6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀上的應(yīng)用

蔡 琳，崔涌泉

（中國(guó)人民解放軍第三十七醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川雅安625000）

6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀上的應(yīng)用

蔡 琳，崔涌泉

（中國(guó)人民解放軍第三十七醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川雅安625000）

目的 應(yīng)用6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀部分檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能，指導(dǎo)生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制管理，更好地為臨床服務(wù)。方法 選定以下6個(gè)項(xiàng)目：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、葡萄糖（Glu）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）和總膽固醇（TC），對(duì)TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行精密度檢測(cè)，對(duì)醫(yī)學(xué)決定水平濃度進(jìn)行6σ質(zhì)量估計(jì)，用標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖確定質(zhì)控規(guī)則。結(jié)果 TG、Cre基本達(dá)到6σ的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可采用質(zhì)量控制方法13.5s規(guī)則，選擇2個(gè)控制測(cè)定值（n＝2），能提供90%的保證檢出誤差；UA和Glu相對(duì)6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)一般，UA采用12.5s規(guī)則，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4，r＝2），只能提供50%的保證檢出誤差，Glu采用12.5s規(guī)則，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4，r＝2）只能提供90%的保證檢出誤差，而TC、BUN的σ值相對(duì)6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，應(yīng)采用多規(guī)則13s/22s/R4s/41s/8x，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4，r＝2）。結(jié)論 TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀部分檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能指標(biāo)達(dá)到了美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CLSI）標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果可靠，適合臨床使用。有部分指標(biāo)已達(dá)到或接近6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有部分指標(biāo)的質(zhì)量水平仍需按照6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步的改進(jìn)。

甘油三酯類；6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；全自動(dòng)生化分析儀；不精密度；不準(zhǔn)確度

6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是摩托羅拉公司上世紀(jì)80年代質(zhì)量管理策略的基礎(chǔ)。其思想是開(kāi)發(fā)的生產(chǎn)過(guò)程很完善，以至生產(chǎn)出無(wú)缺陷的產(chǎn)品。摩托羅拉公司把它的質(zhì)量管理目標(biāo)稱為6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這里σ是正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)偏差。而6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意味著不合格品率是3/100萬(wàn)。這是非常接近“零缺點(diǎn)”的要求。隨著全自動(dòng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的普及，對(duì)新購(gòu)儀器或使用一定年限后儀器的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行性能評(píng)價(jià)顯得日趨重要。本實(shí)驗(yàn)依據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CLSI）文件的要求，用6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀部分檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)［1］，從而更好地指導(dǎo)生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制管理。作者選定以下6個(gè)項(xiàng)目：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、葡萄糖（Glu）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）和總膽固醇（TC），對(duì)該分析儀進(jìn)行精密度檢測(cè)，對(duì)醫(yī)學(xué)決定水平濃度進(jìn)行6σ質(zhì)量估計(jì)，用標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖確定質(zhì)控規(guī)則。

1 材料與方法

1.1 材料與設(shè)備 標(biāo)本來(lái)源于四川某醫(yī)院質(zhì)控血清，批號(hào)為070861、070931；TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀以及 BUN、Cre、Glu、UA、TG和TC及校準(zhǔn)液由邁瑞公司提供。

1.2 方法

1.2.1 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)可以用允許總誤差（TEa）的形式表示。目前國(guó)內(nèi)尚未確立各項(xiàng)目的TEa，美國(guó)和歐洲分別提出了各項(xiàng)目可接受的TEa。如各實(shí)驗(yàn)室不能自行確定各項(xiàng)目的TEa時(shí)，可暫時(shí)參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案能力比對(duì)檢驗(yàn)（PT）的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 不精密度和不準(zhǔn)確度 不精密度以變異系數(shù)（CV）表示，應(yīng)用CLSI文件EP5－T2推薦的評(píng)價(jià)儀器精密度性能的方法進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)［2－3］，計(jì)算其CV。不準(zhǔn)確度以偏倚（Bias）表示［4］，數(shù)據(jù)來(lái)源于室間質(zhì)評(píng)。

1.2.3 計(jì)算σ值 σ值用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，以6σ為標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法過(guò)程能力。σ值計(jì)算公式如下：σ＝（TEa－Bias）/CV［5］，當(dāng)Bias＝0時(shí)，σ＝TEa/CV。

1.2.4 利用標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖評(píng)價(jià)質(zhì)控規(guī)則 用標(biāo)準(zhǔn)化操作點(diǎn)計(jì)算器及標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖［6］，見(jiàn)圖1，計(jì)算出Bias和CV相當(dāng)于TEa的百分率，以Bias/TEa×100為Y 軸坐標(biāo)，CV/TEa×100為X軸坐標(biāo)，相交的點(diǎn)即為操作點(diǎn)；或用標(biāo)準(zhǔn)化操作點(diǎn)計(jì)算器計(jì)算操作點(diǎn)的坐標(biāo)點(diǎn)，輸入質(zhì)控品的靶值、Bias、CV及TEa，計(jì)算出操作點(diǎn)的坐標(biāo)，手工將操作點(diǎn)繪于標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖中，然后將它與不同質(zhì)控方法的常規(guī)操作限比較。常規(guī)操作限高于操作點(diǎn)的質(zhì)控方法是可采用的，位于操作點(diǎn)上方的曲線所代表的質(zhì)控規(guī)則，即為適用于該測(cè)定方法的質(zhì)控規(guī)則。它們可達(dá)到圖1中所規(guī)定的質(zhì)量保證水平，且成為候選的質(zhì)控方法。但最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。以下以葡萄糖為例，闡述數(shù)據(jù)的處理程序，（1）確定參數(shù)：TEa為10.00%，CV 為1.85%，Bias為1.97%，使用2個(gè)質(zhì)控血清（批號(hào)：070861、070931）；（2）計(jì)算工作操作點(diǎn)：Y 軸坐標(biāo)為19.7［1.97%/10.00%×100］，X 軸坐標(biāo)為18.5［1.85%/10.00%×100］；（3）將葡萄糖的操作點(diǎn)繪于標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖中，見(jiàn)圖2。使用該方法測(cè)定葡萄糖在12.5s規(guī)則，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4），能提供90%的保證，且僅有4%的假失控概率。位于操作點(diǎn)上方的這3條曲線所代表的3種質(zhì)控規(guī)則均可采用，但綜合考慮質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度，選擇12.5s規(guī)則，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4）為最適規(guī)則。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖

表1 分析物的測(cè)定數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果

表2 分析物工作操作點(diǎn)計(jì)算統(tǒng)計(jì)結(jié)果

表3 歸納6項(xiàng)分析物的sigma值和建議質(zhì)控規(guī)則

圖2 Glu標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖

2 結(jié) 果

2.1 分析物的測(cè)定數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果 6個(gè)分析物中，TG的質(zhì)量水平達(dá)到了6σ的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，Cre和Glu相對(duì)接近6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而B(niǎo)UN、UA和TC 3個(gè)分析物的質(zhì)量水平較6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。與此相比，如果Bias降低為0，那么所得σ值都有明顯提高，見(jiàn)表1。

2.2 各分析物計(jì)算工作操作點(diǎn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果 見(jiàn)表2。

2.3 各項(xiàng)分析物的σ值和建議質(zhì)控規(guī)則 見(jiàn)表3。

3 討 論

質(zhì)量控制是臨床實(shí)驗(yàn)室保證工作質(zhì)量的重要手段。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）已規(guī)定了能力驗(yàn)證計(jì)劃中近80個(gè)法定項(xiàng)目的性能可接受標(biāo)準(zhǔn)，但這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于分析性能常常認(rèn)為是“寬松”的，結(jié)論是基于2σ到3σ過(guò)程能力［7－8］。而6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程制定了更為嚴(yán)格的性能標(biāo)準(zhǔn)，把誤差盡可能減少到0，不僅可以評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量控制的水平，而且有助于對(duì)質(zhì)量控制水平做進(jìn)一步改進(jìn)。

本試驗(yàn)以6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本室的TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀部分檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)。σ質(zhì)量水平的計(jì)算考慮了TEa、CV和Bias 3種的影響，所檢測(cè)分析物中TG的質(zhì)量水平已達(dá)到了6σ的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，Cre相對(duì)接近6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，UA和Glu相對(duì)6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般，而TC和BUN的質(zhì)量水平較6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。通過(guò)σ質(zhì)量水平的計(jì)算公式可以看出，CV越小，Bias越小，σ值越大，即有較好的質(zhì)量水平。與此相比，如果Bias降低為0，那么所得σ值都有較好的提高。

σ值不同，選擇的質(zhì)量控制規(guī)則也不同。σ值越大，采用較少控制測(cè)定值個(gè)數(shù)和較寬控制限的控制方法即可達(dá)到有效的控制。相反，如果σ值較小，則需要較多的控制測(cè)定值的個(gè)數(shù)和較窄的控制限，以及采用多個(gè)控制規(guī)則聯(lián)合的控制方法。從標(biāo)準(zhǔn)化OPSpecs圖上，即得到適用于該項(xiàng)目測(cè)定方法的質(zhì)控規(guī)則，TG和Cre的σ值較高，采用較寬松的質(zhì)控規(guī)則就可以提供90%的質(zhì)量保證。UA采用12.5s規(guī)則，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4，r＝2），只能提供50%的保證，Glu采用12.5s規(guī)則，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4），能提供90%的保證，僅達(dá)到4σ左右的質(zhì)量水平，這就要求必須改善現(xiàn)行測(cè)定方法的精密度。TC和BUN測(cè)定方法的CV和Bias均較高，現(xiàn)行的控制規(guī)則不能提供90%或50%的保證，推薦一個(gè)最大的質(zhì)量控制操作規(guī)則，即多規(guī)則13s/22s/R4s/41s/8x，選擇4個(gè)控制測(cè)定值（n＝4，r＝2）較為合理，但因處于中度控制的層次，為保證質(zhì)控的性能，同時(shí)還要加強(qiáng)非統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的措施，如加強(qiáng)對(duì)儀器的維護(hù)、保證試劑的質(zhì)量、提高技術(shù)人員的素質(zhì)等，具體依照各科室的現(xiàn)有水平予以改進(jìn)。質(zhì)控方法在常規(guī)的可操作性非常重要。在常規(guī)分析中，采用2個(gè)以上不同濃度的質(zhì)控品，在提高誤差檢出率的同時(shí)，可監(jiān)測(cè)方法的線性，但將增加工作量和測(cè)定成本。一般常規(guī)工作中可接受是一批測(cè)定2個(gè)質(zhì)控品，因此，選擇質(zhì)控規(guī)則應(yīng)盡量采用測(cè)定數(shù)值數(shù)少的質(zhì)控規(guī)則。以選擇的質(zhì)控方法能檢出90%的系統(tǒng)誤差，同時(shí)維持盡可能低的假失控率即可滿足臨床質(zhì)量要求。

整體上說(shuō)，6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室人員全面掌握和更深入的把握生化質(zhì)量控制管理有著重要的作用。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)TMS－1024i全自動(dòng)生化分析儀的部分檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分析性能評(píng)價(jià)，其結(jié)果可靠，適用于臨床。依據(jù)不同項(xiàng)目的σ質(zhì)量水平的高低，再結(jié)合科室的現(xiàn)有水平，可以對(duì)未達(dá)到6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制方法予以改進(jìn)，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和速度，更好地為臨床提供真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)。

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Application of the six sigma quality standard in evaluation of the TMS－1024i

Cai Lin，Cui Yongquan
（Department of Clinical Laboratory，No.37 Hospital of PLA，Ya′an，Sichuan625000，China）

Objective Application of 6sigma quality standard for the evaluation of TMS－1024iautomatic biochemical analyzer test item analysis performance，guide the biochemical quality control management，better clinical services.Methods Selected the following 6items，the urea nitrogen（BUN），creatinine（Cre），glucose（Glu），uric acid（UA），triglyceride（TG）and cholesterol（TC），theTMS－1024iautomatic biochemical analyzer for precision testing，medical decision level concentrations were 6sigma quality estimation，using the normalized OPSpecs chart to determine the quality control rules.Results TG，Cre reached 6sigma quality standards，the quality control method of 13.5srules，select 2control measurements（n＝2）to offer a 90%guarantee detection error；UA and Glu relatived to the 6sigma quality standards of performance in general，UA using 12.5s（n＝4）could only provide 50%guaranteed detection error，Glu using 12.5s（n＝4）could provide 90%guaranteed detection error，and TC，BUN sigma value relative to the 6sigma quality standard were relatively low，should be used more rules of 13s/22s/R4s/41s/8x（n＝4，r＝2）.Conclusion The TMS－1024iautomatic biochemical analyzer test item analysis performance indicators have reached the united states national committee for clinical laboratory standards（CLSI）standard，the result is reliable，suitable for clinical use.There are some indicators have reached or close to the 6sigma quality standards，some indicators of the quality level in accordance with the 6sigma quality standards still need further improvement.

triglycerides；six sigma quality standard；automatic biochemical analyzer；imprecision；inaccuracy

10.3969/j.issn.1671－8348.2011.32.033

A

1671－8348（2011）32－3294－02

2011－03－09

2011－05－12）