北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管狀況調(diào)查（下）
——對醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)管仍然是當前藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一個薄弱環(huán)節(jié)

隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，1985 年頒布的《藥品管理法》逐漸暴露出了一些缺點與不足，加之1998 年國家藥品監(jiān)督管理局成立，整個藥品管理體制發(fā)生了深刻變革。國家藥監(jiān)局于2001年2 月28 日在第九屆全國人大常委會第二十次會議上審議通過了現(xiàn)行的《藥品管理法》，明確自2001年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位。其中，在第四章“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理”中，對從事醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批及使用管理，采購及保存藥品，調(diào)配處方等醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的主要方面進行了規(guī)定。其后國家藥監(jiān)局頒布的《藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管作了進一步規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管存在的問題亟待解決

北京市藥品監(jiān)督管理局于2000 年成立，成立11 年來，北京市藥監(jiān)局和各藥監(jiān)分局一直致力于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》頒布前及頒布后的宣傳工作，專門成立了宣傳領(lǐng)導小組和部門，采取多渠道、廣覆蓋的宣傳方式，使藥品管理的法律法規(guī)深入人心。筆者通過走訪醫(yī)療機構(gòu)管理人員、實地調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)等形式，發(fā)現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)均做到對藥品管理建章立制，在絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)，特別是三級、二級以上醫(yī)療機構(gòu)的主要負責人和藥品管理人員都能充分認識目前藥品管理法律法規(guī)的地位、性質(zhì)和作用，部分醫(yī)療機構(gòu)還將藥品質(zhì)量管理提到醫(yī)院重要的議事日程，并把它納入醫(yī)療衛(wèi)生單位目標管理責任制的考核中。

因此，筆者認為，北京地區(qū)絕大多數(shù)的醫(yī)療機構(gòu)對藥品監(jiān)管部門實施日常檢查、抽樣和行政執(zhí)法等工作的依從性高，態(tài)度積極。但毋庸置疑的是，醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)管是當前藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一個薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管中存在一些困難和亟待解決的問題。

比如醫(yī)療機構(gòu)藥械監(jiān)督管理無配套辦法和質(zhì)量管理規(guī)范等，使基層藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理中的一些不規(guī)范行為束手無策。在筆者組織的基層藥監(jiān)座談會上，很多基層藥監(jiān)人員談到，對于一些藥品管理比較混亂的醫(yī)療機構(gòu)，由于無法可依或法規(guī)規(guī)定不清晰，使藥監(jiān)部門束手無策，而為了保障公眾的用藥安全，一些基層藥品監(jiān)管部門不得已擔負起保姆角色，幫助一些醫(yī)療機構(gòu)建立健全各種制度，組織培訓等。

再比如北京一些區(qū)縣，特別是城鄉(xiāng)結(jié)合部的區(qū)縣地區(qū)，有為數(shù)眾多的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，但基層藥監(jiān)人員力量卻不足，以北京市藥監(jiān)局朝陽分局為例，轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)1700 余家，而負責醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、院內(nèi)制劑、特殊藥品監(jiān)管的職能科室安監(jiān)科只有4 位同志，按照測算，如果每個醫(yī)療機構(gòu)走一遍（不查不看，到后即走）需要一年的時間；如果檢查一遍（按現(xiàn)在法律規(guī)定的要求）需要6～10 年的時間，這還必須放棄對企業(yè)進行監(jiān)督檢查及其他工作。由此可見，基層監(jiān)管力量不足與監(jiān)管對象數(shù)量龐大形成強烈反差。

還有部分管理相對人對生產(chǎn)、流通、使用等不同環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管的公平性提出質(zhì)疑。通過訪談，發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)人員存在對藥監(jiān)工作“嚴流通寬使用”、“厚此薄彼”等疑惑；一些醫(yī)療機構(gòu)藥品管理人員，特別是那些重醫(yī)輕藥傾向嚴重的醫(yī)療機構(gòu)藥品管理人員，也提出了藥品監(jiān)管部門應加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理的希望，提出“醫(yī)療機構(gòu)藥房”管理應與“社會藥店”看齊，實現(xiàn)藥品同城同管，他們希望通過藥監(jiān)部門的介入，提升藥品管理部門在醫(yī)療機構(gòu)中的地位，切實提升藥品管理水平。

依據(jù)法律法規(guī)賦予的權(quán)利履職

依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，北京市藥監(jiān)局對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督質(zhì)量進行監(jiān)管。對醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品等情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為給予行政處罰。對藥品質(zhì)量全過程的監(jiān)管是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)管部門的神圣職責，《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第六十八條規(guī)定： 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。因此，醫(yī)療機構(gòu)須依據(jù)法律的要求對藥品實施必要的管理措施，藥品監(jiān)管部門有必要以檢查等多種方式，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理行為，并對發(fā)現(xiàn)的違法行為進行行政處罰。以2010 年為例，北京市藥監(jiān)局對醫(yī)療機構(gòu)的79 起違法行為給予了行政處罰，沒收物品折合金額近15 萬元，沒收違法所得7 萬多元，處罰26萬多元。

北京市藥監(jiān)局對醫(yī)療機構(gòu)藥品進行監(jiān)督性和針對性抽驗，并對檢驗不合格藥品依法查處。以2010年為例，北京市藥監(jiān)局全年共抽驗藥品、醫(yī)療器械、保健品和化妝品1.2232 萬件，抽 驗合格率分別 為99.04%、88.78%、98.03%、99.40%。藥品抽樣檢驗是控制藥品質(zhì)量的一項有效措施，是保證人民用藥安全有效的關(guān)鍵手段，也是打擊假劣藥品的有力武器。同時，經(jīng)過努力，抽樣工作已經(jīng)連續(xù)幾年被列為北京市政府在直接關(guān)系群眾生活方面擬辦的重要實事任務，每年都由市政府直接督辦。

北京市藥監(jiān)局依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑室及制劑進行監(jiān)督管理?！端幤饭芾矸ā返诙龡l、二十四條、二十五條，《藥品管理法實施條例》第二十條至二十四條、四十七條等，均明確了該局對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量的監(jiān)督管理職責，并確定了相應的罰則。

北京市藥監(jiān)局依據(jù)該局公布實施的《北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為進行監(jiān)管。2006 年，根據(jù)上位法的相關(guān)規(guī)定，制訂了《北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，以文件的形式下發(fā)實施，該規(guī)范性文件對北京市的醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、處方調(diào)配、制劑配制等藥品使用的各環(huán)節(jié)作了進一步細化說明，作為藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)實施日常監(jiān)管的依據(jù)和檢查標準。

探索多種模式對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量進行管理

在實踐中，北京市藥品監(jiān)督管理局和各分局根據(jù)各自轄區(qū)特點，從保障公眾用藥安全角度出發(fā)，制定、出臺了形式多樣的醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理模式或辦法，提升了工作的針對性、靈活性和有效性，得到了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的積極響應，收到了較好的效果。

北京市藥監(jiān)局延慶分局制定了《醫(yī)療機構(gòu)誠信藥房標準》，在轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)推行星級誠信藥房建設，《標準》共分三檔，分別為三星級誠信藥房、四星級誠信藥房、五星級誠信藥房，五星級為最高。各星級誠信藥房標準分別包括醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營管理組織機構(gòu)、藥品質(zhì)量管理制度、從業(yè)人員資質(zhì)、藥品儲存面積、藥品倉庫條件、藥品進銷渠道、票據(jù)等50 余項評分標準，權(quán)重各不相同。誠信藥房由各醫(yī)療機構(gòu)申請，藥監(jiān)分局按申請星級，根據(jù)相應的星級標準進行驗收，驗收合格的頒發(fā)銅匾懸掛于醫(yī)療機構(gòu)大廳明顯位置。同時對誠信藥房進行動態(tài)管理，隨時調(diào)整星級甚至摘牌。目前該工作已在延慶縣各醫(yī)療機構(gòu)呈常態(tài)管理，絕大部分醫(yī)療機構(gòu)已參加申請并被授予星級不等的誠信藥房。

北京市藥監(jiān)局基層分局面臨監(jiān)管力量不足與監(jiān)管對象眾多的矛盾，一些分局在實踐中另辟蹊徑，找到了一些解決矛盾的方法。如以下發(fā)文件的形式要求醫(yī)療機構(gòu)就藥品質(zhì)量管理的某方面開展自查，并將自查和整改情況及時反饋，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)反饋情況適時確定需要進行現(xiàn)場檢查的醫(yī)療機構(gòu)。

目前，北京市藥監(jiān)局各分局普遍建立起了自己的藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)。以西城分局為例，該分局每年聘請區(qū)人大代表、政協(xié)委員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)人員等擔任西城區(qū)藥品社會監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥情信息員，構(gòu)建了藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡，協(xié)助分局做好藥品法律宣傳；及時向藥監(jiān)分局反映相關(guān)違法、違規(guī)行為，反映人民群眾對藥品監(jiān)管工作的意見和建議；一些分局還組織三級社會監(jiān)督網(wǎng)的成員以參觀、觀摩的方式走入醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥房，近距離地了解醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀，增進雙向的交流與溝通。通過充分動員社會力量參與藥品監(jiān)管工作，形成了各方關(guān)注、多方監(jiān)督、齊抓共管的藥品監(jiān)管工作格局。

北京市藥監(jiān)局東城、西城、朝陽等分局都開發(fā)了藥監(jiān)短信平臺系統(tǒng)，通過將各級各類醫(yī)療機構(gòu)的機構(gòu)負責人、藥品管理部門負責人、養(yǎng)護人員等各類藥品管理關(guān)鍵崗位人員聯(lián)系方式納入短信平臺庫，第一時間將藥品監(jiān)管最新動態(tài)、藥品不良反應信息、假劣藥品信息等傳達到使用單位，方便使用單位人員在第一時間針對信息內(nèi)容作出應對措施和信息反饋，解決藥品監(jiān)管信息傳達難、反饋慢這一制約藥監(jiān)工作的瓶頸難題。同時，平時還通過不定期的短信提醒方式，宣傳藥品法律法規(guī)、提醒守法誠信經(jīng)營，在藥品監(jiān)管部門與醫(yī)療機構(gòu)之間建立起了便捷的溝通橋梁。

近年來，北京市藥監(jiān)局在新技術(shù)的應用方面不斷進行新的有益探索，除短信平臺外，還開發(fā)了藥品安全服務信息平臺，目前還在探索研究建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況時時在線即時監(jiān)管方案。希望依托現(xiàn)代信息技術(shù)，整合行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督資源，將監(jiān)管的觸角延伸至每一個角落，化解對部分藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管難的問題。

針對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的實際情況，北京市藥監(jiān)局所屬各分局采取多種形式對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)進行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理條例》等其他相關(guān)法律法規(guī)的宣傳普及工作。如海淀分局自2009 年起對轄區(qū)1000 多個醫(yī)療機構(gòu)的藥學人員、管理人員進行了法規(guī)培訓。各分局通過對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的培訓，增強了各醫(yī)療機構(gòu)藥學人員及管理者的法律意識，以彌補因?qū)︶t(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管體系缺乏認識所造成的醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的短板。

一些分局對醫(yī)療機構(gòu)的藥品違法、違規(guī)行為要求限期整改或采取轄區(qū)相關(guān)單位通報的形式。但目前北京市藥監(jiān)局在實施通報時相對比較慎重，一般在重要的市場巡查、專項整治行動下發(fā)文件時就予以明確采取通報適用的情形。

細化藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管規(guī)定，增強監(jiān)管的可操作性

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門在對醫(yī)院藥品的管理方面各有側(cè)重，權(quán)職劃分基本清晰。同時，醫(yī)療機構(gòu)藥品管理人員、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)人員均從各自角度提出規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理建議。因此，筆者認為，就醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理方面，國家藥品監(jiān)管部門亟待出臺相關(guān)規(guī)章或規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)，自上而下地加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

筆者建議對醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配、使用藥品中可能影響藥品質(zhì)量的行為提出明確、具體的規(guī)范要求。比照目前藥品經(jīng)營企業(yè)在進貨渠道控制、票據(jù)管理、驗收要求、倉儲要求、養(yǎng)護制度、可疑藥報告制度等方面的要求，充分尊重醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的特點，制定符合醫(yī)療機構(gòu)特點的管理規(guī)定，切實促進醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平的提高。

拆零藥品的管理幾乎是目前醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的一個盲點，極大地威脅藥品質(zhì)量安全。加強拆零藥品管理，最穩(wěn)妥、全面的辦法是細化管理方式，包括要求醫(yī)療機構(gòu)做好拆零記錄，拆零包裝上標明藥品相關(guān)信息，做到可追溯。但是考慮本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)的目前醫(yī)療機構(gòu)的實際情況，特別是二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品拆零工作量巨大的實際情況，筆者建議對拆零藥品的管理要求宜宏觀不宜細化，例如提出保證拆零藥品質(zhì)量和可追溯兩點目標，督促醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合自身實際情況制定拆零藥品的管理制度，同時強化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識。

應積極推廣醫(yī)療機構(gòu)自查反饋機制、創(chuàng)設“星級藥房”等基層藥監(jiān)部門的好經(jīng)驗、好做法。要求醫(yī)療機構(gòu)自查并及時反饋情況，對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理采取等級評定、授“星”等褒獎優(yōu)秀的做法是基層藥監(jiān)部門生動的、鮮活的工作創(chuàng)新實例，實踐中也取得了非常好的管理效應和社會效應；在農(nóng)村地區(qū)，還可以充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用，建立當?shù)厮幤繁O(jiān)督協(xié)管員、監(jiān)督員等隊伍，做到及時反饋，協(xié)助監(jiān)管。這些舉措可以推而廣之，作為藥監(jiān)部門對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管措施的有益補充。

應堅決打擊醫(yī)療機構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式向公眾銷售處方藥和醫(yī)院制劑的行為，以及通過義診、義賣等方式銷售藥品的行為。通過此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在營利性醫(yī)院，上述行為呈現(xiàn)易發(fā)態(tài)勢，藥品監(jiān)管部門必須旗幟鮮明地給予打擊。建議在規(guī)章或規(guī)范性文件中明確藥品監(jiān)管部門對上述行為處罰的依據(jù)。

由于目前法律學界對通報的法律性質(zhì)還有爭論，基層部門采取該措施都十分慎重，上級藥品監(jiān)管部門應以明確的形式給基層部門以支持。

建立不同級別醫(yī)療機構(gòu)的藥品分級監(jiān)管模式

通過此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不同層級的醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理方面的差異比較大，藥品監(jiān)管部門應充分尊重、承認差異的客觀存在，在制定監(jiān)管措施的時候充分考慮不同類別、級別醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理風險的不同。筆者認為，對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的管理最重要的是對從業(yè)人員的管理，必須強化對醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員的培訓，尤其是對一級以下醫(yī)療機構(gòu)和部分營利性醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員的培訓。藥品監(jiān)管部門在今后相當長的時間里，應該側(cè)重監(jiān)管一級以下及營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量，從加強檢查的頻次、力度入手。還應建立與衛(wèi)生行政部門的聯(lián)動機制，切實做好對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全的管理工作。此外，應該繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)問題的調(diào)查研究，建立科學監(jiān)管導向。