中外藥品廣告監(jiān)管“異曲不同工”

□文 郭寧

近年來(lái)，藥品廣告可謂是鋪天蓋地、不絕于耳，治癌藥、壯陽(yáng)藥、消渴藥等常常見(jiàn)諸報(bào)端，也不乏有患者慘遭欺騙的報(bào)道。因此，百姓要求加大藥品廣告監(jiān)管力度的呼聲越來(lái)越高。對(duì)此，有專家指出，虛假藥品廣告的泛濫與其說(shuō)是市場(chǎng)失靈，勿寧說(shuō)是我國(guó)藥品廣告監(jiān)管仍有缺位。筆者在回顧我國(guó)藥品廣告監(jiān)管歷程的同時(shí)，也簡(jiǎn)析了西方各國(guó)在治理藥品廣告中的監(jiān)管之策。

我國(guó)藥品廣告監(jiān)管步履蹣跚

1978年7月，國(guó)務(wù)院頒布施行的《藥政管理?xiàng)l例(試行)》規(guī)定，要求藥品宣傳內(nèi)容應(yīng)實(shí)事求是，不得夸大；向報(bào)刊宣傳介紹或廣泛散發(fā)印刷品，需報(bào)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局審批。這個(gè)政令的發(fā)布實(shí)施是我國(guó)對(duì)藥品廣告最初的監(jiān)管，即是日后藥品廣告事前審批的雛形。

此后5年里，我國(guó)藥品廣告管理日臻完善。1982年2月，國(guó)務(wù)院頒布了新中國(guó)成立以來(lái)第一個(gè)全國(guó)性綜合廣告法規(guī)《廣告管理暫行條例》，以行政法規(guī)的形式確立了工商行政管理部門對(duì)廣告監(jiān)管的主體地位，規(guī)定了衛(wèi)生行政部門的證明是申請(qǐng)發(fā)布醫(yī)藥廣告的必要條件。1987年10月頒布的《廣告管理?xiàng)l例》，對(duì)原《暫行條例》進(jìn)行了完善，規(guī)定了較為具體的罰則。1993年國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)“醫(yī)藥商品廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確。”這也標(biāo)志著我國(guó)初步建立了衛(wèi)生部門事前審批、工商部門事后監(jiān)管的藥品廣告監(jiān)管體制。

這些法規(guī)條例本身的不完善是顯而易見(jiàn)的，但是當(dāng)時(shí)我國(guó)正處于從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型期，市場(chǎng)化程度不高，企業(yè)自律意識(shí)較強(qiáng)以及媒介不發(fā)達(dá)等原因，并未出現(xiàn)造成社會(huì)較大影響的虛假?gòu)V告宣傳事件。

直至1994年10月《廣告法》的頒布，這種局面得到了改觀。這一法規(guī)對(duì)藥品廣告管理給予了特別限制，將藥品列為實(shí)行廣告前置性審評(píng)的商品之一，并規(guī)定了藥品廣告的規(guī)則。1995年3月，國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品廣告審查辦法》，進(jìn)一步明確了藥品廣告的申請(qǐng)、審查程序和管理內(nèi)容。由此可見(jiàn)當(dāng)時(shí)廣告管理的環(huán)境變化之快。

如果說(shuō)之前的藥品廣告管理僅是框架協(xié)議，那么這一時(shí)期藥品廣告管理規(guī)范性文件密集發(fā)布則成為實(shí)施細(xì)則。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)于2001年發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》，第一次對(duì)新興的互聯(lián)網(wǎng)媒介專門做出規(guī)定，將通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告按照“經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)”進(jìn)行管理。同年修訂的《藥品管理法》中對(duì)藥品廣告的監(jiān)管主體、廣告內(nèi)容、發(fā)布程序及監(jiān)管主體的權(quán)力責(zé)任做了進(jìn)一步的明確規(guī)定。

緊接著，2007年新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，首次針對(duì)違法廣告藥品采取“行政強(qiáng)制措施”。這些措施亦包括藥品廣告事先審查制度、藥品廣告審查員制度、違法藥品廣告移送和通報(bào)制度、違法藥品廣告公告(警示)制度、違法藥品廣告公眾舉報(bào)制度、違法藥品廣告活動(dòng)主體退出市場(chǎng)制度、藥品廣告復(fù)審制度、藥品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理制度、聯(lián)席會(huì)議制度、行政監(jiān)督制度等。

目前，這些制度在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)了審批與監(jiān)管部門分離造成的效率低下，專業(yè)與非專業(yè)藥品廣告界限不易區(qū)分，非法藥品廣告無(wú)人監(jiān)管等問(wèn)題，因此，如何規(guī)范我國(guó)藥品廣告，增強(qiáng)監(jiān)管實(shí)效已迫在眉睫。

西方各國(guó)藥品廣告監(jiān)管之道

與我國(guó)不同，國(guó)外要求藥品廣告本身的信息必須“真實(shí)”和“傳播準(zhǔn)確”，強(qiáng)調(diào)兼顧藥物療效和風(fēng)險(xiǎn)。如美國(guó)規(guī)定藥品廣告及宣傳材料不僅要真實(shí)，而且要全面、公正，相關(guān)數(shù)據(jù)和材料無(wú)論是有利的還是不利的，都應(yīng)將實(shí)質(zhì)性事實(shí)展示給公眾。法國(guó)藥品廣告則為符合藥品上市批準(zhǔn)時(shí)規(guī)定的藥品性能簡(jiǎn)介，決不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、“絕對(duì)可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對(duì)廣泛適用”等吹噓藥品安全和療效的過(guò)激字樣，非法的或不真實(shí)的廣告會(huì)受到行政制裁和處罰。

在監(jiān)管方式上，多數(shù)西方國(guó)家對(duì)藥品廣告實(shí)施分類管理，分為專業(yè)廣告和大眾廣告兩種。在美國(guó)，藥品廣告分為大廣告（在報(bào)刊、電視、電臺(tái)、電話、互聯(lián)網(wǎng)以及廣告牌上登載的廣告）和小廣告（產(chǎn)品包裝上做的藥品標(biāo)簽）。按照聯(lián)邦政府執(zhí)法部門的分工，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）負(fù)責(zé)不需要太多的專業(yè)知識(shí)，就可以判斷其是否違法的非處方藥品的大廣告；專業(yè)性強(qiáng)的非處方藥品小廣告和處方藥品的大廣告則由聯(lián)邦食品及藥物管理局（FDA）負(fù)責(zé)，較好地解決了高效管理和專業(yè)管理之間的沖突。法國(guó)的藥品廣告分為專業(yè)廣告和公眾廣告兩類，同時(shí)進(jìn)行不同的評(píng)價(jià)管理。法國(guó)國(guó)家健康產(chǎn)品安全局（FHPSA）對(duì)面向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員(HCP)的專業(yè)廣告管理進(jìn)行后評(píng)價(jià)，要求藥品廣告應(yīng)符合產(chǎn)品特征摘要 (SPC)，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)組成某種藥品名稱的所有文字必須采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)處理，無(wú)論是字跡、字體，還是顏色都應(yīng)該完全一樣，以避免為突出廣告效益而損害該藥品名稱的整體性；對(duì)面向一般公眾的藥品廣告采取前評(píng)價(jià)，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)收到FHPSA的簽證(初步同意書(shū))方可發(fā)布廣告。

對(duì)處方藥和非處方藥的管理各國(guó)也各自有一套辦法。作為美國(guó)最具權(quán)威的綜合廣告管理部門，F(xiàn)TC管理OTC藥品的廣告時(shí)，專門設(shè)立了投訴虛假藥品廣告的電話熱線和網(wǎng)站，責(zé)令欺騙性廣告禁播，并責(zé)其發(fā)布更正廣告。如果廣告發(fā)布者罔顧左右，將被處以高額罰款。同時(shí)，F(xiàn)TC通過(guò)提起訴訟可凍結(jié)廣告發(fā)布者的全部資產(chǎn)，以備將來(lái)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償甚至于追究刑事責(zé)任。這表明對(duì)違法廣告發(fā)布者與相關(guān)責(zé)任人嚴(yán)懲不貸是美國(guó)有效治理虛假藥品廣告的關(guān)鍵。處方藥的廣告管理主要由FDA藥品審評(píng)中心(CDER)下屬的藥品市場(chǎng)、廣告及聯(lián)絡(luò)處負(fù)責(zé)，通用名須顯著標(biāo)明，字體至少要有商品名的一半大小，標(biāo)示出每種成分含量的處方，有關(guān)藥品的副作用、禁忌癥及療效的簡(jiǎn)要說(shuō)明，并提醒患者向醫(yī)生咨詢。在德國(guó)，處方藥只允許在專業(yè)藥店中出售，也只允許在專業(yè)雜志上做廣告。英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)對(duì)處方藥物廣告行為監(jiān)管更是涵蓋制藥行業(yè)與保健專業(yè)人員的交往、制藥行業(yè)與患者機(jī)構(gòu)關(guān)系等方面。

除此之外，西方各國(guó)還禁限“成癮性”藥品和用于治療結(jié)核病、精神病、性傳播疾病、癌癥和糖尿病及興奮藥物等廣告宣傳。

在嚴(yán)格近乎苛刻的廣告制度下，被過(guò)濾掉的還有名人或以相關(guān)名義代言廣告。如法國(guó)很少有廠家聘請(qǐng)明星來(lái)做藥品廣告。德國(guó)明令禁止“專家”等非醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱用語(yǔ)，做廣告的名人必須是此產(chǎn)品的直接使用者和受益者，如有虛假成分，消費(fèi)者可據(jù)此索賠。英國(guó)還規(guī)定藥品電視廣告不得含有公眾生活、體育、娛樂(lè)等領(lǐng)域的名人出具的證言或?qū)Ξa(chǎn)品的褒獎(jiǎng)，或由此類人士進(jìn)行介紹的內(nèi)容，更不允許這些名人直接做廣告；不準(zhǔn)在16歲以下少兒節(jié)目中或節(jié)目前后刊播廣告。

事實(shí)上，真正從源頭上擠掉藥品廣告中“水分”的是國(guó)外完善的醫(yī)療保險(xiǎn)制度和“醫(yī)藥分離”。對(duì)于全民健保的福利國(guó)家，德國(guó)法律規(guī)定所有國(guó)民都必須參加醫(yī)療保險(xiǎn)。醫(yī)藥費(fèi)用交給保險(xiǎn)公司核對(duì)報(bào)銷。這樣就有效剝離了社會(huì)醫(yī)療體系中醫(yī)、患、產(chǎn)、銷四者之間的直接利益關(guān)系，保險(xiǎn)公司在其中承擔(dān)了一個(gè)監(jiān)督者的角色。

行業(yè)自律在治理虛假藥品廣告中也功不可沒(méi)。美國(guó)的全國(guó)廣告評(píng)審委員會(huì)(NARc)及其執(zhí)行機(jī)構(gòu)全國(guó)廣告事務(wù)部(NAD)、全國(guó)廣告評(píng)審理事會(huì)(NARB）和兒童廣告評(píng)審單位(CARU)是美國(guó)廣告自我管理最重要的組織，其成員來(lái)自于廣告主、廣告代理公司、廣告媒體組織的代表，其主要任務(wù)是對(duì)有關(guān)廣告的投訴進(jìn)行調(diào)查，對(duì)政府制定的法律提出建議，對(duì)不實(shí)廣告進(jìn)行審查并督促改正。上述機(jī)構(gòu)可以要求廣告主撤回違反法律和道德的廣告，并可輔以道義譴責(zé)和經(jīng)濟(jì)處罰。美國(guó)消費(fèi)者保健產(chǎn)品協(xié)會(huì)(CHPA)在自愿的基礎(chǔ)上，對(duì)FDA的OTC管理法規(guī)加以具體化、明確化，頒布了一系列自律性的規(guī)章和指南。1934年至今，各成員制定并實(shí)施了一系列“民間準(zhǔn)則”，這些準(zhǔn)則也對(duì)OTC產(chǎn)品的廣告做了詳盡的規(guī)定。同時(shí)，美國(guó)的廣告媒體在世界上最早提出了要對(duì)廣告進(jìn)行管理的理念。早在1865年，《紐約先驅(qū)報(bào)》就發(fā)表了拒絕刊登不可靠藥品廣告的宣言?！都~約時(shí)報(bào)》廣告規(guī)約明確規(guī)定:有欺詐嫌疑、內(nèi)容空泛，足以使人誤解的廣告、包治百病的廣告都一概拒絕刊登。1911年，《普令泰因克法令》的頒布標(biāo)志著美國(guó)廣告媒體機(jī)構(gòu)自我管理體系的開(kāi)始。美國(guó)傳媒在廣告監(jiān)督中具特殊地位，他們可以拒絕刊播他們認(rèn)為不適宜公開(kāi)的廣告，而無(wú)須說(shuō)明理由。

英國(guó)1962年設(shè)立的廣告標(biāo)準(zhǔn)局(ASA)是英國(guó)廣告管理的最高機(jī)構(gòu)，對(duì)廣告主、媒體、廣告代理業(yè)的廣告活動(dòng)進(jìn)行限制，其下設(shè)的負(fù)責(zé)電視廣告監(jiān)管的獨(dú)立電視委員會(huì)(ITC)，具體規(guī)定不得受理人用處方藥品的電視廣告；藥品電視廣告必須包含產(chǎn)品名稱、活性成分名稱、使用說(shuō)明(如適用癥等)、提示語(yǔ)“請(qǐng)務(wù)必閱讀標(biāo)簽”或“請(qǐng)務(wù)必閱讀說(shuō)明書(shū)”等類似信息。不得表明該產(chǎn)品的安全性或功能是基于“純天然”這一事實(shí)等。

屢禁不絕的互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告也是監(jiān)管部門頗為棘手的難題。FDA越來(lái)越重視對(duì)藥品廣告的網(wǎng)絡(luò)管理，要求所有上網(wǎng)信息須經(jīng)過(guò)醫(yī)藥監(jiān)管部門審批，上網(wǎng)內(nèi)容不得隨意改變，鼓勵(lì)醫(yī)藥專家在官方網(wǎng)站提供醫(yī)療保健咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者能獲得正確的用藥指導(dǎo)等。隨著藥品促銷手段日趨多樣化，DTC廣告數(shù)量大幅增加，F(xiàn)DA致力于擴(kuò)大自己的監(jiān)管范圍，不論以什么方式、手段，面向什么群體的藥品廣告、宣傳材料均應(yīng)在其管轄范圍之內(nèi)；對(duì)FDA來(lái)說(shuō)，背離標(biāo)簽的藥品廣告是對(duì)法律的侵犯。因?yàn)槿绻扑幑倦S意增加藥品的新用途，法不責(zé)眾，就意味著以后沒(méi)有公司進(jìn)行額外的研究和提交新藥補(bǔ)充申請(qǐng)了。