為中醫(yī)類醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展引航護駕
——北京市醫(yī)療器械評審專家委員會中醫(yī)器械專業(yè)組工作紀實

□本刊記者本刊實習記者

▲中醫(yī)針灸類診療儀器臨床試驗規(guī)范研討會現(xiàn)場

前不久，記者在采訪時，發(fā)現(xiàn)一家公司擺放著一臺治療儀，聲稱對降低血糖有奇效。當記者以消費者身份詢問這臺儀器的醫(yī)學原理時，負責銷售的一位男子，大談其中醫(yī)原理及接受治療的神奇效果。記者隨后提出要查看該儀器的醫(yī)療器械注冊證，這位男士有些神秘地告訴記者，這臺儀器沒有獲得醫(yī)療器械注冊證，平時就靠朋友介紹及公司發(fā)傳單宣傳，愿者上鉤。一些像他們這樣剛起步的小公司也都這樣做。

近年來，一些醫(yī)療器械打著中醫(yī)的幌子，故弄玄虛，以假亂真，嚴重擾亂了中醫(yī)類醫(yī)療器械市場，給患者的身體健康帶來了潛在威脅。北京市醫(yī)療器械評審專家委員會中醫(yī)器械專業(yè)組的專家們以發(fā)展祖國傳統(tǒng)醫(yī)學，造福人類的情懷參與到北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的審評工作中，為中醫(yī)類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全上市把關。自專業(yè)組成立以來，他們相繼完成了《中醫(yī)針灸類治療儀臨床試驗規(guī)范》的制定、《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》編寫，同時還參與了《磁療產(chǎn)品技術審查規(guī)范》的制定工作。目前，專業(yè)組已經(jīng)完成了《中醫(yī)脈象類診斷儀技術審查規(guī)范》初稿的撰寫，并計劃將“常用中醫(yī)證候與西醫(yī)臨床病癥的對應關系”等作為下一步課題研究的內容。他們參與制定的《磁療產(chǎn)品技術審查規(guī)范》已經(jīng)被國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內發(fā)布實施。日前，記者就此采訪北京市醫(yī)療器械評審專家委員會中醫(yī)器械專業(yè)組組長牛欣及北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心有源產(chǎn)品科科長陳然等。

精心打造中醫(yī)類醫(yī)療器械技術審評規(guī)范

中醫(yī)類醫(yī)療器械是傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代物理技術的完美結合，是中醫(yī)學與多種學科相結合的高新技術產(chǎn)物。市場現(xiàn)有的中醫(yī)類醫(yī)療器械品類繁多，如醫(yī)用數(shù)碼電針儀、激光針、多功能耳針療儀、多波形電針儀、電磁音綜合治療儀、電子艾灸光譜療儀、脈象儀、經(jīng)絡分析儀、四診儀等，不勝枚舉。20世紀90年代，借用中醫(yī)理論發(fā)明的醫(yī)療器械層出不窮，大有欣欣向榮之狀。中醫(yī)類醫(yī)療器械研究受到國家有關部門的高度重視，國家中醫(yī)藥管理局制訂了《中醫(yī)診療儀器研制與開發(fā)規(guī)劃》，中醫(yī)特色臨床診療技術規(guī)范化示范研究50項課題被列為2007年財政部行業(yè)專項等，這為中醫(yī)類醫(yī)療器械發(fā)展提供了政策支持，為中醫(yī)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。但是由于中醫(yī)理論門派眾多，中醫(yī)證候與西醫(yī)臨床病癥無明確對應關系，中醫(yī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，其臨床試驗設計缺少技術規(guī)范和依據(jù)，試驗設計不能體現(xiàn)中醫(yī)特色，說明書盲目夸大適應癥及療效，甚至出現(xiàn)對傳統(tǒng)中醫(yī)理論的重大顛覆、自創(chuàng)穴位、經(jīng)絡等情況，給中醫(yī)類醫(yī)療器械的發(fā)展、臨床研究及技術審評工作都帶來了一定的難度。

面對如此多而廣的產(chǎn)品，技術審評人員如何科學地、系統(tǒng)地評價一個中醫(yī)類醫(yī)療器械的安全性和有效性？

采訪中，中醫(yī)器械專業(yè)組組長牛欣告訴記者，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心及中醫(yī)器械專業(yè)組的專家們充分利用針灸類醫(yī)療器械是中醫(yī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品中研制時間相對較長、數(shù)量較多、應用較為廣泛和臨床實踐發(fā)展較為成熟的特點，選取其作為中醫(yī)類醫(yī)療器械代表性的典型產(chǎn)品，研究中醫(yī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評的方法和模式，為其他中醫(yī)類醫(yī)療器械的技術審評探索方向。

▲專家們積極參加創(chuàng)先爭優(yōu)活動，為百姓送醫(yī)上門

2009年3月，第四屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會成立，初次建立了專業(yè)小組的組織模式并成立了6個專業(yè)小組，中醫(yī)器械專業(yè)組正是其中之一。中醫(yī)器械專業(yè)組由翁維良、趙吉平、胡鏡清、王麟鵬、高蕊、劉建勛、牛欣等7名成員組成，牛欣、胡鏡清擔任組長。中醫(yī)器械專業(yè)組以7位專家為核心，同時利用北京市部分中醫(yī)專家，共同參與到《中醫(yī)針灸類治療儀臨床試驗規(guī)范》的編制中來。從初稿的分工起草、修改，再到定稿，都凝聚了每位專家的心血與智慧。他們在百忙之中參加小組會議，與組內成員交換意見，利用休息的時間，挑燈夜戰(zhàn)，編寫這個規(guī)范。醫(yī)療器械技術審評中心工作人員和專家們歷時1年，幾易其稿之后，一個專業(yè)水準高、可操作性強的規(guī)范正式成文并實施。它對該類產(chǎn)品的命名、分類及臨床試驗設計等方面做出了明確的規(guī)定，為中醫(yī)針灸類治療儀上市前的技術審查工作提供了理論依據(jù)。

規(guī)范中醫(yī)類醫(yī)療器械市場的亂象

當前，中醫(yī)類醫(yī)療器械市場繁榮的同時，也存在著一些亂象。如自創(chuàng)穴位、經(jīng)絡，產(chǎn)品不能體現(xiàn)中醫(yī)特色，盲目夸大療效等，甚至有些企業(yè)將沒有多少創(chuàng)新技術的醫(yī)療器械披上紅外、電磁等高科技的“外衣”，再戴上中醫(yī)的“帽子”，用其所謂的“中醫(yī)理論”粉飾之后，妄圖蒙混上市，牟取暴利。面對這種情況，技術審評人員該如何審評把關呢？審評依據(jù)又是什么呢？牛欣對記者說，當時專家們已深切意識到，對借用中醫(yī)理論的中醫(yī)器械規(guī)范的制定顯得尤為迫切和重要。

專家們鑒于從事中醫(yī)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)及技術審評人員大部分為非中醫(yī)學專業(yè)人員以及中醫(yī)類器械市場的種種亂象，著手編寫《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》。中醫(yī)器械專業(yè)組7名成員及特邀王慶國、王天芳、田元祥、潘桂娟等多位專家，歷時1年，完成了該綱要的編訂工作。該綱要基本涵蓋了傳統(tǒng)的、經(jīng)典的中醫(yī)診療理論，并征求了業(yè)內多名專家的意見，最終定稿，印制成冊。

《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》的編寫完成可謂是意義重大，一方面它具有正本清源的作用，對中醫(yī)類器械上市做出規(guī)范要求，即凡是想要借中醫(yī)之名通過技術審評的器械，其診療方法必須要符合中醫(yī)傳統(tǒng)理論。如果是自創(chuàng)的理論，必須要用治療數(shù)據(jù)及臨床試驗數(shù)據(jù)證明其科學性。使非中醫(yī)類器械借中醫(yī)之名上市的現(xiàn)象得到規(guī)范。另一方面它給生產(chǎn)及技術審評人員具體的工作提供了專業(yè)、科學和全面的理論依據(jù)。專業(yè)組成員應邀為技術審評人員進行《中醫(yī)類醫(yī)療器械——中醫(yī)理論綱要》的培訓，培訓起到了很好的效果，各方反應良好，這極大地提高了技術審評人員的專業(yè)素質，為今后技術審評工作的高效開展打下了良好的基礎。

制定規(guī)范，編寫綱要，貌似相關部門是在控制中醫(yī)類器械的審批上市，實則不然。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗早在2004年就提出了“審核要為企業(yè)服務”的指導思想。這些都是服務企業(yè)，促進醫(yī)療器械市場良好發(fā)展的舉措。制定相關規(guī)范，不僅規(guī)范了中醫(yī)類醫(yī)療器械市場，給企業(yè)發(fā)明新產(chǎn)品、開發(fā)新技術營造了良好的發(fā)展環(huán)境，也為企業(yè)新產(chǎn)品上市前的報審準備工作、臨床試驗等做出了規(guī)范性的指導。企業(yè)按照相關規(guī)范準備注冊申報材料，醫(yī)療器械技術審評中心組織開展評審，這在很大程度上避免了企業(yè)在新產(chǎn)品上市前報審過程中走彎路，極大地節(jié)省了企業(yè)的時間，推動了新產(chǎn)品安全上市。

熱心“創(chuàng)先爭優(yōu)”公益活動

專家委員們以振興中醫(yī)為己任，在器械審評工作中默默奉獻，發(fā)揮自己在中醫(yī)領域的專業(yè)優(yōu)勢，他們以“服務社會、造福人民”為己任，懷著高度的社會責任感，積極開展服務社會的工作。采訪中，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心有源產(chǎn)品科科長陳然感慨地告訴記者，中醫(yī)器械專業(yè)小組專家在參加小組工作的時候，他們的積極性都很高，還在百忙之中抽出時間參與各種公益活動，他們的這種精神很讓人感動。

中醫(yī)器械專業(yè)組的專家委員們應邀與醫(yī)療器械技術審評中心黨支部共同開展了以“創(chuàng)先爭優(yōu)、關注健康、安全用械”為主題的實踐活動。專業(yè)組王麟鵬、趙吉平兩位專家?guī)еＳ玫脑\療器械走進海淀區(qū)閔航南里社區(qū)，將健康知識及專家級的服務送到了百姓的身邊，宣傳用藥用械安全知識，為百姓提供健康咨詢。在社區(qū)里，專家委員們用高超的醫(yī)術對慕名而來的患者進行檢查、診斷，仔細回答患者關心的問題。他們耐心、細致、高水平的服務，贏得了社區(qū)群眾的一致稱贊。據(jù)悉，在這次活動中，專家們共為100多名患者提供了健康咨詢。其中有一位70多歲的老奶奶，在醫(yī)院排了兩天隊都沒有掛到趙吉平主任的專家號，可就在這里，她在家門口見到了之前只能在電視上看見的專家。等到趙吉平為她開完藥方的時候，她激動得眼淚都掉了下來。專家們用自己一點一滴的行動，詮釋著我國傳統(tǒng)中醫(yī)的博愛與情懷。