口腔器械產(chǎn)品安全上市的堅實后盾
——北京市醫(yī)療器械評審專家委員會口腔醫(yī)療器械專業(yè)組工作紀實

▲口腔醫(yī)療器械專業(yè)組2011 年年終總結會

說到義齒，或許很多人并不感到陌生。它是牙齒脫落或拔除后，為恢復咀嚼、美觀、發(fā)音等功能所鑲補的假牙?？梢哉f，義齒不但是人們口腔的后備軍，也是人們面部的美容師。近年來，隨著人們生活水平的提高，對口腔醫(yī)療資源的需求不斷擴大，義齒行業(yè)迎來了一個高速發(fā)展的時期，各類大大小小的義齒生產(chǎn)企業(yè)也不斷涌現(xiàn)?！盁o規(guī)矩不成方圓”，如何保障義齒產(chǎn)品安全上市，讓病人用上放心的義齒產(chǎn)品，對于監(jiān)管部門來說，是一道亟待破解的難題！

2009 年，北京市醫(yī)療器械評審專家委員會口腔醫(yī)療器械專業(yè)組正式成立。該專業(yè)組由劉文一、鄭剛、施生根、董利民、趙奇、王子佳6 位成員組成。雖然口腔醫(yī)療器械專業(yè)組人數(shù)不多，然而，在組長劉文一的帶領下，卻承擔起口腔醫(yī)療器械行業(yè)中一個又一個重任，促進了口腔醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與發(fā)展。成立至今，該專業(yè)組成功制定出北京市定制式義齒技術審評規(guī)范，后又受國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔了我國“定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”的制定工作；制定了“彈性體印模材料臨床試驗規(guī)范”；制定出《義齒質量體系考核審查員手冊》和“義齒加工企業(yè)質量體系技術要點”。近日，本刊記者就此采訪了該專業(yè)組組長劉文一。

率先完成全國義齒行業(yè)技術審查指導原則課題

采訪中，劉文一告訴記者：“牙科材料的用途大體分兩類，一種是用于補牙，如牙科醫(yī)生為病人填補牙洞；另一種是用于制作定制式義齒（簡稱“義齒”）。從牙科材料的使用量來看，修復材料的使用量（生產(chǎn)義齒所用的材料）占牙科材料使用總量的70%左右。這就意味著，如果不對義齒產(chǎn)品進行科學監(jiān)管，大多數(shù)齒科材料的使用將得不到有效控制，對齒科材料進行監(jiān)管的意義也將變得不大！”

為保障義齒產(chǎn)品的質量和患者的權益，自2003 年起，我國正式將定制式義齒作為醫(yī)療器械進行管理。由于齒科產(chǎn)品專業(yè)性強，技術性要求高，因此，制定專業(yè)、科學的審評規(guī)范非常困難。2006 年，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織劉文一等齒科專家，開展了“定制式義齒產(chǎn)品技術審評規(guī)范”的制定工作。

“好的義齒產(chǎn)品使用起來要功能良好、美觀舒適，這要求企業(yè)在義齒生產(chǎn)過程中做到‘三個好’：制作義齒的材料要好；醫(yī)生的取模水平要好；義齒加工工人的技術水平要好?！眲⑽囊桓嬖V記者。由于很難對醫(yī)生的取模的水平進行審評，專家們經(jīng)過反復探討，決定首先制定對義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)材料特性、材料要求、加工工藝、技術設計和工藝流程等的審評規(guī)范。

專家們收集了大量的相關資料，結合多年的臨床及產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，經(jīng)過多次討論和不斷推敲，終于成功制定出“定制式義齒產(chǎn)品技術審評規(guī)范”。該規(guī)范對義齒產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品類型和技術指標等內容作了詳細說明。

“定制式義齒產(chǎn)品技術審評規(guī)范”推出后，受到了政府相關部門和業(yè)內人士的一致好評。2009 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派北京市藥監(jiān)局承擔“定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”的制定工作。之后，口腔醫(yī)療器械專業(yè)組受北京市藥監(jiān)局委托，承擔此重任。由此，該專業(yè)組也成為北京市醫(yī)療器械評審專家委員會中首個承擔國家食藥監(jiān)管局相關審評標準制定任務的專業(yè)小組。

▲專業(yè)組的專家們在召開2011 年年度總結會

▲調研時聽取企業(yè)介紹

“定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”的制定工作歷時一年多?？谇黄餍祵I(yè)組的專家們結合義齒產(chǎn)品的特點、可控風險和技術審評工作的重點與難點，逐漸深入地開展研究工作。如對義齒產(chǎn)品的表面粗糙度、金屬內部質量等實際檢測難點進行研究，專家們探索出粗糙度儀的粗糙度檢測方法和像質劑的金屬內部質量X 光檢測方法，并在北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、天津市醫(yī)療器械檢驗所和清華大學的實驗室完成了課題驗證工作，切實解決了產(chǎn)品技術審評過程中的難點問題。

制定“定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”后，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心積極同口腔醫(yī)療器械專業(yè)組的專家們合作，在協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)科大學口腔醫(yī)學院、第四軍醫(yī)大學口腔醫(yī)學院等口腔醫(yī)學專業(yè)機構廣泛征求意見。藥監(jiān)系統(tǒng)內部也組織全國各地較權威的檢測中心、技術審評等機構對“定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”進行了論證。此次課題的影響范圍從北京市擴展到全國，對我國定制式義齒行業(yè)的發(fā)展起到了積極導向作用。

成功制定出彈性體印模材料臨床試驗規(guī)范

彈性體印模材料是一種牙科醫(yī)生用于印模制取的Ⅱ類醫(yī)療器械。這種產(chǎn)品在注冊時需要進行臨床試驗以驗證其安全性、有效性。為了能給企業(yè)在制定臨床方案的過程中提供幫助，2008 年，劉文一率領口腔醫(yī)療器械專業(yè)組的各位齒科專家，開始制定“彈性體印模材料臨床試驗規(guī)范”，旨在為產(chǎn)品的調和性能、工作時間、固化時間、操作性能、復制性能、口腔黏膜刺激及過敏等性能指標制定一個有效的臨床驗證方案。

“義齒產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用要經(jīng)過印模、模型、蠟型、鑄造等一系列過程。我們對印模材料的檢測方法進行創(chuàng)新，通過模型法，對病人進行隨機取模，再讓臨床專家、統(tǒng)計專家、檢測中心參與實驗結果的檢測，比較待測印模材料與公認合格的印模材料間差異的顯著性。讓多個領域的專家參與檢測，對義齒生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，從而保障義齒產(chǎn)品安全上市，這是一種非常科學的方法。”劉文一告訴記者。在制定彈性體印模材料臨床試驗規(guī)范的過程中，專家們就是這樣迎難而上，不斷探索創(chuàng)新，破解了一道又一道難題。

彈性體印模材料臨床試驗規(guī)范的成功制定，有效地解決了之前企業(yè)制定方案無依據(jù)、不合理等問題。同時，也使彈性體印模材料的注冊審批工作更加規(guī)范。

為義齒產(chǎn)品注冊的規(guī)范之路點亮航燈

通常，企業(yè)向監(jiān)管部門申報產(chǎn)品有兩個難點，一個是如何對產(chǎn)品進行注冊；一個是如何建立起完善的質量管理體系。對于審評人員來說，義齒產(chǎn)品對審核的專業(yè)要求較高，如何對產(chǎn)品進行審核也是一個難點。

許多義齒生產(chǎn)企業(yè)在建立質量管理體系時，都會參照行業(yè)標準。由于行業(yè)標準是基于對國際標準的簡單翻譯，語言較晦澀，加之國內義齒生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，整體水平較低，因此，我國義齒生產(chǎn)企業(yè)若參照行業(yè)標準，來通過北京市藥監(jiān)局的質量管理體系考核并完成注冊是非常困難的。為了解決這個難題，口腔醫(yī)療器械專業(yè)組的專家們先后開始了編寫《義齒質量體系考核審核員手冊》和制定“義齒加工企業(yè)質量體系技術要點”的工作。

專家們參照義齒產(chǎn)品國際標準，結合我國的義齒加工企業(yè)的實際情況，積極與義齒加工企業(yè)進行交流，收集了大量資料，通過深入研究，編寫出《義齒質量體系考核審核員手冊》，指導審查員開展體系考核工作；同時，針對義齒生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、體系建立運行有困難的情況，制定了“義齒加工企業(yè)質量體系技術要點”，指導企業(yè)建立質量管理體系，從而提高行業(yè)的整體素質。

“義齒加工企業(yè)質量體系技術要點”的制定，有助于相關企業(yè)在生產(chǎn)管理上建立起一個完整的質量管理體系，對其持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的義齒產(chǎn)品起到了很好的指南作用?！读x齒質量體系考核審核員手冊》則詳細介紹了義齒產(chǎn)品審評方法和規(guī)則，不僅大大方便了企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，也方便了審評人員開展義齒產(chǎn)品的審評工作。