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      2010年北京市中藥、天然藥物注冊概況及審查中發(fā)現(xiàn)的問題

      2011-10-20 07:29:06北京市藥品審評中心100053于震李錚田曉娟周宏佟利家
      首都食品與醫(yī)藥 2011年10期
      關(guān)鍵詞:原始記錄新藥附表

      北京市藥品審評中心(100053) 于震 李錚 田曉娟 周宏 佟利家

      2011年2月,北京市藥品審評中心就北京市2010年藥品注冊情況,已經(jīng)對近年來化學(xué)藥品注冊情況和變化趨勢進(jìn)行了分析。鑒于中藥、天然藥物的注冊申請有其自身特點和特殊性,故本文對本中心2010年度的中藥、天然藥物的注冊申請情況及在資料審查和現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題做一綜述。

      1 接收注冊品種情況

      2010年北京市藥品審評中心共接收中藥、天然藥物注冊申請273個,其中新藥申請13個,補(bǔ)充申請168個,再注冊申請92個。其中以補(bǔ)充申請數(shù)量最多,占全部注冊申請的83.6%,具體數(shù)據(jù)見附表1。(注:該中心接收的補(bǔ)充申請事項均需提供相應(yīng)的研究資料,而變更企業(yè)名稱、變更藥品包裝規(guī)格等無需進(jìn)行研究工作即可申報的補(bǔ)充申請事項未在統(tǒng)計之列,以下同。)

      2 資料審查和現(xiàn)場核查情況

      2010年該中心共完成了對254個中藥、天然藥物注冊申請的申報資料審查和現(xiàn)場核查,其中新藥申請12個,補(bǔ)充申請156個,再注冊申請86個。研究符合相關(guān)要求,審評結(jié)論為“通過”的比例為92.9%;研究不符合相關(guān)要求,審評結(jié)論為“不通過”的比例為3.9%。有兩個申請事項需經(jīng)國家局審批,歸為“其他”項。具體數(shù)據(jù)見附表2、3。

      3 注冊品種情況分析

      3.1 新藥申請情況 2010年該中心接收的13個中藥、天然藥物新藥申請中,申報生產(chǎn)的1個(注冊6類);申報臨床研究的12個,其中注冊1類2個,5類2個,6類6個,7類2個;2010年新藥申請數(shù)量與往年基本持平,以申請臨床研究為主,注冊分類仍以6類中藥復(fù)方研究居多,這與中藥的特點和臨床應(yīng)用習(xí)慣相一致。

      3.2 補(bǔ)充申請情況 2010年該中心接收的中藥、天然藥物補(bǔ)充申請共168個,其中“改變生產(chǎn)場地”的補(bǔ)充申請所占比例最大,為52.97%;其次為“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期”,所占比例為20.23%;第三位的是國家局審批的“其他”項補(bǔ)充申請,所占比例為11.89%,其中主要為試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的補(bǔ)充申請,占60%。由于去年集中開展了藥品再注冊,藥品的注冊批件地址與生產(chǎn)許可證地址不一致或未進(jìn)行試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的,不能進(jìn)行再注冊,因此,“改變生產(chǎn)場地”和“試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正”兩事項申報數(shù)量有較大增長。其他類補(bǔ)充申請事項相對較少。具體數(shù)據(jù)見附表4。

      附表1 2010年中藥、天然藥物注冊申請匯總

      附表2 2010年中藥、天然藥物注冊申請完成情況匯總

      附表3 2010年中藥、天然藥物注冊申請審評結(jié)論匯總

      附表4 2010年中藥、天然藥物補(bǔ)充申請品種匯總

      4 資料審查及現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題

      4.1 申報資料中的問題 申報新藥注冊的申請人多為研究機(jī)構(gòu)人員,一般均具有較好的專業(yè)技術(shù)水平和較豐富的藥品注冊經(jīng)驗,出現(xiàn)的問題相對較少。補(bǔ)充申請事項相對新藥申請,雖然研究內(nèi)容比較簡單,但由于多由生產(chǎn)企業(yè)申報,研究水平參差不齊,加之對注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則把握的不夠準(zhǔn)確,提交的申報資料中出現(xiàn)的問題較多。主要問題列舉如下:①研究內(nèi)容不符合法規(guī)要求,申請人申報品種為中藥,未按照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性研究,而是按照《中國藥典》二部附錄《藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則》中重點考察項目進(jìn)行研究,導(dǎo)致考察項目不全面,未獲通過。此類問題占有較大比例;②申報資料格式不規(guī)范,尤其是申報資料封面格式不規(guī)范;③申報事項錯誤,應(yīng)為“變規(guī)格”的補(bǔ)充申請事項按“變包材”申報;④工藝、質(zhì)量研究資料較簡單,未進(jìn)行工藝和質(zhì)量研究驗證,需補(bǔ)充研究資料;⑤申請人需生產(chǎn)3批樣品送樣,由于申請人對注冊法規(guī)理解有誤,未在近期安排生產(chǎn),導(dǎo)致無法到市藥檢所送樣檢查;等等。

      4.2 研制現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題 ①原始記錄不完整,如未能提供工藝驗證HPLC電子圖譜,致使無法進(jìn)行圖譜溯源;②原始記錄書寫不規(guī)范,隨意涂改;③毒理學(xué)研究原始記錄遺失,僅提供了相關(guān)病理切片,無法證明申報資料的真實性等。

      5 建議

      藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研究機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)注冊人員法規(guī)知識和專業(yè)技能的培訓(xùn),提高相關(guān)人員的研究和注冊工作水平。

      此外,有相當(dāng)數(shù)量的注冊申請由于注冊人員的頻繁變更,不能及時提供補(bǔ)充資料,延誤了藥品注冊時間,或原始記錄缺失,甚至導(dǎo)致注冊申請未獲通過。因此,申報單位還應(yīng)盡量保持注冊人員和研究人員隊伍的穩(wěn)定性,以保證工作的連貫性,同時還應(yīng)規(guī)范管理,建立完善的檔案制度,以保證研究記錄的規(guī)范完整。

      藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研究機(jī)構(gòu)在提高注冊水平的同時,應(yīng)努力提高本單位的硬件水平,如購買較高級別的數(shù)據(jù)工作站,使研究數(shù)據(jù)不能進(jìn)行隨意修改,從而提高申報資料的規(guī)范性和真實性。

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