白色或淡棕黃色,有的具有棕色斑點。斷面粉白色。味苦。大小粒不分。間有油貝、破瓣。無雜質(zhì)、蟲蛀、霉變。

    現(xiàn)代中藥檢測技術(shù)和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在建國以后發(fā)展起來的,國家重視發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),現(xiàn)代的檢測技術(shù)不斷應(yīng)用到中藥檢驗工作中。顯微鑒定在中藥檢驗工作中彌補了傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒定的不足,尤其是對粉末狀中藥或破碎的中藥鑒別有很重要的意義,如蒲黃、松花粉、海金沙等中藥材的質(zhì)量鑒別。理化鑒別方法的應(yīng)用,使中藥的研究和檢測有了新的手段。這些方法和手段不斷被《藥典》等國家或地方標(biāo)準(zhǔn)采用。如 《藥典》收載了水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、農(nóng)藥殘留量檢測、浸出物測定、含量測定等方法,對中藥質(zhì)量控制起到了重要作用。保證了人們的用藥安全有效。由于中藥品種眾多,來源復(fù)雜,中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)有的結(jié)合很好,有的出現(xiàn)對檢測結(jié)果評價不一的現(xiàn)象。

    與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)相輔相成的中藥傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

    ▲黃花城丹參原植物

    如含揮發(fā)性成分中藥的檢測。薄荷宣散風(fēng)熱,清利頭目,透疹。用于風(fēng)熱感冒,風(fēng)溫初起,頭痛,目赤,喉痹,口瘡,風(fēng)疹,麻疹,胸脅脹悶等。古人早就認識到其含的揮發(fā)性成分是有效成分,以薄荷葉入藥的古方,在煎藥時要后下,所以薄荷以葉多、色綠、香氣濃者為優(yōu)?!端幍洹?010 年版薄荷的質(zhì)量要求是葉不得少于30%,含量測定本品含揮發(fā)油不得少于0.80%(ml/g)。

    八角茴香溫陽散寒,理氣止痛。用于寒疝腹痛,腎虛腰痛,胃寒嘔吐,脘腹冷痛等。藥材以蓇葖果大、完整、油性大、香氣濃厚者為優(yōu)?!端幍洹?010年版八角茴香的質(zhì)量要求是藥材含揮發(fā)油不得少 于4.0 %(ml/g)。 丁香具有溫中降逆,補腎助陽的功效。用于脾胃虛寒,呃逆嘔吐,食少吐瀉,心腹冷痛,腎虛陽痿等。藥材以個大、色紫棕、油性足、香氣濃者為優(yōu)?!端幍洹?010 年版對丁香的質(zhì)量要求是藥材的揮發(fā)性成分丁香酚(C10H12O2)不得少于11.0%。

    含生物堿成分的麻黃具有發(fā)汗散寒,宣肺平喘,利水消腫的功效。用于風(fēng)寒感冒,胸悶喘咳,風(fēng)水浮腫,支氣管哮喘等。藥材以色黃綠、斷面有“玫瑰心”(髓部紅棕色)、手拉不脫節(jié)、味苦澀者為優(yōu)。而麻黃含生物堿的主要部位在髓部?!端幍洹?010 年版麻黃的含量測定是藥材和飲片以干燥品計算,含鹽酸麻黃堿(C10H15NO·HCI)和鹽酸偽麻黃堿(C10H15NO·HCI)的總量不得少于0.80%。

    與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)相悖的中藥傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

    中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果不一致。中藥檢驗工作中常常遇到中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與《藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果不一致的情況,如黃芪來源為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。藥材以產(chǎn)于山西、內(nèi)蒙古地區(qū)質(zhì)優(yōu)。飲片以片大、質(zhì)堅實、粉性足、豆腥氣濃、味甜、無黑心和空心者為優(yōu)?!端幍洹?010 年版黃芪的含量測定是:藥材和飲片以干燥品計算,含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040%。毛蕊異黃酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020%。而根據(jù)一些藥廠及研究單位檢驗的結(jié)果看,往往大片黃芪飲片,黃芪甲苷含量低,常常達不到《藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),而直徑小的飲片黃芪甲苷的含量相對高,能夠達到《藥典》的標(biāo)準(zhǔn)。原因在于黃芪甲苷這種成分在黃芪的皮部含量高,而木部含量低。黃芪飲片大,皮部表面積小;而飲片小,皮部的表面積大。

    藥材來源相同或相近,功效不同,測定成分相同。白芍具有平肝止痛,養(yǎng)血調(diào)經(jīng),斂陰止汗功效。用于頭痛眩暈,脅痛,腹痛,四肢攣痛,血虛萎黃,月經(jīng)不調(diào),自汗,盜汗。其來源為毛茛科植物芍藥的干燥根。夏、秋二季采挖,洗凈,除去頭尾及細根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,曬干。以產(chǎn)于浙江的“杭白芍”質(zhì)優(yōu),飲片以片大、質(zhì)堅實、無白心及裂隙者為優(yōu)?!端幍洹?010 年版白芍的含量測定:藥材含芍藥苷(C23H28O11)不得少于1.60%。飲片含芍藥苷(C23H28O11)不得少于1.20%。

    赤芍清熱涼血,散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑,吐血衄血,目赤腫痛,肝郁脅痛,經(jīng)閉痛經(jīng),癥瘕腹痛,跌撲損傷,癰腫瘡瘍。其來源為毛茛科植物芍藥或川赤的干燥根。春、秋二季采挖,除去根莖、須根及泥沙,曬干。《藥典》2010年版白芍的含量測定:藥材含芍藥苷(C23H28O11) 不得少于1.8%。飲片含芍藥苷(C23H28O11)不得少于1.5%。

    由于目前市場上的白芍藥材芍藥苷含量常常達不到《藥典》2010 年版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),有的藥品經(jīng)營部門用芍藥根除去外皮,不經(jīng)水煮,直接干燥后作白芍使用,這種白芍雖然芍藥苷含量達到《藥典》標(biāo)準(zhǔn),但其性狀特征與《藥典》不符,更不符合傳統(tǒng)用藥要求。

    藥材來源不同,測定成分相同,缺乏專屬性。按《藥典》2010 年版的規(guī)定,如桃仁、苦杏仁、郁李仁測定成分含量均為苦杏仁苷,僅僅是含量不同。桃仁活血祛瘀,潤腸通便,用于經(jīng)閉,痛經(jīng),癥瘕痞塊,跌撲損傷,腸燥便秘。其來源為薔薇科植物桃或山桃的干燥成熟種子。本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.0%??嘈尤式禋庵箍绕酱?,潤腸通便。用于咳嗽氣喘,胸滿痰多,血虛津枯,腸燥便秘。其來源為薔薇科植物山杏、西伯利亞杏、東北杏或杏的干燥成熟種子??嘈尤受眨–20H27NO11)不得少于3.0%。郁李仁潤燥滑腸,下氣,利水。用于津枯腸燥,食積氣滯,腹脹便秘,水腫,腳氣,小便不利。其來源為薔薇科植物歐李、郁李或長柄扁桃的干燥成熟種子。含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.0%。

    ▲黃柏飲片(上)、關(guān)黃柏飲片(下)

    再如陳皮、青皮、佛手、骨碎補,按《藥典》2010 年版的規(guī)定,測定成分含量均為橙皮苷;關(guān)黃柏、功勞木按《藥典》2010 年版的規(guī)定,測定成分含量均為鹽酸小檗堿和巴馬汀;野菊花和密蒙花按《藥典》2010年版的規(guī)定,測定成分含量均為蒙花苷。

    藥材用量極少,檢驗成本大于銷售收入。在藥材中有一部分用量極少的中藥,按《藥典》2010年版的規(guī)定,需要進行復(fù)雜的檢測,其檢測成本遠遠大于銷售收入。如地錦草需測定槲皮素的含量。白屈菜需測定白屈菜紅堿的含量。娑羅子需測定七葉皂苷A 的含量。

    現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)下的解決之道

    針對這種情況,的確需要認真對待,想辦法解決。綜合中藥業(yè)內(nèi)人士的看法,有以下幾種思路供參考:

    中藥傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是幾千年醫(yī)療實踐中總結(jié)出來的,而現(xiàn)代的檢測技術(shù)是伴隨著生藥學(xué)而產(chǎn)生出來的,現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)多是依據(jù)和利用這些技術(shù)研究制定的??紤]到中藥的特殊性,中藥宜實行兩種標(biāo)準(zhǔn):即傳統(tǒng)中藥標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)中藥如中藥飲片和傳統(tǒng)中成藥,以傳統(tǒng)檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主,輔以現(xiàn)代檢測手段和標(biāo)準(zhǔn)。對于現(xiàn)代中藥如上世紀(jì)60 年代以后開發(fā)的中成藥、新型中藥飲片以及以中藥材為原料按生藥理論研制生產(chǎn)的藥品,采用現(xiàn)代檢測手段和標(biāo)準(zhǔn)。

    目前中藥鑒定研究思路和方法存在誤區(qū),傳統(tǒng)中藥是在長期中醫(yī)臨床實踐中產(chǎn)生和發(fā)展起來的,而現(xiàn)在的研究卻忽視了這方面,現(xiàn)在研究從來源、性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、成分含量測定等方面進行了很多研究,唯獨很少有人對單味中藥從臨床方面來進行研究其質(zhì)量。應(yīng)該借鑒古人的經(jīng)驗結(jié)合中醫(yī)理論、結(jié)合臨床進行中藥質(zhì)量的研究,制定標(biāo)準(zhǔn)。

    多年來我國的中藥研究以化學(xué)成分為主,檢測方法也以化學(xué)檢測為主,中藥材以成分含量檢測為例,測定成分含量的只有1 ~2 種成分,而絕大多數(shù)中藥成分是復(fù)雜的,其結(jié)果不一定能反映其中藥的真實質(zhì)量。

    目前中藥質(zhì)量檢測的費用過高,有些化學(xué)試劑為專用試劑只能專用,有些經(jīng)營單位考慮到成本問題只好不經(jīng)營,逐漸使一些少用中藥退出市場。希望有關(guān)方面和研究人員能夠開發(fā)新的、簡便、成本低的檢測技術(shù)和方法。

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