守衛(wèi)理療產品安全防線的忠誠衛(wèi)士
——北京市醫(yī)療器械評審專家委員會物理康復器械專業(yè)組工作紀實

□本刊記者 陳淑玉 韓堯

▲物理康復器械專業(yè)組的專家正在為患者實施理療

電、聲、光、磁、水……這些物理因子，最初與醫(yī)學并無近“緣”。在漫長的時河中，它們一直是物理學科的主角。科技高速地發(fā)展，讓物理因子漸漸成為活躍在臨床診療舞臺上的明星。近年來，運用物理因子對人體作用原理制成的理療產品，已成為人類治療鼻炎、肩周炎、神經痛、頸椎病等慢性病的一支“生力軍”。目前，藥物治療、手術治療、物理因子治療已成為臨床中并駕齊驅的三大治療手段。與藥物治療相比，物理治療受到不少患者青睞和追捧。它對人體副作用小，安全性高。隨著理療產品不斷增多，其中一些質量不合格的產品，也“渾水摸魚”，它們以次充好，危害極大。有的中頻電療產品參數(shù)不合理，工作頻率、電流穩(wěn)定度和治療處方等主要參數(shù)不符合要求，這些問題都會影響治療效果，嚴重的可能會危及患者生命。對此，如何為各類理療產品的安全嚴格把關，成為監(jiān)管部門亟待破解的一道難題。

有這樣一批讓人可欽可敬的專家：為了讓廣大患者用上安全放心的理療產品，他們默默守護在醫(yī)療器械安全防線的后方，切實履職，兢兢業(yè)業(yè)，協(xié)助監(jiān)管部門把好產品質量關。兩年來，他們參與制定的《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》和《磁療產品注冊技術審查指導原則》被國家食品藥品監(jiān)督管理局采納為國家技術審評規(guī)范，現(xiàn)已在全國推行；他們編制的《紅外線治療產品技術審評規(guī)范》受到監(jiān)管部門的高度贊賞及業(yè)內的一致好評。他們，就是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會物理康復器械專業(yè)組的專家。日前，記者采訪了北京市醫(yī)療器械評審專家委員會物理康復器械組前任組長、榮譽委員、協(xié)和醫(yī)院理療康復專家華桂茹。

為中頻電療產品把關

提起理療的話題，作為理療界權威專家的華桂茹教授如數(shù)家珍，她告訴記者，我國理療產品興起于“中蘇友好”的建國初期，當時，“蘇聯(lián)”的理療技術非常發(fā)達。我國派大量專家赴“蘇聯(lián)”學習，“蘇聯(lián)”也派人來到北京，開辦理療技術培訓班。雙方的交流，促進了我國理療技術的提高。于是，在北京就有友誼醫(yī)院、北京醫(yī)院等醫(yī)療機構開展了較早的理療研究，理療技術的進步，也帶動了理療產品發(fā)展。

“現(xiàn)在臨床常用的理療產品為電療產品、磁療產品、熱療產品。電磁波按電流的頻率可分為低頻、中頻和高頻。不同頻率的電磁波作用到人體的部位是不同的，如：低頻電流可以刺激人體神經肌肉收縮；中頻電流具有鎮(zhèn)痛、興奮神經肌肉組織、改善血液循環(huán)、軟化瘢痕、松解粘連的作用；高頻電流具有消除炎癥的作用。如果作用于人體的電磁波頻率和時機適宜，就能促進患者的康復；若使用不當，就可能加重病人的病情！”華桂茹這樣告訴記者。

為幫助審查人員把關，指導企業(yè)生產出質量合格的產品，專家們潛心研究，投入大量時間和精力，開始為理療器械筑構起規(guī)范和評審的安全工程。

《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》的制定正是這項安全工程重點之一。華桂茹告訴記者，不同的電磁波對人體的作用也各不相同。在該審查指導原則出現(xiàn)以前，有的生產廠家為追逐利潤，存在著夸大產品功效的問題。有的商家甚至將自己的產品宣傳得仿佛阿拉丁神燈一樣，具有包治百病的神奇功效。如果沒有相應的審評標準，患者就會被誤導，欺騙，貽誤病情。

專家們通過大量實驗證實，中頻電療產品具有鎮(zhèn)痛、興奮神經肌肉組織等作用，并列出了中頻電療產品的臨床適應癥列表，明確規(guī)定了中頻電療產品的適應癥和禁忌癥。隨后，該原則對產品的名稱進行了規(guī)范，產品名稱要以產品的輸出信號特征為依據，而不宜采用預期病癥，如“肝病治療儀”等。

專家們發(fā)現(xiàn)，中頻電療產品存在著一些潛在的使用風險。如何更好地降低風險，讓儀器使用者更合理、更規(guī)范地使用儀器，以保障患者的安全，是專家們高度重視的問題，他們走訪了許多中頻電療產品生產企業(yè)，收集了大量的資料，多方論證，確定了中頻電療產品的主要危害類型，如能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、使用中危害。專家把產品的主要風險寫入了《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》。此外，該指導原則規(guī)定，企業(yè)還應根據自身特點確定其他危害，力求將風險降到最低。

過去，醫(yī)療器械產品在上市前都要經過嚴格的臨床試驗，證明其安全性和功效。然而，由于理療產品的特性，臨床試驗的開展很難取得實際的預期效果，不僅需要大量的時間和金錢，而且有些企業(yè)還會出現(xiàn)疲于應付、弄虛作假等現(xiàn)象?！吨蓄l電療產品注冊技術審查指導原則》制定后，監(jiān)管部門根據中頻電療產品的特點，免除了該類產品的臨床試驗，要求企業(yè)嚴格按照該審查原則的要求進行產品注冊?！捌鋵崳谥贫▽彶樵瓌t的過程中，我們就對產品的技術要求和對人體產生的作用進行了科學嚴謹?shù)脑囼灪驼撟C，對于企業(yè)來說，如果他們能夠完全按照審查原則的要求去進行生產，就沒有必要再去做那些重復的臨床試驗！”采訪過程中，華桂茹這樣告訴記者。對于生產企業(yè)來說，按照審查要求去注冊，免除臨床試驗，無疑也減輕了企業(yè)許多負擔。這項原則的實施也開創(chuàng)了醫(yī)療器械免除臨床試驗的先河！

《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》制定后，首先在北京市發(fā)布，后又被國家食品藥品監(jiān)督管理局采納，推廣到全國。

精心編織磁療產品安全網

磁場會使鐵磁性物體磁化，從而產生引力，而磁療產品是指利用磁場的物理性能，實現(xiàn)某些人體疾病治療或輔助治療的產品。因此，并非所有患者都能夠使用磁療產品。例如：出血性疾?。òㄈ?、局部及顱內出血）的急性期；嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者等。此外，有的患者也必須慎用磁療產品，如身體植入金屬的患者（如：植入式心臟起搏器、骨板、骨釘?shù)龋?；癌癥患者、妊娠期婦女、心絞痛患者、體弱者、兒童；開放性傷口；血管性栓塞者。

然而，近年來，隨著市場上磁療產品的不斷增多，產品質量各不相同。如果沒有嚴格評審，這些混入市場的磁療產品勢必會為患者健康帶來安全隱患。

《磁療產品注冊技術審查指導原則》的制定，成為物理康復器械專業(yè)組專家們攻克的又一個堡壘。

磁療產品風險是這一課題的重點和難點，也是對患者健康威脅最大的隱患。專家們對磁療產品的主要風險進行了反復探討和分析，要求企業(yè)在進行產品風險分析時，應充分考慮磁場強度對使用環(huán)境和適用人群的影響（如心臟起搏器、金屬植入物、兒童等）；治療周期對使用環(huán)境和適用人群的影響；磁場可能產生的電磁兼容方面的影響。

在產品檢測方面，專家們認為，磁療產品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。如：磁體表面磁場、時間參數(shù)、漏電流、電介質強度等，為審查人員在審查時提供了便利。

《磁療產品注冊技術審查指導原則》在北京市實施后，極大地規(guī)范了北京市磁療產品市場。后被國家食品藥品監(jiān)督管理局采納為國家技術審評指導原則，并在全國推行。

為紅外線治療產品安全上市保駕護航

最常見的熱療產品是短波和超短波、微波和紅外線理療儀。紅外線是一種不可見光，穿透能力較弱，可分為短波紅外線和長波紅外線。短波紅外線可達真皮及皮下組織；長波紅外線能作用到皮膚表皮淺層。紅外線照射時，皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變成熱能，熱效應是紅外線治療產品的主要作用機理。

華桂茹告訴記者，看似簡單的紅外線治療產品，若是產品質量達不到要求，也會給患者的身心帶來損害。例如：急性外傷后一天到兩天內，一般不能用紅外線治療損傷部位，否則，患者容易感到腫痛、滲出加劇，加重患者的病情；在用紅外線治療的過程中，必須嚴格控制照射劑量，認真觀察，防止燙傷。此外，一些生產企業(yè)為贏利，無視這些區(qū)別，一味夸大適應范圍及產品的功效，如果不加以規(guī)范，患者使用這類產品后，就會加重病情，飽受痛苦。

為了幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價，指導紅外線治療產品生產企業(yè)生產出質量合格的產品。物理康復器械專業(yè)組的專家和審評人員一起開展了《紅外線治療產品技術審評規(guī)范》的制定工作。

對于產品名稱的要求方面，專家們建議產品名稱以工程原理命名，而不要以治療的病種命名，這樣就有效地遏制了某些生產企業(yè)夸大宣傳，誤導患者的行為；在產品的主要風險方面，要求企業(yè)在進行風險分析時，至少應考慮到產品在使用過程中可能給患者帶來的危害；在產品的主要技術指標方面，對紅外線治療產品的外觀、紅外光譜范圍、照射溫度、連續(xù)工作時間、生物相容性（如有）、安全指標等方面都做出了相應要求；為保障患者用上放心的產品，專家們還列出了紅外線產品的適應癥及禁忌癥，并對產品的說明書、標簽、包裝標識等都做出了相應的要求。

《紅外線治療產品技術審評規(guī)范》的推出，不僅讓審查人員能更好更快地按照規(guī)范對產品進行審核，而且縮短了產品注冊時間，極大地規(guī)范了紅外線治療產品市場，為患者的生命健康安全提供了有力的保障。

兩年來，專家們用智慧與汗水，守衛(wèi)著理療產品上市的安全防線。如果把保衛(wèi)理療產品的安全上市比作一場沒有硝煙的戰(zhàn)役，那么，物理康復器械專業(yè)組的專家們不愧為守衛(wèi)理療產品安全上市的忠誠衛(wèi)士，他們默默無聞，無怨無悔地守衛(wèi)著廣大患者的健康安全！