山東省基本藥物增補品種248例不良反應(yīng)事件分析

李詩梅，劉向國，王艷敏，王魯豫

(德州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東 德州 253015)

本文采用回顧性研究方法，對2011年1月～3月德州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的248例山東省增補品種的不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行統(tǒng)計和分析，了解全市增補品種不良反應(yīng)的發(fā)生和分布情況，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)，發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)作用［1］。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計

對德州市2011年第一季度上報國家ADR中心的248份山東省基本藥物增補品種病例報告進(jìn)行整理，不良反應(yīng)術(shù)語參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集進(jìn)行規(guī)范，藥品分類依據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息網(wǎng)的分類標(biāo)準(zhǔn)，藥品名稱按照其活性成分名稱進(jìn)行整理。應(yīng)用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息網(wǎng)并結(jié)合EXCEL軟件進(jìn)行分析和統(tǒng)計。

1.1 報告類型

報告狀態(tài) 報告數(shù)量 比例(%)21 8.5一般 227 91.5總計新嚴(yán)248 100.0

1.2 人群分布

1.2.1 性別分布

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1.2.2 年齡分布

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1.3 藥品劑型和用藥途徑分布

1.3.1 藥品劑型

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1.3.2 用藥途徑

用法 匯總 比例(%)

1.4 報告數(shù)量前16位的藥品

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1.5 報告嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

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1.6 嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)

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1.7 ADR 結(jié)果分類

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1.8 報告單位分布情況

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1.9 報告人員職業(yè)分類

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2 討論

2.1 報告類型 山東省增補品種248份，新嚴(yán)21份，占8.5%，新嚴(yán)比例偏低。

2.2 人群分布 性別分布，男57.3%，女42.7%;男女比例為 1.34∶1，高于我市人口男女分布比例(1.02∶1)。年齡分布，0～14歲占6.0%，低于正常人群分布。15～64歲占83.1%，高于正常人群分布。65歲以上占10.9%，高于正常人群分布。(我市0～14歲占全市總?cè)丝?6.65%，15～64歲占74.47%，65歲以上占8.88%)成年人(15～64歲)ADR 報告比例明顯增多(占83.1%)，是ADR高發(fā)人群，應(yīng)給予重點關(guān)注。

2.3 藥品劑型和用藥途徑分布 注射劑占44.0%，片劑41.9%，膠囊劑10.1%，顆粒劑 2.8%，軟膏劑 0.8%?？诜?5.2%，靜脈滴注占41.9%，其他占2.9%。注射劑ADR報告數(shù)量最大，風(fēng)險最高;其中靜脈滴注占總報告的40%以上。對注射劑，尤其是靜脈滴注用的品種，要重點監(jiān)測，做好風(fēng)險防范。口服制劑ADR發(fā)生率較高，尤其是片劑占30%以上。對增補品種中的氯氮平、替硝唑、舒必利等重點品種，要加強監(jiān)測。

2.4 報告數(shù)量前5位的藥品 頭孢哌酮舒巴坦、復(fù)方氨酚烷胺片、林可霉素、頭孢拉定、琥乙紅霉素等，ADR報告數(shù)量均超過10份。本次統(tǒng)計，山東省基本藥物目錄增補品種監(jiān)測覆蓋率27.3%。應(yīng)逐步擴(kuò)大增補品種的監(jiān)測覆蓋面。對報告數(shù)量較多的品種，及時進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警，重點監(jiān)測。

2.5 報告嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 報告嚴(yán)重不良反應(yīng)的增補品種有，黃芪注射液、林可霉素、曲克蘆丁、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、奧美拉唑鈉、吡拉西坦、氯氮平、舒必利、替硝唑、頭孢拉定、香丹注射液。

出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的增補品種，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，在今后工作中進(jìn)行重點監(jiān)測。對于過敏性休克、呼吸困難、紫紺、抽搐、高熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)的癥狀，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定切實可行的應(yīng)急預(yù)案，以便在最短的時間內(nèi)，采取有效的治療搶救措施，保障患者的生命和健康安全。

2.6 ADR結(jié)果 好轉(zhuǎn)占67.3%，治愈32.7%，無死亡。

2.7 報告單位分布情況 醫(yī)療機(jī)構(gòu)占94.8%，經(jīng)營單位占4.8%，生產(chǎn)單位0.4%。在ADR報告單位中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占主導(dǎo)地位，經(jīng)營單位和生產(chǎn)單位ADR報告數(shù)量太少。監(jiān)測單位對ADR報告的認(rèn)識和對工作措施的落實不均衡。應(yīng)進(jìn)一步加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是對二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，爭取報告率達(dá)到60%以上。通過培訓(xùn)和督導(dǎo)，進(jìn)一步加強經(jīng)營單位和生產(chǎn)單位對ADR重要性的認(rèn)識，指導(dǎo)其采取有效地工作措施，積極開展ADR監(jiān)測。

2.8 報告人員職業(yè) 醫(yī)生占68.1%，藥師占27.4%，護(hù)士占 3.2%，其他占 1.2%。

2.9 應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注的風(fēng)險品種 林可霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林、克拉維酸、替硝唑、頭孢拉定、黃芪注射液、香丹注射液。

3 對策與建議

3.1 加強基本藥物監(jiān)測 不斷提高基本藥物監(jiān)測覆蓋面，全面反映基本藥物臨床應(yīng)用的基本情況，重點對嚴(yán)重ADR報告品種和ADR報告較多的品種加強監(jiān)測。

3.2 數(shù)量和質(zhì)量并重 制訂我市評優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)和督導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，加強市、縣二級審核，按照評估標(biāo)準(zhǔn)把好質(zhì)量關(guān);通過考核報告月均衡度，加強日常監(jiān)測工作，防止不重視質(zhì)量，突擊上報。

3.3 加強宣傳培訓(xùn) 使監(jiān)測人員掌握藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照質(zhì)量技術(shù)要求規(guī)范報告內(nèi)容，保證報告的真實性、規(guī)范性、完整性;新嚴(yán)比例爭取達(dá)到30%以上。擴(kuò)大社會對ADR的認(rèn)識和支持力度。

3.4 優(yōu)化報告單位結(jié)構(gòu) 采取有效措施，提高監(jiān)測單位的報告覆蓋面和報告數(shù)量的均衡性，在藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、二級以及二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消滅零報告，轉(zhuǎn)變目前報告單位結(jié)構(gòu)不合理狀況，一級和一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率100%，二級以及二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告比例超過60%。

3.5 加強應(yīng)急處理 及時上報、及時控制、科學(xué)判斷、維護(hù)穩(wěn)定。建議并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定切實可行的應(yīng)急預(yù)案，以便在最短的時間內(nèi)，采取有效的治療搶救措施，保障患者的生命和健康安全。

3.6 加強分析評價 每季度對基本藥物監(jiān)測報告進(jìn)行分析評價，找出重點品種，及時發(fā)現(xiàn)，及時預(yù)警，防范風(fēng)險，促進(jìn)臨床合理用藥，指導(dǎo)藥品日常監(jiān)督抽樣，保證基本藥物監(jiān)測質(zhì)量，保障人民用藥安全。

［1］靜蕓蕓，李彥博.454例基本藥物致不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)分析［J］.中國藥物警戒，2010，7(9):564.