北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2011 年北京市藥品抽驗工作計劃的通知

為開展好2011 年藥品抽驗工作，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品抽驗的覆蓋率和靶向性，充分發(fā)揮藥品抽驗對日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的促進(jìn)與服務(wù)作用，配合國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的開展，探索建立新的藥品抽驗?zāi)Ｊ剑F(xiàn)將《2011年北京市藥品抽驗工作計劃》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行：

一、堅持監(jiān)檢結(jié)合，充分發(fā)揮藥品抽驗監(jiān)管效能

2011 年藥品抽驗的總體思路是樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以行政監(jiān)督為主導(dǎo)，技術(shù)監(jiān)督為支撐，提高藥品抽驗效能。各單位要提高對藥品監(jiān)督抽驗工作的重視程度，強化藥品抽驗和日常監(jiān)管相結(jié)合，把藥品抽驗真正作為藥品監(jiān)管的必要工具和手段，充分發(fā)揮藥品抽驗在藥品監(jiān)管中的重要作用。

二、嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保藥品抽驗按時按質(zhì)完成

嚴(yán)格執(zhí)行國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、市局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》及《2011 年北京市藥品抽驗工作計劃》的相關(guān)規(guī)定，按時、按質(zhì)完成藥品抽驗工作。各藥品檢驗所應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告并按時限傳遞報告書；各分局要在抽樣完成后及時將抽樣信息上傳到數(shù)字稽查系統(tǒng)，認(rèn)真做好對抽驗不合格品種報告書的傳遞、核查工作。

各分局要認(rèn)真貫徹落實藥品抽驗工作計劃的各項內(nèi)容，結(jié)合轄區(qū)上年度藥品抽驗情況，制定藥品抽驗工作實施方案，明確抽驗工作重點及任務(wù)分工。市藥檢所要按照計劃要求，提前并協(xié)助各區(qū)縣藥檢所做好藥品檢驗的相關(guān)準(zhǔn)備工作。各分局負(fù)責(zé)藥品抽驗的牽頭科室應(yīng)將本轄區(qū)藥品抽驗實施方案于2011 年2月15 日前報送市局市場監(jiān)管處。

市局將制定出臺藥品抽驗操作程序，以增強對各分局、藥檢所抽驗工作的指導(dǎo)，并將根據(jù)各單位工作進(jìn)展和完成情況，適時對全市各區(qū)縣藥品抽驗工作開展檢查。

三、加強信息溝通，密切協(xié)調(diào)配合

各分局與藥檢所之間要加強聯(lián)系和溝通，做好協(xié)調(diào)配合。發(fā)現(xiàn)問題，及時進(jìn)行彌補。各分局要保證每季度均勻抽驗，避免突擊抽驗，確保時間過半、任務(wù)過半。

抽樣原則上不受全檢量的限制，如遇特殊情況，分局可根據(jù)現(xiàn)場實際情況與藥檢所及時溝通決定抽樣量。藥檢所按照分局抽取的樣本量的多少酌情進(jìn)行相關(guān)項目檢驗，但應(yīng)根據(jù)本所檢驗參數(shù)和檢驗?zāi)芰ν瓿勺畲髾z驗項目數(shù)。各單位在抽驗過程中如遇到重大問題，要及時向市局反饋。

四、請各分局將本通知轉(zhuǎn)發(fā)各區(qū)縣藥品檢驗所。

工作聯(lián)系人：市場監(jiān)管處王喆 （83979459）

醫(yī)藥物資儲備管理處果弋（63525787）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年12 月30 日

2011 年北京市藥品抽驗工作計劃

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范藥品市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和我局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》，結(jié)合我市藥品監(jiān)管實際，制定《2011年北京市藥品抽驗工作計劃》，請遵照執(zhí)行。

一、全年抽驗數(shù)量

2011 年北京市藥品計劃抽驗10700件，分為監(jiān)督性抽驗、針對性抽驗、基礎(chǔ)測試和各類專項抽驗，本計劃安排抽驗10070 件，預(yù)留630 件用于突發(fā)應(yīng)急事件、稽查部門查案等的抽驗。

（一）監(jiān)督性抽驗

監(jiān)督性抽驗共4080 件，各分局按照任務(wù)分配抽樣，樣品根據(jù)安排分別送市藥品檢驗所、東城區(qū)藥品檢驗所、西城區(qū)藥品檢驗所、朝陽區(qū)藥品檢驗所、海淀區(qū)藥品檢驗所和豐臺區(qū)藥品檢驗所完成檢驗任務(wù)。

（二）針對性抽驗

針對性抽驗共3550 件，各分局按照任務(wù)分配抽樣，樣品送各區(qū)縣藥品檢驗所檢驗（開發(fā)區(qū)分局送市所）。

（三）基礎(chǔ)測試

基礎(chǔ)測試2440 件，由相關(guān)分局和各區(qū)縣藥品檢驗所按照任務(wù)分配完成。

（四）各類專項抽驗

市局將會根據(jù)上級部門的工作部署及我市日常監(jiān)管工作需要，組織相關(guān)品種的專項抽驗，具體方案、任務(wù)分工及抽驗屬性另行下文通知。

二、抽驗具體要求

（一）對國家基本藥物目錄品種和醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購品種的抽驗

1.對國家基本藥物目錄品種開展覆蓋性抽驗

為深入落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，保障我市基本藥物質(zhì)量，加強我市基本藥物監(jiān)管，各分局要在2011 年繼續(xù)對國家基本藥物目錄品種（生物制品除外）開展覆蓋性抽驗。

抽驗范圍以基本藥物生產(chǎn)和配送環(huán)節(jié)為主，兼顧其他環(huán)節(jié)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)，每個品種至少抽取1 批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注“基本藥物”。

2.加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購品種的抽驗

醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購品種屬于需求量大、常用的藥品，全國各地基本上在2010 年內(nèi)完成了新一輪次的藥品招標(biāo)工作，各分局在2011 年要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購品種的抽驗，抽驗范圍以藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)為主。

（二）加大注射劑品種的抽驗力度

為加強對高風(fēng)險藥品品種的質(zhì)量監(jiān)管，2011 年各分局應(yīng)繼續(xù)對注射劑品種進(jìn)行抽驗，抽驗范圍以生產(chǎn)企業(yè)和基層醫(yī)療機構(gòu)為主。

對注射劑品種的抽驗，每分局不低于15 批次（開發(fā)區(qū)分局不低于8 批次）。樣品統(tǒng)一送市藥檢所檢驗，工作計入監(jiān)督性抽驗任務(wù)。

（三）對被抽樣單位及抽驗品種覆蓋率的要求

各分局在抽驗中應(yīng)充分考慮到對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及品種的覆蓋性，做到抽驗科學(xué)、合理。

1.對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)及其在產(chǎn)品種（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)，要求各分局結(jié)合轄區(qū)實際，按比例在一定周期內(nèi)完成全覆蓋性抽驗。

2.根據(jù)國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]457 號）要求，2011 年將加強對中藥材和中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，各分局要加大對中藥材和中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗力度，但原則上抽驗批數(shù)不得超過各分局抽樣總批數(shù)的20%。

（四）重視基礎(chǔ)測試工作

藥品快檢的作用是在現(xiàn)場對可能存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行快速篩查，以便在最短時間內(nèi)對問題藥品采取有效控制，從而提高藥品監(jiān)管效能、節(jié)約人力物力資源，是輔助常規(guī)藥品抽驗工作的一個重要手段。

我市行政區(qū)劃調(diào)整后，除開發(fā)區(qū)分局外，2011 年全市各區(qū)縣均分配了藥品快檢任務(wù)，抽樣分局應(yīng)選取適當(dāng)范圍，合理安排人員力量，結(jié)合日常監(jiān)管，開展好藥品快檢工作。

為探索建立高效的藥品監(jiān)檢結(jié)合模式，更好地利用基礎(chǔ)測試服務(wù)于我市的藥品監(jiān)管工作，2011 年將由市藥品檢驗所牽頭，引入新的藥品快檢方法，在本市選定區(qū)域內(nèi)開展試點工作，安排針對特定范圍、特定品種的藥品快檢專項抽驗，具體任務(wù)另行發(fā)文通知。

（五）對醫(yī)藥物資儲備品種進(jìn)行抽驗

市局醫(yī)藥物資儲備管理處負(fù)責(zé)儲備藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，根據(jù)我市醫(yī)藥物資儲備的實際情況，2011 年安排相關(guān)分局對藥品儲備單位開展藥品儲備品種的專項抽驗，具體單位和品種目錄詳見附件。

在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注“儲備藥品”（若同時為基本藥物的，則標(biāo)注“基本藥物+儲備藥品”），工作計入分局年度針對性抽驗任務(wù)。

（六）加強跟蹤抽驗

對2010 年我市《藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品所涉經(jīng)營、使用單位進(jìn)行跟蹤抽驗，每個單位至少跟蹤1 批次（品種不限）；對《藥品質(zhì)量公告》中公布的我市生產(chǎn)企業(yè)，每個不合格品種至少抽驗1 批次；同時加大對公告中涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含外埠）的其他品種的抽驗力度。

加強對2010 年存在違法違規(guī)（含違法廣告）行為的相關(guān)單位涉及的藥品品種的抽驗。

（七）突發(fā)應(yīng)急事件的藥品抽驗工作

根據(jù)2009 年第七次局長辦公會會議精神，因突發(fā)應(yīng)急事件送市藥檢所檢驗發(fā)生的費用由市藥檢所先行墊付，經(jīng)核準(zhǔn)后，由市局統(tǒng)一撥付；對屬于中國藥品生物制品檢定所檢驗范圍的藥品，由各抽樣分局出具委托書，直接送中檢所檢驗，并先行墊付檢驗費用，2011 年11月30日前由相關(guān)分局提出經(jīng)費撥付申請，由市局統(tǒng)一安排。

三、信息報送

各區(qū)縣藥品檢驗所應(yīng)分別于2011 年3 月4 日、6 月3 日、9 月2 日、11 月25日前將上季度藥品抽驗統(tǒng)計信息報市藥品檢驗所。

市藥品檢驗所應(yīng)分別于2011 年3 月8 日、6 月10 日、9 月6 日、12 月6 日前將上季度全市藥品抽驗統(tǒng)計信息報市局市場監(jiān)管處。

藥品抽驗統(tǒng)計信息應(yīng)包括監(jiān)督性抽驗、針對性抽驗（含稽查查案抽驗）、基礎(chǔ)測試和各類專項抽驗。

四、本計劃實施期限為2010 年12月至2011 年11 月。

附件：1. 2011 年北京市藥品抽驗數(shù)量分配表

2. 2011 年藥品儲備單位及品種抽驗?zāi)夸?/p>

3. 藥品抽驗量參考表

附件1 2011 年北京市藥品抽驗數(shù)量分配表

附件2 2011 年藥品儲備單位及品種抽驗?zāi)夸?/p>

儲備單位：北京醫(yī)藥股份有限公司

儲備品種：

1.利巴韋林片

2.注射用阿昔洛韋

3.阿昔洛韋片

4.清開靈注射液

5.清開靈顆粒

6.注射用雙黃連

7.柴胡注射液

8.清熱解毒軟膠囊

9.羚翹解毒丸

10.藿香正氣軟膠囊

11.感冒清熱沖劑[無糖型]

12.感冒清熱顆粒

13.正柴胡飲沖劑[無糖型]

14.銀黃顆粒

15.清熱解毒口服液

16.牛黃解毒軟膠囊

17.銀翹解毒軟膠囊

18.重感靈片

19.美撲偽麻片

20.板藍(lán)根顆粒

21.注射用乳糖酸阿奇霉素

22.阿奇霉素注射液

23.阿奇霉素注射液

24.注射用青霉素鈉

25.注射用美洛西林鈉

26.注射用氨芐青霉素鈉

27.注射用頭孢拉定

28.感冒軟膠囊

29.注射用頭孢噻肟鈉

30.注射用頭孢西丁鈉

31.注射用頭孢唑林鈉

32.硫酸慶大霉素注射液

33.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

34.氧氟沙星氯化鈉注射液

35.甲磺酸左氧氟沙星注射液

36.鹽酸普羅卡因注射液

37.鹽酸利多卡因注射液

38.復(fù)方利多卡因注射液

39.氫溴酸東莨菪堿注射液

40.依托米酯脂肪乳

附件3 藥品抽驗量參考表