FDA和EMA聯(lián)合開展原料藥檢查 共同建立GMP標(biāo)準(zhǔn)

歐洲藥品管理局（EMA）、眾多歐盟成員國(guó)、FDA和澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）之間聯(lián)合開展了一項(xiàng)檢查試點(diǎn)行動(dòng)，旨在提高國(guó)際社會(huì)對(duì)監(jiān)管信息的共享水平，并通過(guò)建立原料藥生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)提高藥品質(zhì)量和安全。

EMA在近日發(fā)表的一份報(bào)告中稱，EMA已經(jīng)從這項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃中取得了成功，該計(jì)劃調(diào)查研究了國(guó)際間聯(lián)合對(duì)原料藥生產(chǎn)設(shè)施實(shí)施檢查所產(chǎn)生的互惠互利的好處。

對(duì)參與這項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃的97家原料藥生產(chǎn)廠家的監(jiān)測(cè)名單進(jìn)行交流后發(fā)現(xiàn)，這些工廠具有共同點(diǎn)。在這項(xiàng)計(jì)劃實(shí)施的兩年時(shí)間里，100份檢查報(bào)告隨后得到共享，9次聯(lián)合檢查行動(dòng)得到落實(shí)。報(bào)告指出，通過(guò)更好地利用國(guó)際間的檢查資源，能夠增加有價(jià)值的檢查行動(dòng)，改進(jìn)檢查的覆蓋范圍。

然而，報(bào)告聲稱，雖然總體獲得了成功，所有參與各方作出了較好的承諾，但是，繼續(xù)開展合作需要擁有創(chuàng)新的工具，以利于進(jìn)行實(shí)時(shí)信息交流，避免重復(fù)性的努力。在試點(diǎn)計(jì)劃實(shí)施期間，還開發(fā)了一個(gè)工具——總清單。該清單定期更新相關(guān)信息，除了成為一個(gè)豐富的信息源以外，也代表了一個(gè)模式：為檢查計(jì)劃的共享設(shè)計(jì)未來(lái)的EudraGMP模塊。

FDA也發(fā)布了它的新聞稿，對(duì)EMA報(bào)告中透露出來(lái)的積極信號(hào)給予了回應(yīng)。FDA負(fù)責(zé)全球監(jiān)管業(yè)務(wù)和政策的副局長(zhǎng)DeborahM.Autor說(shuō)：“為了確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量以及臨床試驗(yàn)的完整性，F(xiàn)DA的當(dāng)務(wù)之急就是與同行緊密合作。我們無(wú)法獨(dú)自做到這一點(diǎn)。我們非常感謝歐洲和澳大利亞同事，愿意在這些試點(diǎn)計(jì)劃上與我們合作。這些試點(diǎn)計(jì)劃是進(jìn)一步開展全球監(jiān)管合作的重要鋪路石?！?/p>

展望未來(lái)，報(bào)告指出，這種合作將會(huì)按照現(xiàn)有模式繼續(xù)下去，并將延伸到EMA所有成員國(guó)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該計(jì)劃也許會(huì)擴(kuò)展到更多同類的監(jiān)管當(dāng)局以及世界衛(wèi)生組織。