北京藥監(jiān)全力推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管

文 本刊編輯部

突破技術(shù)瓶頸 力克對接難關(guān)

▲國家食藥監(jiān)管局副局長吳湞（左二）到北京調(diào)研基本藥物電子監(jiān)管情況，北京市藥監(jiān)局副局長袁林（左三）陪 同調(diào)研

北京市藥品監(jiān)督管理局日前公布，2011 年3 月31 日前，北京市基本藥物將全品種實(shí)施電子監(jiān)管。北京市藥監(jiān)局將分三階段實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)：截至2010 年10月31 日，試點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)線各個(gè)環(huán)節(jié)100%全線貫通，首批賦碼產(chǎn)品正式下線；截至2010 年12 月31 日，所有基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)100%確定集成商，完成簽約，啟動(dòng)相關(guān)改造；截至2011 年3 月31 日，所有基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)100%完成相關(guān)改造，整體工作保證按照國家要求完成。

兩條責(zé)任鏈從源頭到終端

基本藥物全品種電子監(jiān)管是一項(xiàng)全新的工作，是落實(shí)我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)之一，對基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)是一個(gè)難題，對藥監(jiān)系統(tǒng)也是一次考驗(yàn)。

北京市藥監(jiān)局黨組書記、局長叢駱駱多次主持召開專題會(huì)議，要求“帶頭試點(diǎn)，堅(jiān)定不移，抓好落實(shí)，率先完成”。

該局明確了監(jiān)管、實(shí)施兩大責(zé)任鏈。監(jiān)管責(zé)任鏈即成立相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，確定“技術(shù)保障”、“企業(yè)監(jiān)管”和“綜合協(xié)調(diào)保障”三大部分的相關(guān)責(zé)任。各分局要求“一把手負(fù)責(zé)”，成立具體工作推進(jìn)小組，設(shè)立責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和聯(lián)系人。實(shí)施責(zé)任鏈即要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人”和配送企業(yè)“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”負(fù)總責(zé)。要求各企業(yè)成立相應(yīng)組織落實(shí)機(jī)構(gòu)，確立具體工作的責(zé)任人和聯(lián)系人。對于暫不生產(chǎn)實(shí)施的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)提交不生產(chǎn)、不參與招標(biāo)的書面承諾。

各分局對基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)多層次、分步驟不斷深入推進(jìn)此項(xiàng)工作，通過召開動(dòng)員大會(huì)，下發(fā)系列文件向相關(guān)企業(yè)全面動(dòng)員；將此項(xiàng)工作納入分局日常監(jiān)管范疇，在日常監(jiān)管中，向企業(yè)深入解讀國家文件；對基本藥物品種較多、生產(chǎn)線較多的企業(yè)，直接走訪調(diào)研，切實(shí)幫助企業(yè)解決相關(guān)問題；對試點(diǎn)企業(yè)多次溝通協(xié)調(diào)，北京市藥監(jiān)局主管領(lǐng)導(dǎo)重點(diǎn)走訪，在積極鼓勵(lì)企業(yè)試點(diǎn)的同時(shí)，進(jìn)一步明確要求，強(qiáng)化試點(diǎn)企業(yè)的信心和決心；對個(gè)別在思想認(rèn)識上心存顧慮的企業(yè)，北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱上門約談，徹底打消顧慮，保證政策從思想上得到落實(shí)。

北京市有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)98 家，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的7 家，除去不生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)實(shí)施電子監(jiān)管的企業(yè)有78 家。截至2010 年11 月20 日，78 家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)已全部制訂了實(shí)施計(jì)劃，19 家因涉及異型包裝或最小包裝過小等問題，準(zhǔn)備了多種解決方案，只待國家相關(guān)措施及細(xì)則出臺(tái)后，立即簽訂協(xié)議進(jìn)行改造。此外，已有19 家生產(chǎn)企業(yè)完成了單線改造，15 家正在試運(yùn)行，4 家正式投產(chǎn)使用。2010 年10 月25 日，全國第一批賦碼基本藥物尼莫地平已在北京正式下線。同時(shí)，兩家基本藥物配送企業(yè)和一家全國性批發(fā)企業(yè)也同步做好相關(guān)準(zhǔn)備。截至11 月25 日，試點(diǎn)企業(yè)均實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)到配送全程賦碼、讀碼、核注核銷，全線貫通。

四方有效聯(lián)動(dòng)促全面推進(jìn)

北京市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)需要實(shí)施改造的生產(chǎn)線有194條，包括人工包裝線、半自動(dòng)包裝線、自動(dòng)包裝線，其中有全亞洲最快的高速自動(dòng)包裝線。

針對如此復(fù)雜的情況，北京市藥監(jiān)局制定了“100%環(huán)節(jié)貫通、100%確定集成商、100%完成”三個(gè)目標(biāo)。在落實(shí)和推進(jìn)過程中，該局探索形成了“政府、協(xié)會(huì)、技術(shù)商、企業(yè)”四方有效聯(lián)動(dòng)的工作模式。

政府抓協(xié)調(diào)管理，北京市藥監(jiān)局向市政府匯報(bào)了此項(xiàng)工作后，主管副市長丁向陽做了重要批示：要帶頭試點(diǎn)，并以此做好科學(xué)監(jiān)管，保障用藥安全。同時(shí)，該局努力協(xié)調(diào)發(fā)改委、衛(wèi)生局、經(jīng)信委等部門，探索嘗試對實(shí)施電子監(jiān)管的企業(yè)予以政策激勵(lì)和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

行業(yè)協(xié)會(huì)先后多次組織相關(guān)的培訓(xùn)，協(xié)調(diào)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)到已實(shí)施電子監(jiān)管的企業(yè)學(xué)習(xí)參觀，并組織基本藥物生產(chǎn)企業(yè)對集成商的解決方案嘗試采取“團(tuán)購”，盡可能降低成本。

中信二十一世紀(jì)科技有限公司與北京市藥監(jiān)局信息中心及相關(guān)技術(shù)單位組建技術(shù)攻關(guān)小組，專門解決國家局電子監(jiān)管系統(tǒng)、北京市藥監(jiān)局藥品追溯系統(tǒng)和企業(yè)ERP 系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接的技術(shù)難題；派技術(shù)專家進(jìn)駐基本藥物配送企業(yè)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，并積極為其他企業(yè)協(xié)調(diào)系統(tǒng)集成商；對試點(diǎn)過程中反映的技術(shù)問題進(jìn)行針對性的解決。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中，同仁堂集團(tuán)專門撥付專項(xiàng)資金進(jìn)行改造，并且針對空間不足的問題，將自動(dòng)包裝線由一條直線改成U 字形；華素制藥則由企業(yè)職工自主開發(fā)、自主設(shè)計(jì)改造生產(chǎn)線，形成了一條完全DIY 的基本藥物賦碼包裝線；還有部分企業(yè)為了進(jìn)行包裝線改造甚至更改廠房布局。

▲北京市藥監(jiān)局副局長袁林（左二）在企業(yè)調(diào)研

北京市藥監(jiān)局各分局將電子監(jiān)管工作細(xì)化為六個(gè)實(shí)施步驟：方案制定、集成商確定、設(shè)備改造、入網(wǎng)管理、線體試運(yùn)行、整體完成。針對每個(gè)步驟的不同實(shí)施難度和實(shí)施要求，各分局在進(jìn)行針對性檢查的同時(shí)也對企業(yè)進(jìn)行專門指導(dǎo)和督促。

科學(xué)調(diào)研力避彎路

企業(yè)生產(chǎn)線改造期間，北京市藥監(jiān)局針對改造成本、周期及關(guān)鍵控制點(diǎn)等進(jìn)行了專門調(diào)研、總結(jié)、溝通及反饋，積極協(xié)調(diào)解決。調(diào)研結(jié)果顯示，單線改造周期為60 日左右，改造成本為28.8萬元。改造過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)因不同包裝線形式有所不同，主要集中在速度影響方面的剔除環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)庫查詢反映的50ms 周期（150 萬單位前提下）和氣錘200ms 周期等是影響瓶頸。而軟件運(yùn)行控制節(jié)奏則成為影響自動(dòng)線的關(guān)鍵因素。這些調(diào)研結(jié)果科學(xué)有效地指導(dǎo)企業(yè)改造，使企業(yè)少走了彎路。

針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)集成商管理問題、多網(wǎng)并存對接問題、數(shù)據(jù)平臺(tái)穩(wěn)定性問題、異型或過小包裝問題、委托加工以及進(jìn)口等問題，北京市藥監(jiān)局多次和國家局溝通，積極解決，有力推進(jìn)了基本藥物電子監(jiān)管的實(shí)施。

一直以來，北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持一手抓電子監(jiān)管，一手抓基本藥物質(zhì)量監(jiān)督，防止企業(yè)用降低產(chǎn)品質(zhì)量來抵消成本增加的行為。將基本藥物電子監(jiān)管工作作為基本藥物質(zhì)量安全7 項(xiàng)重點(diǎn)工作內(nèi)容之一，與基本藥物處方和工藝核查、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP 跟蹤檢查等工作一起，強(qiáng)化落實(shí)，從而保證群眾從基本藥物電子監(jiān)管這項(xiàng)政策中得到實(shí)惠，保證北京市基本藥物質(zhì)量安全。

建議配套政策和技術(shù)支持盡快完善

▲企業(yè)改造后的生產(chǎn)線

基本藥物全品種電子監(jiān)管是全國醫(yī)改背景下的一項(xiàng)重要舉措，北京市藥監(jiān)局建議出臺(tái)全國綜合配套政策，如統(tǒng)一管理集成商等技術(shù)方；細(xì)化企業(yè)實(shí)施過程中委托生產(chǎn)等問題；對企業(yè)招標(biāo)采購以及出廠定價(jià)和成本分擔(dān)等的政策補(bǔ)償和激勵(lì)；對過渡時(shí)間內(nèi)相關(guān)基本藥物的管理以及實(shí)施過程中違法違規(guī)行為的處理等。

電子監(jiān)管對于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)來講是一個(gè)相對陌生和未知的領(lǐng)域，北京市藥監(jiān)局認(rèn)為，需要系統(tǒng)地考慮全國性的技術(shù)支持，以增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)的能力，促進(jìn)平穩(wěn)落實(shí)：針對不同類型生產(chǎn)線，出臺(tái)改造參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和成本范圍；針對基本藥物賦碼集成的不同環(huán)節(jié)，出臺(tái)改造的指導(dǎo)原則、驗(yàn)收原則和標(biāo)準(zhǔn)，保證終端集成改造適宜、有效；針對集成商、硬件設(shè)備、條碼印刷等提供判定和評價(jià)信息，提升談判過程中基本藥物生產(chǎn)企業(yè)信息的對等性；針對多系統(tǒng)對接、數(shù)據(jù)集成等問題，提供專家支持，以保證整體解決方案科學(xué)有效。