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    北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2011 年北京市藥品抽驗工作計劃的通知

    2011-10-30 08:14:14
    首都食品與醫(yī)藥 2011年3期
    關鍵詞:藥品

    為開展好2011 年藥品抽驗工作,加強基本藥物質量監(jiān)管,提高藥品抽驗的覆蓋率和靶向性,充分發(fā)揮藥品抽驗對日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的促進與服務作用,配合國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的開展,探索建立新的藥品抽驗模式,現(xiàn)將《2011年北京市藥品抽驗工作計劃》印發(fā)給你們,并就有關事項通知如下,請遵照執(zhí)行:

    一、堅持監(jiān)檢結合,充分發(fā)揮藥品抽驗監(jiān)管效能

    2011 年藥品抽驗的總體思路是樹立科學監(jiān)管理念,以行政監(jiān)督為主導,技術監(jiān)督為支撐,提高藥品抽驗效能。各單位要提高對藥品監(jiān)督抽驗工作的重視程度,強化藥品抽驗和日常監(jiān)管相結合,把藥品抽驗真正作為藥品監(jiān)管的必要工具和手段,充分發(fā)揮藥品抽驗在藥品監(jiān)管中的重要作用。

    二、嚴格遵守相關規(guī)定,確保藥品抽驗按時按質完成

    嚴格執(zhí)行國家局《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》、市局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》及《2011 年北京市藥品抽驗工作計劃》的相關規(guī)定,按時、按質完成藥品抽驗工作。各藥品檢驗所應在規(guī)定時限內出具檢驗報告并按時限傳遞報告書;各分局要在抽樣完成后及時將抽樣信息上傳到數(shù)字稽查系統(tǒng),認真做好對抽驗不合格品種報告書的傳遞、核查工作。

    各分局要認真貫徹落實藥品抽驗工作計劃的各項內容,結合轄區(qū)上年度藥品抽驗情況,制定藥品抽驗工作實施方案,明確抽驗工作重點及任務分工。市藥檢所要按照計劃要求,提前并協(xié)助各區(qū)縣藥檢所做好藥品檢驗的相關準備工作。各分局負責藥品抽驗的牽頭科室應將本轄區(qū)藥品抽驗實施方案于2011 年2月15 日前報送市局市場監(jiān)管處。

    市局將制定出臺藥品抽驗操作程序,以增強對各分局、藥檢所抽驗工作的指導,并將根據各單位工作進展和完成情況,適時對全市各區(qū)縣藥品抽驗工作開展檢查。

    三、加強信息溝通,密切協(xié)調配合

    各分局與藥檢所之間要加強聯(lián)系和溝通,做好協(xié)調配合。發(fā)現(xiàn)問題,及時進行彌補。各分局要保證每季度均勻抽驗,避免突擊抽驗,確保時間過半、任務過半。

    抽樣原則上不受全檢量的限制,如遇特殊情況,分局可根據現(xiàn)場實際情況與藥檢所及時溝通決定抽樣量。藥檢所按照分局抽取的樣本量的多少酌情進行相關項目檢驗,但應根據本所檢驗參數(shù)和檢驗能力完成最大檢驗項目數(shù)。各單位在抽驗過程中如遇到重大問題,要及時向市局反饋。

    四、請各分局將本通知轉發(fā)各區(qū)縣藥品檢驗所。

    工作聯(lián)系人:市場監(jiān)管處王喆 (83979459)

    醫(yī)藥物資儲備管理處果弋(63525787)

    北京市藥品監(jiān)督管理局

    2010 年12 月30 日

    2011 年北京市藥品抽驗工作計劃

    為加強藥品質量監(jiān)督,規(guī)范藥品市場秩序,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》和我局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》,結合我市藥品監(jiān)管實際,制定《2011年北京市藥品抽驗工作計劃》,請遵照執(zhí)行。

    一、全年抽驗數(shù)量

    2011 年北京市藥品計劃抽驗10700件,分為監(jiān)督性抽驗、針對性抽驗、基礎測試和各類專項抽驗,本計劃安排抽驗10070 件,預留630 件用于突發(fā)應急事件、稽查部門查案等的抽驗。

    (一)監(jiān)督性抽驗

    監(jiān)督性抽驗共4080 件,各分局按照任務分配抽樣,樣品根據安排分別送市藥品檢驗所、東城區(qū)藥品檢驗所、西城區(qū)藥品檢驗所、朝陽區(qū)藥品檢驗所、海淀區(qū)藥品檢驗所和豐臺區(qū)藥品檢驗所完成檢驗任務。

    (二)針對性抽驗

    針對性抽驗共3550 件,各分局按照任務分配抽樣,樣品送各區(qū)縣藥品檢驗所檢驗(開發(fā)區(qū)分局送市所)。

    (三)基礎測試

    基礎測試2440 件,由相關分局和各區(qū)縣藥品檢驗所按照任務分配完成。

    (四)各類專項抽驗

    市局將會根據上級部門的工作部署及我市日常監(jiān)管工作需要,組織相關品種的專項抽驗,具體方案、任務分工及抽驗屬性另行下文通知。

    二、抽驗具體要求

    (一)對國家基本藥物目錄品種和醫(yī)療機構藥品集中采購品種的抽驗

    1.對國家基本藥物目錄品種開展覆蓋性抽驗

    為深入落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》,保障我市基本藥物質量,加強我市基本藥物監(jiān)管,各分局要在2011 年繼續(xù)對國家基本藥物目錄品種(生物制品除外)開展覆蓋性抽驗。

    抽驗范圍以基本藥物生產和配送環(huán)節(jié)為主,兼顧其他環(huán)節(jié)尤其是基層醫(yī)療機構,每個品種至少抽取1 批次,在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注“基本藥物”。

    2.加強對醫(yī)療機構藥品集中采購品種的抽驗

    醫(yī)療機構藥品集中采購品種屬于需求量大、常用的藥品,全國各地基本上在2010 年內完成了新一輪次的藥品招標工作,各分局在2011 年要加強對醫(yī)療機構藥品集中采購品種的抽驗,抽驗范圍以藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構為主。

    (二)加大注射劑品種的抽驗力度

    為加強對高風險藥品品種的質量監(jiān)管,2011 年各分局應繼續(xù)對注射劑品種進行抽驗,抽驗范圍以生產企業(yè)和基層醫(yī)療機構為主。

    對注射劑品種的抽驗,每分局不低于15 批次(開發(fā)區(qū)分局不低于8 批次)。樣品統(tǒng)一送市藥檢所檢驗,工作計入監(jiān)督性抽驗任務。

    (三)對被抽樣單位及抽驗品種覆蓋率的要求

    各分局在抽驗中應充分考慮到對本轄區(qū)藥品生產、經營、使用單位及品種的覆蓋性,做到抽驗科學、合理。

    1.對本市藥品生產企業(yè)及其在產品種(含醫(yī)療機構制劑)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機構,要求各分局結合轄區(qū)實際,按比例在一定周期內完成全覆蓋性抽驗。

    2.根據國家局《關于進一步加強中藥生產監(jiān)督檢查的通知》(國食藥監(jiān)安[2010]457 號)要求,2011 年將加強對中藥材和中藥飲片生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,各分局要加大對中藥材和中藥飲片生產環(huán)節(jié)的抽驗力度,但原則上抽驗批數(shù)不得超過各分局抽樣總批數(shù)的20%。

    (四)重視基礎測試工作

    藥品快檢的作用是在現(xiàn)場對可能存在質量問題的藥品進行快速篩查,以便在最短時間內對問題藥品采取有效控制,從而提高藥品監(jiān)管效能、節(jié)約人力物力資源,是輔助常規(guī)藥品抽驗工作的一個重要手段。

    我市行政區(qū)劃調整后,除開發(fā)區(qū)分局外,2011 年全市各區(qū)縣均分配了藥品快檢任務,抽樣分局應選取適當范圍,合理安排人員力量,結合日常監(jiān)管,開展好藥品快檢工作。

    為探索建立高效的藥品監(jiān)檢結合模式,更好地利用基礎測試服務于我市的藥品監(jiān)管工作,2011 年將由市藥品檢驗所牽頭,引入新的藥品快檢方法,在本市選定區(qū)域內開展試點工作,安排針對特定范圍、特定品種的藥品快檢專項抽驗,具體任務另行發(fā)文通知。

    (五)對醫(yī)藥物資儲備品種進行抽驗

    市局醫(yī)藥物資儲備管理處負責儲備藥品質量的監(jiān)督管理,根據我市醫(yī)藥物資儲備的實際情況,2011 年安排相關分局對藥品儲備單位開展藥品儲備品種的專項抽驗,具體單位和品種目錄詳見附件。

    在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注“儲備藥品”(若同時為基本藥物的,則標注“基本藥物+儲備藥品”),工作計入分局年度針對性抽驗任務。

    (六)加強跟蹤抽驗

    對2010 年我市《藥品質量公告》中公布的不合格藥品所涉經營、使用單位進行跟蹤抽驗,每個單位至少跟蹤1 批次(品種不限);對《藥品質量公告》中公布的我市生產企業(yè),每個不合格品種至少抽驗1 批次;同時加大對公告中涉及的藥品生產企業(yè)(含外埠)的其他品種的抽驗力度。

    加強對2010 年存在違法違規(guī)(含違法廣告)行為的相關單位涉及的藥品品種的抽驗。

    (七)突發(fā)應急事件的藥品抽驗工作

    根據2009 年第七次局長辦公會會議精神,因突發(fā)應急事件送市藥檢所檢驗發(fā)生的費用由市藥檢所先行墊付,經核準后,由市局統(tǒng)一撥付;對屬于中國藥品生物制品檢定所檢驗范圍的藥品,由各抽樣分局出具委托書,直接送中檢所檢驗,并先行墊付檢驗費用,2011 年11月30日前由相關分局提出經費撥付申請,由市局統(tǒng)一安排。

    三、信息報送

    各區(qū)縣藥品檢驗所應分別于2011 年3 月4 日、6 月3 日、9 月2 日、11 月25日前將上季度藥品抽驗統(tǒng)計信息報市藥品檢驗所。

    市藥品檢驗所應分別于2011 年3 月8 日、6 月10 日、9 月6 日、12 月6 日前將上季度全市藥品抽驗統(tǒng)計信息報市局市場監(jiān)管處。

    藥品抽驗統(tǒng)計信息應包括監(jiān)督性抽驗、針對性抽驗(含稽查查案抽驗)、基礎測試和各類專項抽驗。

    四、本計劃實施期限為2010 年12月至2011 年11 月。

    附件:1. 2011 年北京市藥品抽驗數(shù)量分配表

    2. 2011 年藥品儲備單位及品種抽驗目錄

    3. 藥品抽驗量參考表

    附件1 2011 年北京市藥品抽驗數(shù)量分配表

    附件2 2011 年藥品儲備單位及品種抽驗目錄

    儲備單位:北京醫(yī)藥股份有限公司

    儲備品種:

    1.利巴韋林片

    2.注射用阿昔洛韋

    3.阿昔洛韋片

    4.清開靈注射液

    5.清開靈顆粒

    6.注射用雙黃連

    7.柴胡注射液

    8.清熱解毒軟膠囊

    9.羚翹解毒丸

    10.藿香正氣軟膠囊

    11.感冒清熱沖劑[無糖型]

    12.感冒清熱顆粒

    13.正柴胡飲沖劑[無糖型]

    14.銀黃顆粒

    15.清熱解毒口服液

    16.牛黃解毒軟膠囊

    17.銀翹解毒軟膠囊

    18.重感靈片

    19.美撲偽麻片

    20.板藍根顆粒

    21.注射用乳糖酸阿奇霉素

    22.阿奇霉素注射液

    23.阿奇霉素注射液

    24.注射用青霉素鈉

    25.注射用美洛西林鈉

    26.注射用氨芐青霉素鈉

    27.注射用頭孢拉定

    28.感冒軟膠囊

    29.注射用頭孢噻肟鈉

    30.注射用頭孢西丁鈉

    31.注射用頭孢唑林鈉

    32.硫酸慶大霉素注射液

    33.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

    34.氧氟沙星氯化鈉注射液

    35.甲磺酸左氧氟沙星注射液

    36.鹽酸普羅卡因注射液

    37.鹽酸利多卡因注射液

    38.復方利多卡因注射液

    39.氫溴酸東莨菪堿注射液

    40.依托米酯脂肪乳

    附件3 藥品抽驗量參考表

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